- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03367845
Эффективность семейных программ укрепления здоровья и развития детей и семьи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что профилактические вмешательства, включающие программы видео-обратной связи для поощрения родительства (VIPP), улучшают материнскую чувствительность и безопасность привязанности младенца к матери. Однако вмешательства могли бы быть значительно более эффективными, если бы также были затронуты более широкие элементы семейных систем, включая отношения между отцом и ребенком и между родителями, особенно с учетом растущего объема данных, подчеркивающих важность участия и позитивного участия отца в социально-эмоциональной жизни детей. разработка. Младенчество является особенно чувствительным и уязвимым периодом не только для ребенка, но и для родителей, которые часто испытывают повышенный ежедневный стресс, родительские требования, напряженность работы и семейных ролей и межродительские разногласия, связанные с изменениями в семье. Предлагаемое лонгитюдное исследование устраняет основные пробелы, проверяя эффективность общесемейных профилактических вмешательств, направленных на содействие здоровому развитию и функционированию младенцев, матерей и отцов, включая семьи с низким доходом. Это трехэтапное исследование включает тщательное рандомизированное клиническое испытание (РКИ) и будет охватывать демографически разнообразную выборку из 400 семей. Фаза I включает предварительное лабораторное и домашнее тестирование (младенцы в возрасте 6 месяцев) и 8-недельный период вмешательства; Фаза II (12 месяцев) включает начальный пост-тест, а Фаза III (16-18 месяцев) включает второй пост-тест. Семьи будут случайным образом распределены по одному из четырех условий: вмешательство чувствительности (SI), вмешательство пар (CI), оба (SI + CI) или контроль. Конкретные цели исследования включают: (1) оценку эффективности вмешательств SI, CI и SI+CI в улучшении родительской чувствительности, родительской эффективности, родительском стрессе, межродительском конфликте, аффективном развитии младенцев, безопасности привязанности, поведении. проблемы и социально-эмоциональная компетентность; (2) Проверка механизмов, посредством которых происходит изменение поведения. Например, отношения между участием SI в фазе I и привязанностью к ребенку в фазе III могут быть опосредованы повышенной чувствительностью родителей в фазе II.
Отношения между участием КИ и результатами ребенка могут быть опосредованы межродительским взаимодействием и более эффективными коммуникативными навыками; (3) Изучение факторов, влияющих на эффективность вмешательств, определение того, какие семьи получают наибольшую пользу. Потенциальные модераторы включают демографические характеристики, (дез)организацию семьи, собственную историю заботы родителей, депрессивные и тревожные системы родителей и негативный темперамент младенцев; (4) Сравнение матери и отца по прямому влиянию, опосредующим механизмам и модерирующим процессам. Это исследование основано на прошлых исследованиях, направленных на повышение эмоциональной безопасности детей в многодетных семейных отношениях, путем тестирования новых направлений профилактических вмешательств в младенчестве, касающихся отношений мать-ребенок, отец-ребенок и мать-отец. Цель состоит в том, чтобы способствовать социально-эмоциональному развитию и безопасности детей с помощью экономически эффективных общесемейных вмешательств в младенчестве, которые способствуют чуткому взаимодействию родителей и младенцев и улучшению межродительского общения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46814
- Fort Wayne Center for Children and Families
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46535
- William J. Shaw Center for Children and Families
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители сожительствуют
- И мамы, и папы согласны участвовать
- Здоровые младенцы без известных проблем со здоровьем
Критерий исключения:
- Обнаружение задержки развития или проблем со здоровьем у младенцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Телефонные контакты с контентом, не ориентированным на деликатность или отношения пар
|
Родители получают 8 телефонных контактов (1 в неделю), которые не сосредотачиваются на материале в деликатном и интервенционном общении пар.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в чувствительность
Посещения на дому для повышения родительской чувствительности между матерью и младенцем и отцом и младенцем; с COVID-19 мы теперь проводим удаленные визиты с помощью Zoom
|
Состоялось 4 посещения на дому.
Матери и отцы записываются на видео с младенцем (отдельно) в течение примерно 10-15 минут в начале каждого визита.
Записанные ситуации являются естественными (например, совместная игра, купание ребенка, прием пищи и т. д.), а семейный тренер (интервенционист) не принимает активного участия во взаимодействии родителей и детей.
На четырех интервенционных сессиях рассматривается другая тема.
Для каждой записи взаимодействия родителей и младенцев семейный коуч просматривает записи между посещениями и предоставляет родителям обратную связь на следующем сеансе вмешательства.
Исключением является то, что видеозапись взаимодействия родителей и детей во время предварительного лабораторного теста используется в качестве материала при первом посещении на дому.
Каждый сеанс занимает около 90 минут.
Визиты происходят в течение 8-недельного периода с телефонными контактами между каждым сеансом.
Из-за COVID-19 мы теперь проводим удаленные посещения с помощью Zoom.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство пар
Посещения на дому для улучшения конструктивного общения пар; с COVID-19 мы теперь проводим удаленные визиты с помощью Zoom
|
Психообразовательная учебная программа по предотвращению межродительских конфликтов представляет собой программу из 4 занятий, которая проводится в семьях дома.
Каждое занятие длится примерно 90 минут и включает в себя обсуждение и отработку четырех тем, связанных с улучшением конфликтного процесса, общения и эмоциональной безопасности в семье: Обзор конфликта, Межродительский конфликт и дети, Стресс в воспитании и Эмоциональная безопасность.
Семейный коуч помогает парам развивать конструктивное конфликтное поведение и поддерживает их.
Визиты происходят в течение 8-недельного периода с телефонными контактами между каждым сеансом.
Из-за COVID-19 мы теперь проводим удаленные посещения с помощью Zoom.
|
|
Экспериментальный: Чувствительность и вмешательство пар
Посещения на дому, сочетающие деликатность и вмешательство пар; с COVID-19 мы теперь проводим удаленные визиты с помощью Zoom
|
Эта группа получает как «Чувствительность», так и «Вмешательство пар» в своем доме.
Предусмотрено 8 посещений на дому (4 для чувствительности и 4 для вмешательства в пары).
Из-за COVID-19 мы теперь проводим удаленные посещения с помощью Zoom.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительской чувствительности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наблюдательная мера родительской чувствительности во время взаимодействия младенца и родителя
|
12 месяцев
|
|
Изменение в шкале мероприятий по уходу за детьми
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник для родителей, оценивающий степень участия детей в домашнем воспитании, отражающий процент времени, проведенного в каждом виде деятельности.
Подшкалы включают в себя: прямой уход, косвенный уход, игровые действия и общий балл в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие значения означают более высокий процент времени, затрачиваемого на эту деятельность по уходу.
Баллы усредняются для создания подшкал и общего балла.
|
12 месяцев
|
|
Изменение индекса родительского стресса - краткая форма, версия III
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для родителей, оценивающая степень стресса по поводу роли родителя.
Подшкалы включают: Родительский дистресс (диапазон шкалы от 5 до 60; 33 и выше = 85-й процентиль); Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей (диапазон шкалы 5–60; 26 и выше = 85-й процентиль); Трудный ребенок (диапазон шкалы 5–60; 33 и выше = 85-й процентиль); Общий балл (диапазон шкалы 15–180; 86 и выше = 85-й процентиль).
Более высокие значения означают более высокий уровень родительского стресса.
Баллы суммируются для создания подшкал и общего балла.
|
12 месяцев
|
|
Изменение шкалы родительского чувства компетентности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Родители сообщают о мерах самоэффективности в своей роли родителя.
Подшкалы включают удовлетворенность (диапазон шкалы 9–54); Эффективность (диапазон шкалы 8–48).
Общий балл (диапазон шкалы 17–102).
Более высокие значения указывают на большую удовлетворенность, эффективность и общее чувство компетентности.
Баллы суммируются для создания подшкал и общего балла.
|
12 месяцев
|
|
Изменение в вопроснике о супружеской привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник для родителей, оценивающий безопасность родителей в их отношениях друг с другом.
Подшкалы включают озабоченность привязанностью (диапазон шкалы 1–7); Страшная привязанность (диапазон шкалы 1–7); Надежное крепление (диапазон шкалы 1–7).
Более высокие значения означают более высокий уровень привязанности этого типа к супругу.
Баллы представляют собой средние значения наборов элементов.
|
12 месяцев
|
|
Изменение шкалы конфликтов и решения проблем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для родителей, оценивающая конфликтные стратегии в супружеских отношениях.
Подшкалы включают сотрудничество (диапазон шкалы 0–36); Избегание и капитуляция (диапазон шкалы 0–60); Stonewalling (диапазон шкалы 0–42); Вербальная агрессия (диапазон шкалы от 0 до 48); Физическая агрессия (диапазон шкалы 0–42); Вовлечение детей (диапазон шкалы от 0 до 30); Разрешение конфликтов (диапазон шкалы 0–39).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень использования конфликтных стратегий или более высокое разрешение.
Наборы элементов суммируются для получения баллов по шкале.
|
12 месяцев
|
|
Изменение шкалы О'Лири-Портера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник для родителей, оценивающий подверженность детей семейным конфликтам.
Существует общий балл (диапазон шкалы 0 - 36).
Более высокие значения указывают на больший конфликт.
Элементы суммируются для создания общего балла.
|
12 месяцев
|
|
Изменение в краткой эмоциональной оценке ребенка раннего возраста
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для родителей, оценивающая проблемы поведения и компетентность детей.
Подшкалы включают Проблемы (диапазон шкалы от 0 до 66); Компетенции (диапазон шкалы от 0 до 22); Экстернализация проблем (диапазон шкалы 0–12); Интернализация (диапазон шкалы 0–16); Дисрегуляция (диапазон шкалы 0–16); Расстройство аутистического спектра (диапазон шкалы от 0 до 17).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень каждой конструкции или более высокое значение скрининга расстройства аутистического спектра.
Суммируются баллы.
|
12 месяцев
|
|
Привязанность матери к ребенку
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наблюдательные рейтинги безопасности детской привязанности с матерями из странной ситуации; с COVID-19 мы больше не проводим личные оценки, поэтому теперь мы используем модифицированную версию Q-сортировки вложений, которая представляет собой интервью с матерями в увеличенном масштабе.
|
12 месяцев
|
|
Привязанность отца к младенцу
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Наблюдательные рейтинги безопасности детской привязанности с отцами из странной ситуации; с COVID-19 мы больше не проводим личные оценки, поэтому теперь мы используем модифицированную версию Q-сортировки вложений, которая представляет собой интервью с отцами в увеличенном масштабе.
|
10 месяцев
|
|
Изменение стилей общения пар
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наблюдение за конфликтными стилями родителей во время дискуссий
|
12 месяцев
|
|
Изменение в регулировании младенческого аффекта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наблюдательная мера аффективного и регулирующего поведения младенцев во время взаимодействия родителей и детей и во время дискуссий пар.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
- Главный следователь: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NotreDame
- R01HD087319 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль
-
Tandem Diabetes Care, Inc.РекрутингСахарный диабет, тип 1Франция
-
Centre Hospitalier Henri LaboritЕще не набирают
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working Life...РекрутингПриверженность | Профилактика травматизма в спортеШвеция
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLПриостановленныйКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты