Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rodinných programů pro zlepšení zdraví a rozvoje dítěte a rodiny

17. června 2025 aktualizováno: Julia Braungart-Rieker, University of Notre Dame
Navrhovaný výzkum je relevantní pro veřejné zdraví, protože kritický význam připoutanosti dítěte a raných zkušeností pro celoživotní trajektorii duševního zdraví a sociálně-emocionálního fungování. Tato Randomizovaná klinická studie řeší velké mezery v dostupných celorodinných programech, které mohou podporovat zdravý vývoj, který nejlépe poslouží kojencům, matkám, otcům a mezirodičovským vztahům nákladově efektivním způsobem. Tato studie také systematicky testuje, pro které rodiny jsou intervence nejúčinnější, a důsledně testuje teoretické procesy, které spojují změny v interakcích matka-dítě, otec-dítě a matka-otec s výsledky kojenců a rodičů.

Přehled studie

Detailní popis

Preventivní intervence zahrnující programy videozpětné vazby na podporu rodičovství (VIPP) se ukázaly jako úspěšné při zlepšování citlivosti matek a bezpečnosti vazby mezi kojencem a matkou. Intervence by však mohly být podstatně účinnější, pokud by se zabývaly i širšími prvky rodinných systémů, včetně vztahů mezi otcem a dítětem a mezi rodiči, zejména s ohledem na rostoucí množství důkazů, které zdůrazňují důležitost zapojení otce a pozitivního zapojení do sociálně-emocionálních vztahů dětí. rozvoj. Kojenecké období je zvláště citlivé a zranitelné období nejen pro dítě, ale také pro rodiče, kteří často zažívají zvýšený denní stres, rodičovské nároky, napětí v roli práce a rodiny a neshody mezi rodiči spojené se změnami v rodině. řeší velké mezery testováním účinnosti celorodinných preventivních intervencí určených k podpoře zdravého vývoje a fungování u kojenců, matek a otců, včetně rodin s nízkými příjmy. Tato třífázová studie zahrnuje přístup přísné randomizované klinické studie (RCT) a bude zahrnovat demograficky různorodý vzorek 400 rodin. Fáze I zahrnuje laboratorní a domácí předtest (kojenci ve věku 6 měsíců) a 8týdenní intervenční období; Fáze II (12 měsíců) zahrnuje počáteční post-test a fáze III (16-18 měsíců) zahrnuje druhý post-test. Rodiny budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř podmínek: intervence citlivosti (SI), intervence párů (CI), obě (SI + CI) nebo kontrola. Specifické cíle studie zahrnují: (1) Vyhodnocení účinnosti intervencí SI, CI a SI+CI na zlepšení citlivosti rodičů, účinnosti rodičů, rodičovského stresu, konfliktu mezi rodiči, afektivního vývoje dítěte, jistoty citové vazby, chování. problémy a sociálně-emocionální kompetence; (2) Test mechanismů, jejichž prostřednictvím dochází ke změně chování. Například vztahy mezi účastí SI ve fázi I a připoutáním dítěte ve fázi III mohou být zprostředkovány zvýšenou citlivostí rodičů ve fázi II.

Vztahy mezi účastí na CI a výsledky dítěte mohou být zprostředkovány mezirodičovským fungováním a efektivnějšími komunikačními dovednostmi; (3) Zkoumání faktorů, které zmírňují účinnost intervencí, určení, které rodiny mají největší prospěch. Mezi potenciální moderátory patří demografické charakteristiky, rodinná (de)organizace, vlastní historie péče rodičů, depresivní a úzkostné systémy rodičů a negativní temperament dítěte; (4) Srovnání matky a otce o přímých účincích, zprostředkujících mechanismech a moderačních procesech. Tato studie staví na minulém výzkumu zaměřeném na zvýšení emočního bezpečí dětí ve více rodinných vztazích testováním nových směrů v preventivních intervencích v kojeneckém věku, zaměřených na vztahy matka-dítě, otec-dítě a matka-otec. Cílem je podporovat sociálně-emocionální rozvoj a bezpečí dětí prostřednictvím nákladově efektivních celorodinných intervencí v kojeneckém věku, které podporují citlivé interakce mezi rodiči a dětmi a zlepšenou komunikaci mezi rodiči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1005

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46814
        • Fort Wayne Center for Children and Families
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46535
        • William J. Shaw Center for Children and Families

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče v soužití
  • S účastí souhlasí matky i otcové
  • Zdravé děti bez známých zdravotních problémů

Kritéria vyloučení:

  • Odhalení opožděného vývoje nebo zdravotních problémů u kojenců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Telefonické kontakty s obsahem nezaměřujícím se na citlivost nebo vztahy párů
Rodiče obdrží 8 telefonních kontaktů (1 týdně), které se nezaměřují na materiál v intervence citlivosti a párové komunikace.
Experimentální: Citlivostní intervence
Domácí návštěvy ke zvýšení citlivosti rodičů mezi matkou a dítětem a otcem a dítětem; s COVID-19 nyní provádíme vzdálené návštěvy pomocí Zoom
Proběhnou 4 domácí návštěvy. Matky a otcové jsou na začátku každé návštěvy nahráváni na video s jejich dítětem (odděleně) po dobu přibližně 10-15 minut. Zaznamenané situace jsou přirozené (např. společné hraní, koupání dítěte, jídlo atd.) a rodinný trenér (intervenční pracovník) není aktivně zapojen do interakce rodič-dítě. Čtyři intervenční sezení pokrývají odlišné téma. U každého záznamu interakce rodič-dítě rodinný kouč zkontroluje záznamy mezi návštěvami a poskytne rodičům zpětnou vazbu v následujícím intervenčním sezení. Výjimkou je, že video interakcí rodiče-dítě během laboratorního předběžného testu se používá jako materiál při první návštěvě doma. Každé sezení trvá přibližně 90 minut. Návštěvy probíhají po dobu 8 týdnů s telefonickými kontakty mezi jednotlivými sezeními. Kvůli COVID-19 nyní provádíme vzdálené návštěvy pomocí Zoomu.
Ostatní jména:
  • Videozpětná vazba k podpoře pozitivního rodičovství
Experimentální: Zásah pro páry
Domácí návštěvy za účelem posílení konstruktivní komunikace párů; s COVID-19 nyní provádíme vzdálené návštěvy pomocí Zoom
Psychoedukační kurikulum prevence konfliktů mezi rodiči je program o 4 sezeních, který se odehrává v rodinách doma. Každé sezení trvá přibližně 90 minut a zahrnuje diskusi a procvičování čtyř témat souvisejících se zlepšením konfliktního procesu, komunikace a emočního bezpečí v rodině: Přehled konfliktů, Konflikt mezi rodiči a děti, Stresy rodičovství a Emoční bezpečí. Rodinný kouč staví a podporuje páry v rozvoji konstruktivního konfliktního chování. Návštěvy probíhají po dobu 8 týdnů s telefonickými kontakty mezi jednotlivými sezeními. Kvůli COVID-19 nyní provádíme vzdálené návštěvy pomocí Zoomu.
Experimentální: Citlivost a párová intervence
Domácí návštěvy kombinující citlivost a intervence párů; s COVID-19 nyní provádíme vzdálené návštěvy pomocí Zoom
Tato skupina dostává jak Sensitivity, tak intervence pro páry ve svém domě. Existuje 8 návštěv doma (4 pro citlivost a 4 pro párovou intervenci). Kvůli COVID-19 nyní provádíme vzdálené návštěvy pomocí Zoomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rodičovské citlivosti
Časové okno: 12 měsíců
Observační měření citlivosti rodičů během interakcí mezi dítětem a rodičem
12 měsíců
Změna stupnice činností péče o děti
Časové okno: 12 měsíců
Rodičovský dotazník hodnotící míru zapojení s kojenci doma, odrážející procento času, který se věnuje každé aktivitě. Mezi dílčí stupnice patří: Přímá péče, Nepřímá péče, Herní aktivity a Celkové skóre, všechny v rozmezí 0–100. Vyšší hodnoty znamenají vyšší procento času stráveného touto pečovatelskou činností. Skóre se zprůměrují za účelem vytvoření dílčích škál a celkového skóre.
12 měsíců
Změna indexu rodičovského stresu – zkrácená verze III
Časové okno: 12 měsíců
Rodičovský dotazník hodnotící míru stresu z rolí jako rodiče. Subškály zahrnují: Rodičovská tíseň (rozsah škály od 5 - 60; 33 a vyšší = 85. percentil); Dysfunkční interakce rodič-dítě (rozsah stupnice 5 - 60; 26 a vyšší = 85. percentil); Obtížné dítě (rozsah škály 5 - 60; 33 a vyšší = 85. percentil); Celkové skóre (rozsah škály 15 - 180; 86 a vyšší = 85. percentil). Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň rodičovského stresu. Skóre se sečtou a vytvoří se dílčí škály a celkové skóre.
12 měsíců
Změna stupnice rodičovského smyslu pro kompetence
Časové okno: 12 měsíců
Míra sebeúčinnosti rodičů v jejich roli rodiče. Subškály zahrnují spokojenost (rozsah 9 - 54); Účinnost (rozsah stupnice 8 - 48). Celkové skóre (rozsah stupnice 17 - 102). Vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost, účinnost a celkový pocit kompetence. Skóre se sečtou, aby se vytvořily dílčí škály a celkové skóre.
12 měsíců
Změna v dotazníku o manželské náklonnosti
Časové okno: 12 měsíců
Rodičovský report dotazník hodnotící bezpečnost rodičů ve vzájemných vztazích. Subškály zahrnují Preoccupied Attachment (rozsah stupnice 1 - 7); Fearful Attachment (rozsah stupnice 1 - 7); Secure Attachment (rozsah stupnice 1 - 7). Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň tohoto typu připoutanosti k manželovi. Skóre jsou průměry sad položek.
12 měsíců
Změna stupnice pro řešení konfliktů a problémů
Časové okno: 12 měsíců
Rodičovský dotazník hodnotící konfliktní strategie v manželském vztahu. Subškály zahrnují Spolupráce (rozsah stupnice 0 - 36); Vyhýbání se a kapitulace (rozsah stupnice 0 - 60); Stonewalling (rozsah stupnice 0 - 42); Verbální agrese (rozsah stupnice 0 - 48); Fyzická agrese (rozsah stupnice 0 - 42); Zapojení dětí (rozsah stupnice 0 - 30); Řešení konfliktů (rozsah stupnice 0 - 39). Vyšší skóre značí větší míru využití strategií konfliktů nebo větší řešení. Sady položek se sečtou, aby se vytvořilo skóre dílčí škály.
12 měsíců
Změna v O'Leary Porterově měřítku
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník pro rodiče hodnotící vystavení dětí manželským konfliktům. Existuje celkové skóre (rozsah stupnice 0 - 36). Vyšší hodnoty znamenají větší konflikt. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
12 měsíců
Změna v krátkém emočním hodnocení kojenců a batolat
Časové okno: 12 měsíců
Rodičovský dotazník hodnotící problémy a kompetence dětí v chování. Subškály zahrnují Problémy (rozsah stupnice 0 - 66); Kompetence (rozsah stupnice 0 - 22); Externalizační problémy (rozsah stupnice 0 - 12); Internalizace (rozsah stupnice 0 - 16); Dysregulace (rozsah stupnice 0 - 16); Porucha autistického spektra (rozsah stupnice 0 - 17). Vyšší skóre indikují vyšší hladiny každého konstruktu nebo vyšší screeningovou hodnotu pro poruchu autistického spektra. Skóre se sečtou.
12 měsíců
Příloha matka-dítě
Časové okno: 12 měsíců
Pozorovací hodnocení bezpečnosti připoutání dítěte s matkami z podivné situace; s COVID-19 již neprovádíme osobní hodnocení, takže nyní používáme upravenou verzi Attachment Q-Sort, což je rozhovor s matkami přes zoom.
12 měsíců
Příloha otec-dítě
Časové okno: 10 měsíců
Pozorovací hodnocení bezpečnosti připoutání dítěte s otci z Podivné situace; s COVID-19 již neprovádíme osobní hodnocení, takže nyní používáme upravenou verzi Attachment Q-Sort, což je rozhovor s otci přes zoom.
10 měsíců
Změna komunikačních stylů párů
Časové okno: 12 měsíců
Pozorovací měření konfliktních stylů rodičů během diskusí
12 měsíců
Změna v regulaci postižení kojencem
Časové okno: 12 měsíců
Pozorovací měření afektivního a regulačního chování kojenců během interakcí mezi rodiči a dětmi a během párových diskusí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
  • Vrchní vyšetřovatel: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NotreDame
  • R01HD087319 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po ukončení studie budou údaje o subjektech deidentifikace a údaje jednotlivých účastníků již nebudou k dispozici pro další použití.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování, nemluvně

Klinické studie na Řízení

Předplatit