- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03367845
Účinnost rodinných programů pro zlepšení zdraví a rozvoje dítěte a rodiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preventivní intervence zahrnující programy videozpětné vazby na podporu rodičovství (VIPP) se ukázaly jako úspěšné při zlepšování citlivosti matek a bezpečnosti vazby mezi kojencem a matkou. Intervence by však mohly být podstatně účinnější, pokud by se zabývaly i širšími prvky rodinných systémů, včetně vztahů mezi otcem a dítětem a mezi rodiči, zejména s ohledem na rostoucí množství důkazů, které zdůrazňují důležitost zapojení otce a pozitivního zapojení do sociálně-emocionálních vztahů dětí. rozvoj. Kojenecké období je zvláště citlivé a zranitelné období nejen pro dítě, ale také pro rodiče, kteří často zažívají zvýšený denní stres, rodičovské nároky, napětí v roli práce a rodiny a neshody mezi rodiči spojené se změnami v rodině. řeší velké mezery testováním účinnosti celorodinných preventivních intervencí určených k podpoře zdravého vývoje a fungování u kojenců, matek a otců, včetně rodin s nízkými příjmy. Tato třífázová studie zahrnuje přístup přísné randomizované klinické studie (RCT) a bude zahrnovat demograficky různorodý vzorek 400 rodin. Fáze I zahrnuje laboratorní a domácí předtest (kojenci ve věku 6 měsíců) a 8týdenní intervenční období; Fáze II (12 měsíců) zahrnuje počáteční post-test a fáze III (16-18 měsíců) zahrnuje druhý post-test. Rodiny budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř podmínek: intervence citlivosti (SI), intervence párů (CI), obě (SI + CI) nebo kontrola. Specifické cíle studie zahrnují: (1) Vyhodnocení účinnosti intervencí SI, CI a SI+CI na zlepšení citlivosti rodičů, účinnosti rodičů, rodičovského stresu, konfliktu mezi rodiči, afektivního vývoje dítěte, jistoty citové vazby, chování. problémy a sociálně-emocionální kompetence; (2) Test mechanismů, jejichž prostřednictvím dochází ke změně chování. Například vztahy mezi účastí SI ve fázi I a připoutáním dítěte ve fázi III mohou být zprostředkovány zvýšenou citlivostí rodičů ve fázi II.
Vztahy mezi účastí na CI a výsledky dítěte mohou být zprostředkovány mezirodičovským fungováním a efektivnějšími komunikačními dovednostmi; (3) Zkoumání faktorů, které zmírňují účinnost intervencí, určení, které rodiny mají největší prospěch. Mezi potenciální moderátory patří demografické charakteristiky, rodinná (de)organizace, vlastní historie péče rodičů, depresivní a úzkostné systémy rodičů a negativní temperament dítěte; (4) Srovnání matky a otce o přímých účincích, zprostředkujících mechanismech a moderačních procesech. Tato studie staví na minulém výzkumu zaměřeném na zvýšení emočního bezpečí dětí ve více rodinných vztazích testováním nových směrů v preventivních intervencích v kojeneckém věku, zaměřených na vztahy matka-dítě, otec-dítě a matka-otec. Cílem je podporovat sociálně-emocionální rozvoj a bezpečí dětí prostřednictvím nákladově efektivních celorodinných intervencí v kojeneckém věku, které podporují citlivé interakce mezi rodiči a dětmi a zlepšenou komunikaci mezi rodiči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46814
- Fort Wayne Center for Children and Families
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46535
- William J. Shaw Center for Children and Families
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče v soužití
- S účastí souhlasí matky i otcové
- Zdravé děti bez známých zdravotních problémů
Kritéria vyloučení:
- Odhalení opožděného vývoje nebo zdravotních problémů u kojenců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Telefonické kontakty s obsahem nezaměřujícím se na citlivost nebo vztahy párů
|
Rodiče obdrží 8 telefonních kontaktů (1 týdně), které se nezaměřují na materiál v intervence citlivosti a párové komunikace.
|
|
Experimentální: Citlivostní intervence
Domácí návštěvy ke zvýšení citlivosti rodičů mezi matkou a dítětem a otcem a dítětem; s COVID-19 nyní provádíme vzdálené návštěvy pomocí Zoom
|
Proběhnou 4 domácí návštěvy.
Matky a otcové jsou na začátku každé návštěvy nahráváni na video s jejich dítětem (odděleně) po dobu přibližně 10-15 minut.
Zaznamenané situace jsou přirozené (např. společné hraní, koupání dítěte, jídlo atd.) a rodinný trenér (intervenční pracovník) není aktivně zapojen do interakce rodič-dítě.
Čtyři intervenční sezení pokrývají odlišné téma.
U každého záznamu interakce rodič-dítě rodinný kouč zkontroluje záznamy mezi návštěvami a poskytne rodičům zpětnou vazbu v následujícím intervenčním sezení.
Výjimkou je, že video interakcí rodiče-dítě během laboratorního předběžného testu se používá jako materiál při první návštěvě doma.
Každé sezení trvá přibližně 90 minut.
Návštěvy probíhají po dobu 8 týdnů s telefonickými kontakty mezi jednotlivými sezeními.
Kvůli COVID-19 nyní provádíme vzdálené návštěvy pomocí Zoomu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah pro páry
Domácí návštěvy za účelem posílení konstruktivní komunikace párů; s COVID-19 nyní provádíme vzdálené návštěvy pomocí Zoom
|
Psychoedukační kurikulum prevence konfliktů mezi rodiči je program o 4 sezeních, který se odehrává v rodinách doma.
Každé sezení trvá přibližně 90 minut a zahrnuje diskusi a procvičování čtyř témat souvisejících se zlepšením konfliktního procesu, komunikace a emočního bezpečí v rodině: Přehled konfliktů, Konflikt mezi rodiči a děti, Stresy rodičovství a Emoční bezpečí.
Rodinný kouč staví a podporuje páry v rozvoji konstruktivního konfliktního chování.
Návštěvy probíhají po dobu 8 týdnů s telefonickými kontakty mezi jednotlivými sezeními.
Kvůli COVID-19 nyní provádíme vzdálené návštěvy pomocí Zoomu.
|
|
Experimentální: Citlivost a párová intervence
Domácí návštěvy kombinující citlivost a intervence párů; s COVID-19 nyní provádíme vzdálené návštěvy pomocí Zoom
|
Tato skupina dostává jak Sensitivity, tak intervence pro páry ve svém domě.
Existuje 8 návštěv doma (4 pro citlivost a 4 pro párovou intervenci).
Kvůli COVID-19 nyní provádíme vzdálené návštěvy pomocí Zoomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rodičovské citlivosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Observační měření citlivosti rodičů během interakcí mezi dítětem a rodičem
|
12 měsíců
|
|
Změna stupnice činností péče o děti
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodičovský dotazník hodnotící míru zapojení s kojenci doma, odrážející procento času, který se věnuje každé aktivitě.
Mezi dílčí stupnice patří: Přímá péče, Nepřímá péče, Herní aktivity a Celkové skóre, všechny v rozmezí 0–100.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší procento času stráveného touto pečovatelskou činností.
Skóre se zprůměrují za účelem vytvoření dílčích škál a celkového skóre.
|
12 měsíců
|
|
Změna indexu rodičovského stresu – zkrácená verze III
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodičovský dotazník hodnotící míru stresu z rolí jako rodiče.
Subškály zahrnují: Rodičovská tíseň (rozsah škály od 5 - 60; 33 a vyšší = 85. percentil); Dysfunkční interakce rodič-dítě (rozsah stupnice 5 - 60; 26 a vyšší = 85. percentil); Obtížné dítě (rozsah škály 5 - 60; 33 a vyšší = 85. percentil); Celkové skóre (rozsah škály 15 - 180; 86 a vyšší = 85. percentil).
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň rodičovského stresu.
Skóre se sečtou a vytvoří se dílčí škály a celkové skóre.
|
12 měsíců
|
|
Změna stupnice rodičovského smyslu pro kompetence
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra sebeúčinnosti rodičů v jejich roli rodiče.
Subškály zahrnují spokojenost (rozsah 9 - 54); Účinnost (rozsah stupnice 8 - 48).
Celkové skóre (rozsah stupnice 17 - 102).
Vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost, účinnost a celkový pocit kompetence.
Skóre se sečtou, aby se vytvořily dílčí škály a celkové skóre.
|
12 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o manželské náklonnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodičovský report dotazník hodnotící bezpečnost rodičů ve vzájemných vztazích.
Subškály zahrnují Preoccupied Attachment (rozsah stupnice 1 - 7); Fearful Attachment (rozsah stupnice 1 - 7); Secure Attachment (rozsah stupnice 1 - 7).
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň tohoto typu připoutanosti k manželovi.
Skóre jsou průměry sad položek.
|
12 měsíců
|
|
Změna stupnice pro řešení konfliktů a problémů
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodičovský dotazník hodnotící konfliktní strategie v manželském vztahu.
Subškály zahrnují Spolupráce (rozsah stupnice 0 - 36); Vyhýbání se a kapitulace (rozsah stupnice 0 - 60); Stonewalling (rozsah stupnice 0 - 42); Verbální agrese (rozsah stupnice 0 - 48); Fyzická agrese (rozsah stupnice 0 - 42); Zapojení dětí (rozsah stupnice 0 - 30); Řešení konfliktů (rozsah stupnice 0 - 39).
Vyšší skóre značí větší míru využití strategií konfliktů nebo větší řešení.
Sady položek se sečtou, aby se vytvořilo skóre dílčí škály.
|
12 měsíců
|
|
Změna v O'Leary Porterově měřítku
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník pro rodiče hodnotící vystavení dětí manželským konfliktům.
Existuje celkové skóre (rozsah stupnice 0 - 36).
Vyšší hodnoty znamenají větší konflikt.
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
|
12 měsíců
|
|
Změna v krátkém emočním hodnocení kojenců a batolat
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodičovský dotazník hodnotící problémy a kompetence dětí v chování.
Subškály zahrnují Problémy (rozsah stupnice 0 - 66); Kompetence (rozsah stupnice 0 - 22); Externalizační problémy (rozsah stupnice 0 - 12); Internalizace (rozsah stupnice 0 - 16); Dysregulace (rozsah stupnice 0 - 16); Porucha autistického spektra (rozsah stupnice 0 - 17).
Vyšší skóre indikují vyšší hladiny každého konstruktu nebo vyšší screeningovou hodnotu pro poruchu autistického spektra.
Skóre se sečtou.
|
12 měsíců
|
|
Příloha matka-dítě
Časové okno: 12 měsíců
|
Pozorovací hodnocení bezpečnosti připoutání dítěte s matkami z podivné situace; s COVID-19 již neprovádíme osobní hodnocení, takže nyní používáme upravenou verzi Attachment Q-Sort, což je rozhovor s matkami přes zoom.
|
12 měsíců
|
|
Příloha otec-dítě
Časové okno: 10 měsíců
|
Pozorovací hodnocení bezpečnosti připoutání dítěte s otci z Podivné situace; s COVID-19 již neprovádíme osobní hodnocení, takže nyní používáme upravenou verzi Attachment Q-Sort, což je rozhovor s otci přes zoom.
|
10 měsíců
|
|
Změna komunikačních stylů párů
Časové okno: 12 měsíců
|
Pozorovací měření konfliktních stylů rodičů během diskusí
|
12 měsíců
|
|
Změna v regulaci postižení kojencem
Časové okno: 12 měsíců
|
Pozorovací měření afektivního a regulačního chování kojenců během interakcí mezi rodiči a dětmi a během párových diskusí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
- Vrchní vyšetřovatel: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NotreDame
- R01HD087319 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování, nemluvně
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor