- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03367845
Effekten av familieprogrammer for å forbedre barns og families helse og utvikling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forebyggende intervensjoner som involverer video-tilbakemeldingsprogrammer for å fremme foreldreskap (VIPP) har vist seg å være vellykket i å forbedre mors følsomhet og spedbarns-mor-tilknytningssikkerhet. Intervensjoner kan imidlertid være betydelig mer effektive hvis bredere elementer av familiesystemer også ble adressert, inkludert far-barn og inter-foreldreforhold, spesielt gitt den økende mengden av bevis som fremhever viktigheten av fars involvering og positivt engasjement i barns sosio-emosjonelle utvikling. Spedbarnsalderen er en spesielt sensitiv og sårbar periode, ikke bare for barnet, men også for foreldrene som ofte opplever økt daglig stress, foreldrekrav, belastning på jobb og familierolle og uenighet mellom foreldre knyttet til endringer i familien. Den foreslåtte longitudinelle studien adresserer store hull ved å teste effektiviteten av familieomfattende forebyggende intervensjoner designet for å fremme sunn utvikling og funksjon hos spedbarn, mødre og fedre, inkludert lavinntektsfamilier. Denne trefasestudien involverer en streng randomisert klinisk studie (RCT) tilnærming og vil involvere et demografisk mangfoldig utvalg på 400 familier. Fase I involverer en laboratorie- og hjemmefortest (spedbarn 6 måneder) og 8 ukers intervensjonsperiode; Fase II (12 måneder) inkluderer en første post-test, og fase III (16-18 måneder) innebærer en andre post-test. Familier vil bli tilfeldig tildelt en av fire tilstander: sensitivitetsintervensjon (SI), parintervensjon (CI), begge (SI + CI) eller kontroll. Spesifikke mål med studien inkluderer: (1) En evaluering av effektiviteten av SI-, CI- og SI+CI-intervensjonene for å forbedre foreldrenes sensitivitet, foreldres effektivitet, foreldrestress, inter-foreldrekonflikt, spedbarns affektiv utvikling, tilknytningssikkerhet, atferd problemer og sosio-emosjonell kompetanse; (2) En test av mekanismene gjennom hvilke endring i atferd skjer. For eksempel kan relasjoner mellom SI-deltakelse i fase I og barnetilknytning i fase III være mediert av økt foreldresensitivitet i fase II.
Forholdet mellom CI-deltakelse og barns utfall kan være mediert av inter-foreldrefunksjon og mer effektive kommunikasjonsferdigheter; (3) En undersøkelse av faktorer som modererer effektiviteten av intervensjonene, og bestemmer hvilke familier som har størst fordel. Potensielle moderatorer inkluderer demografiske kjennetegn, familie(dis)organisering, foreldres egen omsorgshistorie, foreldres depressive og engstelige systemer og spedbarns negative temperament; (4) Mor-far-sammenlikninger om direkte effekter, medierende mekanismer og modererende prosesser. Denne studien bygger på tidligere forskning for å øke barns følelsesmessige sikkerhet i flere familieforhold ved å teste nye retninger i forebyggende intervensjoner i spedbarnsalderen, og adressere mor-barn, far-barn og mor-far-relasjoner. Målet er å fremme barns sosio-emosjonelle utvikling og trygghet gjennom kostnadseffektive familieomfattende intervensjoner i spedbarnsalderen som fremmer sensitive foreldre-spedbarnsinteraksjoner og forbedret kommunikasjon mellom foreldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46814
- Fort Wayne Center for Children and Families
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46535
- William J. Shaw Center for Children and Families
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre i samboerskap
- Både mødre og fedre sier ja til å delta
- Friske spedbarn uten kjente helseproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Oppdagelse av utviklingsforsinkelser eller helseproblemer hos spedbarn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontroll
Telefonkontakter med innhold som ikke fokuserer på sensitivitet eller parforhold
|
Foreldre mottar 8 telefonkontakter (1 per uke) som ikke fokuserer på materiale i sensitivitets- og parkommunikasjonsintervensjonen.
|
Eksperimentell: Følsomhetsintervensjon
Hjemmebesøk for å øke foreldrenes følsomhet mellom mor og spedbarn og far og spedbarn; med COVID-19 gjennomfører vi nå fjernbesøk ved hjelp av Zoom
|
4 hjemmebesøk finner sted.
Mødre og fedre blir tatt opp på video med spedbarnet deres (separat) i omtrent 10-15 minutter ved begynnelsen av hvert besøk.
De registrerte situasjonene er naturlige (f.eks. leke sammen, bade babyen, spisetid osv.) og familietreneren (intervensjonisten) er ikke aktivt involvert i samspillet mellom foreldre og barn.
Et annet tema dekkes på tvers av de fire intervensjonsøktene.
For hvert interaksjonsopptak mellom foreldre og spedbarn gjennomgår familietreneren opptakene mellom besøkene og gir tilbakemelding til foreldrene i den påfølgende intervensjonsøkten.
Unntaket fra dette er at video av foreldre-barn-interaksjoner under laboratorieforprøven brukes til materiale ved første hjemmebesøk.
Hver økt tar omtrent 90 minutter.
Besøk skjer over en 8 ukers periode med telefonkontakter mellom hver økt.
På grunn av COVID-19 gjennomfører vi nå fjernbesøk ved hjelp av Zoom.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intervensjon av par
Hjemmebesøk for å forbedre konstruktiv pars kommunikasjon; med COVID-19 gjennomfører vi nå fjernbesøk ved hjelp av Zoom
|
Den psykoedukative læreplanen for konfliktforebygging mellom foreldre er et 4-sesjonsprogram som foregår i familienes hjem.
Hver økt varer i omtrent 90 minutter og involverer diskusjon og øving av fire temaer som er relevante for å forbedre konfliktprosesser, kommunikasjon og emosjonell trygghet i familien: Konfliktoversikt, Interparental Conflict and Children, Stress av foreldreskap og emosjonell trygghet.
Familiecoachen stillaserer og støtter parenes utvikling av konstruktiv konfliktatferd.
Besøk skjer over en 8 ukers periode med telefonkontakter mellom hver økt.
På grunn av COVID-19 gjennomfører vi nå fjernbesøk ved hjelp av Zoom.
|
Eksperimentell: Sensitivitet og parintervensjon
Hjemmebesøk som kombinerer sensitivitet og parintervensjoner; med COVID-19 gjennomfører vi nå fjernbesøk ved hjelp av Zoom
|
Denne gruppen mottar både Sensitivitet og Parintervensjon i hjemmet sitt.
Det er 8 hjemmebesøk (4 for sensitivitet og 4 for parintervensjon).
På grunn av COVID-19 gjennomfører vi nå fjernbesøk ved hjelp av Zoom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i foreldrenes følsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Observasjonsmåling av foreldrenes følsomhet under interaksjoner mellom spedbarn og foreldre
|
12 måneder
|
Endring i skala for barnepassaktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldre-rapport spørreskjema som vurderer graden av involvering med spedbarn hjemme, reflekterer prosentvis tid på å engasjere seg i hver aktivitet.
Underskalaer inkluderer: direkte omsorg, indirekte omsorg, lekeaktiviteter og total poengsum fra 0 til 100.
Høyere verdier betyr høyere prosentandel av tiden brukt i den vaktmesteraktiviteten.
Poengsummen beregnes for å lage delskalaene og totalpoengsummen.
|
12 måneder
|
Change in Parenting Stress Index - Short Form Version III
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldre-rapport spørreskjema som vurderer grad av stress rundt roller som forelder.
Underskalaer inkluderer: Parental Distress (skala fra 5 - 60; 33 og høyere = 85. persentil); Dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn (skalaområde 5 - 60; 26 og høyere = 85. persentil); Vanskelig barn (skalaområde 5 - 60; 33 og høyere = 85. persentil); Total poengsum (skalaområde 15 - 180; 86 og høyere = 85. persentil).
Høyere verdier betyr høyere nivåer av foreldrestress.
Poeng summeres for å lage delskalaer og totalpoengsum.
|
12 måneder
|
Endring i Foreldre Sense of Competence Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldre-rapport mål på selveffektivitet i deres rolle som forelder.
Underskalaer inkluderer tilfredshet (skalaområde 9 - 54); Effektivitet (skalaområde 8 - 48).
Totalpoengsum (skalaområde 17 - 102).
Høyere verdier indikerer en større tilfredshet, effektivitet og total følelse av kompetanse.
Poengsummene summeres for å lage delskalaene og totalpoengsummen.
|
12 måneder
|
Endring i spørreskjema for ektefelletilknytning
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldrerapport spørreskjema som vurderer foreldres trygghet i deres relasjoner til hverandre.
Underskalaer inkluderer Preoccupied Attachment (skalaområde 1 - 7); Fryktelig tilknytning (skalaområde 1 - 7); Sikkert feste (skalaområde 1 - 7).
Høyere verdier betyr større nivåer av den typen tilknytning til ektefelle.
Poeng er gjennomsnitt av varesett.
|
12 måneder
|
Endring i konflikt- og problemløsningsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldrerapport spørreskjema som vurderer konfliktstrategier i ektefelleforhold.
Underskalaer inkluderer samarbeid (skalaområde 0 - 36); Unngåelse og kapitulasjon (skalaområde 0 - 60); Steinmuring (skalaområde 0 - 42); Verbal Aggresjon (skalaområde 0 - 48); Fysisk aggresjon (skalaområde 0 - 42); Barns involvering (skalaområde 0 - 30); Konfliktløsning (skalaområde 0 - 39).
Høyere skårer indikerer større bruk av konfliktstrategier eller større løsning.
Varesett summeres for å lage poengsum for underskala.
|
12 måneder
|
Endring i O'Leary Porter-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldrerapport spørreskjema som vurderer barns eksponering for ekteskapelig konflikt.
Det er en totalscore (skalaområde 0 - 36).
Høyere verdier indikerer mer konflikt.
Elementer summeres for å skape den totale poengsummen.
|
12 måneder
|
Emosjonell vurdering av spedbarn og småbarn
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for foreldre som evaluerer barns atferdsproblemer og kompetanse.
Underskalaer inkluderer problemer (skalaområde 0 - 66); Kompetanse (skalaområde 0 - 22); Eksternaliserende problemer (skalaområde 0 - 12); Internalisering (skalaområde 0 - 16); Dysregulering (skalaområde 0 - 16); Autismespektrumforstyrrelse (skalaområde 0 - 17).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av hver konstruksjon eller høyere screeningverdi for autismespektrumforstyrrelse.
Poengsummen er summert.
|
12 måneder
|
Mor-Spedbarn Tilknytning
Tidsramme: 12 måneder
|
Observasjonsvurderinger av spedbarns tilknytningssikkerhet med mødre fra den merkelige situasjonen; med COVID-19 gjør vi ikke lenger personlige vurderinger, så vi bruker nå en modifisert versjon av Attachment Q-Sort som er et intervju med mødre over zoom.
|
12 måneder
|
Tilknytning til far og spedbarn
Tidsramme: 10 måneder
|
Observasjonsvurderinger av spedbarns tilknytningssikkerhet med fedre fra den merkelige situasjonen; med COVID-19 gjør vi ikke lenger personlige vurderinger, så vi bruker nå en modifisert versjon av Attachment Q-Sort som er et intervju med fedre over zoom.
|
10 måneder
|
Endring i pars kommunikasjonsstiler
Tidsramme: 12 måneder
|
Observasjonsmåling av foreldres konfliktstiler under diskusjoner
|
12 måneder
|
Endring i regulering av spedbarnspåvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Observasjonsmåling av spedbarns affektive og regulerende atferd under foreldre-barn-interaksjoner og under pars diskusjoner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
- Hovedetterforsker: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NotreDame
- R01HD087319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppførsel, spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
AllerganFullført