Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av familieprogrammer for å forbedre barns og families helse og utvikling

7. november 2023 oppdatert av: Julia Braungart-Rieker, University of Notre Dame
Den foreslåtte forskningen er relevant for folkehelsen på grunn av den kritiske betydningen av spedbarnstilknytning og tidlige erfaringer for livsløpet for mental helse og sosio-emosjonell funksjon. Denne randomiserte kliniske studien adresserer store hull i tilgjengelige familieomfattende programmer som kan fremme sunn utvikling som best tjener spedbarn, mødre, fedre og forhold mellom foreldre på kostnadseffektive måter. Denne studien tester også systematisk for hvilke familier intervensjonene er mest effektive og tester grundig de teoretiske prosessene som kobler endringer i mor-spedbarn, far-spedbarn og mor-far-interaksjoner med spedbarns- og foreldreresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forebyggende intervensjoner som involverer video-tilbakemeldingsprogrammer for å fremme foreldreskap (VIPP) har vist seg å være vellykket i å forbedre mors følsomhet og spedbarns-mor-tilknytningssikkerhet. Intervensjoner kan imidlertid være betydelig mer effektive hvis bredere elementer av familiesystemer også ble adressert, inkludert far-barn og inter-foreldreforhold, spesielt gitt den økende mengden av bevis som fremhever viktigheten av fars involvering og positivt engasjement i barns sosio-emosjonelle utvikling. Spedbarnsalderen er en spesielt sensitiv og sårbar periode, ikke bare for barnet, men også for foreldrene som ofte opplever økt daglig stress, foreldrekrav, belastning på jobb og familierolle og uenighet mellom foreldre knyttet til endringer i familien. Den foreslåtte longitudinelle studien adresserer store hull ved å teste effektiviteten av familieomfattende forebyggende intervensjoner designet for å fremme sunn utvikling og funksjon hos spedbarn, mødre og fedre, inkludert lavinntektsfamilier. Denne trefasestudien involverer en streng randomisert klinisk studie (RCT) tilnærming og vil involvere et demografisk mangfoldig utvalg på 400 familier. Fase I involverer en laboratorie- og hjemmefortest (spedbarn 6 måneder) og 8 ukers intervensjonsperiode; Fase II (12 måneder) inkluderer en første post-test, og fase III (16-18 måneder) innebærer en andre post-test. Familier vil bli tilfeldig tildelt en av fire tilstander: sensitivitetsintervensjon (SI), parintervensjon (CI), begge (SI + CI) eller kontroll. Spesifikke mål med studien inkluderer: (1) En evaluering av effektiviteten av SI-, CI- og SI+CI-intervensjonene for å forbedre foreldrenes sensitivitet, foreldres effektivitet, foreldrestress, inter-foreldrekonflikt, spedbarns affektiv utvikling, tilknytningssikkerhet, atferd problemer og sosio-emosjonell kompetanse; (2) En test av mekanismene gjennom hvilke endring i atferd skjer. For eksempel kan relasjoner mellom SI-deltakelse i fase I og barnetilknytning i fase III være mediert av økt foreldresensitivitet i fase II.

Forholdet mellom CI-deltakelse og barns utfall kan være mediert av inter-foreldrefunksjon og mer effektive kommunikasjonsferdigheter; (3) En undersøkelse av faktorer som modererer effektiviteten av intervensjonene, og bestemmer hvilke familier som har størst fordel. Potensielle moderatorer inkluderer demografiske kjennetegn, familie(dis)organisering, foreldres egen omsorgshistorie, foreldres depressive og engstelige systemer og spedbarns negative temperament; (4) Mor-far-sammenlikninger om direkte effekter, medierende mekanismer og modererende prosesser. Denne studien bygger på tidligere forskning for å øke barns følelsesmessige sikkerhet i flere familieforhold ved å teste nye retninger i forebyggende intervensjoner i spedbarnsalderen, og adressere mor-barn, far-barn og mor-far-relasjoner. Målet er å fremme barns sosio-emosjonelle utvikling og trygghet gjennom kostnadseffektive familieomfattende intervensjoner i spedbarnsalderen som fremmer sensitive foreldre-spedbarnsinteraksjoner og forbedret kommunikasjon mellom foreldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1005

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46814
        • Fort Wayne Center for Children and Families
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46535
        • William J. Shaw Center for Children and Families

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre i samboerskap
  • Både mødre og fedre sier ja til å delta
  • Friske spedbarn uten kjente helseproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Oppdagelse av utviklingsforsinkelser eller helseproblemer hos spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Telefonkontakter med innhold som ikke fokuserer på sensitivitet eller parforhold
Foreldre mottar 8 telefonkontakter (1 per uke) som ikke fokuserer på materiale i sensitivitets- og parkommunikasjonsintervensjonen.
Eksperimentell: Følsomhetsintervensjon
Hjemmebesøk for å øke foreldrenes følsomhet mellom mor og spedbarn og far og spedbarn; med COVID-19 gjennomfører vi nå fjernbesøk ved hjelp av Zoom
4 hjemmebesøk finner sted. Mødre og fedre blir tatt opp på video med spedbarnet deres (separat) i omtrent 10-15 minutter ved begynnelsen av hvert besøk. De registrerte situasjonene er naturlige (f.eks. leke sammen, bade babyen, spisetid osv.) og familietreneren (intervensjonisten) er ikke aktivt involvert i samspillet mellom foreldre og barn. Et annet tema dekkes på tvers av de fire intervensjonsøktene. For hvert interaksjonsopptak mellom foreldre og spedbarn gjennomgår familietreneren opptakene mellom besøkene og gir tilbakemelding til foreldrene i den påfølgende intervensjonsøkten. Unntaket fra dette er at video av foreldre-barn-interaksjoner under laboratorieforprøven brukes til materiale ved første hjemmebesøk. Hver økt tar omtrent 90 minutter. Besøk skjer over en 8 ukers periode med telefonkontakter mellom hver økt. På grunn av COVID-19 gjennomfører vi nå fjernbesøk ved hjelp av Zoom.
Andre navn:
  • Videofeedback for å fremme positivt foreldreskap
Eksperimentell: Intervensjon av par
Hjemmebesøk for å forbedre konstruktiv pars kommunikasjon; med COVID-19 gjennomfører vi nå fjernbesøk ved hjelp av Zoom
Den psykoedukative læreplanen for konfliktforebygging mellom foreldre er et 4-sesjonsprogram som foregår i familienes hjem. Hver økt varer i omtrent 90 minutter og involverer diskusjon og øving av fire temaer som er relevante for å forbedre konfliktprosesser, kommunikasjon og emosjonell trygghet i familien: Konfliktoversikt, Interparental Conflict and Children, Stress av foreldreskap og emosjonell trygghet. Familiecoachen stillaserer og støtter parenes utvikling av konstruktiv konfliktatferd. Besøk skjer over en 8 ukers periode med telefonkontakter mellom hver økt. På grunn av COVID-19 gjennomfører vi nå fjernbesøk ved hjelp av Zoom.
Eksperimentell: Sensitivitet og parintervensjon
Hjemmebesøk som kombinerer sensitivitet og parintervensjoner; med COVID-19 gjennomfører vi nå fjernbesøk ved hjelp av Zoom
Denne gruppen mottar både Sensitivitet og Parintervensjon i hjemmet sitt. Det er 8 hjemmebesøk (4 for sensitivitet og 4 for parintervensjon). På grunn av COVID-19 gjennomfører vi nå fjernbesøk ved hjelp av Zoom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes følsomhet
Tidsramme: 12 måneder
Observasjonsmåling av foreldrenes følsomhet under interaksjoner mellom spedbarn og foreldre
12 måneder
Endring i skala for barnepassaktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Foreldre-rapport spørreskjema som vurderer graden av involvering med spedbarn hjemme, reflekterer prosentvis tid på å engasjere seg i hver aktivitet. Underskalaer inkluderer: direkte omsorg, indirekte omsorg, lekeaktiviteter og total poengsum fra 0 til 100. Høyere verdier betyr høyere prosentandel av tiden brukt i den vaktmesteraktiviteten. Poengsummen beregnes for å lage delskalaene og totalpoengsummen.
12 måneder
Change in Parenting Stress Index - Short Form Version III
Tidsramme: 12 måneder
Foreldre-rapport spørreskjema som vurderer grad av stress rundt roller som forelder. Underskalaer inkluderer: Parental Distress (skala fra 5 - 60; 33 og høyere = 85. persentil); Dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn (skalaområde 5 - 60; 26 og høyere = 85. persentil); Vanskelig barn (skalaområde 5 - 60; 33 og høyere = 85. persentil); Total poengsum (skalaområde 15 - 180; 86 og høyere = 85. persentil). Høyere verdier betyr høyere nivåer av foreldrestress. Poeng summeres for å lage delskalaer og totalpoengsum.
12 måneder
Endring i Foreldre Sense of Competence Scale
Tidsramme: 12 måneder
Foreldre-rapport mål på selveffektivitet i deres rolle som forelder. Underskalaer inkluderer tilfredshet (skalaområde 9 - 54); Effektivitet (skalaområde 8 - 48). Totalpoengsum (skalaområde 17 - 102). Høyere verdier indikerer en større tilfredshet, effektivitet og total følelse av kompetanse. Poengsummene summeres for å lage delskalaene og totalpoengsummen.
12 måneder
Endring i spørreskjema for ektefelletilknytning
Tidsramme: 12 måneder
Foreldrerapport spørreskjema som vurderer foreldres trygghet i deres relasjoner til hverandre. Underskalaer inkluderer Preoccupied Attachment (skalaområde 1 - 7); Fryktelig tilknytning (skalaområde 1 - 7); Sikkert feste (skalaområde 1 - 7). Høyere verdier betyr større nivåer av den typen tilknytning til ektefelle. Poeng er gjennomsnitt av varesett.
12 måneder
Endring i konflikt- og problemløsningsskala
Tidsramme: 12 måneder
Foreldrerapport spørreskjema som vurderer konfliktstrategier i ektefelleforhold. Underskalaer inkluderer samarbeid (skalaområde 0 - 36); Unngåelse og kapitulasjon (skalaområde 0 - 60); Steinmuring (skalaområde 0 - 42); Verbal Aggresjon (skalaområde 0 - 48); Fysisk aggresjon (skalaområde 0 - 42); Barns involvering (skalaområde 0 - 30); Konfliktløsning (skalaområde 0 - 39). Høyere skårer indikerer større bruk av konfliktstrategier eller større løsning. Varesett summeres for å lage poengsum for underskala.
12 måneder
Endring i O'Leary Porter-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
Foreldrerapport spørreskjema som vurderer barns eksponering for ekteskapelig konflikt. Det er en totalscore (skalaområde 0 - 36). Høyere verdier indikerer mer konflikt. Elementer summeres for å skape den totale poengsummen.
12 måneder
Emosjonell vurdering av spedbarn og småbarn
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema for foreldre som evaluerer barns atferdsproblemer og kompetanse. Underskalaer inkluderer problemer (skalaområde 0 - 66); Kompetanse (skalaområde 0 - 22); Eksternaliserende problemer (skalaområde 0 - 12); Internalisering (skalaområde 0 - 16); Dysregulering (skalaområde 0 - 16); Autismespektrumforstyrrelse (skalaområde 0 - 17). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av hver konstruksjon eller høyere screeningverdi for autismespektrumforstyrrelse. Poengsummen er summert.
12 måneder
Mor-Spedbarn Tilknytning
Tidsramme: 12 måneder
Observasjonsvurderinger av spedbarns tilknytningssikkerhet med mødre fra den merkelige situasjonen; med COVID-19 gjør vi ikke lenger personlige vurderinger, så vi bruker nå en modifisert versjon av Attachment Q-Sort som er et intervju med mødre over zoom.
12 måneder
Tilknytning til far og spedbarn
Tidsramme: 10 måneder
Observasjonsvurderinger av spedbarns tilknytningssikkerhet med fedre fra den merkelige situasjonen; med COVID-19 gjør vi ikke lenger personlige vurderinger, så vi bruker nå en modifisert versjon av Attachment Q-Sort som er et intervju med fedre over zoom.
10 måneder
Endring i pars kommunikasjonsstiler
Tidsramme: 12 måneder
Observasjonsmåling av foreldres konfliktstiler under diskusjoner
12 måneder
Endring i regulering av spedbarnspåvirkning
Tidsramme: 12 måneder
Observasjonsmåling av spedbarns affektive og regulerende atferd under foreldre-barn-interaksjoner og under pars diskusjoner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
  • Hovedetterforsker: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NotreDame
  • R01HD087319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ved slutten av studien vil emnedata bli avidentifisert og individuelle deltakerdata vil ikke lenger være tilgjengelige for videre bruk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppførsel, spedbarn

Kliniske studier på Kontroll

3
Abonnere