子どもと家族の健康と発達を改善するための家族プログラムの有効性
調査の概要
詳細な説明
子育てを促進するためのビデオ フィードバック プログラム (VIPP) を含む予防的介入は、母親の感受性と乳児と母親の愛着の安全性を改善するのに成功することが示されています。 しかし、特に父親の関与と子供の社会情緒面への積極的な関与の重要性を強調する証拠が増えていることを考えると、父子関係や親同士の関係など、家族システムのより広範な要素にも対処した場合、介入は大幅に効果的になる可能性があります。発達。 乳児期は、子供だけでなく、日々のストレスの高まり、子育ての要求、仕事と家庭の役割の緊張、および家族の変化に関連する親間の不和をしばしば経験する親にとっても、特に敏感で脆弱な時期です。低所得家庭を含む乳児、母親、父親の健康的な発達と機能を促進するように設計された家族全体の予防的介入の有効性をテストすることにより、主要なギャップに対処します。 この 3 段階の研究には、厳格な無作為化臨床試験 (RCT) アプローチが含まれており、人口統計学的に多様な 400 家族のサンプルが含まれます。 フェーズ I には、実験室および家庭での事前検査 (生後 6 か月の乳児) と 8 週間の介入期間が含まれます。フェーズ II (12 か月) には最初の事後テストが含まれ、フェーズ III (16 ～ 18 か月) には 2 回目の事後テストが含まれます。 家族は、感受性介入（SI）、カップル介入（CI）、両方（SI + CI）、またはコントロールの4つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究の具体的な目的には以下が含まれます: (1) 親の感受性、親の有効性、子育てストレス、親同士の葛藤、乳児の情緒的発達、愛着の安定、行動の改善におけるSI、CI、およびSI+CI介入の有効性の評価問題、および社会的感情的能力; (2) 行動の変化が起こるメカニズムのテスト。 たとえば、フェーズ I での SI の参加とフェーズ III での子供の愛着の間の関係は、フェーズ II で強化された親の感受性によって仲介される可能性があります。
CI への参加と子どもの成果との関係は、親同士の機能とより効果的なコミュニケーション スキルによって仲介される可能性があります。 (3) どの家族が最も恩恵を受けるかを決定する、介入の有効性を緩和する要因の調査。 潜在的なモデレーターには、人口統計学的特性、家族の（解体）組織、両親自身の介護歴、両親の抑うつおよび不安のシステム、および乳児の否定的な気質が含まれます。 (4) 直接効果、媒介メカニズム、および調整プロセスに関する母父比較。 この研究は、母子、父子、母と父の関係に取り組み、幼児期の予防的介入の新しい方向性をテストすることにより、複数の家族関係における子供の感情的な安全を高めるための過去の研究に基づいています。 目標は、親と乳児の繊細な相互作用と親間のコミュニケーションの改善を促進する費用対効果の高い家族全体の幼児期介入を通じて、子供の社会的感情的発達と安全を促進することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46814
- Fort Wayne Center for Children and Families
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South Bend、Indiana、アメリカ、46535
- William J. Shaw Center for Children and Families
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両親の同居
- 父母ともに参加に同意
- 既知の健康上の問題のない健康な乳児
除外基準:
- 乳幼児の発達の遅れや健康上の問題の発見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール
性感やカップル関係に焦点を当てていない内容の電話連絡
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保護者は、感度とカップルのコミュニケーション介入の内容に焦点を当てていない 8 回の電話連絡 (週に 1 回) を受け取ります。
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実験的：感度介入
母子および父子の親の感受性を高めるための家庭訪問。 COVID-19により、Zoomを使用したリモート訪問を実施しています
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家庭訪問は4回。
母親と父親は、各訪問の最初に約10〜15分間、乳児と一緒に（別々に）ビデオ録画されます。
記録された状況は自然なものであり (例えば、一緒に遊んだり、赤ちゃんを入浴させたり、食事の時間など)、ファミリー コーチ (介入者) は親子の交流に積極的に関与していません。
4 つの介入セッションで異なるテーマが取り上げられます。
親と乳児の相互作用の記録ごとに、家族のコーチは訪問の合間に記録を確認し、次の介入セッションで親にフィードバックを提供します。
これに対する例外は、ラボのプレテスト中の親子の相互作用のビデオが、最初の家庭訪問の資料として使用されることです。
各セッションの所要時間は約 90 分です。
訪問は 8 週間にわたって行われ、各セッションの間に電話で連絡があります。
COVID-19 の影響により、現在 Zoom を使用したリモート訪問を行っています。
他の名前：
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実験的：カップル介入
建設的なカップルのコミュニケーションを強化するための家庭訪問。 COVID-19により、Zoomを使用したリモート訪問を実施しています
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心理教育的親子衝突防止カリキュラムは、家族の家庭で行われる 4 つのセッションのプログラムです。
各セッションの所要時間は約 90 分で、家族の葛藤のプロセス、コミュニケーション、感情的な安定を改善するための 4 つのテーマ (葛藤の概要、親子間の葛藤と子供、子育てのストレス、心の安定) についての話し合いと実践が含まれます。
ファミリー コーチは、カップルが建設的な葛藤行動をとれるように足場を組み、サポートします。
訪問は 8 週間にわたって行われ、各セッションの間に電話で連絡があります。
COVID-19 の影響により、現在 Zoom を使用したリモート訪問を行っています。
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実験的：感受性とカップル介入
感受性とカップルの介入を組み合わせた家庭訪問。 COVID-19により、Zoomを使用したリモート訪問を実施しています
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このグループは、自宅で感度とカップルの介入の両方を受けます。
家庭訪問は 8 回あります (感度が 4 回、カップル介入が 4 回)。
COVID-19 の影響により、現在 Zoom を使用したリモート訪問を行っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の感受性の変化
時間枠：12ヶ月
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乳児と親の相互作用中の親の感受性の観察的尺度
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12ヶ月
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育児活動規模の推移
時間枠：12ヶ月
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各活動に従事する時間の割合を反映して、家庭での幼児との関わりの程度を評価する親レポートのアンケート。
サブスケールには、0 ～ 100 の直接ケア、間接ケア、遊びのアクティビティ、合計スコアが含まれます。
値が高いほど、その介護活動に費やされる時間の割合が高くなります。
サブスケールと合計スコアを作成するために、スコアが平均化されます。
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12ヶ月
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育児ストレス指数の変化 - ショートフォームバージョンIII
時間枠：12ヶ月
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親としての役割に関するストレスの程度を評価する親報告アンケート。
サブスケールには以下が含まれます: 親の苦痛 (スケール範囲は 5 ～ 60、33 以上 = 85 パーセンタイル)。親子の機能不全の相互作用 (スケール範囲 5 ～ 60、26 以上 = 85 パーセンタイル);困難な子供 (尺度範囲 5 ～ 60、33 以上 = 85 パーセンタイル);合計スコア (スケール範囲 15 ～ 180、86 以上 = 85 パーセンタイル)。
値が大きいほど、子育てのストレスが大きいことを意味します。
スコアを合計してサブスケールと合計スコアを作成します。
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12ヶ月
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育児能力尺度の変化
時間枠：12ヶ月
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親としての役割における自己効力感の親報告尺度。
サブスケールには満足度 (スケール範囲 9 ～ 54) が含まれます。有効性 (スケール範囲 8 ～ 48)。
合計スコア (スケール範囲 17 - 102)。
値が高いほど、満足度、有効性、および全体的な能力の感覚が高いことを示します。
スコアを合計して、サブスケールと合計スコアを作成します。
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12ヶ月
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配偶者愛着調査票の変更
時間枠：12ヶ月
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親同士の関係における親の安全を評価する親レポートアンケート。
サブスケールには、夢中になっている愛着 (スケール範囲 1 ～ 7) が含まれます。恐ろしい愛着 (スケール範囲 1 - 7);セキュア アタッチメント (スケール範囲 1 ～ 7)。
値が高いほど、配偶者へのそのタイプの愛着のレベルが高いことを意味します。
スコアは項目セットの平均です。
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12ヶ月
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紛争・問題解決規模の変化
時間枠：12ヶ月
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配偶者関係における紛争戦略を評価する親レポートアンケート。
サブスケールには協力が含まれます (スケール範囲 0 ～ 36)。回避と降伏 (スケール範囲 0 ～ 60);ストーンウォール (スケール範囲 0 ～ 42);言葉による攻撃 (スケール範囲 0 ～ 48);物理的攻撃性 (スケール範囲 0 - 42);子供の関与 (スケール範囲 0 ～ 30);競合の解決 (スケール範囲 0 ～ 39)。
スコアが高いほど、競合戦略の使用レベルが高いか、解決策が優れていることを示します。
サブスケール スコアを作成するために項目セットが合計されます。
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12ヶ月
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O'Leary Porter スケールの変化
時間枠：12ヶ月
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夫婦間の対立への子供の暴露を評価する親レポートアンケート。
合計スコアがあります (スケール範囲 0 ～ 36)。
値が高いほど、競合が多いことを示します。
アイテムが合計されて合計スコアが作成されます。
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12ヶ月
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乳児幼児感情評価の変化
時間枠：12ヶ月
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子供の行動の問題と能力を評価する親アンケート。
サブスケールには問題 (スケール範囲 0 ～ 66) が含まれます。コンピテンシー (スケール範囲 0 ～ 22);外部化の問題 (スケール範囲 0 - 12);内部化 (スケール範囲 0 ～ 16);調節不全 (スケール範囲 0 ～ 16);自閉症スペクトラム障害 (スケール範囲 0 ～ 17)。
スコアが高いほど、各構成要素のレベルが高いか、自閉症スペクトラム障害のスクリーニング値が高いことを示します。
スコアが合計されます。
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12ヶ月
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母子愛着
時間枠：12ヶ月
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ストレンジ・シチュエーションの母親との乳児の愛着の安全性の観察評価。 COVID-19 により、対面での評価を行わなくなったため、Zoom での母親へのインタビューである添付 Q-Sort の修正版を使用するようになりました。
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12ヶ月
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父子愛着
時間枠：10ヶ月
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奇妙な状況からの父親との乳児の愛着の安全性の観察評価。 COVID-19 に伴い、対面での評価を行わなくなったため、ズームを介した父親へのインタビューである添付 Q-Sort の修正版を使用するようになりました。
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10ヶ月
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カップルのコミュニケーションスタイルの変化
時間枠：12ヶ月
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議論中の両親の対立スタイルの観察尺度
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12ヶ月
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幼児感情規制の変化
時間枠：12ヶ月
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親子の相互作用中およびカップルの議論中の乳児の感情的および規制的行動の観察的尺度
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julia Braungart-Rieker, Ph.D.、Colorado State University
- 主任研究者：E M Cummings, Ph.D.、University of Notre Dame
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NotreDame
- R01HD087319 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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