- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03367845
Effektiviteten af familieprogrammer til forbedring af børns og families sundhed og udvikling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forebyggende interventioner, der involverer videofeedback-programmer til fremme af forældreskab (VIPP), har vist sig at være vellykkede med hensyn til at forbedre moderens følsomhed og spædbarns-mor-tilknytningssikkerhed. Interventioner kunne imidlertid være væsentligt mere effektive, hvis bredere elementer af familiesystemer også blev behandlet, herunder far-barn og inter-forældreforhold, især i betragtning af den voksende mængde af beviser, der fremhæver betydningen af faderinddragelse og positive engagement i børns socio-emotionelle udvikling. Spædbarnsalderen er en særlig følsom og sårbar periode, ikke kun for barnet, men også for forældrene, der ofte oplever øget daglig stress, forældrekrav, arbejds-familie-rollebelastning og uenighed mellem forældre forbundet med ændringer i familien. Den foreslåede longitudinelle undersøgelse løser store huller ved at teste effektiviteten af familiedækkende forebyggende interventioner designet til at fremme sund udvikling og funktion hos spædbørn, mødre og fædre, herunder lavindkomstfamilier. Denne trefasede undersøgelse involverer en streng randomiseret klinisk undersøgelse (RCT) tilgang og vil involvere en demografisk forskelligartet prøve på 400 familier. Fase I involverer en laboratorie- og hjemmefortest (spædbørn på 6 måneder) og 8 ugers interventionsperiode; Fase II (12 måneder) omfatter en indledende post-test, og fase III (16-18 måneder) involverer en anden post-test. Familier vil blive tilfældigt tildelt en af fire tilstande: sensitivitetsintervention (SI), parintervention (CI), begge (SI + CI) eller kontrol. Specifikke mål med undersøgelsen omfatter: (1) En evaluering af effektiviteten af SI-, CI- og SI+CI-interventionerne til at forbedre forældrenes følsomhed, forældreeffektivitet, forældrestress, inter-forældrekonflikt, spædbarns affektive udvikling, tilknytningssikkerhed, adfærd problemer og socio-emotionel kompetence; (2) En test af de mekanismer, gennem hvilke ændringer i adfærd sker. For eksempel kan relationer mellem SI-deltagelse i fase I og børnetilknytning i fase III være medieret af øget forældrefølsomhed i fase II.
Relationer mellem CI-deltagelse og børns resultater kan være medieret af inter-forældres funktion og mere effektive kommunikationsevner; (3) En undersøgelse af faktorer, der modererer effektiviteten af interventionerne, som afgør, hvilke familier der har størst gavn af. Potentielle moderatorer omfatter demografiske karakteristika, familie(des)organisering, forældres egen omsorgshistorie, forældres depressive og angste systemer og spædbørns negative temperament; (4) Mor-far sammenligninger om direkte effekter, medierende mekanismer og modererende processer. Denne undersøgelse bygger på tidligere forskning med henblik på at øge børns følelsesmæssige sikkerhed i flere familieforhold ved at teste nye retninger i forebyggende indgreb i spædbarnsalderen, adressering mod mor-barn, far-barn og mor-far-forhold. Målet er at fremme børns socio-emotionelle udvikling og tryghed gennem omkostningseffektive familiedækkende interventioner i spædbarnsalderen, der fremmer følsomme forældre-barn-interaktioner og forbedret kommunikation mellem forældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46814
- Fort Wayne Center for Children and Families
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46535
- William J. Shaw Center for Children and Families
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samboende forældre
- Både mødre og fædre er enige om at deltage
- Raske spædbørn uden kendte helbredsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Opdagelse af udviklingsforsinkelser eller helbredsproblemer hos spædbørn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Telefonkontakter med indhold, der ikke fokuserer på følsomhed eller parforhold
|
Forældre modtager 8 telefonkontakter (1 om ugen), der ikke fokuserer på materiale i sensitivitets- og parkommunikationsinterventionen.
|
|
Eksperimentel: Følsomhedsintervention
Hjemmebesøg for at øge mor-spædbarn og far-spædbarn forældrenes følsomhed; med COVID-19 foretager vi nu fjernbesøg ved hjælp af Zoom
|
Der afholdes 4 hjemmebesøg.
Mødre og fædre videooptages med deres spædbarn (separat) i cirka 10-15 minutter i begyndelsen af hvert besøg.
De registrerede situationer er naturlige (f.eks. lege sammen, bade baby, spisetid osv.), og familietræneren (interventionisten) er ikke aktivt involveret i forældre-barn-samspillet.
Et andet tema er dækket på tværs af de fire interventionssessioner.
For hver optagelse af interaktion mellem forældre og spædbarn gennemgår familiecoachen optagelserne mellem besøgene og giver feedback til forældrene i den efterfølgende interventionssession.
Undtagelsen herfra er, at video af forældre-barn interaktioner under laboratoriefortesten bruges til materiale ved det første hjemmebesøg.
Hver session tager cirka 90 minutter.
Besøg finder sted over en 8 ugers periode med telefonkontakter mellem hver session.
På grund af COVID-19 foretager vi nu fjernbesøg ved hjælp af Zoom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Parintervention
Hjemmebesøg for at forbedre konstruktiv pars kommunikation; med COVID-19 foretager vi nu fjernbesøg ved hjælp af Zoom
|
Den psykoedukative inter-forældre konfliktforebyggende læreplan er et 4-sessions program, der foregår i familiernes hjem.
Hver session varer cirka 90 minutter og involverer diskussion og praksis af fire temaer, der er relevante for at forbedre konfliktprocesser, kommunikation og følelsesmæssig tryghed i familien: Konfliktoverblik, Interparental Konflikt og Børn, Stress af forældreskab og følelsesmæssig sikkerhed.
Familiecoachen stilladserer og understøtter parrenes udvikling af konstruktiv konfliktadfærd.
Besøg finder sted over en 8 ugers periode med telefonkontakter mellem hver session.
På grund af COVID-19 foretager vi nu fjernbesøg ved hjælp af Zoom.
|
|
Eksperimentel: Følsomhed og parintervention
Hjemmebesøg, der kombinerer sensitivitet og parinterventioner; med COVID-19 foretager vi nu fjernbesøg ved hjælp af Zoom
|
Denne gruppe modtager både Sensitivitet og Parintervention i deres hjem.
Der er 8 hjemmebesøg (4 for følsomhed og 4 for parintervention).
På grund af COVID-19 foretager vi nu fjernbesøg ved hjælp af Zoom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Observationsmåling af forældrenes følsomhed under spædbarn-forældre interaktioner
|
12 måneder
|
|
Ændring i skalaen for børnepasningsaktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældrerapport spørgeskema, der vurderer graden af involvering med spædbørn i hjemmet, hvilket afspejler den procentvise tid, der deltager i hver aktivitet.
Underskalaer inkluderer: Direkte pleje, Indirekte pleje, Legeaktiviteter og Samlet score, alle spænder fra 0 - 100.
Højere værdier betyder en højere procentdel af tiden brugt i den pågældende viceværtsaktivitet.
Score er gennemsnittet for at skabe underskalaerne og den samlede score.
|
12 måneder
|
|
Ændring i forældrestressindeks - Short Form Version III
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældre-rapport spørgeskema, der vurderer graden af stress omkring roller som forælder.
Underskalaer omfatter: Forældres nød (skalaen rækker fra 5 - 60; 33 og højere = 85. percentil); Forælder-barn dysfunktionel interaktion (skalaområde 5 - 60; 26 og højere = 85. percentil); Svært barn (skalaområde 5 - 60; 33 og højere = 85. percentil); Samlet score (skalaområde 15 - 180; 86 og højere = 85. percentil).
Højere værdier betyder større niveauer af forældrestress.
Scorer summeres for at skabe delskalaer og den samlede score.
|
12 måneder
|
|
Ændring i forældrenes følelse af kompetence-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældre-rapport mål for selveffektivitet i deres rolle som forælder.
Underskalaer omfatter Tilfredshed (skalaområde 9 - 54); Effektivitet (skalaområde 8 - 48).
Samlet score (skalaområde 17 - 102).
Højere værdier indikerer en større tilfredshed, effektivitet og total følelse af kompetence.
Scorer summeres for at skabe delskalaerne og den samlede score.
|
12 måneder
|
|
Ændring i spørgeskema til ægtefælletilknytning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældrerapport spørgeskema, der vurderer forældres sikkerhed i deres forhold til hinanden.
Underskalaer inkluderer Preoccupied Attachment (skalaområde 1 - 7); Frygtelig tilknytning (skalaområde 1 - 7); Sikker vedhæftning (skalaområde 1 - 7).
Højere værdier betyder større niveauer af den type tilknytning til ægtefællen.
Score er gennemsnit af varesæt.
|
12 måneder
|
|
Ændring i konflikt- og problemløsningsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældrerapport spørgeskema, der vurderer konfliktstrategier i ægtefælleforhold.
Underskalaer omfatter samarbejde (skalaområde 0 - 36); Undgåelse og kapitulation (skalaområde 0 - 60); Stonewalling (skalaområde 0 - 42); Verbal Aggression (skalaområde 0 - 48); Fysisk Aggression (skalaområde 0 - 42); Inddragelse af børn (skalaområde 0 - 30); Konfliktløsning (skalaområde 0 - 39).
Højere score indikerer større niveauer af brug af konfliktstrategier eller større løsning.
Varesæt summeres for at skabe underskala-score.
|
12 måneder
|
|
Ændring i O'Leary Porter-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældrerapport spørgeskema, der vurderer børns eksponering for ægteskabelige konflikter.
Der er en samlet score (skalaområde 0 - 36).
Højere værdier indikerer mere konflikt.
Elementer summeres for at skabe den samlede score.
|
12 måneder
|
|
Ændring i kort Emotionel vurdering af spædbørn
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældrespørgeskema, der evaluerer børns adfærdsproblemer og kompetence.
Underskalaer omfatter problemer (skalaområde 0 - 66); Kompetencer (skalaområde 0 - 22); Eksternaliserende problemer (skalaområde 0 - 12); Internalisering (skalaområde 0 - 16); Dysregulering (skalaområde 0 - 16); Autismespektrumforstyrrelse (skalaområde 0 - 17).
Højere score indikerer højere niveauer af hver konstruktion eller højere screeningsværdi for autismespektrumforstyrrelse.
Score er summeret.
|
12 måneder
|
|
Mor-Spædbarn Tilknytning
Tidsramme: 12 måneder
|
Observationsvurderinger af spædbørns tilknytningssikkerhed med mødre fra den mærkelige situation; med COVID-19 laver vi ikke længere personlige vurderinger, så vi bruger nu en modificeret version af Attachment Q-Sort, som er et interview med mødre over zoom.
|
12 måneder
|
|
Fader-Spædbarn Tilknytning
Tidsramme: 10 måneder
|
Observationsvurderinger af spædbørns tilknytningssikkerhed med fædre fra den mærkelige situation; med COVID-19 laver vi ikke længere personlige vurderinger, så vi bruger nu en modificeret version af Attachment Q-Sort, som er et interview med fædre over zoom.
|
10 måneder
|
|
Ændring i pars kommunikationsstile
Tidsramme: 12 måneder
|
Observationsmåling af forældres konfliktstile under diskussioner
|
12 måneder
|
|
Ændring i regulering af spædbørnspåvirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Observationsmåling af spædbørns affektive og regulerende adfærd under forældre-barn-interaktioner og under pardiskussioner
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
- Ledende efterforsker: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NotreDame
- R01HD087319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opførsel, spædbarn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater