Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​familieprogrammer til forbedring af børns og families sundhed og udvikling

17. juni 2025 opdateret af: Julia Braungart-Rieker, University of Notre Dame
Den foreslåede forskning er relevant for folkesundheden på grund af den kritiske betydning af spædbørns tilknytning og tidlige erfaringer for livsforløbet for mental sundhed og socio-emotionel funktion. Dette randomiserede kliniske forsøg adresserer store huller i tilgængelige familiedækkende programmer, der kan fremme sund udvikling, der bedst tjener spædbørn, mødre, fædre og inter-forældreforhold på omkostningseffektive måder. Denne undersøgelse tester også systematisk, for hvilke familier interventionerne er mest effektive og tester grundigt de teoretiske processer, der forbinder ændringer i mor-spædbarn, far-spædbarn og mor-far interaktioner med spædbarns- og forældreresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forebyggende interventioner, der involverer videofeedback-programmer til fremme af forældreskab (VIPP), har vist sig at være vellykkede med hensyn til at forbedre moderens følsomhed og spædbarns-mor-tilknytningssikkerhed. Interventioner kunne imidlertid være væsentligt mere effektive, hvis bredere elementer af familiesystemer også blev behandlet, herunder far-barn og inter-forældreforhold, især i betragtning af den voksende mængde af beviser, der fremhæver betydningen af ​​faderinddragelse og positive engagement i børns socio-emotionelle udvikling. Spædbarnsalderen er en særlig følsom og sårbar periode, ikke kun for barnet, men også for forældrene, der ofte oplever øget daglig stress, forældrekrav, arbejds-familie-rollebelastning og uenighed mellem forældre forbundet med ændringer i familien. Den foreslåede longitudinelle undersøgelse løser store huller ved at teste effektiviteten af ​​familiedækkende forebyggende interventioner designet til at fremme sund udvikling og funktion hos spædbørn, mødre og fædre, herunder lavindkomstfamilier. Denne trefasede undersøgelse involverer en streng randomiseret klinisk undersøgelse (RCT) tilgang og vil involvere en demografisk forskelligartet prøve på 400 familier. Fase I involverer en laboratorie- og hjemmefortest (spædbørn på 6 måneder) og 8 ugers interventionsperiode; Fase II (12 måneder) omfatter en indledende post-test, og fase III (16-18 måneder) involverer en anden post-test. Familier vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire tilstande: sensitivitetsintervention (SI), parintervention (CI), begge (SI + CI) eller kontrol. Specifikke mål med undersøgelsen omfatter: (1) En evaluering af effektiviteten af ​​SI-, CI- og SI+CI-interventionerne til at forbedre forældrenes følsomhed, forældreeffektivitet, forældrestress, inter-forældrekonflikt, spædbarns affektive udvikling, tilknytningssikkerhed, adfærd problemer og socio-emotionel kompetence; (2) En test af de mekanismer, gennem hvilke ændringer i adfærd sker. For eksempel kan relationer mellem SI-deltagelse i fase I og børnetilknytning i fase III være medieret af øget forældrefølsomhed i fase II.

Relationer mellem CI-deltagelse og børns resultater kan være medieret af inter-forældres funktion og mere effektive kommunikationsevner; (3) En undersøgelse af faktorer, der modererer effektiviteten af ​​interventionerne, som afgør, hvilke familier der har størst gavn af. Potentielle moderatorer omfatter demografiske karakteristika, familie(des)organisering, forældres egen omsorgshistorie, forældres depressive og angste systemer og spædbørns negative temperament; (4) Mor-far sammenligninger om direkte effekter, medierende mekanismer og modererende processer. Denne undersøgelse bygger på tidligere forskning med henblik på at øge børns følelsesmæssige sikkerhed i flere familieforhold ved at teste nye retninger i forebyggende indgreb i spædbarnsalderen, adressering mod mor-barn, far-barn og mor-far-forhold. Målet er at fremme børns socio-emotionelle udvikling og tryghed gennem omkostningseffektive familiedækkende interventioner i spædbarnsalderen, der fremmer følsomme forældre-barn-interaktioner og forbedret kommunikation mellem forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1005

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46814
        • Fort Wayne Center for Children and Families
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46535
        • William J. Shaw Center for Children and Families

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samboende forældre
  • Både mødre og fædre er enige om at deltage
  • Raske spædbørn uden kendte helbredsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Opdagelse af udviklingsforsinkelser eller helbredsproblemer hos spædbørn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Telefonkontakter med indhold, der ikke fokuserer på følsomhed eller parforhold
Forældre modtager 8 telefonkontakter (1 om ugen), der ikke fokuserer på materiale i sensitivitets- og parkommunikationsinterventionen.
Eksperimentel: Følsomhedsintervention
Hjemmebesøg for at øge mor-spædbarn og far-spædbarn forældrenes følsomhed; med COVID-19 foretager vi nu fjernbesøg ved hjælp af Zoom
Der afholdes 4 hjemmebesøg. Mødre og fædre videooptages med deres spædbarn (separat) i cirka 10-15 minutter i begyndelsen af ​​hvert besøg. De registrerede situationer er naturlige (f.eks. lege sammen, bade baby, spisetid osv.), og familietræneren (interventionisten) er ikke aktivt involveret i forældre-barn-samspillet. Et andet tema er dækket på tværs af de fire interventionssessioner. For hver optagelse af interaktion mellem forældre og spædbarn gennemgår familiecoachen optagelserne mellem besøgene og giver feedback til forældrene i den efterfølgende interventionssession. Undtagelsen herfra er, at video af forældre-barn interaktioner under laboratoriefortesten bruges til materiale ved det første hjemmebesøg. Hver session tager cirka 90 minutter. Besøg finder sted over en 8 ugers periode med telefonkontakter mellem hver session. På grund af COVID-19 foretager vi nu fjernbesøg ved hjælp af Zoom.
Andre navne:
  • Videofeedback til fremme af positivt forældreskab
Eksperimentel: Parintervention
Hjemmebesøg for at forbedre konstruktiv pars kommunikation; med COVID-19 foretager vi nu fjernbesøg ved hjælp af Zoom
Den psykoedukative inter-forældre konfliktforebyggende læreplan er et 4-sessions program, der foregår i familiernes hjem. Hver session varer cirka 90 minutter og involverer diskussion og praksis af fire temaer, der er relevante for at forbedre konfliktprocesser, kommunikation og følelsesmæssig tryghed i familien: Konfliktoverblik, Interparental Konflikt og Børn, Stress af forældreskab og følelsesmæssig sikkerhed. Familiecoachen stilladserer og understøtter parrenes udvikling af konstruktiv konfliktadfærd. Besøg finder sted over en 8 ugers periode med telefonkontakter mellem hver session. På grund af COVID-19 foretager vi nu fjernbesøg ved hjælp af Zoom.
Eksperimentel: Følsomhed og parintervention
Hjemmebesøg, der kombinerer sensitivitet og parinterventioner; med COVID-19 foretager vi nu fjernbesøg ved hjælp af Zoom
Denne gruppe modtager både Sensitivitet og Parintervention i deres hjem. Der er 8 hjemmebesøg (4 for følsomhed og 4 for parintervention). På grund af COVID-19 foretager vi nu fjernbesøg ved hjælp af Zoom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
Observationsmåling af forældrenes følsomhed under spædbarn-forældre interaktioner
12 måneder
Ændring i skalaen for børnepasningsaktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
Forældrerapport spørgeskema, der vurderer graden af ​​involvering med spædbørn i hjemmet, hvilket afspejler den procentvise tid, der deltager i hver aktivitet. Underskalaer inkluderer: Direkte pleje, Indirekte pleje, Legeaktiviteter og Samlet score, alle spænder fra 0 - 100. Højere værdier betyder en højere procentdel af tiden brugt i den pågældende viceværtsaktivitet. Score er gennemsnittet for at skabe underskalaerne og den samlede score.
12 måneder
Ændring i forældrestressindeks - Short Form Version III
Tidsramme: 12 måneder
Forældre-rapport spørgeskema, der vurderer graden af ​​stress omkring roller som forælder. Underskalaer omfatter: Forældres nød (skalaen rækker fra 5 - 60; 33 og højere = 85. percentil); Forælder-barn dysfunktionel interaktion (skalaområde 5 - 60; 26 og højere = 85. percentil); Svært barn (skalaområde 5 - 60; 33 og højere = 85. percentil); Samlet score (skalaområde 15 - 180; 86 og højere = 85. percentil). Højere værdier betyder større niveauer af forældrestress. Scorer summeres for at skabe delskalaer og den samlede score.
12 måneder
Ændring i forældrenes følelse af kompetence-skala
Tidsramme: 12 måneder
Forældre-rapport mål for selveffektivitet i deres rolle som forælder. Underskalaer omfatter Tilfredshed (skalaområde 9 - 54); Effektivitet (skalaområde 8 - 48). Samlet score (skalaområde 17 - 102). Højere værdier indikerer en større tilfredshed, effektivitet og total følelse af kompetence. Scorer summeres for at skabe delskalaerne og den samlede score.
12 måneder
Ændring i spørgeskema til ægtefælletilknytning
Tidsramme: 12 måneder
Forældrerapport spørgeskema, der vurderer forældres sikkerhed i deres forhold til hinanden. Underskalaer inkluderer Preoccupied Attachment (skalaområde 1 - 7); Frygtelig tilknytning (skalaområde 1 - 7); Sikker vedhæftning (skalaområde 1 - 7). Højere værdier betyder større niveauer af den type tilknytning til ægtefællen. Score er gennemsnit af varesæt.
12 måneder
Ændring i konflikt- og problemløsningsskala
Tidsramme: 12 måneder
Forældrerapport spørgeskema, der vurderer konfliktstrategier i ægtefælleforhold. Underskalaer omfatter samarbejde (skalaområde 0 - 36); Undgåelse og kapitulation (skalaområde 0 - 60); Stonewalling (skalaområde 0 - 42); Verbal Aggression (skalaområde 0 - 48); Fysisk Aggression (skalaområde 0 - 42); Inddragelse af børn (skalaområde 0 - 30); Konfliktløsning (skalaområde 0 - 39). Højere score indikerer større niveauer af brug af konfliktstrategier eller større løsning. Varesæt summeres for at skabe underskala-score.
12 måneder
Ændring i O'Leary Porter-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
Forældrerapport spørgeskema, der vurderer børns eksponering for ægteskabelige konflikter. Der er en samlet score (skalaområde 0 - 36). Højere værdier indikerer mere konflikt. Elementer summeres for at skabe den samlede score.
12 måneder
Ændring i kort Emotionel vurdering af spædbørn
Tidsramme: 12 måneder
Forældrespørgeskema, der evaluerer børns adfærdsproblemer og kompetence. Underskalaer omfatter problemer (skalaområde 0 - 66); Kompetencer (skalaområde 0 - 22); Eksternaliserende problemer (skalaområde 0 - 12); Internalisering (skalaområde 0 - 16); Dysregulering (skalaområde 0 - 16); Autismespektrumforstyrrelse (skalaområde 0 - 17). Højere score indikerer højere niveauer af hver konstruktion eller højere screeningsværdi for autismespektrumforstyrrelse. Score er summeret.
12 måneder
Mor-Spædbarn Tilknytning
Tidsramme: 12 måneder
Observationsvurderinger af spædbørns tilknytningssikkerhed med mødre fra den mærkelige situation; med COVID-19 laver vi ikke længere personlige vurderinger, så vi bruger nu en modificeret version af Attachment Q-Sort, som er et interview med mødre over zoom.
12 måneder
Fader-Spædbarn Tilknytning
Tidsramme: 10 måneder
Observationsvurderinger af spædbørns tilknytningssikkerhed med fædre fra den mærkelige situation; med COVID-19 laver vi ikke længere personlige vurderinger, så vi bruger nu en modificeret version af Attachment Q-Sort, som er et interview med fædre over zoom.
10 måneder
Ændring i pars kommunikationsstile
Tidsramme: 12 måneder
Observationsmåling af forældres konfliktstile under diskussioner
12 måneder
Ændring i regulering af spædbørnspåvirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Observationsmåling af spædbørns affektive og regulerende adfærd under forældre-barn-interaktioner og under pardiskussioner
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
  • Ledende efterforsker: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NotreDame
  • R01HD087319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil emnedata blive afidentificeret, og individuelle deltagerdata vil ikke længere være tilgængelige til videre brug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opførsel, spædbarn

Kliniske forsøg med Styring

Abonner