Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia dos Programas Familiares para Melhorar a Saúde e o Desenvolvimento da Criança e da Família

17 de junho de 2025 atualizado por: Julia Braungart-Rieker, University of Notre Dame
A pesquisa proposta é relevante para a saúde pública devido à importância crítica do apego infantil e das primeiras experiências para a trajetória de vida da saúde mental e do funcionamento socioemocional. Este Ensaio Clínico Randomizado aborda as principais lacunas nos programas disponíveis para toda a família que podem promover um desenvolvimento saudável que atenda melhor a bebês, mães, pais e relacionamentos interparentais de maneira econômica. Este estudo também testa sistematicamente para quais famílias as intervenções são mais eficazes e testa rigorosamente os processos teóricos que ligam as mudanças nas interações mãe-bebê, pai-bebê e mãe-pai com os resultados do bebê e dos pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenções preventivas envolvendo programas de feedback por vídeo para promover a parentalidade (VIPP) demonstraram ser bem-sucedidas em melhorar a sensibilidade materna e a segurança do apego bebê-mãe. No entanto, as intervenções podem ser substancialmente mais eficazes se elementos mais amplos dos sistemas familiares também forem abordados, incluindo pai-filho e relacionamentos interparentais, especialmente devido ao crescente corpo de evidências que destaca a importância do envolvimento do pai e do envolvimento positivo no desenvolvimento socioemocional das crianças. desenvolvimento. A infância é um período particularmente sensível e vulnerável, não apenas para a criança, mas também para os pais que muitas vezes experimentam estresse diário elevado, demandas parentais, tensão no papel trabalho-família e discórdia interparental associada a mudanças na família. O estudo longitudinal proposto aborda as principais lacunas, testando a eficácia das intervenções preventivas em toda a família, projetadas para promover o desenvolvimento saudável e o funcionamento de bebês, mães e pais, incluindo famílias de baixa renda. Este estudo de três fases envolve uma abordagem rigorosa de ensaio clínico randomizado (RCT) e envolverá uma amostra demograficamente diversificada de 400 famílias. A Fase I envolve um pré-teste em laboratório e em casa (bebês de 6 meses de idade) e um período de intervenção de 8 semanas; A Fase II (12 meses) inclui um pós-teste inicial, e a Fase III (16-18 meses) envolve um segundo pós-teste. As famílias serão aleatoriamente designadas para uma das quatro condições: intervenção de sensibilidade (SI), intervenção de casais (CI), ambos (SI + CI) ou controle. Os objetivos específicos do estudo incluem: (1) Uma avaliação da eficácia das intervenções SI, CI e SI+CI na melhoria da sensibilidade parental, eficácia parental, estresse parental, conflito interparental, desenvolvimento afetivo infantil, segurança do apego, comportamento problemas e competência socioemocional; (2) Um teste dos mecanismos pelos quais a mudança de comportamento ocorre. Por exemplo, as relações entre a participação do IS na Fase I e o apego da criança na Fase III podem ser mediadas por uma maior sensibilidade dos pais na Fase II.

As relações entre a participação no IC e os resultados da criança podem ser mediadas pelo funcionamento interparental e habilidades de comunicação mais eficazes; (3) Um exame dos fatores que moderam a eficácia das intervenções, determinando quais famílias se beneficiam mais. Potenciais moderadores incluem características demográficas, (des)organização familiar, história de cuidado dos próprios pais, sistemas depressivos e ansiosos dos pais e temperamento negativo do bebê; (4) Comparações mãe-pai sobre efeitos diretos, mecanismos mediadores e processos moderadores. Este estudo baseia-se em pesquisas anteriores para aumentar a segurança emocional das crianças em múltiplos relacionamentos familiares, testando novas direções em intervenções preventivas na infância, abordando as relações mãe-filho, pai-filho e mãe-pai. O objetivo é promover o desenvolvimento socioemocional e a segurança das crianças por meio de intervenções familiares na primeira infância com boa relação custo-benefício, que promovam interações sensíveis entre pais e bebês e melhorem a comunicação entre os pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1005

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46814
        • Fort Wayne Center for Children and Families
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46535
        • William J. Shaw Center for Children and Families

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pais coabitando
  • Mães e pais concordam em participar
  • Lactentes saudáveis ​​sem problemas de saúde conhecidos

Critério de exclusão:

  • Descoberta de atrasos no desenvolvimento ou problemas de saúde em bebês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Contatos telefônicos com conteúdo não focado em sensibilidade ou relacionamentos de casais
Os pais recebem 8 contactos telefónicos (1 por semana) que não incidem sobre material na intervenção de sensibilidade e comunicação de casais.
Experimental: Intervenção de Sensibilidade
Visitas domiciliares para aumentar a sensibilidade parental mãe-bebê e pai-bebê; com o COVID-19, passamos a realizar visitas remotas através do Zoom
São realizadas 4 visitas domiciliares. As mães e os pais são gravados em vídeo com seus bebês (separadamente) por aproximadamente 10 a 15 minutos no início de cada visita. As situações registradas são naturais (por exemplo, brincar juntos, dar banho no bebê, hora das refeições, etc.) e o orientador familiar (interventor) não está ativamente envolvido na interação pais-filhos. Um tema diferente é abordado nas quatro sessões de intervenção. Para cada gravação de interação pais-bebê, o coach familiar revisa as gravações entre as visitas e fornece feedback aos pais na sessão de intervenção seguinte. A exceção a isso é que o vídeo das interações pais-filhos durante o pré-teste de laboratório é usado como material na primeira visita domiciliar. Cada sessão leva aproximadamente 90 minutos. As visitas decorrem durante um período de 8 semanas com contactos telefónicos entre cada sessão. Por causa do COVID-19, agora realizamos visitas remotas usando o Zoom.
Outros nomes:
  • Videofeedback para promover parentalidade positiva
Experimental: Intervenção de casais
Visitas domiciliares para melhorar a comunicação construtiva dos casais; com o COVID-19, passamos a realizar visitas remotas através do Zoom
O currículo psicoeducativo de prevenção de conflitos interparentais é um programa de 4 sessões que ocorre nas casas das famílias. Cada sessão dura aproximadamente 90 minutos e envolve discussão e prática de quatro temas pertinentes para melhorar o processo de conflito, comunicação e segurança emocional na família: visão geral do conflito, conflito interparental e filhos, estresse da paternidade e segurança emocional. O coach familiar fornece andaimes e apóia o desenvolvimento de comportamentos construtivos de conflito pelos casais. As visitas decorrem durante um período de 8 semanas com contactos telefónicos entre cada sessão. Por causa do COVID-19, agora realizamos visitas remotas usando o Zoom.
Experimental: Sensibilidade e Intervenção em Casais
Visitas domiciliares combinando sensibilidade e intervenções de casais; com o COVID-19, passamos a realizar visitas remotas através do Zoom
Este grupo recebe tanto a Sensibilidade como a Intervenção de Casal no seu domicílio. São 8 visitas domiciliares (4 para Sensibilização e 4 para Intervenção de Casais). Por causa do COVID-19, agora realizamos visitas remotas usando o Zoom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Sensibilidade dos Pais
Prazo: 12 meses
Medida observacional da sensibilidade dos pais durante as interações pais-bebê
12 meses
Mudança na Escala de Atividades de Cuidados Infantis
Prazo: 12 meses
Questionário de relato dos pais avaliando o grau de envolvimento com os bebês em casa, refletindo o percentual de tempo envolvido em cada atividade. As subescalas incluem: cuidado direto, cuidado indireto, atividades lúdicas e pontuação total, todas variando de 0 a 100. Valores mais altos significam maior percentual de tempo gasto nessa atividade de cuidado. A média das pontuações é calculada para criar as subescalas e a pontuação total.
12 meses
Mudança no Índice de Estresse Parental - Versão Resumida III
Prazo: 12 meses
Questionário de relatório dos pais avaliando o grau de estresse sobre os papéis como pais. As subescalas incluem: Angústia parental (escala varia de 5 a 60; 33 e superior = 85º percentil); Interação Disfuncional Pai-Filho (faixa de escala 5 - 60; 26 e superior = 85º percentil); Criança Difícil (faixa da escala 5 - 60; 33 e superior = 85º percentil); Pontuação total (intervalo de escala 15 - 180; 86 e superior = 85º percentil). Valores mais altos significam maiores níveis de estresse parental. As pontuações são somadas para criar subescalas e a pontuação total.
12 meses
Mudança na Escala de Senso de Competência Parental
Prazo: 12 meses
Medida de autoeficácia relatada pelos pais em seu papel como pais. As subescalas incluem Satisfação (intervalo de escala 9 - 54); Eficácia (intervalo de escala 8 - 48). Pontuação total (escala de 17 a 102). Valores mais altos indicam maior satisfação, eficácia e senso total de competência. As pontuações são somadas para criar as subescalas e a pontuação total.
12 meses
Questionário de Alteração no Anexo do Cônjuge
Prazo: 12 meses
Questionário de relatório dos pais avaliando a segurança dos pais em seus relacionamentos uns com os outros. As subescalas incluem Apego Preocupado (escala de 1 a 7); Apego Medo (escala de 1 a 7); Apego seguro (escala de 1 a 7). Valores mais altos significam maiores níveis desse tipo de apego ao cônjuge. As pontuações são médias de conjuntos de itens.
12 meses
Mudança na Escala de Resolução de Conflitos e Problemas
Prazo: 12 meses
Questionário de relato de pais avaliando estratégias de conflito na relação conjugal. As subescalas incluem Cooperação (escala de 0 a 36); Evitação e Capitulação (escala de 0 a 60); Stonewalling (faixa de escala 0 - 42); Agressão Verbal (escala de 0 a 48); Agressão Física (escala de 0 a 42); Envolvimento da Criança (escala de 0 a 30); Resolução de Conflitos (escala de 0 a 39). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de uso de estratégias de conflito ou maior resolução. Os conjuntos de itens são somados para criar pontuações de subescala.
12 meses
Mudança na Escala de O'Leary Porter
Prazo: 12 meses
Questionário de relatório dos pais avaliando a exposição dos filhos ao conflito conjugal. Existe uma pontuação total (escala de 0 a 36). Valores mais altos indicam mais conflito. Os itens são somados para criar a pontuação total.
12 meses
Mudança na Avaliação Emocional Breve de Bebês Infantes
Prazo: 12 meses
Questionário para os pais avaliando os problemas de comportamento e competência das crianças. As subescalas incluem Problemas (escala de 0 a 66); Competências (escala de 0 a 22); Problemas de externalização (escala de 0 a 12); Internalização (escala de 0 a 16); Desregulação (escala de 0 a 16); Transtorno do Espectro do Autismo (escala de 0 a 17). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de cada construto ou valor de triagem mais alto para Transtorno do Espectro do Autismo. As pontuações são somadas.
12 meses
Apego Mãe-Bebê
Prazo: 12 meses
Classificações observacionais de segurança do apego infantil com mães da Situação Estranha; com o COVID-19, não fazemos mais avaliações presenciais, então agora usamos uma versão modificada do Attachment Q-Sort, que é uma entrevista com mães em zoom.
12 meses
Apego Pai-Bebê
Prazo: 10 meses
Classificações observacionais de segurança do apego infantil com pais da Situação Estranha; com o COVID-19, não fazemos mais avaliações presenciais, então agora usamos uma versão modificada do Attachment Q-Sort, que é uma entrevista com pais em zoom.
10 meses
Mudança nos estilos de comunicação dos casais
Prazo: 12 meses
Medida observacional dos estilos de conflito dos pais durante as discussões
12 meses
Mudança na regulamentação de afeto infantil
Prazo: 12 meses
Medida observacional dos comportamentos afetivos e regulatórios dos bebês durante as interações pais-filhos e durante as discussões dos casais
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
  • Investigador principal: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NotreDame
  • R01HD087319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No final do estudo, os dados do sujeito serão desidentificados e os dados individuais do participante não estarão mais disponíveis para uso posterior.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ao controle

Se inscrever