- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03367845
Eficácia dos Programas Familiares para Melhorar a Saúde e o Desenvolvimento da Criança e da Família
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenções preventivas envolvendo programas de feedback por vídeo para promover a parentalidade (VIPP) demonstraram ser bem-sucedidas em melhorar a sensibilidade materna e a segurança do apego bebê-mãe. No entanto, as intervenções podem ser substancialmente mais eficazes se elementos mais amplos dos sistemas familiares também forem abordados, incluindo pai-filho e relacionamentos interparentais, especialmente devido ao crescente corpo de evidências que destaca a importância do envolvimento do pai e do envolvimento positivo no desenvolvimento socioemocional das crianças. desenvolvimento. A infância é um período particularmente sensível e vulnerável, não apenas para a criança, mas também para os pais que muitas vezes experimentam estresse diário elevado, demandas parentais, tensão no papel trabalho-família e discórdia interparental associada a mudanças na família. O estudo longitudinal proposto aborda as principais lacunas, testando a eficácia das intervenções preventivas em toda a família, projetadas para promover o desenvolvimento saudável e o funcionamento de bebês, mães e pais, incluindo famílias de baixa renda. Este estudo de três fases envolve uma abordagem rigorosa de ensaio clínico randomizado (RCT) e envolverá uma amostra demograficamente diversificada de 400 famílias. A Fase I envolve um pré-teste em laboratório e em casa (bebês de 6 meses de idade) e um período de intervenção de 8 semanas; A Fase II (12 meses) inclui um pós-teste inicial, e a Fase III (16-18 meses) envolve um segundo pós-teste. As famílias serão aleatoriamente designadas para uma das quatro condições: intervenção de sensibilidade (SI), intervenção de casais (CI), ambos (SI + CI) ou controle. Os objetivos específicos do estudo incluem: (1) Uma avaliação da eficácia das intervenções SI, CI e SI+CI na melhoria da sensibilidade parental, eficácia parental, estresse parental, conflito interparental, desenvolvimento afetivo infantil, segurança do apego, comportamento problemas e competência socioemocional; (2) Um teste dos mecanismos pelos quais a mudança de comportamento ocorre. Por exemplo, as relações entre a participação do IS na Fase I e o apego da criança na Fase III podem ser mediadas por uma maior sensibilidade dos pais na Fase II.
As relações entre a participação no IC e os resultados da criança podem ser mediadas pelo funcionamento interparental e habilidades de comunicação mais eficazes; (3) Um exame dos fatores que moderam a eficácia das intervenções, determinando quais famílias se beneficiam mais. Potenciais moderadores incluem características demográficas, (des)organização familiar, história de cuidado dos próprios pais, sistemas depressivos e ansiosos dos pais e temperamento negativo do bebê; (4) Comparações mãe-pai sobre efeitos diretos, mecanismos mediadores e processos moderadores. Este estudo baseia-se em pesquisas anteriores para aumentar a segurança emocional das crianças em múltiplos relacionamentos familiares, testando novas direções em intervenções preventivas na infância, abordando as relações mãe-filho, pai-filho e mãe-pai. O objetivo é promover o desenvolvimento socioemocional e a segurança das crianças por meio de intervenções familiares na primeira infância com boa relação custo-benefício, que promovam interações sensíveis entre pais e bebês e melhorem a comunicação entre os pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46814
- Fort Wayne Center for Children and Families
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46535
- William J. Shaw Center for Children and Families
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pais coabitando
- Mães e pais concordam em participar
- Lactentes saudáveis sem problemas de saúde conhecidos
Critério de exclusão:
- Descoberta de atrasos no desenvolvimento ou problemas de saúde em bebês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
Contatos telefônicos com conteúdo não focado em sensibilidade ou relacionamentos de casais
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Os pais recebem 8 contactos telefónicos (1 por semana) que não incidem sobre material na intervenção de sensibilidade e comunicação de casais.
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Experimental: Intervenção de Sensibilidade
Visitas domiciliares para aumentar a sensibilidade parental mãe-bebê e pai-bebê; com o COVID-19, passamos a realizar visitas remotas através do Zoom
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São realizadas 4 visitas domiciliares.
As mães e os pais são gravados em vídeo com seus bebês (separadamente) por aproximadamente 10 a 15 minutos no início de cada visita.
As situações registradas são naturais (por exemplo, brincar juntos, dar banho no bebê, hora das refeições, etc.) e o orientador familiar (interventor) não está ativamente envolvido na interação pais-filhos.
Um tema diferente é abordado nas quatro sessões de intervenção.
Para cada gravação de interação pais-bebê, o coach familiar revisa as gravações entre as visitas e fornece feedback aos pais na sessão de intervenção seguinte.
A exceção a isso é que o vídeo das interações pais-filhos durante o pré-teste de laboratório é usado como material na primeira visita domiciliar.
Cada sessão leva aproximadamente 90 minutos.
As visitas decorrem durante um período de 8 semanas com contactos telefónicos entre cada sessão.
Por causa do COVID-19, agora realizamos visitas remotas usando o Zoom.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção de casais
Visitas domiciliares para melhorar a comunicação construtiva dos casais; com o COVID-19, passamos a realizar visitas remotas através do Zoom
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O currículo psicoeducativo de prevenção de conflitos interparentais é um programa de 4 sessões que ocorre nas casas das famílias.
Cada sessão dura aproximadamente 90 minutos e envolve discussão e prática de quatro temas pertinentes para melhorar o processo de conflito, comunicação e segurança emocional na família: visão geral do conflito, conflito interparental e filhos, estresse da paternidade e segurança emocional.
O coach familiar fornece andaimes e apóia o desenvolvimento de comportamentos construtivos de conflito pelos casais.
As visitas decorrem durante um período de 8 semanas com contactos telefónicos entre cada sessão.
Por causa do COVID-19, agora realizamos visitas remotas usando o Zoom.
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Experimental: Sensibilidade e Intervenção em Casais
Visitas domiciliares combinando sensibilidade e intervenções de casais; com o COVID-19, passamos a realizar visitas remotas através do Zoom
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Este grupo recebe tanto a Sensibilidade como a Intervenção de Casal no seu domicílio.
São 8 visitas domiciliares (4 para Sensibilização e 4 para Intervenção de Casais).
Por causa do COVID-19, agora realizamos visitas remotas usando o Zoom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Sensibilidade dos Pais
Prazo: 12 meses
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Medida observacional da sensibilidade dos pais durante as interações pais-bebê
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12 meses
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Mudança na Escala de Atividades de Cuidados Infantis
Prazo: 12 meses
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Questionário de relato dos pais avaliando o grau de envolvimento com os bebês em casa, refletindo o percentual de tempo envolvido em cada atividade.
As subescalas incluem: cuidado direto, cuidado indireto, atividades lúdicas e pontuação total, todas variando de 0 a 100.
Valores mais altos significam maior percentual de tempo gasto nessa atividade de cuidado.
A média das pontuações é calculada para criar as subescalas e a pontuação total.
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12 meses
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Mudança no Índice de Estresse Parental - Versão Resumida III
Prazo: 12 meses
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Questionário de relatório dos pais avaliando o grau de estresse sobre os papéis como pais.
As subescalas incluem: Angústia parental (escala varia de 5 a 60; 33 e superior = 85º percentil); Interação Disfuncional Pai-Filho (faixa de escala 5 - 60; 26 e superior = 85º percentil); Criança Difícil (faixa da escala 5 - 60; 33 e superior = 85º percentil); Pontuação total (intervalo de escala 15 - 180; 86 e superior = 85º percentil).
Valores mais altos significam maiores níveis de estresse parental.
As pontuações são somadas para criar subescalas e a pontuação total.
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12 meses
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Mudança na Escala de Senso de Competência Parental
Prazo: 12 meses
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Medida de autoeficácia relatada pelos pais em seu papel como pais.
As subescalas incluem Satisfação (intervalo de escala 9 - 54); Eficácia (intervalo de escala 8 - 48).
Pontuação total (escala de 17 a 102).
Valores mais altos indicam maior satisfação, eficácia e senso total de competência.
As pontuações são somadas para criar as subescalas e a pontuação total.
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12 meses
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Questionário de Alteração no Anexo do Cônjuge
Prazo: 12 meses
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Questionário de relatório dos pais avaliando a segurança dos pais em seus relacionamentos uns com os outros.
As subescalas incluem Apego Preocupado (escala de 1 a 7); Apego Medo (escala de 1 a 7); Apego seguro (escala de 1 a 7).
Valores mais altos significam maiores níveis desse tipo de apego ao cônjuge.
As pontuações são médias de conjuntos de itens.
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12 meses
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Mudança na Escala de Resolução de Conflitos e Problemas
Prazo: 12 meses
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Questionário de relato de pais avaliando estratégias de conflito na relação conjugal.
As subescalas incluem Cooperação (escala de 0 a 36); Evitação e Capitulação (escala de 0 a 60); Stonewalling (faixa de escala 0 - 42); Agressão Verbal (escala de 0 a 48); Agressão Física (escala de 0 a 42); Envolvimento da Criança (escala de 0 a 30); Resolução de Conflitos (escala de 0 a 39).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de uso de estratégias de conflito ou maior resolução.
Os conjuntos de itens são somados para criar pontuações de subescala.
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12 meses
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Mudança na Escala de O'Leary Porter
Prazo: 12 meses
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Questionário de relatório dos pais avaliando a exposição dos filhos ao conflito conjugal.
Existe uma pontuação total (escala de 0 a 36).
Valores mais altos indicam mais conflito.
Os itens são somados para criar a pontuação total.
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12 meses
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Mudança na Avaliação Emocional Breve de Bebês Infantes
Prazo: 12 meses
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Questionário para os pais avaliando os problemas de comportamento e competência das crianças.
As subescalas incluem Problemas (escala de 0 a 66); Competências (escala de 0 a 22); Problemas de externalização (escala de 0 a 12); Internalização (escala de 0 a 16); Desregulação (escala de 0 a 16); Transtorno do Espectro do Autismo (escala de 0 a 17).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de cada construto ou valor de triagem mais alto para Transtorno do Espectro do Autismo.
As pontuações são somadas.
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12 meses
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Apego Mãe-Bebê
Prazo: 12 meses
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Classificações observacionais de segurança do apego infantil com mães da Situação Estranha; com o COVID-19, não fazemos mais avaliações presenciais, então agora usamos uma versão modificada do Attachment Q-Sort, que é uma entrevista com mães em zoom.
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12 meses
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Apego Pai-Bebê
Prazo: 10 meses
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Classificações observacionais de segurança do apego infantil com pais da Situação Estranha; com o COVID-19, não fazemos mais avaliações presenciais, então agora usamos uma versão modificada do Attachment Q-Sort, que é uma entrevista com pais em zoom.
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10 meses
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Mudança nos estilos de comunicação dos casais
Prazo: 12 meses
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Medida observacional dos estilos de conflito dos pais durante as discussões
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12 meses
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Mudança na regulamentação de afeto infantil
Prazo: 12 meses
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Medida observacional dos comportamentos afetivos e regulatórios dos bebês durante as interações pais-filhos e durante as discussões dos casais
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
- Investigador principal: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NotreDame
- R01HD087319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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