Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programów rodzinnych dla poprawy zdrowia i rozwoju dzieci i rodzin

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Julia Braungart-Rieker, University of Notre Dame
Proponowane badania są istotne dla zdrowia publicznego ze względu na krytyczne znaczenie przywiązania niemowlęcia i wczesnych doświadczeń dla trajektorii życia psychicznego i funkcjonowania społeczno-emocjonalnego. Ta randomizowana próba kliniczna dotyczy głównych luk w dostępnych programach dla całej rodziny, które mogą promować zdrowy rozwój, który najlepiej służy niemowlętom, matkom, ojcom i relacjom między rodzicami w opłacalny sposób. Badanie to również systematycznie sprawdza, w których rodzinach interwencje są najbardziej skuteczne i rygorystycznie testuje teoretyczne procesy, które łączą zmiany w interakcjach matka-niemowlę, ojciec-niemowlę i matka-ojciec z wynikami niemowląt i rodziców.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że interwencje zapobiegawcze obejmujące programy informacji zwrotnej wideo w celu promowania rodzicielstwa (VIPP) skutecznie poprawiają wrażliwość matki i bezpieczeństwo przywiązania niemowlęcia do matki. Jednak interwencje mogłyby być znacznie skuteczniejsze, gdyby uwzględniono również szersze elementy systemów rodzinnych, w tym relacje ojciec-dziecko i relacje między rodzicami, zwłaszcza biorąc pod uwagę rosnącą liczbę dowodów podkreślających znaczenie zaangażowania ojca i pozytywnego zaangażowania w społeczno-emocjonalne relacje dzieci rozwój. Niemowlęctwo jest szczególnie wrażliwym i wrażliwym okresem nie tylko dla dziecka, ale także dla rodziców, którzy często doświadczają wzmożonego codziennego stresu, wymagań rodzicielskich, napięcia między pracą a rodziną oraz niezgody między rodzicami związanej ze zmianami w rodzinie. Proponowane badanie podłużne zajmuje się głównymi lukami, badając skuteczność interwencji profilaktycznych obejmujących całą rodzinę, mających na celu promowanie zdrowego rozwoju i funkcjonowania niemowląt, matek i ojców, w tym rodzin o niskich dochodach. To trójfazowe badanie obejmuje rygorystyczne randomizowane badanie kliniczne (RCT) i obejmie demograficznie zróżnicowaną próbę 400 rodzin. Faza I obejmuje wstępne badanie laboratoryjne i domowe (niemowlęta w wieku 6 miesięcy) oraz 8-tygodniowy okres interwencji; Faza II (12 miesięcy) obejmuje wstępny test końcowy, a faza III (16-18 miesięcy) obejmuje drugi test końcowy. Rodziny zostaną losowo przydzielone do jednego z czterech warunków: interwencja wrażliwości (SI), interwencja par (CI), oba (SI + CI) lub kontrola. Konkretne cele badania obejmują: (1) Ocena skuteczności interwencji SI, CI i SI+CI w poprawie wrażliwości rodziców, skuteczności rodziców, stresu rodzicielskiego, konfliktu między rodzicami, rozwoju afektywnego dziecka, bezpieczeństwa przywiązania, zachowania problemy i kompetencje społeczno-emocjonalne; (2) Test mechanizmów, dzięki którym następuje zmiana zachowania. Na przykład relacje między udziałem SI w fazie I a przywiązaniem dziecka w fazie III mogą być zapośredniczone przez zwiększoną wrażliwość rodziców w fazie II.

Relacje między uczestnictwem w CI a wynikami dziecka mogą być pośredniczone przez funkcjonowanie między rodzicami i bardziej efektywne umiejętności komunikacyjne; (3) Badanie czynników, które moderują skuteczność interwencji, określające, które rodziny odnoszą największe korzyści. Potencjalne modyfikatory obejmują cechy demograficzne, (dez)organizację rodziny, własną historię opieki rodziców, systemy depresyjne i lękowe rodziców oraz negatywny temperament dziecka; (4) Porównania matki i ojca dotyczące bezpośrednich efektów, mechanizmów pośredniczących i procesów moderujących. Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych badaniach mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa emocjonalnego dzieci w wielorakich relacjach rodzinnych poprzez testowanie nowych kierunków interwencji zapobiegawczych w okresie niemowlęcym, dotyczących relacji matka-dziecko, ojciec-dziecko i matka-ojciec. Celem jest wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego i bezpieczeństwa dzieci poprzez opłacalne, ogólnorodzinne interwencje w okresie niemowlęcym, które promują wrażliwe interakcje rodzic-niemowlę i lepszą komunikację między rodzicami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1005

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46814
        • Fort Wayne Center for Children and Families
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46535
        • William J. Shaw Center for Children and Families

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice w konkubinacie
  • Zarówno matki, jak i ojcowie wyrażają zgodę na udział
  • Zdrowe niemowlęta bez znanych problemów zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wykrycie opóźnień rozwojowych lub problemów zdrowotnych u niemowląt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Kontakty telefoniczne z treścią niekoncentrującą się na wrażliwości lub związkach par
Behawioralne: Kontrola
Rodzice otrzymują 8 kontaktów telefonicznych (1 tygodniowo), które nie skupiają się na materiale w delikatności i interwencji komunikacyjnej par.
Eksperymentalny: Interwencja wrażliwości
Wizyty domowe w celu wzmocnienia wrażliwości rodzicielskiej matka-dziecko i ojciec-niemowlę; z COVID-19 prowadzimy teraz wizyty zdalne za pomocą Zoom
Behawioralne: Interwencja wrażliwości
Odbyły się 4 wizyty domowe. Matki i ojcowie są nagrywani na wideo z dzieckiem (osobno) przez około 10-15 minut na początku każdej wizyty. Nagrane sytuacje są naturalne (np. wspólna zabawa, kąpiel dziecka, czas posiłku itp.), a trener rodzinny (interwencjonista) nie jest aktywnie zaangażowany w interakcję rodzic-dziecko. Podczas czterech sesji interwencyjnych omawiany jest inny temat. W przypadku każdego nagrania interakcji rodzic-niemowlę trener rodziny przegląda nagrania między wizytami i przekazuje rodzicom informacje zwrotne podczas następnej sesji interwencyjnej. Wyjątkiem jest to, że wideo interakcji rodzic-dziecko podczas wstępnego testu laboratoryjnego jest wykorzystywane jako materiał podczas pierwszej wizyty domowej. Każda sesja trwa około 90 minut. Wizyty odbywają się przez okres 8 tygodni z kontaktami telefonicznymi między sesjami. Z powodu COVID-19 prowadzimy teraz wizyty zdalne za pomocą Zoom.
Inne nazwy:
  • Wideofeedback w celu promowania pozytywnego rodzicielstwa
Eksperymentalny: Interwencja par
Wizyty domowe w celu poprawy konstruktywnej komunikacji w parach; z COVID-19 prowadzimy teraz wizyty zdalne za pomocą Zoom
Behawioralne: Interwencja par
Psychoedukacyjny program profilaktyki konfliktów międzyrodzicielskich to 4-sesyjny program, który odbywa się w domach rodzin. Każda sesja trwa około 90 minut i obejmuje dyskusję i ćwiczenie czterech tematów związanych z poprawą procesu konfliktowego, komunikacji i bezpieczeństwa emocjonalnego w rodzinie: przegląd konfliktów, konflikt między rodzicami i dzieci, stres związany z rodzicielstwem i bezpieczeństwo emocjonalne. Trener rodzinny tworzy rusztowanie i wspiera rozwój par w zakresie konstruktywnych zachowań konfliktowych. Wizyty odbywają się przez okres 8 tygodni z kontaktami telefonicznymi między sesjami. Z powodu COVID-19 prowadzimy teraz wizyty zdalne za pomocą Zoom.
Eksperymentalny: Wrażliwość i interwencja par
Wizyty domowe łączące interwencje wrażliwości i par; z COVID-19 prowadzimy teraz wizyty zdalne za pomocą Zoom
Behawioralne: Wrażliwość i interwencja par
Ta grupa otrzymuje zarówno Wrażliwość, jak i Interwencję Par w swoim domu. Wizyt domowych jest 8 (4 dla Wrażliwości i 4 dla Par Interwencji). Z powodu COVID-19 prowadzimy teraz wizyty zdalne za pomocą Zoom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości rodzicielskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obserwacyjna miara wrażliwości rodzica podczas interakcji niemowlę-rodzic
12 miesięcy
Zmiana skali czynności związanych z opieką nad dzieckiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz raportu rodziców oceniający stopień zaangażowania w sprawy niemowląt w domu, odzwierciedlający procent czasu poświęcanego na każdą czynność. Podskale obejmują: bezpośrednią opiekę, pośrednią opiekę, zabawę i całkowity wynik, wszystkie w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają wyższy odsetek czasu spędzonego na tej czynności opiekuńczej. Wyniki są uśredniane w celu utworzenia podskal i wyniku całkowitego.
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego — wersja skrócona III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz raportu rodziców oceniający stopień stresu związanego z rolą rodzica. Podskale obejmują: niepokój rodzicielski (zakres skali od 5 do 60; 33 i więcej = 85 percentyl); Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (zakres skali 5 - 60; 26 i więcej = 85 percentyl); Trudne Dziecko (zakres skali 5 - 60; 33 i więcej = 85 percentyl); Wynik całkowity (zakres skali 15 - 180; 86 i więcej = 85 percentyl). Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom stresu rodzicielskiego. Wyniki są sumowane, aby utworzyć podskale i wynik całkowity.
12 miesięcy
Zmiana Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszana przez rodziców miara poczucia własnej skuteczności w roli rodzica. Podskale obejmują Satysfakcję (zakres łydek 9 - 54); Skuteczność (zakres skali 8 - 48). Wynik całkowity (zakres skali 17 - 102). Wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję, skuteczność i całkowite poczucie kompetencji. Wyniki są sumowane, aby utworzyć podskale i wynik całkowity.
12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Przywiązania Małżeńskiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz raportu rodzicielskiego oceniający bezpieczeństwo rodziców w ich wzajemnych relacjach. Podskale obejmują zaabsorbowane przywiązanie (zakres skali 1 - 7); Straszne Przywiązanie (zakres skali 1 - 7); Bezpieczne mocowanie (zakres skali 1 - 7). Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom tego typu przywiązania do współmałżonka. Wyniki są średnimi zestawów przedmiotów.
12 miesięcy
Zmiana w skali rozwiązywania konfliktów i problemów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz raportu rodzicielskiego oceniający strategie konfliktowe w relacji małżeńskiej. Podskale obejmują współpracę (zakres skali 0 - 36); unikanie i kapitulacja (zakres skali 0 - 60); Murowanie (zakres skali 0 - 42); Agresja słowna (zakres skali 0 - 48); Agresja Fizyczna (zakres skali 0 - 42); Zaangażowanie dzieci (zakres skali 0 - 30); Rozwiązywanie konfliktów (zakres skali 0 - 39). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wykorzystania strategii konfliktu lub lepsze rozwiązanie. Zestawy pozycji są sumowane w celu utworzenia wyników podskali.
12 miesięcy
Zmiana w skali O'Leary'ego Portera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz raportu rodziców oceniający narażenie dzieci na konflikty małżeńskie. Istnieje ocena łączna (zakres skali 0 - 36). Wyższe wartości wskazują na większy konflikt. Elementy są sumowane, aby utworzyć łączny wynik.
12 miesięcy
Zmiana w krótkiej ocenie emocjonalnej małego dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz dla rodziców oceniający problemy z zachowaniem i kompetencje dzieci. Podskale obejmują Problemy (zakres skali 0 - 66); Kompetencje (zakres skali 0 - 22); Problemy eksternalizacji (zakres skali 0 - 12); Internalizacja (zakres skali 0 - 16); Dysregulacja (zakres skali 0 - 16); Zaburzenia ze spektrum autyzmu (zakres skali 0 - 17). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom każdego konstruktu lub wyższą wartość przesiewową w kierunku zaburzeń ze spektrum autyzmu. Wyniki są sumowane.
12 miesięcy
Przywiązanie matka-niemowlę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obserwacyjne oceny bezpieczeństwa przywiązania niemowląt do matek z Dziwnej Sytuacji; z COVID-19 nie przeprowadzamy już ocen osobistych, więc teraz używamy zmodyfikowanej wersji Załącznika Q-Sort, która jest wywiadem z matkami przez zoom.
12 miesięcy
Przywiązanie ojca do dziecka
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Obserwacyjne oceny bezpieczeństwa przywiązania niemowląt z ojcami z Dziwnej Sytuacji; z COVID-19 nie przeprowadzamy już ocen osobistych, więc teraz używamy zmodyfikowanej wersji Załącznika Q-Sort, która jest wywiadem z ojcami przez zoom.
10 miesięcy
Zmiana stylów komunikacji par
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obserwacyjna miara stylów konfliktów rodziców podczas dyskusji
12 miesięcy
Zmiana rozporządzenia dotyczącego wpływu niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obserwacyjna miara afektywnych i regulacyjnych zachowań niemowląt podczas interakcji rodzic-dziecko oraz podczas dyskusji w parach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Notre Dame

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
  • Główny śledczy: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NotreDame
  • R01HD087319 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane uczestników zostaną zdeidentyfikowane, a dane poszczególnych uczestników nie będą już dostępne do dalszego wykorzystania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj