- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03367845
Doeltreffendheid van gezinsprogramma's voor het verbeteren van de gezondheid en ontwikkeling van kinderen en gezinnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preventieve interventies met videofeedbackprogramma's ter bevordering van het ouderschap (VIPP) zijn succesvol gebleken in het verbeteren van de sensitiviteit van de moeder en de veiligheid van de hechting tussen baby en moeder. Interventies kunnen echter aanzienlijk effectiever zijn als ook bredere elementen van gezinssystemen worden aangepakt, waaronder vader-kindrelaties en relaties tussen ouders, vooral gezien de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal die het belang benadrukt van vaderbetrokkenheid en positieve betrokkenheid bij de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen. ontwikkeling. De kindertijd is een bijzonder gevoelige en kwetsbare periode, niet alleen voor het kind, maar ook voor de ouders die vaak te maken hebben met verhoogde dagelijkse stress, ouderschapseisen, spanningen tussen werk en gezin en onenigheid tussen ouders die verband houden met veranderingen in het gezin. De voorgestelde longitudinale studie pakt grote hiaten aan door de effectiviteit te testen van familiebrede preventieve interventies die zijn ontworpen om een gezonde ontwikkeling en functioneren bij baby's, moeders en vaders te bevorderen, inclusief gezinnen met lage inkomens. Deze studie in drie fasen omvat een rigoureuze gerandomiseerde klinische studie (RCT) en zal een demografisch diverse steekproef van 400 gezinnen omvatten. Fase I omvat een pre-test in het laboratorium en thuis (zuigelingen van 6 maanden oud) en een interventieperiode van 8 weken; Fase II (12 maanden) omvat een eerste post-test en Fase III (16-18 maanden) omvat een tweede post-test. Gezinnen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier condities: sensitiviteitsinterventie (SI), pareninterventie (CI), beide (SI + CI) of controle. Specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer: (1) Een evaluatie van de effectiviteit van de SI-, CI- en SI+CI-interventies bij het verbeteren van ouderlijke sensitiviteit, ouderlijke doeltreffendheid, opvoedingsstress, interouderlijke conflicten, affectieve ontwikkeling van baby's, veilige gehechtheid, gedrag problemen en sociaal-emotionele competentie; (2) Een test van de mechanismen waardoor gedragsverandering plaatsvindt. Relaties tussen SI-participatie in Fase I en gehechtheid aan het kind in Fase III kunnen bijvoorbeeld worden gemedieerd door verhoogde oudergevoeligheid in Fase II.
Relaties tussen CI-participatie en kindresultaten kunnen worden gemedieerd door interouderlijk functioneren en effectievere communicatieve vaardigheden; (3) Een onderzoek naar factoren die de effectiviteit van de interventies matigen, waarbij wordt bepaald welke gezinnen er het meeste baat bij hebben. Mogelijke moderatoren zijn onder meer demografische kenmerken, (des)organisatie van het gezin, de eigen zorggeschiedenis van de ouders, de depressieve en angstige systemen van de ouders en het negatieve temperament van het kind; (4) Moeder-vadervergelijkingen op directe effecten, mediërende mechanismen en modererende processen. Deze studie bouwt voort op eerder onderzoek naar het vergroten van de emotionele veiligheid van kinderen in meerdere familierelaties door nieuwe richtingen te testen in preventieve interventies in de kindertijd, waarbij de moeder-kind-, vader-kind- en moeder-vaderrelaties worden aangepakt. Het doel is om de sociaal-emotionele ontwikkeling en veiligheid van kinderen te bevorderen door middel van kosteneffectieve gezinsbrede interventies in de kindertijd die gevoelige ouder-kind interacties en verbeterde communicatie tussen ouders bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46814
- Fort Wayne Center for Children and Families
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46535
- William J. Shaw Center for Children and Families
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Samenwonende ouders
- Zowel moeders als vaders stemmen ermee in om deel te nemen
- Gezonde zuigelingen zonder bekende gezondheidsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Ontdekking van ontwikkelingsachterstanden of gezondheidsproblemen bij zuigelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Telefonische contacten met inhoud die niet gericht is op gevoeligheid of relaties van koppels
|
Ouders krijgen 8 telefonische contacten (1 per week) die niet focussen op materiaal in de communicatie-interventie sensitiviteit en koppels.
|
|
Experimenteel: Gevoeligheidsinterventie
Huisbezoeken om ouderlijke sensitiviteit tussen moeder en kind en vader-kind te vergroten; met COVID-19 voeren we nu bezoeken op afstand uit met behulp van Zoom
|
Er vinden 4 huisbezoeken plaats.
Moeders en vaders worden aan het begin van elk bezoek ongeveer 10-15 minuten met hun baby (afzonderlijk) op video opgenomen.
De geregistreerde situaties zijn natuurlijk (bijvoorbeeld samen spelen, de baby in bad doen, etenstijd, enz.) en de gezinscoach (interventionist) is niet actief betrokken bij de interactie tussen ouder en kind.
Tijdens de vier interventiesessies komt een ander thema aan bod.
Voor elke ouder-kind-interactie-opname beoordeelt de gezinscoach de opnames tussen de bezoeken door en geeft feedback aan de ouders in de volgende interventiesessie.
Uitzondering hierop is dat video van ouder-kind interacties tijdens de lab pre-test wordt gebruikt voor materiaal bij het eerste huisbezoek.
Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
Bezoeken vinden plaats gedurende een periode van 8 weken met telefonische contacten tussen elke sessie.
Vanwege COVID-19 voeren we nu bezoeken op afstand uit met behulp van Zoom.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paren Interventie
Huisbezoeken om de communicatie tussen koppels te verbeteren; met COVID-19 voeren we nu bezoeken op afstand uit met behulp van Zoom
|
Het psycho-educatieve leerplan voor conflictpreventie tussen ouders is een programma van 4 sessies dat bij de gezinnen thuis plaatsvindt.
Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten en omvat het bespreken en oefenen van vier thema's die relevant zijn voor het verbeteren van het conflictproces, de communicatie en de emotionele veiligheid in het gezin: overzicht van conflicten, conflicten tussen ouders en kinderen, stress van ouderschap en emotionele veiligheid.
De gezinscoach begeleidt en ondersteunt de ontwikkeling van constructief conflictgedrag bij de koppels.
Bezoeken vinden plaats gedurende een periode van 8 weken met telefonische contacten tussen elke sessie.
Vanwege COVID-19 voeren we nu bezoeken op afstand uit met behulp van Zoom.
|
|
Experimenteel: Gevoeligheid en pareninterventie
Huisbezoeken die sensitiviteit combineren met interventies van koppels; met COVID-19 voeren we nu bezoeken op afstand uit met behulp van Zoom
|
Deze groep krijgt zowel de Sensitiviteit als de Pareninterventie thuis.
Er zijn 8 huisbezoeken (4 voor sensitiviteit en 4 voor koppelinterventie).
Vanwege COVID-19 voeren we nu bezoeken op afstand uit met behulp van Zoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouderlijke gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Observationele maatstaf voor oudergevoeligheid tijdens interacties tussen kind en ouder
|
12 maanden
|
|
Verandering in schaal kinderopvangactiviteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ouderrapportenquête die de mate van betrokkenheid bij baby's thuis beoordeelt, als weerspiegeling van het percentage tijd dat aan elke activiteit wordt besteed.
Subschalen zijn onder meer: directe zorg, indirecte zorg, spelactiviteiten en totaalscore, allemaal variërend van 0 - 100.
Hogere waarden betekenen een hoger percentage van de tijd besteed aan die verzorgende activiteit.
Scores worden gemiddeld om de subschalen en de totaalscore te creëren.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de index voor ouderschapsstress - verkorte versie III
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ouderrapportenquête die de mate van stress over rollen als ouder beoordeelt.
Subschalen zijn onder meer: Ouderlijk leed (schaalbereik van 5 - 60; 33 en hoger = 85e percentiel); Ouder-kind disfunctionele interactie (schaalbereik 5 - 60; 26 en hoger = 85e percentiel); Moeilijk kind (schaalbereik 5 - 60; 33 en hoger = 85e percentiel); Totaalscore (schaalbereik 15 - 180; 86 en hoger = 85e percentiel).
Hogere waarden betekenen meer opvoedstress.
Scores worden opgeteld om subschalen en de totaalscore te creëren.
|
12 maanden
|
|
Verandering in schaal voor competentiegevoel van ouders
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door ouders gerapporteerde mate van zelfredzaamheid in hun rol als ouder.
Subschalen omvatten Tevredenheid (schaalbereik 9 - 54); Werkzaamheid (schaalbereik 8 - 48).
Totaalscore (schaalbereik 17 - 102).
Hogere waarden duiden op een grotere tevredenheid, effectiviteit en totaal gevoel van competentie.
Scores worden opgeteld om de subschalen en de totaalscore te creëren.
|
12 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over echtelijke bijlagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ouderrapportagevragenlijst die de veiligheid van ouders in hun onderlinge relaties beoordeelt.
Subschalen omvatten gepreoccupeerde gehechtheid (schaalbereik 1 - 7); Angstige gehechtheid (schaalbereik 1 - 7); Veilige bevestiging (schaalbereik 1 - 7).
Hogere waarden betekenen meer van dat soort gehechtheid aan de partner.
Scores zijn gemiddelden van itemsets.
|
12 maanden
|
|
Verandering in conflict- en probleemoplossingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ouderrapport vragenlijst die conflictstrategieën in echtelijke relaties beoordeelt.
Subschalen omvatten Samenwerking (schaalbereik 0 - 36); Vermijding en capitulatie (schaalbereik 0 - 60); Stonewalling (schaalbereik 0 - 42); Verbale agressie (schaalbereik 0 - 48); Fysieke agressie (schaalbereik 0 - 42); Betrokkenheid van kinderen (schaalbereik 0 - 30); Conflictoplossing (schaalbereik 0 - 39).
Hogere scores duiden op meer gebruik van conflictstrategieën of meer oplossingsgerichtheid.
Itemsets worden opgeteld om subschaalscores te creëren.
|
12 maanden
|
|
Verandering in O'Leary Porter-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst voor ouderrapportage waarin de blootstelling van kinderen aan huwelijksconflicten wordt beoordeeld.
Er is een totaalscore (schaalbereik 0 - 36).
Hogere waarden duiden op meer conflict.
Items worden opgeteld om de totaalscore te creëren.
|
12 maanden
|
|
Verandering in korte emotionele beoordeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ouderenquête die de gedragsproblemen en competentie van kinderen evalueert.
Subschalen omvatten Problemen (schaalbereik 0 - 66); Competenties (schaalbereik 0 - 22); Externaliserende problemen (schaalbereik 0 - 12); Internaliserend (schaalbereik 0 - 16); Ontregeling (schaalbereik 0 - 16); Autismespectrumstoornis (schaalbereik 0 - 17).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van elk construct of hogere screeningwaarde voor autismespectrumstoornis.
Scores worden opgeteld.
|
12 maanden
|
|
Moeder-kind gehechtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Observationele beoordelingen van de veiligheid van de hechting van baby's met moeders uit de vreemde situatie; met COVID-19 doen we geen persoonlijke beoordelingen meer, dus gebruiken we nu een aangepaste versie van de bijlage Q-Sort, een interview met moeders via zoom.
|
12 maanden
|
|
Vader-kind gehechtheid
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Observationele beoordelingen van de veiligheid van de hechting van baby's met vaders uit de vreemde situatie; met COVID-19 doen we geen persoonlijke beoordelingen meer, dus gebruiken we nu een aangepaste versie van de bijlage Q-Sort, een interview met vaders via zoom.
|
10 maanden
|
|
Verandering in de communicatiestijlen van paren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Observationele meting van conflictstijlen van ouders tijdens gesprekken
|
12 maanden
|
|
Verandering in de regulering van baby's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Observationele meting van het affectieve en regulerende gedrag van baby's tijdens interacties tussen ouder en kind en tijdens discussies tussen koppels
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
- Hoofdonderzoeker: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NotreDame
- R01HD087319 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedrag, baby
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Yuzuncu Yil UniversityWervingPremature baby's | Slaapkwaliteit | Vitale functies | NICU | İnfant Stress | Infant ComfortTurkije (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatieVerenigde Staten
-
Medical University of GrazWervingSurfactant Deficiëntie Syndroom Neonataal | Cerebrale Oxygenatie | Infant Respiratory Distress Syndroom | Pasgeborenen en te vroeg geboren baby's | Cerebrale zuurstofverzadiging | Oppervlakteactieve stofOostenrijk
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeëindigdAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Beijing Anzhen HospitalWervingZiekten van het autonome zenuwstelsel | Symptomatische bradycardieChina
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Voltooid