Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid van gezinsprogramma's voor het verbeteren van de gezondheid en ontwikkeling van kinderen en gezinnen

17 juni 2025 bijgewerkt door: Julia Braungart-Rieker, University of Notre Dame
Het voorgestelde onderzoek is relevant voor de volksgezondheid vanwege het cruciale belang van gehechtheid van baby's en vroege ervaringen voor het levenslange traject van geestelijke gezondheid en sociaal-emotioneel functioneren. Deze gerandomiseerde klinische studie pakt grote hiaten aan in beschikbare familiebrede programma's die een gezonde ontwikkeling kunnen bevorderen die baby's, moeders, vaders en relaties tussen ouders op een kosteneffectieve manier het beste dienen. Deze studie test ook systematisch voor welke gezinnen de interventies het meest effectief zijn en test rigoureus de theoretische processen die veranderingen in moeder-kind-, vader-kind- en moeder-vaderinteracties koppelen aan baby- en ouderuitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preventieve interventies met videofeedbackprogramma's ter bevordering van het ouderschap (VIPP) zijn succesvol gebleken in het verbeteren van de sensitiviteit van de moeder en de veiligheid van de hechting tussen baby en moeder. Interventies kunnen echter aanzienlijk effectiever zijn als ook bredere elementen van gezinssystemen worden aangepakt, waaronder vader-kindrelaties en relaties tussen ouders, vooral gezien de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal die het belang benadrukt van vaderbetrokkenheid en positieve betrokkenheid bij de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen. ontwikkeling. De kindertijd is een bijzonder gevoelige en kwetsbare periode, niet alleen voor het kind, maar ook voor de ouders die vaak te maken hebben met verhoogde dagelijkse stress, ouderschapseisen, spanningen tussen werk en gezin en onenigheid tussen ouders die verband houden met veranderingen in het gezin. De voorgestelde longitudinale studie pakt grote hiaten aan door de effectiviteit te testen van familiebrede preventieve interventies die zijn ontworpen om een ​​gezonde ontwikkeling en functioneren bij baby's, moeders en vaders te bevorderen, inclusief gezinnen met lage inkomens. Deze studie in drie fasen omvat een rigoureuze gerandomiseerde klinische studie (RCT) en zal een demografisch diverse steekproef van 400 gezinnen omvatten. Fase I omvat een pre-test in het laboratorium en thuis (zuigelingen van 6 maanden oud) en een interventieperiode van 8 weken; Fase II (12 maanden) omvat een eerste post-test en Fase III (16-18 maanden) omvat een tweede post-test. Gezinnen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier condities: sensitiviteitsinterventie (SI), pareninterventie (CI), beide (SI + CI) of controle. Specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer: ​​(1) Een evaluatie van de effectiviteit van de SI-, CI- en SI+CI-interventies bij het verbeteren van ouderlijke sensitiviteit, ouderlijke doeltreffendheid, opvoedingsstress, interouderlijke conflicten, affectieve ontwikkeling van baby's, veilige gehechtheid, gedrag problemen en sociaal-emotionele competentie; (2) Een test van de mechanismen waardoor gedragsverandering plaatsvindt. Relaties tussen SI-participatie in Fase I en gehechtheid aan het kind in Fase III kunnen bijvoorbeeld worden gemedieerd door verhoogde oudergevoeligheid in Fase II.

Relaties tussen CI-participatie en kindresultaten kunnen worden gemedieerd door interouderlijk functioneren en effectievere communicatieve vaardigheden; (3) Een onderzoek naar factoren die de effectiviteit van de interventies matigen, waarbij wordt bepaald welke gezinnen er het meeste baat bij hebben. Mogelijke moderatoren zijn onder meer demografische kenmerken, (des)organisatie van het gezin, de eigen zorggeschiedenis van de ouders, de depressieve en angstige systemen van de ouders en het negatieve temperament van het kind; (4) Moeder-vadervergelijkingen op directe effecten, mediërende mechanismen en modererende processen. Deze studie bouwt voort op eerder onderzoek naar het vergroten van de emotionele veiligheid van kinderen in meerdere familierelaties door nieuwe richtingen te testen in preventieve interventies in de kindertijd, waarbij de moeder-kind-, vader-kind- en moeder-vaderrelaties worden aangepakt. Het doel is om de sociaal-emotionele ontwikkeling en veiligheid van kinderen te bevorderen door middel van kosteneffectieve gezinsbrede interventies in de kindertijd die gevoelige ouder-kind interacties en verbeterde communicatie tussen ouders bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1005

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46814
        • Fort Wayne Center for Children and Families
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46535
        • William J. Shaw Center for Children and Families

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Samenwonende ouders
  • Zowel moeders als vaders stemmen ermee in om deel te nemen
  • Gezonde zuigelingen zonder bekende gezondheidsproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Ontdekking van ontwikkelingsachterstanden of gezondheidsproblemen bij zuigelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Telefonische contacten met inhoud die niet gericht is op gevoeligheid of relaties van koppels
Ouders krijgen 8 telefonische contacten (1 per week) die niet focussen op materiaal in de communicatie-interventie sensitiviteit en koppels.
Experimenteel: Gevoeligheidsinterventie
Huisbezoeken om ouderlijke sensitiviteit tussen moeder en kind en vader-kind te vergroten; met COVID-19 voeren we nu bezoeken op afstand uit met behulp van Zoom
Er vinden 4 huisbezoeken plaats. Moeders en vaders worden aan het begin van elk bezoek ongeveer 10-15 minuten met hun baby (afzonderlijk) op video opgenomen. De geregistreerde situaties zijn natuurlijk (bijvoorbeeld samen spelen, de baby in bad doen, etenstijd, enz.) en de gezinscoach (interventionist) is niet actief betrokken bij de interactie tussen ouder en kind. Tijdens de vier interventiesessies komt een ander thema aan bod. Voor elke ouder-kind-interactie-opname beoordeelt de gezinscoach de opnames tussen de bezoeken door en geeft feedback aan de ouders in de volgende interventiesessie. Uitzondering hierop is dat video van ouder-kind interacties tijdens de lab pre-test wordt gebruikt voor materiaal bij het eerste huisbezoek. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten. Bezoeken vinden plaats gedurende een periode van 8 weken met telefonische contacten tussen elke sessie. Vanwege COVID-19 voeren we nu bezoeken op afstand uit met behulp van Zoom.
Andere namen:
  • Videofeedback om positief ouderschap te bevorderen
Experimenteel: Paren Interventie
Huisbezoeken om de communicatie tussen koppels te verbeteren; met COVID-19 voeren we nu bezoeken op afstand uit met behulp van Zoom
Het psycho-educatieve leerplan voor conflictpreventie tussen ouders is een programma van 4 sessies dat bij de gezinnen thuis plaatsvindt. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten en omvat het bespreken en oefenen van vier thema's die relevant zijn voor het verbeteren van het conflictproces, de communicatie en de emotionele veiligheid in het gezin: overzicht van conflicten, conflicten tussen ouders en kinderen, stress van ouderschap en emotionele veiligheid. De gezinscoach begeleidt en ondersteunt de ontwikkeling van constructief conflictgedrag bij de koppels. Bezoeken vinden plaats gedurende een periode van 8 weken met telefonische contacten tussen elke sessie. Vanwege COVID-19 voeren we nu bezoeken op afstand uit met behulp van Zoom.
Experimenteel: Gevoeligheid en pareninterventie
Huisbezoeken die sensitiviteit combineren met interventies van koppels; met COVID-19 voeren we nu bezoeken op afstand uit met behulp van Zoom
Deze groep krijgt zowel de Sensitiviteit als de Pareninterventie thuis. Er zijn 8 huisbezoeken (4 voor sensitiviteit en 4 voor koppelinterventie). Vanwege COVID-19 voeren we nu bezoeken op afstand uit met behulp van Zoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouderlijke gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Observationele maatstaf voor oudergevoeligheid tijdens interacties tussen kind en ouder
12 maanden
Verandering in schaal kinderopvangactiviteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
Ouderrapportenquête die de mate van betrokkenheid bij baby's thuis beoordeelt, als weerspiegeling van het percentage tijd dat aan elke activiteit wordt besteed. Subschalen zijn onder meer: ​​directe zorg, indirecte zorg, spelactiviteiten en totaalscore, allemaal variërend van 0 - 100. Hogere waarden betekenen een hoger percentage van de tijd besteed aan die verzorgende activiteit. Scores worden gemiddeld om de subschalen en de totaalscore te creëren.
12 maanden
Verandering in de index voor ouderschapsstress - verkorte versie III
Tijdsspanne: 12 maanden
Ouderrapportenquête die de mate van stress over rollen als ouder beoordeelt. Subschalen zijn onder meer: ​​Ouderlijk leed (schaalbereik van 5 - 60; 33 en hoger = 85e percentiel); Ouder-kind disfunctionele interactie (schaalbereik 5 - 60; 26 en hoger = 85e percentiel); Moeilijk kind (schaalbereik 5 - 60; 33 en hoger = 85e percentiel); Totaalscore (schaalbereik 15 - 180; 86 en hoger = 85e percentiel). Hogere waarden betekenen meer opvoedstress. Scores worden opgeteld om subschalen en de totaalscore te creëren.
12 maanden
Verandering in schaal voor competentiegevoel van ouders
Tijdsspanne: 12 maanden
Door ouders gerapporteerde mate van zelfredzaamheid in hun rol als ouder. Subschalen omvatten Tevredenheid (schaalbereik 9 - 54); Werkzaamheid (schaalbereik 8 - 48). Totaalscore (schaalbereik 17 - 102). Hogere waarden duiden op een grotere tevredenheid, effectiviteit en totaal gevoel van competentie. Scores worden opgeteld om de subschalen en de totaalscore te creëren.
12 maanden
Verandering in vragenlijst over echtelijke bijlagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ouderrapportagevragenlijst die de veiligheid van ouders in hun onderlinge relaties beoordeelt. Subschalen omvatten gepreoccupeerde gehechtheid (schaalbereik 1 - 7); Angstige gehechtheid (schaalbereik 1 - 7); Veilige bevestiging (schaalbereik 1 - 7). Hogere waarden betekenen meer van dat soort gehechtheid aan de partner. Scores zijn gemiddelden van itemsets.
12 maanden
Verandering in conflict- en probleemoplossingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Ouderrapport vragenlijst die conflictstrategieën in echtelijke relaties beoordeelt. Subschalen omvatten Samenwerking (schaalbereik 0 - 36); Vermijding en capitulatie (schaalbereik 0 - 60); Stonewalling (schaalbereik 0 - 42); Verbale agressie (schaalbereik 0 - 48); Fysieke agressie (schaalbereik 0 - 42); Betrokkenheid van kinderen (schaalbereik 0 - 30); Conflictoplossing (schaalbereik 0 - 39). Hogere scores duiden op meer gebruik van conflictstrategieën of meer oplossingsgerichtheid. Itemsets worden opgeteld om subschaalscores te creëren.
12 maanden
Verandering in O'Leary Porter-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst voor ouderrapportage waarin de blootstelling van kinderen aan huwelijksconflicten wordt beoordeeld. Er is een totaalscore (schaalbereik 0 - 36). Hogere waarden duiden op meer conflict. Items worden opgeteld om de totaalscore te creëren.
12 maanden
Verandering in korte emotionele beoordeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: 12 maanden
Ouderenquête die de gedragsproblemen en competentie van kinderen evalueert. Subschalen omvatten Problemen (schaalbereik 0 - 66); Competenties (schaalbereik 0 - 22); Externaliserende problemen (schaalbereik 0 - 12); Internaliserend (schaalbereik 0 - 16); Ontregeling (schaalbereik 0 - 16); Autismespectrumstoornis (schaalbereik 0 - 17). Hogere scores duiden op hogere niveaus van elk construct of hogere screeningwaarde voor autismespectrumstoornis. Scores worden opgeteld.
12 maanden
Moeder-kind gehechtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Observationele beoordelingen van de veiligheid van de hechting van baby's met moeders uit de vreemde situatie; met COVID-19 doen we geen persoonlijke beoordelingen meer, dus gebruiken we nu een aangepaste versie van de bijlage Q-Sort, een interview met moeders via zoom.
12 maanden
Vader-kind gehechtheid
Tijdsspanne: 10 maanden
Observationele beoordelingen van de veiligheid van de hechting van baby's met vaders uit de vreemde situatie; met COVID-19 doen we geen persoonlijke beoordelingen meer, dus gebruiken we nu een aangepaste versie van de bijlage Q-Sort, een interview met vaders via zoom.
10 maanden
Verandering in de communicatiestijlen van paren
Tijdsspanne: 12 maanden
Observationele meting van conflictstijlen van ouders tijdens gesprekken
12 maanden
Verandering in de regulering van baby's
Tijdsspanne: 12 maanden
Observationele meting van het affectieve en regulerende gedrag van baby's tijdens interacties tussen ouder en kind en tijdens discussies tussen koppels
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
  • Hoofdonderzoeker: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NotreDame
  • R01HD087319 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens van de proefpersonen geanonimiseerd en zijn de gegevens van individuele deelnemers niet langer beschikbaar voor verder gebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedrag, baby

Klinische onderzoeken op Controle

Abonneren