- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03367845
Efficacia dei programmi familiari per migliorare la salute e lo sviluppo dei bambini e delle famiglie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli interventi preventivi che coinvolgono programmi di feedback video per promuovere la genitorialità (VIPP) hanno dimostrato di avere successo nel migliorare la sensibilità materna e la sicurezza dell'attaccamento madre-bambino. Tuttavia, gli interventi potrebbero essere notevolmente più efficaci se venissero affrontati anche elementi più ampi dei sistemi familiari, comprese le relazioni padre-figlio e interparentali, in particolare alla luce del crescente numero di prove che evidenziano l'importanza del coinvolgimento del padre e dell'impegno positivo nei rapporti socio-emotivi dei bambini. sviluppo. L'infanzia è un periodo particolarmente sensibile e vulnerabile non solo per il bambino ma anche per i genitori che spesso sperimentano un aumento dello stress quotidiano, delle richieste genitoriali, della tensione del ruolo lavorativo-famigliare e della discordia interparentale associata ai cambiamenti nella famiglia. Lo studio longitudinale proposto affronta le principali lacune testando l'efficacia degli interventi preventivi a livello familiare progettati per promuovere uno sviluppo e un funzionamento sani nei neonati, nelle madri e nei padri, comprese le famiglie a basso reddito. Questo studio in tre fasi prevede un rigoroso approccio di sperimentazione clinica randomizzata (RCT) e coinvolgerà un campione demograficamente diversificato di 400 famiglie. La fase I prevede un pre-test di laboratorio e domiciliare (neonati di 6 mesi di età) e un periodo di intervento di 8 settimane; La Fase II (12 mesi) comprende un post-test iniziale e la Fase III (16-18 mesi) prevede un secondo post-test. Le famiglie verranno assegnate in modo casuale a una delle quattro condizioni: intervento di sensibilità (SI), intervento di coppia (CI), entrambi (SI + CI) o controllo. Gli obiettivi specifici dello studio includono: (1) Una valutazione dell'efficacia degli interventi SI, CI e SI+CI nel migliorare la sensibilità dei genitori, l'efficacia dei genitori, lo stress genitoriale, il conflitto interparentale, lo sviluppo affettivo infantile, la sicurezza dell'attaccamento, il comportamento problemi e competenza socio-emotiva; (2) Un test dei meccanismi attraverso i quali avviene il cambiamento nel comportamento. Ad esempio, le relazioni tra la partecipazione SI nella Fase I e l'attaccamento del bambino nella Fase III possono essere mediate da una maggiore sensibilità dei genitori nella Fase II.
Le relazioni tra la partecipazione all'IC e gli esiti del bambino possono essere mediate dal funzionamento interparentale e da abilità comunicative più efficaci; (3) Un esame dei fattori che moderano l'efficacia degli interventi, determinando quali famiglie ne beneficiano maggiormente. Potenziali moderatori includono caratteristiche demografiche, (dis)organizzazione familiare, storia di accudimento dei genitori, sistemi depressivi e ansiosi dei genitori e temperamento negativo infantile; (4) Confronti madre-padre sugli effetti diretti, sui meccanismi di mediazione e sui processi di moderazione. Questo studio si basa sulla ricerca passata per aumentare la sicurezza emotiva dei bambini in molteplici relazioni familiari testando nuove direzioni negli interventi preventivi nell'infanzia, affrontando le relazioni madre-figlio, padre-figlio e madre-padre. L'obiettivo è quello di favorire lo sviluppo socio-emotivo e la sicurezza dei bambini attraverso interventi economici a livello familiare durante l'infanzia che promuovano interazioni sensibili genitore-bambino e una migliore comunicazione interparentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46814
- Fort Wayne Center for Children and Families
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46535
- William J. Shaw Center for Children and Families
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori conviventi
- Sia le madri che i padri accettano di partecipare
- Neonati sani senza problemi di salute noti
Criteri di esclusione:
- Scoperta di ritardi nello sviluppo o problemi di salute nei neonati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo
Contatti telefonici con contenuti non incentrati sulla sensibilità o sulle relazioni di coppia
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I genitori ricevono 8 contatti telefonici (1 a settimana) che non riguardano materiale nell'intervento di sensibilità e comunicazione di coppia.
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Sperimentale: Sensibilità Intervento
Visite domiciliari per accrescere la sensibilità genitoriale madre-bambino e padre-bambino; con COVID-19, ora conduciamo visite a distanza utilizzando Zoom
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Si effettuano 4 visite domiciliari.
Madri e padri vengono videoregistrati con il loro bambino (separatamente) per circa 10-15 minuti all'inizio di ogni visita.
Le situazioni registrate sono naturali (ad esempio, giocare insieme, fare il bagno al bambino, ora dei pasti, ecc.) e il family coach (interventista) non è attivamente coinvolto nell'interazione genitore-figlio.
Nelle quattro sessioni di intervento viene trattato un tema diverso.
Per ogni registrazione di interazione genitore-bambino, il coach familiare rivede le registrazioni tra una visita e l'altra e fornisce un feedback ai genitori nella successiva sessione di intervento.
L'eccezione a questo è che il video delle interazioni genitore-figlio durante il pre-test di laboratorio viene utilizzato per il materiale alla prima visita a domicilio.
Ogni sessione dura circa 90 minuti.
Le visite si verificano per un periodo di 8 settimane con contatti telefonici tra ogni sessione.
A causa di COVID-19, ora conduciamo visite a distanza utilizzando Zoom.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento di coppia
Visite domiciliari per migliorare la comunicazione costruttiva delle coppie; con COVID-19, ora conduciamo visite a distanza utilizzando Zoom
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Il curriculum psicoeducativo per la prevenzione dei conflitti interparentali è un programma di 4 incontri che si svolge nelle case delle famiglie.
Ogni sessione dura circa 90 minuti e prevede la discussione e la pratica di quattro temi pertinenti al miglioramento del processo di conflitto, della comunicazione e della sicurezza emotiva in famiglia: panoramica del conflitto, conflitto interparentale e figli, stress dei genitori e sicurezza emotiva.
Il family coach sostiene e supporta lo sviluppo di comportamenti conflittuali costruttivi da parte delle coppie.
Le visite si verificano per un periodo di 8 settimane con contatti telefonici tra ogni sessione.
A causa di COVID-19, ora conduciamo visite a distanza utilizzando Zoom.
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Sperimentale: Sensibilità e intervento di coppia
Visite domiciliari che combinano sensibilità e interventi di coppia; con COVID-19, ora conduciamo visite a distanza utilizzando Zoom
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Questo gruppo riceve in casa sia la Sensibilità che l'Intervento di coppia.
Sono previste 8 visite domiciliari (4 per la Sensibilità e 4 per l'Intervento di coppia).
A causa di COVID-19, ora conduciamo visite a distanza utilizzando Zoom.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sensibilità dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura osservativa della sensibilità dei genitori durante le interazioni bambino-genitore
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12 mesi
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Modifica nella scala delle attività di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sui rapporti dei genitori che valuta il grado di coinvolgimento con i bambini a casa, riflettendo la percentuale di tempo dedicato a ciascuna attività.
Le sottoscale includono: cure dirette, cure indirette, attività di gioco e punteggio totale, tutte comprese tra 0 e 100.
Valori più alti indicano una percentuale maggiore di tempo trascorso in quell'attività di custodia.
I punteggi vengono mediati per creare le sottoscale e il punteggio totale.
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12 mesi
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Variazione dell'indice di stress genitoriale - Versione abbreviata III
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sui rapporti dei genitori che valuta il grado di stress sui ruoli di genitore.
Le sottoscale includono: Parental Distress (intervallo della scala da 5 a 60; 33 e superiore = 85° percentile); Interazione disfunzionale genitore-figlio (intervallo di scala 5 - 60; 26 e superiore = 85° percentile); Bambino Difficile (intervallo scala 5 - 60; 33 e oltre = 85° percentile); Punteggio totale (intervallo di scala 15 - 180; 86 e superiore = 85° percentile).
Valori più alti significano maggiori livelli di stress genitoriale.
I punteggi vengono sommati per creare sottoscale e il punteggio totale.
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12 mesi
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Cambiamento nella scala del senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Parent-report misura di autoefficacia nel loro ruolo di genitore.
Le sottoscale includono Soddisfazione (intervallo di scala 9 - 54); Efficacia (intervallo di scala 8 - 48).
Punteggio totale (intervallo di scala 17 - 102).
Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione, efficacia e totale senso di competenza.
I punteggi vengono sommati per creare le sottoscale e il punteggio totale.
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12 mesi
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Cambiamento nel questionario sull'attaccamento sponsale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sulla relazione dei genitori che valuta la sicurezza dei genitori nelle loro relazioni reciproche.
Le sottoscale includono l'attaccamento preoccupato (intervallo della scala 1 - 7); Attaccamento timoroso (intervallo scala 1 - 7); Attaccamento sicuro (intervallo di scala 1 - 7).
Valori più alti significano livelli maggiori di quel tipo di attaccamento al coniuge.
I punteggi sono medie di set di elementi.
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12 mesi
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Cambiamento nella scala dei conflitti e della risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario di relazione dei genitori che valuta le strategie di conflitto nella relazione coniugale.
Le sottoscale includono Cooperazione (intervallo di scala 0 - 36); Evitamento e capitolazione (intervallo di scala 0 - 60); Stonewalling (intervallo scala 0 - 42); Aggressività verbale (intervallo scala 0 - 48); Aggressività fisica (intervallo di scala 0 - 42); coinvolgimento dei bambini (intervallo di scala 0 - 30); Risoluzione dei conflitti (intervallo scala 0 - 39).
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di utilizzo delle strategie di conflitto o una maggiore risoluzione.
I set di elementi vengono sommati per creare punteggi di sottoscala.
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12 mesi
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Modifica della scala O'Leary Porter
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario di relazione dei genitori che valuta l'esposizione dei bambini al conflitto coniugale.
C'è un punteggio totale (intervallo di scala 0 - 36).
Valori più alti indicano più conflitti.
Gli elementi vengono sommati per creare il punteggio totale.
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12 mesi
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Cambiamento in breve Valutazione emotiva del bambino neonato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario per i genitori che valuta i problemi comportamentali e le competenze dei bambini.
Le sottoscale includono Problemi (intervallo di scala 0 - 66); Competenze (intervallo scala 0 - 22); Problemi di esternalizzazione (range 0 - 12); Internalizzazione (intervallo scala 0 - 16); Disregolazione (intervallo scala 0 - 16); Disturbo dello spettro autistico (intervallo di scala 0 - 17).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di ogni costrutto o un valore di screening più alto per il disturbo dello spettro autistico.
I punteggi vengono sommati.
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12 mesi
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Attaccamento madre-bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazioni osservazionali della sicurezza dell'attaccamento infantile con le madri della Strange Situation; con COVID-19, non effettuiamo più valutazioni di persona, quindi ora utilizziamo una versione modificata dell'allegato Q-Sort che è un'intervista con le madri su zoom.
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12 mesi
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Attaccamento padre-bambino
Lasso di tempo: 10 mesi
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Valutazioni osservazionali della sicurezza dell'attaccamento infantile con i padri della Strange Situation; con COVID-19, non facciamo più valutazioni di persona, quindi ora utilizziamo una versione modificata dell'allegato Q-Sort che è un'intervista con i padri su zoom.
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10 mesi
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Cambiamento negli stili di comunicazione delle coppie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura osservativa degli stili di conflitto dei genitori durante le discussioni
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12 mesi
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Cambiamento nella regolazione degli affetti infantili
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura osservativa dei comportamenti affettivi e regolatori dei bambini durante le interazioni genitore-figlio e durante le discussioni di coppia
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
- Investigatore principale: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NotreDame
- R01HD087319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Controllo
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University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
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Essilor InternationalAttivo, non reclutante
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Johns Hopkins UniversityCompletato
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October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
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Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNon ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
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University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
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