颈部清扫术与放疗治疗晚期下咽癌宫颈转移瘤
2017年12月10日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
对诱导化疗反应不佳的晚期下咽癌颈淋巴结转移的颈部清扫与放疗：一项随机对照前瞻性研究
约60%-80%的下咽癌患者确诊时已发现颈部淋巴结转移。
颈部淋巴结转移是下咽癌重要的预后因素。
诱导化疗常用于晚期下咽癌。
然而，有时在肿瘤的原发部位获得 CR 而不是在颈部可触及的淋巴结中获得 CR，在相当大比例的患者中，颈部大淋巴结转移对诱导化疗反应不佳。
目前，原发肿瘤达到CR的患者无论颈部淋巴结转移SD或进展如何，都优先接受根治性放疗。
但放疗对颈大淋巴结转移疗效不佳，因为颈大淋巴结转移灶内部缺氧坏死。
研究人员进行了一项前瞻性随机试验，比较颈部清扫术与根治性放疗治疗晚期下咽癌颈部淋巴结转移对诱导化疗反应不佳的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuansheng Duan, MD
- 电话号码：+86 022 23340123
- 邮箱：duanyuansheng89@163.com
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Yuansheng Duan, MD
- 电话号码：+86 022 23340123
- 邮箱：duanyuansheng89@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 术前评估组织学/细胞学/影像学检查证实为下咽鳞状细胞癌
- 颈部淋巴结转移直径超过2cm的晚期下咽癌
- EPOG≤1,KPS≥70
- 无手术及放疗禁忌症
- 无心、肝、肾、肺等重要脏器严重疾病史
- 预期生存期≥12个月
- 合规性好
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 其他恶性肿瘤病史，（已治愈的皮肤基底细胞癌和甲状腺乳头状癌除外）
- 有临床症状的严重心血管、肝脏、呼吸系统、肾脏和神经及精神疾病
- 患者曾接受过手术或放疗（活检除外）
- 患者接受过化疗或免疫治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他需要同时手术或放疗的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：颈清扫组
颈淋巴清扫术后根据危险因素放疗（50Gy）
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颈淋巴清扫术后根据危险因素放疗（50Gy）
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ACTIVE_COMPARATOR：放疗组
根治性放疗 (70Gy)
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根治性放疗 (70Gy)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部控制率
大体时间：2年
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无颈部淋巴结转移的患者百分比
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：1年
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未发现复发或转移明确证据的患者比例
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1年
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无病生存
大体时间：2年
|
未发现复发或转移明确证据的患者比例
|
2年
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无病生存
大体时间：3年
|
未发现复发或转移明确证据的患者比例
|
3年
|
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无病生存
大体时间：5年
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未发现复发或转移明确证据的患者比例
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5年
|
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总生存期
大体时间：3年
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存活患者的比例
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3年
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总生存期
大体时间：5年
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存活患者的比例
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5年
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生活质量（QOL）QLQ-C30
大体时间：1年
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经欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)评估QLQ-C30
|
1年
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生活质量（QOL）QLQ-HN35
大体时间：1年
|
经欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）评估QLQ-HN35
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xudong Wang, Ph.D、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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