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Dissection du cou vs radiothérapie pour les métastases cervicales dans le cancer avancé de l'hypopharynx

10 décembre 2017 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dissection du cou versus radiothérapie pour les métastases des ganglions lymphatiques cervicaux dans le carcinome avancé de l'hypopharynx avec une mauvaise réponse à la chimiothérapie d'induction : une étude prospective contrôlée randomisée

Au moment du diagnostic, environ 60 % à 80 % des patients atteints d'un cancer de l'hypopharynx présentent des métastases ganglionnaires cervicales. La métastase ganglionnaire cervicale est un facteur pronostique important dans le cancer de l'hypopharynx. La chimiothérapie d'induction est fréquemment utilisée dans le cancer avancé de l'hypopharynx. Cependant, parfois une RC a été obtenue au niveau du site primaire de la tumeur mais pas dans les ganglions lymphatiques palpables du cou, la grande métastase ganglionnaire cervicale a mal répondu à la chimiothérapie d'induction chez un pourcentage considérable de patients. À l'heure actuelle, les patients atteints d'une tumeur primaire ayant obtenu une RC préféraient recevoir une radiothérapie définitive, peu importe la métastase ganglionnaire cervicale SD ou la progression. Mais, la radiothérapie était peu efficace pour les métastases des gros ganglions lymphatiques cervicaux, car l'intérieur des métastases des gros ganglions lymphatiques cervicaux était hypoxique et nécrose. Les chercheurs ont mené un essai prospectif randomisé pour comparer la dissection du cou à la radiothérapie définitive pour les métastases ganglionnaires cervicales avancées du cancer de l'hypopharynx avec une mauvaise réponse à la chimiothérapie d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  2. Âge≥ 18 et≤ 75 ans
  3. Examen histologique/ cytologique/ d'imagerie Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx prouvé en évaluation préopératoire
  4. Cancer avancé de l'hypopharynx avec ganglion cervical métastatique de plus de 2 cm de diamètre
  5. EPOG≤1, KPS≥ 70
  6. Pas de contre-indication à la chirurgie et à la radiothérapie
  7. Aucun antécédent de maladie grave du cœur, du foie, des reins, des poumons et d'autres organes importants
  8. Période de survie attendue≥ 12 mois
  9. Bonne conformité

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Autres antécédents de tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome papillaire de la thyroïde)
  3. Maladie cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, rénale, neurologique et psychiatrique grave avec symptômes cliniques
  4. Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie (à l'exception de la biopsie)
  5. Le patient a reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Autre maladie nécessitant une chirurgie ou une radiothérapie simultanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de dissection du cou
Curage cervical suivi de radiothérapie (50Gy) selon facteurs de risque
Procédure: Curage cervical suivi de radiothérapie (50Gy) selon facteurs de risque
Curage cervical suivi de radiothérapie (50Gy) selon facteurs de risque
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de radiothérapie
Radiothérapie définitive (70Gy)
Radiation: Radiothérapie définitive
Radiothérapie définitive (70Gy)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle du cou
Délai: 2 années
Le pourcentage de patients sans métastases ganglionnaires cervicales
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 1 an
La proportion de patients n'a pas trouvé de preuves claires de récidive ou de métastases
1 an
Survie sans maladie
Délai: 2 années
La proportion de patients n'a pas trouvé de preuves claires de récidive ou de métastases
2 années
Survie sans maladie
Délai: 3 années
La proportion de patients n'a pas trouvé de preuves claires de récidive ou de métastases
3 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
La proportion de patients n'a pas trouvé de preuves claires de récidive ou de métastases
5 années
La survie globale
Délai: 3 années
La proportion de patients qui ont survécu
3 années
La survie globale
Délai: 5 années
La proportion de patients qui ont survécu
5 années
Qualité de vie (QOL) QLQ-C30
Délai: 1 an
Évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)QLQ-C30
1 an
Qualité de vie (QOL) QLQ-HN35
Délai: 1 an
Évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-HN35
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaborateurs

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJHPC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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