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Dissecção cervical versus radioterapia para metástases cervicais em câncer hipofaríngeo avançado

10 de dezembro de 2017 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dissecção cervical versus radioterapia para metástase de linfonodo cervical em carcinoma hipofaríngeo avançado com má resposta à quimioterapia de indução: um estudo prospectivo controlado randomizado

No momento do diagnóstico, aproximadamente 60% a 80% dos pacientes com câncer de hipofaringe apresentam metástases linfonodais cervicais. A metástase nodal cervical é um importante fator prognóstico no câncer de hipofaringe. A quimioterapia de indução é frequentemente usada no câncer de hipofaringe avançado. No entanto, às vezes CR foi obtido no local primário do tumor, mas não nos linfonodos palpáveis ​​no pescoço, a grande metástase de linfonodo cervical respondeu mal à quimioterapia de indução em uma porcentagem considerável de pacientes. Atualmente, os pacientes com tumor primário alcançado CR preferiram receber radioterapia definitiva, independentemente da metástase linfonodal cervical SD ou progressão. Mas, a radioterapia foi pouco eficaz para a metástase do linfonodo cervical grande, porque o interior da metástase do linfonodo cervical grande era hipóxico e necrosado. Os pesquisadores conduziram um estudo prospectivo e randomizado para comparar o esvaziamento cervical com a radioterapia definitiva para metástases linfonodais cervicais de câncer hipofaríngeo avançado com resposta insatisfatória à quimioterapia de indução.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  2. Idade≥ 18 e≤ 75 anos
  3. Exame histológico/ citológico/ de imagem comprovado carcinoma espinocelular de hipofaringe em avaliação pré-operatória
  4. Câncer hipofaríngeo avançado com linfonodo cervical metastático com mais de 2 cm de diâmetro
  5. EPOG≤1,KPS≥ 70
  6. Sem contra-indicação para cirurgia e radioterapia
  7. Sem história de doença grave do coração, fígado, rim, pulmão e outros órgãos importantes
  8. Período de sobrevivência esperado ≥ 12 meses
  9. Boa conformidade

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer um consentimento informado
  2. História de outros tumores malignos (exceto para carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma papilar da tireoide)
  3. Doenças cardiovasculares, hepáticas, respiratórias, renais e neurológicas e psiquiátricas graves com sintomas clínicos
  4. O paciente recebeu cirurgia ou radioterapia prévia (exceto para biópsia)
  5. O paciente recebeu quimioterapia ou imunoterapia
  6. Mulheres grávidas ou lactantes
  7. Outra doença que requer cirurgia ou radioterapia simultânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de dissecção do pescoço
Dissecção cervical seguida de radioterapia (50Gy) segundo fatores de risco
Procedimento: Dissecção cervical seguida de radioterapia (50Gy) segundo fatores de risco
Dissecção cervical seguida de radioterapia (50Gy) segundo fatores de risco
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de radioterapia
Radioterapia definitiva (70Gy)
Radiação: Radioterapia definitiva
Radioterapia definitiva (70Gy)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de controle do pescoço
Prazo: 2 anos
A porcentagem de pacientes sem metástases linfonodais cervicais
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
A proporção de pacientes não encontrou evidência clara de recorrência ou metástase
1 ano
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes não encontrou evidência clara de recorrência ou metástase
2 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes não encontrou evidência clara de recorrência ou metástase
3 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
A proporção de pacientes não encontrou evidência clara de recorrência ou metástase
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes que sobreviveram
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
A proporção de pacientes que sobreviveram
5 anos
Qualidade de vida (QV) QLQ-C30
Prazo: 1 ano
Avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)QLQ-C30
1 ano
Qualidade de vida (QV) QLQ-HN35
Prazo: 1 ano
Avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-HN35
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJHPC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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