Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nekdissectie versus radiotherapie voor baarmoederhalsmetastasen bij gevorderde hypofarynxkanker

10 december 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nekdissectie versus radiotherapie voor cervicale lymfekliermetastase bij gevorderd hypofarynxcarcinoom met slechte respons op inductiechemotherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie

Op het moment van diagnose wordt bij ongeveer 60% -80% van de patiënten met hypofarynxcarcinoom cervicale lymfekliermetastasen gevonden. Cervicale nodale metastase is een belangrijke prognostische factor bij hypofarynxcarcinoom. Inductiechemotherapie wordt vaak gebruikt bij gevorderde hypofarynxkanker. Soms werd echter CR verkregen op de primaire plaats van de tumor, maar niet in de voelbare lymfeklieren in de nek, de grote cervicale lymfekliermetastase reageerde slecht op inductiechemotherapie bij een aanzienlijk percentage van de patiënten. Op dit moment gaven patiënten met een primaire tumor die CR bereikten de voorkeur aan definitieve radiotherapie, ongeacht de SD of progressie van metastasen in de cervicale lymfeklieren. Maar radiotherapie was slecht effectief voor de grote cervicale lymfekliermetastase, omdat de binnenkant van de grote cervicale lymfekliermetastase hypoxisch en necrose was. De onderzoekers voerden een prospectieve, gerandomiseerde studie uit om nekdissectie te vergelijken met definitieve radiotherapie voor gevorderde hypofarynxkanker met uitzaaiingen in de cervicale lymfeklieren met een slechte respons op inductiechemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  3. Histologisch/cytologisch/beeldvormend onderzoek bewezen hypofarynx plaveiselcelcarcinoom bij preoperatieve beoordeling
  4. Gevorderde hypofarynxkanker met uitgezaaide cervicale lymfeklieren met een diameter van meer dan 2 cm
  5. EPOG≤1,KPS≥ 70
  6. Geen contra-indicatie voor chirurgie en radiotherapie
  7. Geen ernstige ziektegeschiedenis van het hart, de lever, de nieren, de longen en andere belangrijke organen
  8. Verwachte overlevingsperiode ≥ 12 maanden
  9. Goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Andere maligniteit tumorgeschiedenis, (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en papillair schildkliercarcinoom)
  3. Ernstige cardiovasculaire, lever-, ademhalings-, nier- en neurologische en psychiatrische aandoeningen met klinische symptomen
  4. De patiënt heeft eerder een operatie of radiotherapie ondergaan (behalve biopsie)
  5. De patiënt heeft chemotherapie of immunotherapie gekregen
  6. Zwangere of zogende vrouwen
  7. Andere ziekte die gelijktijdige chirurgie of radiotherapie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nek dissectie groep
Nekdissectie gevolgd door radiotherapie (50Gy) volgens risicofactoren
Procedure: Nekdissectie gevolgd door radiotherapie (50Gy) volgens risicofactoren
Nekdissectie gevolgd door radiotherapie (50Gy) volgens risicofactoren
ACTIVE_COMPARATOR: Radiotherapie groep
Definitieve radiotherapie (70Gy)
Straling: Definitieve radiotherapie
Definitieve radiotherapie (70Gy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek controle tarieven
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten zonder uitzaaiingen in de cervicale lymfeklieren
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Het deel van de patiënten vond geen duidelijk bewijs van recidief of metastase
1 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Het deel van de patiënten vond geen duidelijk bewijs van recidief of metastase
2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Het deel van de patiënten vond geen duidelijk bewijs van recidief of metastase
3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het deel van de patiënten vond geen duidelijk bewijs van recidief of metastase
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten dat overleefde
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage patiënten dat overleefde
5 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) QLQ-C30
Tijdsspanne: 1 jaar
Geëvalueerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker(EORTC)QLQ-C30
1 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) QLQ-HN35
Tijdsspanne: 1 jaar
Geëvalueerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-HN35
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJHPC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypofarynxcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren