Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyssekcja szyi a radioterapia przerzutów do szyjki macicy w zaawansowanym raku gardła dolnego

10 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Rozwarstwienie szyi a radioterapia w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych w zaawansowanym raku gardła dolnego ze słabą odpowiedzią na chemioterapię indukcyjną: randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne

W chwili rozpoznania u około 60-80% pacjentów z rakiem gardła dolnego stwierdza się przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych. Przerzuty do węzłów chłonnych szyjki macicy są ważnym czynnikiem prognostycznym w raku gardła dolnego. Chemioterapia indukcyjna jest często stosowana w zaawansowanym raku gardła dolnego. Jednak czasami CR uzyskano w ognisku pierwotnym guza, ale nie w wyczuwalnych węzłach chłonnych szyi, przerzuty do dużych węzłów chłonnych szyi słabo reagowały na chemioterapię indukcyjną u znacznego odsetka pacjentów. Obecnie pacjenci z guzem pierwotnym, u których uzyskano CR, woleli otrzymać ostateczną radioterapię bez względu na SD lub progresję przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych. Jednak radioterapia była słabo skuteczna w przypadku przerzutów do dużych węzłów chłonnych szyi, ponieważ wewnętrzne przerzuty do dużych węzłów chłonnych szyi były niedotlenione i martwicze. Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane badanie, aby porównać preparację szyi z ostateczną radioterapią zaawansowanego raka gardła dolnego z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych ze słabą odpowiedzią na chemioterapię indukcyjną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
  3. Badanie histologiczne/ cytologiczne/ obrazowe potwierdzone w ocenie przedoperacyjnej rakiem płaskonabłonkowym gardła dolnego
  4. Zaawansowany rak gardła dolnego z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych o średnicy powyżej 2 cm
  5. EPOG≤1,KPS≥ 70
  6. Brak przeciwwskazań do operacji i radioterapii
  7. Brak historii poważnych chorób serca, wątroby, nerek, płuc i innych ważnych narządów
  8. Przewidywany okres przeżycia ≥ 12 miesięcy
  9. Dobra zgodność

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka brodawkowatego tarczycy)
  3. Poważna choroba układu krążenia, wątroby, układu oddechowego, nerek oraz neurologiczna i psychiatryczna z objawami klinicznymi
  4. Pacjent przeszedł wcześniej operację lub radioterapię (z wyjątkiem biopsji)
  5. Pacjent otrzymał chemioterapię lub immunoterapię
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Inna choroba wymagająca jednoczesnej operacji lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa sekcji szyi
Preparacja szyi, a następnie radioterapia (50Gy) zgodnie z czynnikami ryzyka
Procedura: Preparacja szyi, a następnie radioterapia (50Gy) zgodnie z czynnikami ryzyka
Preparacja szyi, a następnie radioterapia (50Gy) zgodnie z czynnikami ryzyka
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Radioterapii
Radioterapia ostateczna (70Gy)
Promieniowanie: Ostateczna radioterapia
Radioterapia ostateczna (70Gy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki kontroli szyi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek chorych bez przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów nie znalazł wyraźnych dowodów nawrotu lub przerzutów
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów nie znalazł wyraźnych dowodów nawrotu lub przerzutów
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów nie znalazł wyraźnych dowodów nawrotu lub przerzutów
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów nie znalazł wyraźnych dowodów nawrotu lub przerzutów
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli
5 lat
Jakość życia (QOL) QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC)QLQ-C30
1 rok
Jakość życia (QOL) QLQ-HN35
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-HN35
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJHPC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gardła dolnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj