Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Halsdissektion vs strålbehandling för cervikala metastaser vid avancerad hypofarynxcancer

10 december 2017 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Halsdissektion kontra strålbehandling för cervikal lymfkörtelmetastas vid avancerad hypofarynxkarcinom med dålig respons på induktionskemoterapi: en randomiserad kontrollerad prospektiv studie

Vid tidpunkten för diagnos finns cirka 60%-80% av patienterna med hypofarynxcancer med cervikal lymfkörtelmetastas. Cervikal nodal metastasering är en viktig prognostisk faktor vid hypofarynxcancer. Induktionskemoterapi används ofta vid avancerad hypofarynxcancer. Emellertid erhölls ibland CR vid tumörens primära ställe men inte i de palpabla lymfkörtlarna i nacken, den stora cervikala lymfkörtelmetastasen svarade dåligt på induktionskemoterapi hos en betydande andel av patienterna. För närvarande föredrog patienter med primär tumör som uppnådde CR att få definitiv strålbehandling oavsett cervikal lymfkörtelmetastas SD eller progression. Men strålbehandling var dåligt effektiv för metastaser i stora cervikala lymfkörtlar, eftersom den inre av metastaser från stora cervikala lymfkörtlar var hypoxisk och nekros. Utredarna genomförde en prospektiv, randomiserad studie för att jämföra halsdissektion med definitiv strålbehandling för avancerad hypofarynxcancer cervikal lymfkörtelmetastas med dåligt svar på induktionskemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder≥ 18 och≤ 75 år
  3. Histologisk/ cytologisk/ Bildundersökning bevisad hypofarynx skivepitelcancer i preoperativ bedömning
  4. Avancerad hypofarynxcancer med metastaserande cervikal lymfkörtel som är mer än 2 cm i diameter
  5. EPOG≤1,KPS≥ 70
  6. Ingen kontraindikation för operation och strålbehandling
  7. Ingen allvarlig sjukdomshistoria av hjärta, lever, njure, lunga och andra viktiga organ
  8. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 12 månader
  9. Bra följsamhet

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge ett informerat samtycke
  2. Annan malignitet tumörhistoria, (förutom botat hudbasalcellscancer och papillärt sköldkörtelkarcinom)
  3. Allvarliga kardiovaskulära, lever-, andnings-, njur- och neurologiska och psykiatriska sjukdomar med kliniska symtom
  4. Patienten har tidigare genomgått operation eller strålbehandling (förutom biopsi)
  5. Patienten har fått kemoterapi eller immunterapi
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Annan sjukdom som kräver samtidig operation eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Halsdissektionsgrupp
Halsdissektion följt av strålbehandling(50Gy) enligt riskfaktorer
Procedur: Halsdissektion följt av strålbehandling(50Gy) enligt riskfaktorer
Halsdissektion följt av strålbehandling(50Gy) enligt riskfaktorer
ACTIVE_COMPARATOR: Strålbehandlingsgrupp
Definitiv strålbehandling (70Gy)
Strålning: Definitiv strålbehandling
Definitiv strålbehandling (70Gy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halskontrollhastigheter
Tidsram: 2 år
Andelen patienter utan cervikal lymfkörtelmetastas
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Andelen patienter fann inga tydliga tecken på återfall eller metastaser
1 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Andelen patienter fann inga tydliga tecken på återfall eller metastaser
2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Andelen patienter fann inga tydliga tecken på återfall eller metastaser
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Andelen patienter fann inga tydliga tecken på återfall eller metastaser
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Andelen patienter som överlevde
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Andelen patienter som överlevde
5 år
Livskvalitet (QOL) QLQ-C30
Tidsram: 1 år
Utvärderad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC)QLQ-C30
1 år
Livskvalitet (QOL) QLQ-HN35
Tidsram: 1 år
Utvärderad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-HN35
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbetspartners

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Första postat (FAKTISK)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJHPC-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera