Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nakkedisseksjon vs strålebehandling for livmorhalsmetastaser ved avansert hypopharyngeal kreft

10. desember 2017 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nakkedisseksjon versus strålebehandling for cervikal lymfeknutemetastase i avansert hypofarynxkarsinom med dårlig respons på induksjonskjemoterapi: en randomisert kontrollert prospektiv studie

På diagnosetidspunktet er ca. 60-80 % av pasientene med hypofaryngeal kreft funnet med cervikal lymfeknutemetastase. Cervical nodal metastaser er en viktig prognostisk faktor ved hypofaryngeal kreft. Induksjonskjemoterapi brukes ofte ved avansert hypofarynxkreft. Noen ganger ble imidlertid CR oppnådd ved svulstens primære sted, men ikke i de palpable lymfeknutene i nakken, den store cervikale lymfeknutemetastasen responderte dårlig på induksjonskjemoterapi hos en betydelig prosentandel av pasientene. For tiden foretrakk pasienter med primærtumor oppnådd CR å motta definitiv strålebehandling uansett cervikal lymfeknutemetastase SD eller progresjon. Men strålebehandling var dårlig effektiv mot metastaser med store cervikale lymfeknuter, fordi den indre av metastaser fra store cervikale lymfeknuter var hypoksisk og nekrose. Forskerne gjennomførte en prospektiv, randomisert studie for å sammenligne nakkedisseksjon med definitiv strålebehandling for avansert hypofaryngeal kreft cervical lymfeknutemetastaser med dårlig respons på induksjonskjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  3. Histologisk/ cytologisk/ Bildeundersøkelse påvist hypofarynx plateepitelkarsinom i preoperativ vurdering
  4. Avansert hypofaryngeal kreft med metastatisk cervikal lymfeknute på mer enn 2 cm i diameter
  5. EPOG≤1,KPS≥ 70
  6. Ingen kontraindikasjon for kirurgi og strålebehandling
  7. Ingen alvorlig sykdomshistorie for hjerte, lever, nyre, lunge og andre viktige organer
  8. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 måneder
  9. God etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi et informert samtykke
  2. Annen malignitet svulsthistorie, (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom)
  3. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever, luftveier, nyre og nevrologisk og psykiatrisk sykdom med kliniske symptomer
  4. Pasienten har mottatt tidligere kirurgi eller strålebehandling (unntatt biopsi)
  5. Pasienten har fått kjemoterapi eller immunterapi
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Annen sykdom som krever samtidig kirurgi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Halsdisseksjonsgruppe
Nakkedisseksjon etterfulgt av strålebehandling(50Gy) i henhold til risikofaktorer
Fremgangsmåte: Nakkedisseksjon etterfulgt av strålebehandling(50Gy) i henhold til risikofaktorer
Nakkedisseksjon etterfulgt av strålebehandling(50Gy) i henhold til risikofaktorer
ACTIVE_COMPARATOR: Stråleterapigruppe
Definitiv strålebehandling (70Gy)
Stråling: Definitiv strålebehandling
Definitiv strålebehandling (70Gy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nakkekontrollrater
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av pasienter uten cervikal lymfeknutemetastase
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter fant ikke klare bevis på residiv eller metastasering
1 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter fant ikke klare bevis på residiv eller metastasering
2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter fant ikke klare bevis på residiv eller metastasering
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter fant ikke klare bevis på residiv eller metastasering
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter som overlevde
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter som overlevde
5 år
Livskvalitet (QOL) QLQ-C30
Tidsramme: 1 år
Evaluert av European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC)QLQ-C30
1 år
Livskvalitet (QOL) QLQ-HN35
Tidsramme: 1 år
Evaluert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-HN35
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbeidspartnere

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJHPC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofarynx karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere