Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyakdisszekció vs sugárterápia méhnyak-metasztázisok esetén előrehaladott hypopharyngealis rák esetén

2017. december 10. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A nyaki nyirokcsomó-metasztázis nyaki nyirokcsomó-metasztázisának nyaki disszekciója a sugárterápiával szemben előrehaladott, indukciós kemoterápiára nem reagáló hypopharyngealis karcinómában: Randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat

A diagnózis idején a hypopharyngealis rákban szenvedő betegek körülbelül 60-80%-a nyaki nyirokcsomó-áttétet észlel. A nyaki csomó metasztázisa a hypopharyngealis rák fontos prognosztikai tényezője. Az indukciós kemoterápiát gyakran alkalmazzák előrehaladott hypopharynx rák esetén. Azonban néha a daganat elsődleges helyén, de nem a nyaki nyirokcsomókban észlelték a CR-t, a nagy nyaki nyirokcsomó-áttét a betegek jelentős százalékánál rosszul reagált az indukciós kemoterápiára. Jelenleg az elsődleges daganatos betegek CR-t értek el, a nyaki nyirokcsomó-metasztázis SD-től vagy progressziójától függetlenül definitív sugárkezelésben részesültek. A nagy nyaki nyirokcsomó áttét esetén azonban a sugárterápia nem volt hatékony, mivel a nagy nyaki nyirokcsomó áttét belső része hipoxiás és nekrózisos volt. A kutatók egy prospektív, randomizált vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák a nyak disszekcióját a definitív sugárkezeléssel az előrehaladott hypopharyngealis rák nyaki nyirokcsomó-áttét esetén, ahol az indukciós kemoterápiára nem reagáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  2. Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év
  3. Szövettani/citológiai/ Képalkotó vizsgálat igazolt hypopharyngealis laphámsejtes karcinóma preoperatív értékelésben
  4. Előrehaladott hypopharyngealis rák 2 cm-nél nagyobb átmérőjű áttétes nyaki nyirokcsomóval
  5. EPOG≤1,KPS≥ 70
  6. Nincs ellenjavallat a műtétnek és a sugárkezelésnek
  7. Nincsenek súlyos szív-, máj-, vese-, tüdő- és más fontos szervek betegségei
  8. Várható túlélési idő ≥ 12 hónap
  9. Jó megfelelés

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  2. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a papilláris pajzsmirigy karcinómát)
  3. Súlyos szív- és érrendszeri, máj-, légúti, vese- és neurológiai és pszichiátriai betegség klinikai tünetekkel
  4. A beteg korábban műtéten vagy sugárkezelésen esett át (kivéve a biopsziát)
  5. A beteg kemoterápiát vagy immunterápiát kapott
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. Egyéb, egyidejű műtétet vagy sugárkezelést igénylő betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyakboncoló csoport
Nyakmetszés, majd sugárterápia (50Gy) a kockázati tényezőknek megfelelően
Eljárás: Nyakmetszés, majd sugárterápia (50Gy) a kockázati tényezőknek megfelelően
Nyakmetszés, majd sugárterápia (50Gy) a kockázati tényezőknek megfelelően
ACTIVE_COMPARATOR: Sugárterápiás csoport
Végleges sugárterápia (70Gy)
Sugárzás: Végleges sugárterápia
Végleges sugárterápia (70Gy)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyak szabályozási aránya
Időkeret: 2 év
A nyaki nyirokcsomó-áttéttel nem rendelkező betegek százalékos aránya
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
A betegek aránya nem talált egyértelmű bizonyítékot a kiújulásra vagy metasztázisra
1 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A betegek aránya nem talált egyértelmű bizonyítékot a kiújulásra vagy metasztázisra
2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A betegek aránya nem talált egyértelmű bizonyítékot a kiújulásra vagy metasztázisra
3 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A betegek aránya nem talált egyértelmű bizonyítékot a kiújulásra vagy metasztázisra
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A túlélő betegek aránya
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A túlélő betegek aránya
5 év
Életminőség (QOL) QLQ-C30
Időkeret: 1 év
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) értékelte QLQ-C30
1 év
Életminőség (QOL) QLQ-HN35
Időkeret: 1 év
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) értékelése QLQ-HN35
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Együttműködők

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJHPC-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel