Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассечение шеи по сравнению с лучевой терапией при метастазах в шейку матки при распространенном раке гортаноглотки

10 декабря 2017 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Диссекция шеи по сравнению с лучевой терапией при метастазах в шейные лимфатические узлы при распространенной карциноме гортаноглотки с плохим ответом на индукционную химиотерапию: рандомизированное контролируемое проспективное исследование

На момент постановки диагноза примерно у 60-80% пациентов с раком гортаноглотки обнаруживаются метастазы в шейных лимфатических узлах. Метастазирование шейных узлов является важным прогностическим фактором при раке гортани. Индукционная химиотерапия часто используется при распространенном раке гортаноглотки. Однако иногда CR получали в первичной локализации опухоли, а не в пальпируемых лимфатических узлах шеи, метастазы в крупные шейные лимфатические узлы плохо реагировали на индукционную химиотерапию у значительного процента пациентов. В настоящее время пациенты с первичной опухолью, достигшие CR, предпочитали радикальную лучевую терапию независимо от метастазов в шейные лимфатические узлы или их прогрессирования. Но лучевая терапия была малоэффективна при метастазах в большие шейные лимфатические узлы, поскольку метастазы во внутренней части больших шейных лимфатических узлов были гипоксическими и некротизированными. Исследователи провели проспективное рандомизированное исследование, чтобы сравнить диссекцию шеи с окончательной лучевой терапией при распространенном раке гортаноглотки с метастазами в шейные лимфатические узлы с плохим ответом на индукционную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuansheng Duan, MD
  • Номер телефона: +86 022 23340123
  • Электронная почта: duanyuansheng89@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Yuansheng Duan, MD
          • Номер телефона: +86 022 23340123
          • Электронная почта: duanyuansheng89@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  2. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
  3. Гистологическое / цитологическое / визуализирующее исследование подтвердило плоскоклеточный рак гортани в предоперационной оценке
  4. Распространенный рак гортаноглотки с метастазами в шейные лимфатические узлы более 2 см в диаметре
  5. ЭПОГ≤1, КПС≥ 70
  6. Нет противопоказаний к хирургическому вмешательству и лучевой терапии.
  7. Отсутствие в анамнезе серьезных заболеваний сердца, печени, почек, легких и других важных органов
  8. Ожидаемый период выживания ≥ 12 месяцев
  9. Хорошее соответствие

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Другие злокачественные опухоли в анамнезе (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и папиллярной карциномы щитовидной железы)
  3. Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, почечные и неврологические и психические заболевания с клиническими симптомами
  4. Пациент ранее перенес операцию или лучевую терапию (за исключением биопсии).
  5. Пациент получил химиотерапию или иммунотерапию
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. Другое заболевание, требующее одновременного хирургического вмешательства или лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа рассечения шеи
Рассечение шеи с последующей лучевой терапией (50 Гр) в зависимости от факторов риска
Процедура: Рассечение шеи с последующей лучевой терапией (50 Гр) в зависимости от факторов риска
Рассечение шеи с последующей лучевой терапией (50 Гр) в зависимости от факторов риска
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лучевой терапии
Окончательная лучевая терапия (70 Гр)
Радиация: Окончательная лучевая терапия
Окончательная лучевая терапия (70 Гр)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели контроля шеи
Временное ограничение: 2 года
Процент пациентов без метастазов в шейные лимфатические узлы
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
У части пациентов не было обнаружено явных признаков рецидива или метастазирования
1 год
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
У части пациентов не было обнаружено явных признаков рецидива или метастазирования
2 года
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
У части пациентов не было обнаружено явных признаков рецидива или метастазирования
3 года
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
У части пациентов не было обнаружено явных признаков рецидива или метастазирования
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Доля выживших пациентов
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Доля выживших пациентов
5 лет
Качество жизни (КЖ) QLQ-C30
Временное ограничение: 1 год
Оценено Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30
1 год
Качество жизни (КЖ) QLQ-HN35
Временное ограничение: 1 год
Оценено Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-HN35
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Соавторы

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJHPC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипофарингеальная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться