Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nakkedissektion vs strålebehandling for livmoderhalsmetastaser ved avanceret hypopharyngeal cancer

10. december 2017 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nakkedissektion versus strålebehandling for cervikal lymfeknudemetastase i avanceret hypopharyngealt karcinom med dårlig respons på induktionskemoterapi: en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse

På diagnosetidspunktet er ca. 60%-80% af patienter med hypopharyngeal cancer fundet med cervikal lymfeknudemetastase. Cervikal nodal metastase er en vigtig prognostisk faktor ved hypopharynxcancer. Induktionskemoterapi anvendes ofte ved fremskreden hypopharynx-kræft. Men nogle gange blev CR opnået på tumorens primære sted, men ikke i de palpable lymfeknuder i nakken, den store cervikale lymfeknudemetastase reagerede dårligt på induktionskemoterapi hos en betydelig procentdel af patienterne. På nuværende tidspunkt foretrak patienter med primær tumor opnået CR at modtage definitiv strålebehandling uanset cervikal lymfeknudemetastase SD eller progression. Men strålebehandling var dårlig effektiv til den store cervikale lymfeknudemetastase, fordi den indre af den store cervikale lymfeknudemetastase var hypoksisk og nekrose. Forskerne gennemførte et prospektivt, randomiseret forsøg for at sammenligne nakkedissektion med definitiv strålebehandling for avanceret hypopharyngeal cancer cervikal lymfeknudemetastase med dårlig respons på induktionskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  3. Histologisk/ cytologisk/ Billeddiagnostisk undersøgelse påvist hypopharyngealt planocellulært karcinom i præoperativ vurdering
  4. Avanceret hypopharyngeal cancer med metastatisk cervikal lymfeknude på mere end 2 cm i diameter
  5. EPOG≤1,KPS≥ 70
  6. Ingen kontraindikation for operation og strålebehandling
  7. Ingen alvorlig sygdomshistorie i hjerte, lever, nyrer, lunger og andre vigtige organer
  8. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 måneder
  9. God overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give et informeret samtykke
  2. Anden malignitet tumorhistorie, (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom)
  3. Alvorlig kardiovaskulær, lever-, luftvejs-, nyre- og neurologisk og psykiatrisk sygdom med kliniske symptomer
  4. Patienten har modtaget tidligere operation eller strålebehandling (undtagen biopsi)
  5. Patienten har modtaget kemoterapi eller immunterapi
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Anden sygdom, der kræver samtidig kirurgi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Halsdissektionsgruppe
Nakkedissektion efterfulgt af strålebehandling(50Gy) i henhold til risikofaktorer
Procedure: Nakkedissektion efterfulgt af strålebehandling(50Gy) i henhold til risikofaktorer
Nakkedissektion efterfulgt af strålebehandling(50Gy) i henhold til risikofaktorer
ACTIVE_COMPARATOR: Stråleterapi gruppe
Definitiv strålebehandling (70Gy)
Stråling: Definitiv strålebehandling
Definitiv strålebehandling (70Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halskontrolhastigheder
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​patienter uden cervikal lymfeknudemetastase
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter fandt ikke klare tegn på recidiv eller metastaser
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter fandt ikke klare tegn på recidiv eller metastaser
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter fandt ikke klare tegn på recidiv eller metastaser
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter fandt ikke klare tegn på recidiv eller metastaser
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter, der overlevede
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter, der overlevede
5 år
Livskvalitet (QOL) QLQ-C30
Tidsramme: 1 år
Evalueret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC)QLQ-C30
1 år
Livskvalitet (QOL) QLQ-HN35
Tidsramme: 1 år
Evalueret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-HN35
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJHPC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypopharynx karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner