Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce krku vs. radioterapie cervikálních metastáz u pokročilého karcinomu hypofaryngu

10. prosince 2017 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Disekce krku versus radioterapie pro metastázy krčních lymfatických uzlin u pokročilého hypofaryngeálního karcinomu se špatnou odpovědí na indukční chemoterapii : Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie

V době diagnózy je přibližně u 60–80 % pacientů s karcinomem hypofaryngu zjištěna metastáza do krčních lymfatických uzlin. Metastáza do krčních uzlin je důležitým prognostickým faktorem u karcinomu hypofaryngu. Indukční chemoterapie se často používá u pokročilého karcinomu hypofaryngu. Někdy však byla CR získána v primárním místě nádoru, ale ne v hmatných lymfatických uzlinách na krku, metastáza velkých krčních lymfatických uzlin u značného procenta pacientů špatně reagovala na indukční chemoterapii. V současné době pacienti s primárním tumorem dosáhli CR preferovali definitivní radioterapii bez ohledu na SD metastázy do krčních lymfatických uzlin nebo progresi. Radioterapie však byla u metastáz velkých krčních lymfatických uzlin málo účinná, protože vnitřek metastázy velkých krčních lymfatických uzlin byl hypoxický a nekróza. Vyšetřovatelé provedli prospektivní, randomizovanou studii s cílem porovnat disekci krku s definitivní radioterapií pro pokročilý hypofaryngeální karcinom cervikálních lymfatických uzlin se špatnou odpovědí na indukční chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  2. Věk≥ 18 a≤ 75 let
  3. Histologické/ cytologické/ Zobrazovací vyšetření prokázaný hypofaryngeální spinocelulární karcinom v předoperačním hodnocení
  4. Pokročilá rakovina hypofaryngu s metastatickou cervikální lymfatickou uzlinou o průměru větším než 2 cm
  5. EPOG≤1,KPS≥70
  6. Žádná kontraindikace operace a radioterapie
  7. Žádné závažné onemocnění srdce, jater, ledvin, plic a dalších důležitých orgánů v anamnéze
  8. Očekávaná doba přežití ≥ 12 měsíců
  9. Dobrá shoda

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Jiný zhoubný nádor v anamnéze (kromě vyléčeného kožního bazocelulárního karcinomu a papilárního karcinomu štítné žlázy)
  3. Závažná kardiovaskulární, jaterní, respirační, ledvinová a neurologická a psychiatrická onemocnění s klinickými příznaky
  4. Pacient podstoupil předchozí operaci nebo radioterapii (kromě biopsie)
  5. Pacient podstoupil chemoterapii nebo imunoterapii
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Jiné onemocnění vyžadující současnou operaci nebo radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina disekce krku
Disekce krku následovaná radioterapií (50Gy) dle rizikových faktorů
Postup: Disekce krku následovaná radioterapií (50Gy) dle rizikových faktorů
Disekce krku následovaná radioterapií (50Gy) dle rizikových faktorů
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapeutická skupina
Definitivní radioterapie (70 Gy)
Záření: Definitivní radioterapie
Definitivní radioterapie (70 Gy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry kontroly krku
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů bez metastáz do krčních lymfatických uzlin
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů nenalezl jasný důkaz recidivy nebo metastázy
1 rok
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů nenalezl jasný důkaz recidivy nebo metastázy
2 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů nenalezl jasný důkaz recidivy nebo metastázy
3 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů nenalezl jasný důkaz recidivy nebo metastázy
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, kteří přežili
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů, kteří přežili
5 let
Kvalita života (QOL) QLQ-C30
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)QLQ-C30
1 rok
Kvalita života (QOL) QLQ-HN35
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-HN35
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJHPC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypofaryngeální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit