Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Halsdissektion vs. Strahlentherapie bei zervikalen Metastasen bei fortgeschrittenem Hypopharynxkarzinom

10. Dezember 2017 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Halsdissektion versus Strahlentherapie bei zervikalen Lymphknotenmetastasen bei fortgeschrittenem Hypopharynxkarzinom mit schlechtem Ansprechen auf Induktionschemotherapie: Eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie

Zum Zeitpunkt der Diagnose weisen etwa 60 % bis 80 % der Patienten mit Hypopharynxkarzinom zervikale Lymphknotenmetastasen auf. Zervikale Lymphknotenmetastasen sind ein wichtiger prognostischer Faktor bei Hypopharynxkarzinomen. Bei fortgeschrittenem Hypopharynxkarzinom wird häufig eine Induktionschemotherapie eingesetzt. Manchmal wurde CR jedoch an der primären Stelle des Tumors erhalten, aber nicht in den tastbaren Lymphknoten im Nacken, die großen zervikalen Lymphknotenmetastasen sprachen bei einem beträchtlichen Prozentsatz der Patienten schlecht auf eine Induktionschemotherapie an. Derzeit bevorzugen Patienten mit einem Primärtumor, der eine CR erreicht hat, eine definitive Strahlentherapie, unabhängig von SD oder Progression von zervikalen Lymphknotenmetastasen. Aber die Strahlentherapie war bei den Metastasen der großen zervikalen Lymphknoten schlecht wirksam, da das Innere der Metastasen der großen zervikalen Lymphknoten hypoxisch und nekrotisch war. Die Prüfärzte führten eine prospektive, randomisierte Studie durch, um eine Neck dissection mit einer endgültigen Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Hypopharynxkarzinom und zervikalen Lymphknotenmetastasen mit schlechtem Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  3. Histologische/ zytologische/ bildgebende Untersuchung nachgewiesenes hypopharyngeales Plattenepithelkarzinom in der präoperativen Beurteilung
  4. Fortgeschrittener Hypopharynxkrebs mit metastasiertem zervikalem Lymphknoten mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm
  5. EPOG ≤ 1, KPS ≥ 70
  6. Keine Kontraindikation für Operation und Strahlentherapie
  7. Keine schwerwiegenden Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere, der Lunge und anderer wichtiger Organe
  8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Monate
  9. Gute Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Andere maligne Tumoranamnese (außer bei geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und papillärem Schilddrüsenkarzinom)
  3. Schwere Herz-Kreislauf-, Leber-, Atemwegs-, Nieren-, neurologische und psychiatrische Erkrankung mit klinischen Symptomen
  4. Der Patient hat eine vorherige Operation oder Strahlentherapie erhalten (außer Biopsie)
  5. Der Patient hat eine Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Andere Krankheit, die eine gleichzeitige Operation oder Strahlentherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Halsdissektionsgruppe
Halsdissektion gefolgt von Strahlentherapie (50 Gy) entsprechend den Risikofaktoren
Verfahren: Halsdissektion gefolgt von Strahlentherapie (50 Gy) entsprechend den Risikofaktoren
Halsdissektion gefolgt von Strahlentherapie (50 Gy) entsprechend den Risikofaktoren
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Strahlentherapie
Definitive Strahlentherapie (70Gy)
Strahlung: Endgültige Strahlentherapie
Definitive Strahlentherapie (70Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenkontrollraten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Prozentsatz der Patienten ohne zervikale Lymphknotenmetastasen
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten fand keine eindeutigen Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Anteil der Patienten fand keine eindeutigen Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung
Zwei Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten fand keine eindeutigen Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten fand keine eindeutigen Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die überlebt haben
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die überlebt haben
5 Jahre
Lebensqualität (QOL) QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)QLQ-C30
1 Jahr
Lebensqualität (QOL) QLQ-HN35
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-HN35
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJHPC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypopharynxkarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren