Kaulan dissektio vs sädehoito kohdunkaulan metastaaseihin pitkälle edenneessä hypofaryngeaalisessa syövässä
sunnuntai 10. joulukuuta 2017 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Kaulan dissektio vs. sädehoito kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin pitkälle edenneessä hypofaryngeaalisessa karsinoomassa, jonka vaste induktiokemoterapiaan on huono: satunnaistettu, kontrolloitu tuleva tutkimus
Diagnoosihetkellä noin 60–80 %:lla hypofaryngeaalisyöpäpotilaista on kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
Kohdunkaulan solmukudoksen etäpesäke on tärkeä ennustetekijä hypofaryngeaalisessa syövässä.
Induktiokemoterapiaa käytetään usein pitkälle edenneen hypofarynksisen syövän hoidossa.
Kuitenkin joskus CR saatiin kasvaimen ensisijaisesta kohdasta, mutta ei kaulan käsin kosketettavista imusolmukkeista, suuren kohdunkaulan imusolmukkeen etäpesäke reagoi huonosti induktiokemoterapiaan huomattavalla prosentilla potilaista.
Tällä hetkellä potilaat, joilla on primaarinen kasvain saavuttivat CR:n, halusivat saada lopullisen sädehoidon riippumatta kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeestä SD tai etenemisestä.
Sädehoito oli kuitenkin huonosti tehokas kohdunkaulan ison imusolmukkeen etäpesäkkeelle, koska isojen kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden sisäpuoli oli hypoksinen ja nekroosi.
Tutkijat suorittivat prospektiivisen, satunnaistetun kokeen vertaillakseen kaulan dissektiota lopulliseen sädehoitoon edenneen hypofaryngeaalisen syövän kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeissä, joiden vaste induktiokemoterapiaan oli huono.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuansheng Duan, MD
- Puhelinnumero: +86 022 23340123
- Sähköposti: duanyuansheng89@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuansheng Duan, MD
- Puhelinnumero: +86 022 23340123
- Sähköposti: duanyuansheng89@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- Histologinen/sytologinen/kuvantamistutkimus todistettu hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä preoperatiivisessa arvioinnissa
- Pitkälle edennyt hypofaryngeaalinen syöpä, jossa on halkaisijaltaan yli 2 cm metastaattinen kohdunkaulan imusolmuke
- EPOG≤1,KPS≥ 70
- Leikkaukselle ja sädehoidolle ei ole vasta-aiheita
- Ei vakavia sydämen, maksan, munuaisten, keuhkojen ja muiden tärkeiden elinten sairauksia
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 kuukautta
- Hyvä noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Muu pahanlaatuinen kasvain historia (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kilpirauhassyöpä)
- Vakava sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, munuais- ja neurologinen ja psykiatrinen sairaus, jolla on kliinisiä oireita
- Potilas on saanut aiemmin leikkausta tai sädehoitoa (lukuun ottamatta biopsiaa)
- Potilas on saanut kemoterapiaa tai immunoterapiaa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muu sairaus, joka vaatii samanaikaista leikkausta tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaulan leikkausryhmä
Kaulan dissektio ja sen jälkeen sädehoito (50Gy) riskitekijöiden mukaan
|
Kaulan dissektio ja sen jälkeen sädehoito (50Gy) riskitekijöiden mukaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sädehoitoryhmä
Lopullinen sädehoito (70Gy)
|
Lopullinen sädehoito (70Gy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan ohjausnopeudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden osuus ei löytänyt selviä todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
|
1 vuosi
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus ei löytänyt selviä todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
|
2 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden osuus ei löytänyt selviä todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
|
3 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden osuus ei löytänyt selviä todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selviytyneiden potilaiden osuus
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selviytyneiden potilaiden osuus
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) QLQ-C30
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-C30
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu (QOL) QLQ-HN35
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-HN35
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJHPC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .