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Dissezione del collo vs radioterapia per metastasi cervicali nel carcinoma ipofaringeo avanzato

10 dicembre 2017 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dissezione del collo contro radioterapia per metastasi linfonodali cervicali nel carcinoma ipofaringeo avanzato con scarsa risposta alla chemioterapia di induzione: uno studio prospettico controllato randomizzato

Al momento della diagnosi, circa il 60% -80% dei pazienti con carcinoma ipofaringeo presenta metastasi linfonodali cervicali. Le metastasi linfonodali cervicali sono un importante fattore prognostico nel cancro ipofaringeo. La chemioterapia di induzione è frequentemente utilizzata nel carcinoma ipofaringeo avanzato. Tuttavia, a volte la CR è stata ottenuta nel sito primario del tumore ma non nei linfonodi palpabili del collo, le grandi metastasi linfonodali cervicali hanno risposto male alla chemioterapia di induzione in una percentuale considerevole di pazienti. Al momento, i pazienti con tumore primario hanno raggiunto la CR preferendo ricevere la radioterapia definitiva, indipendentemente dalla SD o dalla progressione delle metastasi linfonodali cervicali. Ma la radioterapia era scarsamente efficace per le metastasi del grande linfonodo cervicale, perché l'interno della metastasi del grande linfonodo cervicale era ipossico e necrotico. I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato per confrontare la dissezione del collo con la radioterapia definitiva per le metastasi linfonodali cervicali del carcinoma ipofaringeo avanzato con scarsa risposta alla chemioterapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  2. Età≥ 18 e≤ 75 anni
  3. L'esame istologico/citologico/di imaging ha dimostrato carcinoma a cellule squamose ipofaringee nella valutazione preoperatoria
  4. Carcinoma ipofaringeo avanzato con linfonodo cervicale metastatico di diametro superiore a 2 cm
  5. EPOG≤1, KPS≥ 70
  6. Nessuna controindicazione alla chirurgia e alla radioterapia
  7. Nessuna storia seria di malattia del cuore, del fegato, del rene, del polmone e di altri organi importanti
  8. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 12 mesi
  9. Buona conformità

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire un consenso informato
  2. Altri tumori maligni anamnesi, (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma papillare della tiroide)
  3. Gravi malattie cardiovascolari, epatiche, respiratorie, renali e neurologiche e psichiatriche con sintomi clinici
  4. Il paziente ha ricevuto un precedente intervento chirurgico o radioterapia (ad eccezione della biopsia)
  5. Il paziente ha ricevuto chemioterapia o immunoterapia
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Altre malattie che richiedono un intervento chirurgico simultaneo o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di dissezione del collo
Dissezione del collo seguita da radioterapia (50Gy) in base ai fattori di rischio
Procedura: Dissezione del collo seguita da radioterapia (50Gy) in base ai fattori di rischio
Dissezione del collo seguita da radioterapia (50Gy) in base ai fattori di rischio
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di radioterapia
Radioterapia definitiva (70Gy)
Radiazione: Radioterapia definitiva
Radioterapia definitiva (70Gy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di controllo del collo
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti senza metastasi linfonodali cervicali
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti non ha trovato una chiara evidenza di recidiva o metastasi
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti non ha trovato una chiara evidenza di recidiva o metastasi
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti non ha trovato una chiara evidenza di recidiva o metastasi
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti non ha trovato una chiara evidenza di recidiva o metastasi
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti sopravvissuti
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti sopravvissuti
5 anni
Qualità della vita (QOL) QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30
1 anno
Qualità della vita (QOL) QLQ-HN35
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-HN35
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xudong Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJHPC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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