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松树皮提取物对注意力缺陷多动障碍的治疗作用

2019年9月15日 更新者:Taipei Medical University

基于抗氧化状态的松树皮多酚提取物对注意缺陷多动障碍患者注意力不集中和多动症的影响。

在这项研究中,研究人员将根据抗氧化状态研究松树皮多酚提取物对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 患者注意力不集中和多动症的影响。

研究概览

详细说明

注意缺陷多动障碍 (ADHD) 是一种以发育不当的冲动行为、多动和/或注意力不集中为特征的疾病。 它是最普遍的慢性儿科神经发育疾病之一。 ADHD的病理可能与神经递质异常引起的氧化应激有关。 因此,我们想干预松树皮提取物(PE),它可以从心理评估和抗氧化状态改善注意力不集中和多动的症状。

20 名 7 岁以上但 20 岁以下的儿童和青少年以及 20 名 20 至 65 岁患有多动症的成年人将参加这项随机、双盲、交叉和安慰剂对照的为期 10 周的实验。

在治疗期(实验第0周至第4周),患有多动症的儿童和青少年将根据体重接受1~2粒安慰剂或松树皮多酚提取物胶囊(每粒胶囊含25mg Oligopin)。 另一方面,患有 ADHD 的成年人将接受 2~3 粒安慰剂或松树皮多酚提取物胶囊(每粒胶囊 50 毫克 Oligopin)。 第 5 至 6 周将是洗脱期。 对照组和Oligopin组将在实验的第7周至第10周交叉。 本研究将进行精神病学检查和营养状况评估。 在研究的开始、第4、7和10周,临床心理学家将进行基本的精神病学检查。 将在研究开始、第 4 周和第 10 周调查常规实验室参数,包括肝功能、肾功能、脂质谱、抗氧化状态和铁状态。 营养状况评价包括食物频率问卷和三天膳食记录(工作日两天,节假日一天)。 食物频率问卷将在实验开始、第4、7和10天进行,而三天的饮食记录将在实验第2、4、8和10天进行。 我们预计松树皮中的多酚提取物可以改善氧化状态,从而改善 ADHD 患者的注意力和情绪稳定性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei City、台湾、10556
        • Taiwan Adventist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 64年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 7岁20岁以下,未服用过动症药物、降压药和保健品治疗超过4周的注意力缺陷多动障碍(ADHD)儿童或青少年。
  2. 年龄在 20 至 65 岁之间且未接受抗高血压药物和膳食补充剂治疗超过 4 周的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人。

排除标准:

  1. 接受多动症药物、抗高血压药物和膳食补充剂治疗的儿童或青少年
  2. 接受抗高血压药物和膳食补充剂治疗的成人
  3. 神经系统疾病(包括大脑或其他中枢神经系统疾病,例如 癫痫)
  4. 自闭症谱系障碍
  5. 智力残疾
  6. 其他精神障碍(例如 精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、焦虑症、人格障碍、品行障碍、图雷特综合症。)
  7. 肝、肾、胃肠道和心血管疾病
  8. 生化异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Oligopin®

膳食补充剂,松树皮多酚提取物。 该组接受为期 10 周的营养补充。

体重 20-50 公斤的儿童和青少年:25 毫克 Oligopin®/天; > 50 公斤体重:50 毫克 Oligopin®/天 成人 40-60 公斤体重:100 毫克 Oligopin®/天; > 60 公斤体重:150 毫克 Oligopin®/天

在治疗期间(实验第0至4周),ADHD受试者将根据体重和年龄接受1~3粒松树皮多酚提取物胶囊(每粒胶囊含25mg或50mg Oligopin)。 第 5 至 6 周将是洗脱期。 对照组和Oligopin组将在实验的第7周至第10周交叉。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂治疗(含有麦芽糖糊精和硬脂酸镁的相同胶囊)
在治疗期间(实验第0至4周),ADHD受试者将根据体重和年龄接受1~3粒松树皮多酚提取物胶囊(每粒胶囊含25mg或50mg Oligopin)。 第 5 至 6 周将是洗脱期。 对照组和Oligopin组将在实验的第7周至第10周交叉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Swanson、Nolan 和 Pelham 教师和家长评定量表 (SNAP-IV)
大体时间:在实验开始时以及第 4、7 和 10 周

用于评价家长和教师对多动症儿童青少年注意力不集中、冲动和多动的评价。 当注意力不集中/多动-冲动分量表接近 P85 时,参与者将进入下一步。

当受试者服用 Oligopin 时,注意力不集中的分数明显低于 beseline。

在实验开始时以及第 4、7 和 10 周
成人 ADHD 自我报告量表-V1.1 (ASRS-V1.1) 或个人主观知觉工作压力量表 (ISPJSS)
大体时间:在实验开始时以及第 4、7 和 10 周

它用于评估参与者评定的成人多动症患者的注意力不集中、冲动和多动。 ASRS-V1.1的分数超过17,可以进入下一步。

当受试者服用 Oligopin 时,其在冲动性和多动性方面的得分明显低于 beseline。

在实验开始时以及第 4、7 和 10 周
Conners 连续性能测试 (CPT-III)
大体时间:在实验开始时以及第 4、7 和 10 周

用于评价ADHD受试者的注意力不集中、冲动性和警觉性。 T 分数 > 60 接近临床标准。

在注意力不集中的部分,在补充 PE 期间,所有子项目与基线相比没有差异,佣金子项目低于安慰剂组 (p<0.05)。 多动结果与部分注意力不集中相同。

在实验开始时以及第 4、7 和 10 周
韦氏记忆量表
大体时间:在实验开始时以及第 4、7 和 10 周

使用 Wechsler 记忆测试来评估成人在注意力和冲动控制方面的表现进展

WMS的结果中,各时期无显着差异。

在实验开始时以及第 4、7 和 10 周
威斯康星卡片分类测试,WCST
大体时间:在实验开始时以及第 4、7 和 10 周

使用威斯康星卡片测试来评估成年人在注意力集中、冲动控制方面的表现进步

在WCST的结果中,各组之间没有显着差异。

在实验开始时以及第 4、7 和 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝功能
大体时间:在实验开始时和第 4、10 周

血清 AST、ALT 和总胆红素以单位/升为单位。

每组没有差异。

在实验开始时和第 4、10 周
肾功能
大体时间:在实验开始时和第 4、10 周

血清尿素氮、肌酸和尿酸的单位是毫克每分升

每组没有差异。

在实验开始时和第 4、10 周
脂质谱
大体时间:在实验开始时和第 4、10 周

血清 HDL-Cho、LDL-Cho、甘油三酯和总胆固醇,单位为毫克每分升

每组没有差异。

在实验开始时和第 4、10 周
血液学
大体时间:在实验开始时和第 4、10 周

血清 WBC 为 1000/uL,RBC 为 1000000/uL,血红蛋白为克/分升,血细胞比容为百分比,MCV 为飞升,MCH 为皮克,MCHC 为克/分升,血小板为 1000/uL;中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞以百分比表示。

每组没有差异。

在实验开始时和第 4、10 周
铁状态
大体时间:在实验开始时和第 4、10 周

血清铁、铁蛋白和 TIBC 以微克/分升为单位

每组没有差异。

在实验开始时和第 4、10 周
抗氧化状态
大体时间:在实验开始时和第 4、10 周

硫代巴比妥酸反应物质、谷胱甘肽/氧化型谷胱甘肽比值和血浆 8-异前列烷。

在补充 PE 期间,血浆 TBARS 水平显着低于安慰剂组 (p < 0.05),并且基线和 PE 组之间没有显着差异。

在补充 PE 期间,红细胞中的 GSH/GSSG 比率显着高于基线和安慰剂组 (p < 0.05),但基线和安慰剂组之间没有显着差异。

在补充 PE 和安慰剂 4 周后,血浆 8-异前列烷水平的结果如图 7C 所示。 各组无显着差异。

在实验开始时和第 4、10 周
食物频率问卷
大体时间:在实验的开始、第 4、第 7 和第 10 次

分析参与者的营养状况。

一天内主食、蔬菜、水果和牛奶摄入的频率不足。

在实验的开始、第 4、第 7 和第 10 次
三天的饮食记录。
大体时间:在学习的第 2、4、6 和 10 周

分析参与者的营养状况。

三大营养素碳水化合物和脂肪摄入不足,蛋白质摄入过多。

维生素方面,维生素B1、维生素B2、维生素E摄入适量,维生素B6、维生素A摄入过量,维生素C不足。

微量元素中,钙、铁不足,钠、锌、镁摄入适量。

在学习的第 2、4、6 和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月28日

初级完成 (实际的)

2019年6月21日

研究完成 (实际的)

2019年8月23日

研究注册日期

首次提交

2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月15日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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