Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapeutyczne ekstraktów z kory sosny w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

15 września 2019 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Wpływ ekstraktu polifenolowego z kory sosny na nieuwagę i nadpobudliwość u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi na podstawie statusu antyoksydacyjnego.

W tym badaniu badacze zbadają wpływ polifenolowego ekstraktu z kory sosny na nieuwagę i nadpobudliwość u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w oparciu o status antyoksydacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest zaburzeniem charakteryzującym się nieodpowiednimi rozwojowo poziomami zachowań impulsywnych, nadpobudliwością ruchową i/lub brakiem uwagi. Jest to jedna z najbardziej rozpowszechnionych przewlekłych chorób neurorozwojowych u dzieci. Patologia ADHD może wiązać się ze stresem oksydacyjnym spowodowanym nieprawidłowymi neuroprzekaźnikami. Dlatego chcielibyśmy interweniować ekstrakt z kory sosny (PE), który może poprawić objawy nieuwagi i nadpobudliwości z oceny psychologicznej i stanu antyoksydacyjnego.

20 dzieci i młodzieży w wieku powyżej 7 lat, ale poniżej 20 lat i 20 dorosłych w wieku od 20 do 65 lat z ADHD zostanie włączonych do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego i kontrolowanego placebo eksperymentu trwającego 10 tygodni.

W okresie leczenia (od 0 do 4 tygodnia eksperymentu) dzieci i młodzież z ADHD otrzymają 1 ~ 2 placebo lub kapsułki polifenolowego ekstraktu z kory sosny (25 mg oligopiny na kapsułkę) w zależności od masy ciała. Z drugiej strony, osoba dorosła z ADHD otrzyma 2~3 placebo lub kapsułki polifenolowego ekstraktu z kory sosny (50 mg oligopiny na kapsułkę). Tydzień od 5 do 6 będzie okresem wypłukiwania. Grupa kontrolna i grupa oligopinowa zostaną skrzyżowane w 7-10 tygodniu eksperymentu. W tym badaniu zostanie przeprowadzone badanie psychiatryczne i ocena stanu odżywienia. Na początku, w 4, 7 i 10 tygodniu badania przeprowadzone zostanie podstawowe badanie psychiatryczne przez psychologa klinicznego. Rutynowe parametry laboratoryjne, w tym czynność wątroby, czynność nerek, profil lipidowy, status antyoksydacyjny i status żelaza, zostaną zbadane na początku, w 4. i 10. tygodniu badania. Ocena stanu odżywienia obejmująca kwestionariusz częstości spożywania posiłków oraz trzydniową ewidencję diety (dwa dni w dni powszednie, jeden dzień wolny od pracy). Kwestionariusz częstości spożywania posiłków zostanie przeprowadzony na początku, 4, 7 i 10 dnia doświadczenia, natomiast trzydniowy zapis diety zostanie przeprowadzony w 2, 4, 8 i 10 dniu doświadczenia. Oczekujemy, że polifenolowy ekstrakt z kory sosny może poprawiać stan oksydacyjny, co z kolei poprawia koncentrację i stabilność emocjonalną u pacjentów z ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10556
        • Taiwan Adventist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci lub młodzież z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), w wieku od 7 do 20 lat, które nie były leczone lekami na ADHD, lekami hipotensyjnymi i suplementami diety dłużej niż 4 tygodnie.
  2. Osoby dorosłe z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w wieku od 20 do 65 lat, które nie były leczone lekami hipotensyjnymi i suplementami diety dłużej niż 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci lub młodzież leczona lekami na ADHD, lekami hipotensyjnymi i suplementami diety
  2. Dorośli leczeni lekami hipotensyjnymi i suplementami diety
  3. Choroby układu nerwowego (w tym choroby mózgu lub inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, np. padaczka)
  4. Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  5. Upośledzenie intelektualne
  6. Inne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe, zaburzenia osobowości, zaburzenie zachowania, zespół Tourette'a).
  7. Zaburzenia wątroby, nerek, przewodu pokarmowego i układu krążenia
  8. Nieprawidłowość biochemiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oligopina®

Suplement diety, Ekstrakt polifenolowy z kory sosny. Ta grupa otrzymuje suplement diety przez okres 10 tygodni.

Dzieci i młodzież o masie ciała 20-50 kg: 25 mg Oligopin®/dzień; > 50 kg masy ciała: 50 mg Oligopin®/dzień Dorośli 40-60 kg masy ciała: 100 mg Oligopin®/dzień; > 60 kg masy ciała: 150 mg Oligopin®/dzień
Suplement diety: Oligopina®
W okresie leczenia (od 0 do 4 tygodnia eksperymentu) osoby z ADHD otrzymają 1 ~ 3 kapsułki polifenolowego ekstraktu z kory sosny (25 mg lub 50 mg oligopiny na kapsułkę) w zależności od masy ciała i wieku. Tydzień od 5 do 6 będzie okresem wypłukiwania. Grupa kontrolna i grupa oligopinowa zostaną skrzyżowane w 7-10 tygodniu eksperymentu.
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo ( identyczne kapsułki zawierające maltodekstrynę i stearynian magnezu )
Inny: Placebo
W okresie leczenia (od 0 do 4 tygodnia eksperymentu) osoby z ADHD otrzymają 1 ~ 3 kapsułki polifenolowego ekstraktu z kory sosny (25 mg lub 50 mg oligopiny na kapsułkę) w zależności od masy ciała i wieku. Tydzień od 5 do 6 będzie okresem wypłukiwania. Grupa kontrolna i grupa oligopinowa zostaną skrzyżowane w 7-10 tygodniu eksperymentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen nauczycieli i rodziców Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV)
Ramy czasowe: na początku doświadczenia oraz w 4, 7 i 10 tygodniu

Służy do oceny nieuwagi, impulsywności i nadpobudliwości u dzieci i młodzieży z ADHD w ocenie rodziców i nauczycieli. Kiedy podskale nieuwagi/nadpobudliwości-impulsywności zbliżają się do P85, uczestnicy przechodzą do kolejnych kroków.

Kiedy badani przyjmowali Oligopin, wyniki te znacznie spadały w przypadku nieuwagi.
na początku doświadczenia oraz w 4, 7 i 10 tygodniu
Skala samooceny dorosłych ADHD-V1.1 (ASRS-V1.1) lub indywidualna subiektywna ocena stresu w pracy (ISPJSS)
Ramy czasowe: na początku doświadczenia oraz w 4, 7 i 10 tygodniu

Służy do oceny nieuwagi, impulsywności i nadpobudliwości u dorosłych z ADHD według ocen uczestników. Wyniki ASRS-V1.1 powyżej 17, co oznacza przejście do kolejnych kroków.

Kiedy badani przyjmowali Oligopin, wyniki te znacznie spadały w stosunku do impulsywności i nadpobudliwości.
na początku doświadczenia oraz w 4, 7 i 10 tygodniu
Ciągły test wydajności Connersa (CPT-III)
Ramy czasowe: na początku doświadczenia oraz w 4, 7 i 10 tygodniu

Służy do oceny nieuwagi, impulsywności i czujności u osób z ADHD. T-score > 60 zbliża się do standardu klinicznego.

W części nieuwagi podczas suplementacji PE wszystkie podpunkty nie różniły się w porównaniu z wartościami wyjściowymi, a podpunkty prowizji były niższe niż w grupie placebo (p<0,05). Wyniki nadpobudliwości były takie same z częścią nieuwagi.
na początku doświadczenia oraz w 4, 7 i 10 tygodniu
Skala pamięci Wechslera, WMS-III
Ramy czasowe: na początku doświadczenia oraz w 4, 7 i 10 tygodniu

Użyj testu pamięci Wechslera, aby ocenić postępy w koncentracji i kontroli impulsów u dorosłych

Wśród wyniku WMS nie było istotnej różnicy w każdym okresie.
na początku doświadczenia oraz w 4, 7 i 10 tygodniu
Test sortowania kart Wisconsin, WCST
Ramy czasowe: na początku doświadczenia oraz w 4, 7 i 10 tygodniu

Użyj testu karty Wisconsin do oceny postępów w koncentracji, kontroli impulsów u dorosłych

Wśród wyników WCST nie było istotnych różnic między grupami.
na początku doświadczenia oraz w 4, 7 i 10 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: na początku eksperymentu oraz w 4., 10. tygodniu

Surowica AST, ALT i bilirubina całkowita są w jednostkach na litr.

nie było różnic w każdej grupie.
na początku eksperymentu oraz w 4., 10. tygodniu
Funkcja nerki
Ramy czasowe: na początku eksperymentu oraz w 4., 10. tygodniu

Surowica BUN, kreatyna i kwas moczowy są w miligramach na decylitr

nie było różnic w każdej grupie.
na początku eksperymentu oraz w 4., 10. tygodniu
Profil lipidowy
Ramy czasowe: na początku eksperymentu oraz w 4., 10. tygodniu

Surowica HDL-Cho, LDL-Cho, trójglicerydy i całkowity cholesterol są w miligramach na decylitr

nie było różnic w każdej grupie.
na początku eksperymentu oraz w 4., 10. tygodniu
Hematologia
Ramy czasowe: na początku eksperymentu oraz w 4., 10. tygodniu

WBC w surowicy w 1000/ul, RBC w 1000000/ul, hemoglobina w gramach na decylitr, hematokryt w procentach, MCV w femtolitrach, MCH w pikogramach, MCHC w gramach na decylitr, płytki krwi w 1000/ul; neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile podano w procentach.

nie było różnic w każdej grupie.
na początku eksperymentu oraz w 4., 10. tygodniu
Stan żelaza
Ramy czasowe: na początku eksperymentu oraz w 4., 10. tygodniu

Żelazo w surowicy, ferrytyna i TIBC są podane w mikrogramach na decylitr

nie było różnic w każdej grupie.
na początku eksperymentu oraz w 4., 10. tygodniu
Stan antyoksydacyjny
Ramy czasowe: na początku eksperymentu oraz w 4., 10. tygodniu

Substancja reagująca z kwasem tiobarbiturowym, stosunek glutationu do utlenionego glutationu i 8-izoprostanu w osoczu.

Podczas suplementacji PE poziom TBARS w osoczu był istotnie niższy niż w grupie placebo (p < 0,05) i nie było istotnej różnicy między grupą wyjściową a grupą PE.

Podczas suplementacji PE stosunek GSH / GSSG w krwinkach czerwonych był znacząco wyższy niż w grupie wyjściowej i grupie placebo (p < 0,05), ale nie było istotnej różnicy między grupą wyjściową a grupą placebo.

Po 4 tygodniach suplementacji PE i placebo wyniki poziomu 8-izoprostanu w osoczu przedstawiono na rycinie 7C. Nie było istotnej różnicy w każdej grupie.
na początku eksperymentu oraz w 4., 10. tygodniu
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: na początku, 4, 7 i 10 doświadczenia

Analiza stanu odżywienia uczestników.

częstotliwość spożywania podstawowych pokarmów, warzyw, owoców i mleka jest niewystarczająca w ciągu jednego dnia.
na początku, 4, 7 i 10 doświadczenia
Rekord diety z trzech dni.
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 10 tygodniu nauki

Analiza stanu odżywienia uczestników.

Spożycie węglowodanów i tłuszczów trzech głównych składników odżywczych było niewystarczające, a białka nadmierne.

Jeśli chodzi o witaminy, witamina B1, witamina B2, witamina E spożywana odpowiednio, witamina B6, witamina A spożywana w nadmiernych ilościach, witamina C była niewystarczająca.

W mikroelementach brakowało wapnia i żelaza, a sód, cynk i magnez spożywano z umiarem.
w 2, 4, 6 i 10 tygodniu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201706026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Oligopina®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj