Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические эффекты экстрактов сосновой коры при синдроме дефицита внимания и гиперактивности

15 сентября 2019 г. обновлено: Taipei Medical University

Влияние полифенольного экстракта коры сосны на невнимательность и гиперактивность у пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности на основе антиоксидантного статуса.

В этом исследовании исследователи изучат влияние полифенольного экстракта сосновой коры на невнимательность и гиперактивность у пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) на основе антиоксидантного статуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) представляет собой расстройство, характеризующееся неадекватными для развития уровнями импульсивного поведения, гиперактивности и/или невнимательности. Это одно из наиболее распространенных хронических заболеваний нервной системы у детей. Патология СДВГ может быть связана с окислительным стрессом, вызванным аномальными нейротрансмиттерами. Поэтому мы хотели бы использовать экстракт сосновой коры (PE), который может улучшить симптом невнимательности и гиперактивности по психологической оценке и антиоксидантному статусу.

20 детей и подростков в возрасте от 7 до 20 лет и 20 взрослых в возрасте от 20 до 65 лет с СДВГ будут включены в этот рандомизированный, двойной слепой, перекрестный и плацебо-контролируемый 10-недельный эксперимент.

В период лечения (с 0-й по 4-ю неделю эксперимента) дети и подростки с СДВГ будут получать 1-2 капсулы плацебо или полифенольного экстракта из сосновой коры (25 мг олигопина на капсулу) в зависимости от их массы тела. С другой стороны, взрослый с СДВГ будет получать 2-3 капсулы плацебо или полифенольного экстракта из сосновой коры (50 мг олигопина на капсулу). 5-6-я неделя будет периодом вымывания. Контрольную группу и группу олигопина будут пересекать на 7-й и 10-й неделе эксперимента. В этом исследовании будет проведено психиатрическое обследование и оценка состояния питания. В начале, на 4-й, 7-й и 10-й неделе исследования клинический психолог проводит базовое психиатрическое обследование. Обычные лабораторные параметры, включая функцию печени, функцию почек, профиль липидов, антиоксидантный статус и статус железа, будут исследованы в начале, на 4-й и 10-й неделе исследования. Оценка состояния питания, включая опросник по частоте приема пищи и трехдневный учет питания (два дня в будние дни, один день в праздничные дни). Опрос по частоте приема пищи будет проводиться в начале, 4, 7 и 10 числа эксперимента, а трехдневная диетическая запись будет выполняться 2, 4, 8 и 10 числа эксперимента. Мы ожидаем, что полифенольный экстракт коры сосны может улучшить окислительный статус, что, в свою очередь, улучшит внимание и эмоциональную стабильность у пациентов с СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 10556
        • Taiwan Adventist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети или подростки с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), достигшие возраста 7 лет, но моложе 20 лет, не получавшие лечения СДВГ, антигипертензивные препараты и пищевые добавки более 4 недель.
  2. Взрослые с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью (СДВГ) в возрасте от 20 до 65 лет, не получавшие антигипертензивные препараты и БАД более 4 недель.

Критерий исключения:

  1. Дети или подростки, принимающие препараты от СДВГ, антигипертензивные препараты и пищевые добавки
  2. Взрослые, получающие антигипертензивные препараты и пищевые добавки
  3. Заболевания нервной системы (включая заболевания головного мозга или других заболеваний центральной нервной системы, напр. эпилепсия)
  4. Расстройство аутистического спектра
  5. Интеллектуальная недееспособность
  6. Другие психические расстройства (например, Шизофрения, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, тревожное расстройство, расстройство личности, расстройство поведения, синдром Туретта.)
  7. Заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы
  8. Биохимическая аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олигопин®

Пищевая добавка, полифенольный экстракт коры сосны. Эта группа получает пищевую добавку в течение 10 недель.

Дети и подростки с массой тела 20–50 кг: 25 мг Олигопина®/сут; > 50 кг массы тела: 50 мг Олигопин®/день Взрослые 40-60 кг массы тела: 100 мг Олигопин®/день; > 60 кг массы тела: 150 мг Oligopin®/день
Диетическая добавка: Олигопин®
В период лечения (с 0-й по 4-ю неделю эксперимента) субъекты с СДВГ будут получать от 1 до 3 капсул полифенольного экстракта из сосновой коры (25 мг или 50 мг олигопина на капсулу) в зависимости от массы тела и возраста. 5-6-я неделя будет периодом вымывания. Контрольную группу и группу олигопина будут пересекать на 7-й и 10-й неделе эксперимента.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо (идентичные капсулы, содержащие мальтодекстрин и стеарат магния)
Другой: Плацебо
В период лечения (с 0-й по 4-ю неделю эксперимента) субъекты с СДВГ будут получать от 1 до 3 капсул полифенольного экстракта из сосновой коры (25 мг или 50 мг олигопина на капсулу) в зависимости от массы тела и возраста. 5-6-я неделя будет периодом вымывания. Контрольную группу и группу олигопина будут пересекать на 7-й и 10-й неделе эксперимента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки учителей и родителей Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV)
Временное ограничение: в начале эксперимента и на 4-й, 7-й и 10-й неделе

Он используется для оценки невнимательности, импульсивности и гиперактивности у детей и подростков с СДВГ по оценке родителей и учителей. Когда субшкалы невнимательности/гиперактивности-импульсивности приближаются к P85, участники переходят к следующим шагам.

Когда испытуемые принимали олигопин, показатели невнимательности значительно снижались по сравнению с безелином.
в начале эксперимента и на 4-й, 7-й и 10-й неделе
Шкала самоотчета взрослых с СДВГ-V1.1 (ASRS-V1.1) или шкала индивидуального субъективного восприятия рабочего стресса (ISPJSS)
Временное ограничение: в начале эксперимента и на 4-й, 7-й и 10-й неделе

Он используется для оценки невнимательности, импульсивности и гиперактивности у взрослых с СДВГ по оценке участников. Баллы ASRS-V1.1 более 17, что позволяет переходить к следующим шагам.

Когда испытуемые принимали олигопин, показатели импульсивности и гиперактивности значительно снижались по сравнению с беселином.
в начале эксперимента и на 4-й, 7-й и 10-й неделе
Непрерывный тест производительности Коннерса (CPT-III)
Временное ограничение: в начале эксперимента и на 4-й, 7-й и 10-й неделе

Он используется для оценки невнимательности, импульсивности и бдительности у субъектов с СДВГ. Т-показатель > 60 приближается к клиническому стандарту.

По части невнимательности при приеме ПЭ все подпункты не отличались от исходных, а подпункты комиссий были ниже, чем в группе плацебо (р<0,05). Результаты гиперактивности были одинаковыми с частью невнимательности.
в начале эксперимента и на 4-й, 7-й и 10-й неделе
Шкала памяти Векслера, WMS-III
Временное ограничение: в начале эксперимента и на 4-й, 7-й и 10-й неделе

Используйте тест памяти Векслера для оценки прогресса в концентрации внимания и контроле импульсов у взрослых.

Среди результатов WMS не было существенных различий в каждом периоде.
в начале эксперимента и на 4-й, 7-й и 10-й неделе
Висконсинский тест сортировки карточек, WCST
Временное ограничение: в начале эксперимента и на 4-й, 7-й и 10-й неделе

Используйте карточный тест Wisconsin для оценки производительности, прогрессирующей в концентрации внимания, контроле импульсов у взрослых.

Среди результатов WCST не было существенной разницы между каждой группой.
в начале эксперимента и на 4-й, 7-й и 10-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени
Временное ограничение: в начале эксперимента и на 4-й, 10-й неделе

АСТ, АЛТ и общий билирубин в сыворотке указаны в единицах на литр.

различий в каждой группе не было.
в начале эксперимента и на 4-й, 10-й неделе
Функция почек
Временное ограничение: в начале эксперимента и на 4-й, 10-й неделе

АМК сыворотки, креатин и мочевая кислота указаны в миллиграммах на децилитр.

различий в каждой группе не было.
в начале эксперимента и на 4-й, 10-й неделе
Липидный профиль
Временное ограничение: в начале эксперимента и на 4-й, 10-й неделе

Уровень ЛПВП-Хо, ЛПНП-Хо, триглицеридов и общего холестерина в миллиграммах на децилитр

различий в каждой группе не было.
в начале эксперимента и на 4-й, 10-й неделе
Гематология
Временное ограничение: в начале эксперимента и на 4-й, 10-й неделе

Сывороточные лейкоциты в 1000/мкл, эритроциты в 1000000/мкл, гемоглобин в граммах на децилитр, гематокрит в процентах, MCV в фемтолитрах, MCH в пикограммах, MCHC в граммах на децилитр, тромбоциты в 1000/мкл; нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы в процентах.

различий в каждой группе не было.
в начале эксперимента и на 4-й, 10-й неделе
Железный статус
Временное ограничение: в начале эксперимента и на 4-й, 10-й неделе

Сывороточное железо, ферритин и TIBC в микрограммах на децилитр

различий в каждой группе не было.
в начале эксперимента и на 4-й, 10-й неделе
Антиоксидантный статус
Временное ограничение: в начале эксперимента и на 4-й, 10-й неделе

Вещество, реагирующее с тиобарбитуровой кислотой, соотношение глутатион/окисленный глутатион и 8-изопростан плазмы.

Во время приема ПЭ уровень TBARS в плазме был значительно ниже, чем в группе плацебо (p < 0,05), и не было существенной разницы между исходным уровнем и группой ПЭ.

Во время приема PE соотношение GSH / GSSG в эритроцитах было значительно выше, чем в исходном уровне и в группе плацебо (p <0,05), но не было существенной разницы между исходным уровнем и группой плацебо.

После 4 недель приема PE и плацебо результаты уровня 8-изопростана в плазме показаны на рисунке 7C. Достоверной разницы в каждой группе не было.
в начале эксперимента и на 4-й, 10-й неделе
Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: в начале, 4, 7 и 10 опыте

Проанализировать состояние питания участников.

частота употребления основных продуктов питания, овощей, фруктов и молока недостаточна в течение одного дня.
в начале, 4, 7 и 10 опыте
Трехдневный диетический рекорд.
Временное ограничение: на 2, 4, 6 и 10 неделе обучения

Проанализировать состояние питания участников.

Потребление углеводов и жиров из трех основных питательных веществ было недостаточным, а белков – избыточным.

С точки зрения витаминов, витамина B1, витамина B2, витамина E, потребляемого надлежащим образом, витамина B6, витамина A, потребляемого чрезмерно, витамина C было недостаточно.

В микронутриентах кальция и железа было недостаточно, а натрий, цинк и магний потреблялись умеренно.
на 2, 4, 6 и 10 неделе обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N201706026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СДВГ

Клинические исследования Олигопин®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться