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Effetti terapeutici degli estratti di corteccia di pino nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività

15 settembre 2019 aggiornato da: Taipei Medical University

Effetti dell'estratto polifenolico dalla corteccia di pino sulla disattenzione e iperattività nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività in base allo stato antiossidante.

In questo studio, i ricercatori studieranno gli effetti dell'estratto polifenolico dalla corteccia di pino sulla disattenzione e iperattività nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) basato sullo stato antiossidante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo caratterizzato da livelli inappropriati di sviluppo di comportamento impulsivo, iperattività e/o disattenzione. È una delle condizioni di sviluppo neurologico pediatrico cronico più diffuse. La patologia dell'ADHD può riguardare lo stress ossidativo causato da neurotrasmettitori anormali. Pertanto, vorremmo intervenire sull'estratto di corteccia di pino (PE) che può migliorare il sintomo di disattenzione e iperattività dalla valutazione psicologica e dallo stato antiossidante.

20 bambini e adolescenti di età superiore a 7 ma inferiore a 20 anni e 20 adulti di età compresa tra 20 e 65 anni con ADHD saranno arruolati in questo esperimento randomizzato, in doppio cieco, incrociato e controllato con placebo della durata di 10 settimane.

Durante il periodo di trattamento (dalla 0a alla 4a settimana dell'esperimento), i bambini e gli adolescenti con ADHD riceveranno 1~2 capsule di placebo o di estratto polifenolico dalla corteccia di pino (25 mg di oligopina per capsula) in base al loro peso corporeo. D'altra parte, l'adulto con ADHD riceverà 2 ~ 3 placebo o capsule di estratto polifenolico dalla corteccia di pino (50 mg di oligopina per capsula). La quinta e la sesta settimana sarà il periodo di washout. Il gruppo di controllo e il gruppo Oligopin saranno incrociati tra la 7a e la 10a settimana dell'esperimento. L'esame psichiatrico e la valutazione dello stato nutrizionale saranno effettuati in questo studio. All'inizio, 4a, 7a e 10a settimana dello studio, l'esame psichiatrico di base sarà effettuato da uno psicologo clinico. I parametri di laboratorio di routine tra cui funzionalità epatica, funzionalità renale, profilo lipidico, stato antiossidante e stato del ferro saranno studiati all'inizio, alla 4a e alla 10a settimana dello studio. La valutazione dello stato nutrizionale compreso il questionario sulla frequenza alimentare e il registro dietetico di tre giorni (due giorni nei giorni feriali, un giorno nei giorni festivi). Il questionario sulla frequenza alimentare verrà eseguito all'inizio, il 4, il 7 e il 10 dell'esperimento mentre la registrazione della dieta di tre giorni verrà eseguita al 2, 4, 8 e 10 dell'esperimento. Ci aspettiamo che l'estratto polifenolico dalla corteccia di pino possa migliorare lo stato ossidativo che a sua volta migliora l'attenzione e la stabilità emotiva nei pazienti con ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10556
        • Taiwan Adventist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini o adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) la cui età raggiunge i 7 ma meno di 20 anni e non sono stati trattati con farmaci per l'ADHD, farmaci antipertensivi e integratori alimentari per più di 4 settimane.
  2. Adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di età compresa tra 20 e 65 anni e non trattati con farmaci antipertensivi e integratori alimentari per più di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini o adolescenti trattati con farmaci ADHD, farmaci antipertensivi e integratori alimentari
  2. Adulti trattati con farmaci antipertensivi e integratori alimentari
  3. Malattie del sistema nervoso (incluse malattie del cervello o altre malattie del sistema nervoso centrale, ad es. epilessia)
  4. Disturbo dello spettro autistico
  5. Disabilità intellettuale
  6. Altri disturbi mentali (es. schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia, disturbi della personalità, disturbo della condotta, sindrome di Tourette.)
  7. Patologie epatiche, renali, gastrointestinali e cardiovascolari
  8. Anomalia biochimica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oligopina®

Integratore alimentare, Estratto polifenolico da corteccia di pino. Questo gruppo riceve un supplemento nutrizionale per un periodo di 10 settimane.

Bambini e adolescenti 20-50 kg di peso corporeo: 25 mg Oligopin®/die; > 50 kg di peso corporeo: 50 mg Oligopin®/die Adulti 40-60 kg di peso corporeo: 100 mg Oligopin®/die; > 60 kg di peso corporeo: 150 mg Oligopin®/die
Integratore alimentare: Oligopina®
Durante il periodo di trattamento (dalla 0a alla 4a settimana dell'esperimento), i soggetti con ADHD riceveranno 1~3 capsule di estratto polifenolico dalla corteccia di pino (25 mg o 50 mg di oligopina per capsula) in base al peso corporeo e all'età. La quinta e la sesta settimana sarà il periodo di washout. Il gruppo di controllo e il gruppo Oligopin saranno incrociati tra la 7a e la 10a settimana dell'esperimento.
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento placebo (capsule identiche contenenti maltodestrina e magnesio stearato)
Altro: Placebo
Durante il periodo di trattamento (dalla 0a alla 4a settimana dell'esperimento), i soggetti con ADHD riceveranno 1~3 capsule di estratto polifenolico dalla corteccia di pino (25 mg o 50 mg di oligopina per capsula) in base al peso corporeo e all'età. La quinta e la sesta settimana sarà il periodo di washout. Il gruppo di controllo e il gruppo Oligopin saranno incrociati tra la 7a e la 10a settimana dell'esperimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione per insegnanti e genitori di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV)
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana

Viene utilizzato per valutare la disattenzione, l'impulsività e l'iperattività di bambini e adolescenti con ADHD valutati da genitori e insegnanti. Quando le sottoscale di disattenzione/iperattività-impulsività si avvicinano a P85, i partecipanti passano ai passaggi successivi.

Quando i soggetti hanno assunto Oligopin, i punteggi diminuiscono in modo significativo rispetto a beseline sulla disattenzione.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana
Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) o Individual Soggettive Perception Job Stress Scale (ISPJSS)
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana

Viene utilizzato per valutare la disattenzione, l'impulsività e l'iperattività per adulti con ADHD valutati dai partecipanti. I punteggi di ASRS-V1.1 sono superiori a 17, che possono passare ai passaggi successivi.

Quando i soggetti hanno assunto Oligopin, i punteggi diminuiscono in modo significativo rispetto a beseline sull'impulsività e l'iperattività.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana
Test continuo delle prestazioni di Conners (CPT-III)
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana

Viene utilizzato per valutare la disattenzione, l'impulsività e la vigilanza nei soggetti con ADHD. T-score > 60 si avvicina allo standard clinico.

Nella parte della disattenzione, durante l'integrazione di PE tutti gli elementi secondari non presentavano alcuna differenza rispetto al basale e gli elementi secondari delle commissioni erano inferiori rispetto al gruppo placebo (p<0,05). I risultati dell'iperattività erano gli stessi con parte della disattenzione.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana
Scala di memoria Wechsler, WMS-III
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana

Usa il test della memoria di Wechsler per valutare la progressione delle prestazioni nella concentrazione e nel controllo degli impulsi per gli adulti

Tra i risultati di WMS, non ci sono state differenze significative in ciascun periodo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana
Test di smistamento delle carte del Wisconsin, WCST
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana

Usa il test della carta del Wisconsin per valutare la progressione delle prestazioni nella concentrazione, il controllo degli impulsi per gli adulti

Tra i risultati del WCST, non vi erano differenze significative tra ciascun gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana

AST, ALT e bilirubina totale nel siero sono in unità per litro.

non c'erano differenze in ogni gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana
Funzione renale
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana

BUN sierico, creatina e acido urinario sono espressi in milligrammi per decilitro

non c'erano differenze in ogni gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana
Profilo lipidico
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana

Siero HDL-Cho, LDL-Cho, trigliceridi e colesterolo totale sono espressi in milligrammi per decilitro

non c'erano differenze in ogni gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana
Ematologia
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana

Siero WBC in 1000/uL , RBC in 1000000/uL, emoglobina in grammo per decilitro, ematocrito in percentuale , MCV in femtoliter , MCH in picogrammo, MCHC in grammo per decilitro, piastrine in 1000/uL ; neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili sono in percentuale.

non c'erano differenze in ogni gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana
Stato di ferro
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana

Ferro sierico, ferritina e TIBC sono espressi in microgrammi per decilitro

non c'erano differenze in ogni gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana
Stato antiossidante
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana

Sostanza reattiva all'acido tiobarbiturico, rapporto glutatione/glutatione ossidato e 8-isoprostano plasmatico.

Durante l'integrazione con PE, il livello plasmatico di TBARS era significativamente inferiore rispetto al gruppo placebo (p <0,05) e non vi era alcuna differenza significativa tra il basale e il gruppo PE.

Durante l'integrazione con PE, il rapporto GSH/GSSG nei globuli rossi era significativamente più alto rispetto al basale e al gruppo placebo (p <0,05), ma non vi era alcuna differenza significativa tra il basale e il gruppo placebo.

Dopo 4 settimane di integrazione con PE e Placebo, i risultati del livello plasmatico di 8-isoprostano sono stati mostrati nella Figura 7C. Non c'era alcuna differenza significativa in ciascun gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: all'inizio, 4, 7 e 10 dell'esperimento

Analizzare lo stato nutrizionale dei partecipanti.

la frequenza di assunzione di alimenti di base, verdura, frutta e latte insufficiente in un giorno.
all'inizio, 4, 7 e 10 dell'esperimento
Record dietetico di tre giorni.
Lasso di tempo: alla 2a, 4a, 6a e 10a settimana di studio

Analizzare lo stato nutrizionale dei partecipanti.

L'assunzione di carboidrati e grassi dei tre principali nutrienti era insufficiente e le proteine ​​erano eccessive.

In termini di vitamine, vitamina B1, vitamina B2, vitamina E consumate in modo appropriato, vitamina B6, vitamina A consumate in eccesso, vitamina C era insufficiente.

Nei micronutrienti, calcio e ferro erano insufficienti e sodio, zinco e magnesio consumati con moderazione.
alla 2a, 4a, 6a e 10a settimana di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201706026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

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