Efectos terapéuticos de los extractos de corteza de pino en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Efectos del extracto polifenólico de corteza de pino sobre la falta de atención e hiperactividad en pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad en función del estado antioxidante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD, por sus siglas en inglés) es un trastorno caracterizado por niveles inapropiados para el desarrollo de conducta impulsiva, hiperactividad y/o falta de atención. Es una de las afecciones crónicas del neurodesarrollo pediátrico más prevalentes. La patología del TDAH puede relacionarse con el estrés oxidativo causado por neurotransmisores anormales. Por ello, nos gustaría intervenir el extracto de corteza de pino (PE) que puede mejorar el síntoma de inatención e hiperactividad desde la valoración psicológica y el estado antioxidante.
20 niños y adolescentes mayores de 7 años pero menores de 20 años y 20 adultos de 20 a 65 años con TDAH se inscribirán en este experimento aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo de 10 semanas.
En el período de tratamiento (semana 0 a 4 del experimento), los niños y adolescentes con TDAH recibirán 1~2 placebo o cápsulas de extracto polifenólico de corteza de pino (25 mg de Oligopin por cápsula) según su peso corporal. Por otro lado, el adulto con TDAH recibirá 2~3 placebo o cápsulas de extracto polifenólico de corteza de pino (50 mg de Oligopin por cápsula). La semana 5 a 6 será el período de lavado. El grupo de control y el grupo Oligopin se cruzarán entre la semana 7 y la semana 10 del experimento. En este estudio se llevará a cabo un examen psiquiátrico y una evaluación del estado nutricional. Al inicio, 4ª, 7ª y 10ª semana del estudio, se realizará un examen psiquiátrico básico por parte de un psicólogo clínico. Los parámetros de laboratorio de rutina, que incluyen la función hepática, la función renal, el perfil de lípidos, el estado antioxidante y el estado del hierro, se investigarán al comienzo, en la cuarta y en la décima semana del estudio. La evaluación del estado nutricional que incluye el cuestionario de frecuencia de alimentos y el registro dietético de tres días (dos días entre semana, un día en vacaciones). El cuestionario de frecuencia de alimentos se realizará al inicio, 4, 7 y 10 del experimento mientras que el registro dietético de los tres días se realizará el 2, 4, 8 y 10 del experimento. Esperamos que el extracto polifenólico de la corteza de pino pueda mejorar el estado oxidativo, lo que a su vez mejora la atención y la estabilidad emocional en pacientes con TDAH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei City, Taiwán, 10556
- Taiwan Adventist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) cuya edad alcance los 7 años pero sea menor de 20 y no hayan sido tratados con medicamentos para el TDAH, medicamentos antihipertensivos y suplementos dietéticos durante más de 4 semanas.
- Adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) con edades comprendidas entre los 20 y los 65 años y que no hayan recibido tratamiento con fármacos antihipertensivos ni suplementos dietéticos durante más de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Niños o adolescentes tratados con medicamentos para el TDAH, medicamentos antihipertensivos y suplementos dietéticos
- Adultos tratados con medicamentos antihipertensivos y suplementos dietéticos
- Enfermedades del sistema nervioso (incluidas enfermedades del cerebro u otras enfermedades del sistema nervioso central, p. epilepsia)
- Desorden del espectro autista
- Discapacidad intelectual
- Otros trastornos mentales (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad, trastornos de personalidad, trastorno de conducta, síndrome de Tourette).
- Trastornos hepáticos, renales, gastrointestinales y cardiovasculares
- Anomalía bioquímica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oligopin®
Complemento alimenticio, Extracto polifenólico de corteza de pino. Este grupo recibe un suplemento nutricional por un período de 10 semanas. Niños y adolescentes de 20 a 50 kg de peso corporal: 25 mg de Oligopin®/día; > 50 kg peso corporal: 50 mg Oligopin®/día Adultos 40-60 kg peso corporal: 100 mg Oligopin®/día; > 60 kg de peso corporal: 150 mg Oligopin®/día |
En el período de tratamiento (semana 0 a 4 del experimento), los sujetos con TDAH recibirán de 1 a 3 cápsulas de extracto polifenólico de corteza de pino (25 mg o 50 mg de Oligopin por cápsula) según su peso corporal y edad.
La semana 5 a 6 será el período de lavado.
El grupo de control y el grupo Oligopin se cruzarán entre la semana 7 y la semana 10 del experimento.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo (cápsulas idénticas que contienen maltodextrina y estearato de magnesio)
|
En el período de tratamiento (semana 0 a 4 del experimento), los sujetos con TDAH recibirán de 1 a 3 cápsulas de extracto polifenólico de corteza de pino (25 mg o 50 mg de Oligopin por cápsula) según su peso corporal y edad.
La semana 5 a 6 será el período de lavado.
El grupo de control y el grupo Oligopin se cruzarán entre la semana 7 y la semana 10 del experimento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de maestros y padres de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 4, 7 y 10
|
Se utiliza para evaluar la falta de atención, la impulsividad y la hiperactividad de niños y adolescentes con TDAH según la calificación de padres y maestros. Cuando las subescalas de Falta de atención/Hiperactividad-impulsividad se acercan a P85, los participantes pasan a los siguientes pasos. Cuando los sujetos tomaron Oligopin, las puntuaciones disminuyeron significativamente en comparación con la falta de atención. |
al inicio del experimento y en la semana 4, 7 y 10
|
|
Escala de autoinforme de TDAH para adultos-V1.1 (ASRS-V1.1) o Escala de estrés laboral de percepción subjetiva individual (ISPJSS)
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 4, 7 y 10
|
Se utiliza para evaluar la falta de atención, la impulsividad y la hiperactividad de los adultos con TDAH según la calificación de los participantes. Las puntuaciones de ASRS-V1.1 más de 17, que pueden ir a los siguientes pasos. Cuando los sujetos tomaron Oligopin, las puntuaciones disminuyeron significativamente más que antes en impulsividad e hiperactividad. |
al inicio del experimento y en la semana 4, 7 y 10
|
|
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT-III)
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 4, 7 y 10
|
Se utiliza para evaluar la falta de atención, impulsividad y vigilancia en sujetos con TDAH. T-score > 60 se aproxima al estándar clínico. En la parte de la falta de atención, durante la suplementación con PE todos los subelementos no mostraron diferencias en comparación con la línea de base y los subelementos de las comisiones fueron inferiores al grupo placebo (p<0,05). Los resultados de hiperactividad fueron los mismos con parte de falta de atención. |
al inicio del experimento y en la semana 4, 7 y 10
|
|
Escala de memoria Wechsler, WMS-III
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 4, 7 y 10
|
Use la prueba de memoria de Wechsler para evaluar el progreso del rendimiento en la concentración y el control de los impulsos para adultos Entre los resultados de WMS, no hubo diferencia significativa en cada período. |
al inicio del experimento y en la semana 4, 7 y 10
|
|
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, WCST
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 4, 7 y 10
|
Use la prueba de tarjeta de Wisconsin para evaluar el progreso del rendimiento en concentración, control de impulsos para adultos Entre los resultados de WCST, no hubo diferencias significativas entre cada grupo. |
al inicio del experimento y en la semana 4, 7 y 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: al comienzo del experimento y en la semana 4, 10
|
La AST sérica, la ALT y la bilirrubina total están en unidades por litro. no hubo diferencia en cada grupo. |
al comienzo del experimento y en la semana 4, 10
|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: al comienzo del experimento y en la semana 4, 10
|
BUN sérico, creatina y ácido urinario están en miligramos por decilitro no hubo diferencia en cada grupo. |
al comienzo del experimento y en la semana 4, 10
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: al comienzo del experimento y en la semana 4, 10
|
El suero HDL-Cho, LDL-Cho, triglicéridos y colesterol total están en miligramos por decilitro no hubo diferencia en cada grupo. |
al comienzo del experimento y en la semana 4, 10
|
|
Hematología
Periodo de tiempo: al comienzo del experimento y en la semana 4, 10
|
Suero WBC en 1000/uL, RBC en 1000000/uL, hemoglobina en gramos por decilitro, hematocrito en porcentaje, MCV en femtolitros, MCH en picogramos, MCHC en gramos por decilitro, plaquetas en 1000/uL; los neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos están en porcentaje. no hubo diferencia en cada grupo. |
al comienzo del experimento y en la semana 4, 10
|
|
Estado del hierro
Periodo de tiempo: al comienzo del experimento y en la semana 4, 10
|
El hierro sérico, la ferritina y la TIBC están en microgramos por decilitro no hubo diferencia en cada grupo. |
al comienzo del experimento y en la semana 4, 10
|
|
Estado antioxidante
Periodo de tiempo: al comienzo del experimento y en la semana 4, 10
|
Sustancia reactiva al ácido tiobarbitúrico, relación glutatión/glutatión oxidado y 8-isoprostano en plasma. Durante la suplementación con PE, el nivel de TBARS en plasma fue significativamente más bajo que en el grupo placebo (p < 0,05) y no hubo diferencias significativas entre el grupo basal y el de PE. Durante la suplementación con PE, la relación GSH/GSSG en los glóbulos rojos fue significativamente mayor que la línea base y el grupo placebo (p < 0,05), pero no hubo una diferencia significativa entre la línea base y el grupo placebo. Después de 4 semanas de suplementación con PE y Placebo, los resultados del nivel de 8-isoprostano en plasma se muestran en la Figura 7C. No hubo diferencia significativa en cada grupo. |
al comienzo del experimento y en la semana 4, 10
|
|
Cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 7 y 10 del experimento
|
Analizar el estado nutricional de los participantes. la frecuencia de ingesta de alimentos básicos, verduras, frutas y leche insuficiente en un día. |
al inicio, 4, 7 y 10 del experimento
|
|
Registro dietético de tres días.
Periodo de tiempo: en la 2ª, 4ª, 6ª y 10ª semana de estudio
|
Analizar el estado nutricional de los participantes. La ingesta de carbohidratos y grasas de los tres principales nutrientes fue insuficiente y la proteína fue excesiva. En cuanto a las vitaminas, vitamina B1, vitamina B2, vitamina E consumida adecuadamente, vitamina B6, vitamina A consumida en exceso, vitamina C insuficiente. En micronutrientes, el calcio y el hierro fueron insuficientes, y el sodio, el zinc y el magnesio se consumieron con moderación. |
en la 2ª, 4ª, 6ª y 10ª semana de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201706026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oligopin®
-
Les Derives Resiniques et TerpeniquesKGK Science Inc.Activo, no reclutando
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainTerminado
-
Mashhad University of Medical SciencesTerminadoLesión cerebral traumáticaIrán (República Islámica de
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Dong-A ST Co., Ltd.TerminadoDispepsia funcionalCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminado
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconocidoDispepsia funcionalCorea, república de
-
University of MiamiBSN Medical IncReclutamiento
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoTos ferina | Difteria | PolioEstados Unidos
-
Galderma R&DTerminadoDermatitis atópicaFilipinas, Porcelana