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Therapeutische Wirkungen von Pinienrindenextrakten bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

15. September 2019 aktualisiert von: Taipei Medical University

Auswirkungen von polyphenolischem Extrakt aus Kiefernrinde auf die Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung basierend auf dem antioxidativen Status.

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen von polyphenolischem Extrakt aus Kiefernrinde auf die Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) basierend auf dem antioxidativen Status untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) ist eine Störung, die durch entwicklungsunangemessenes Maß an impulsivem Verhalten, Hyperaktivität und/oder Unaufmerksamkeit gekennzeichnet ist. Es ist eine der am weitesten verbreiteten chronischen pädiatrischen neurologischen Entwicklungsstörungen. Die Pathologie von ADHS kann sich auf den oxidativen Stress beziehen, der durch abnormale Neurotransmitter verursacht wird. Daher möchten wir Pinienrindenextrakt (PE) eingreifen, der das Symptom der Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität aus der psychologischen Bewertung und dem antioxidativen Status verbessern kann.

20 Kinder und Jugendliche im Alter von über 7, aber unter 20 Jahren und 20 Erwachsene im Alter von 20 bis 65 Jahren mit ADHS werden in dieses randomisierte, doppelblinde, Crossover- und Placebo-kontrollierte 10-Wochen-Experiment aufgenommen.

Im Behandlungszeitraum (0. bis 4. Versuchswoche) erhalten Kinder und Jugendliche mit ADHS je nach Körpergewicht 1-2 Placebo oder Kapseln Polyphenolextrakt aus Kiefernrinde (25 mg Oligopin pro Kapsel). Auf der anderen Seite erhalten Erwachsene mit ADHS 2-3 Placebo oder Kapseln mit polyphenolischem Extrakt aus Kiefernrinde (50 mg Oligopin pro Kapsel). Die 5. bis 6. Woche ist die Auswaschphase. Die Kontrollgruppe und die Oligopin-Gruppe werden in der 7. bis 10. Woche des Experiments gekreuzt. In dieser Studie werden eine psychiatrische Untersuchung und eine Bewertung des Ernährungszustands durchgeführt. Zu Beginn, 4., 7. und 10. Studienwoche wird eine psychiatrische Grunduntersuchung durch einen klinischen Psychologen durchgeführt. Zu Beginn, in der 4. und in der 10. Woche der Studie werden routinemäßige Laborparameter wie Leberfunktion, Nierenfunktion, Lipidprofil, antioxidativer Status und Eisenstatus untersucht. Die Auswertung des Ernährungszustandes inkl. Fragebogen zur Ernährungshäufigkeit und dreitägigem Ernährungsprotokoll (zwei Tage an Wochentagen, ein Tag im Urlaub). Der Ernährungshäufigkeitsfragebogen wird zu Beginn, am 4., 7. und 10. des Experiments durchgeführt, während eine dreitägige Ernährungsaufzeichnung am 2., 4., 8. und 10. des Experiments durchgeführt wird. Wir erwarten, dass polyphenolischer Extrakt aus Kiefernrinde den oxidativen Status verbessern kann, was wiederum die Aufmerksamkeit und emotionale Stabilität bei Patienten mit ADHS verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10556
        • Taiwan Adventist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder oder Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die das 7. Lebensjahr aber unter 20 Jahre alt sind und nicht länger als 4 Wochen mit ADHS-Medikamenten, Antihypertensiva und Nahrungsergänzungsmitteln behandelt wurden.
  2. Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Alter von 20 bis 65 Jahren, die länger als 4 Wochen nicht mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder oder Jugendliche, die mit ADHS-Medikamenten, Antihypertensiva und Nahrungsergänzungsmitteln behandelt werden
  2. Erwachsene, die mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln behandelt werden
  3. Erkrankungen des Nervensystems (einschließlich Erkrankungen des Gehirns oder des zentralen Nervensystems, z. Epilepsie)
  4. Autismus-Spektrum-Störung
  5. Beschränkter Intellekt
  6. Andere psychische Störungen (z. Schizophrenie, Bipolare Störung, Major Depression, Angststörung, Persönlichkeitsstörungen, Verhaltensstörung, Tourette-Syndrom.)
  7. Leber-, Nieren-, Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  8. Biochemische Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oligopin®

Nahrungsergänzungsmittel, Polyphenolextrakt aus Pinienrinde. Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 10 Wochen ein Nahrungsergänzungsmittel.

Kinder und Jugendliche 20-50 kg Körpergewicht: 25 mg Oligopin®/Tag; > 50 kg Körpergewicht: 50 mg Oligopin®/Tag Erwachsene 40-60 kg Körpergewicht: 100 mg Oligopin®/Tag; > 60 kg Körpergewicht: 150 mg Oligopin®/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Oligopin®
Während des Behandlungszeitraums (0. bis 4. Woche des Experiments) erhalten Probanden mit ADHS 1 bis 3 Kapseln Polyphenolextrakt aus Kiefernrinde (25 mg oder 50 mg Oligopin pro Kapsel) entsprechend ihrem Körpergewicht und Alter. Die 5. bis 6. Woche ist die Auswaschphase. Die Kontrollgruppe und die Oligopin-Gruppe werden in der 7. bis 10. Woche des Experiments gekreuzt.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung (identische Kapseln mit Maltodextrin und Magnesiumstearat)
Sonstiges: Placebo
Während des Behandlungszeitraums (0. bis 4. Woche des Experiments) erhalten Probanden mit ADHS 1 bis 3 Kapseln Polyphenolextrakt aus Kiefernrinde (25 mg oder 50 mg Oligopin pro Kapsel) entsprechend ihrem Körpergewicht und Alter. Die 5. bis 6. Woche ist die Auswaschphase. Die Kontrollgruppe und die Oligopin-Gruppe werden in der 7. bis 10. Woche des Experiments gekreuzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swanson, Nolan und Pelham Bewertungsskala für Lehrer und Eltern (SNAP-IV)
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 4., 7. und 10. Woche

Es dient zur Bewertung der Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS, wie sie von Eltern und Lehrern bewertet werden. Wenn sich die Subskalen Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität-Impulsivität P85 nähern, gehen die Teilnehmer zu den nächsten Schritten über.

Als die Probanden Oligopin einnahmen, verringerten sich die Werte bei Unaufmerksamkeit signifikant als beseline.
zu Versuchsbeginn und in der 4., 7. und 10. Woche
Adult ADHS Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) oder Individual Subjective Perception Job Stress Scale (ISPJSS)
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 4., 7. und 10. Woche

Es wird verwendet, um die von den Teilnehmern bewertete Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität bei Erwachsenen mit ADHS zu bewerten. Die Punktzahlen von ASRS-V1.1 über 17, das können die nächsten Schritte sein.

Als die Probanden Oligopin einnahmen, verringerten sich die Werte in Bezug auf Impulsivität und Hyperaktivität signifikant als Beseline.
zu Versuchsbeginn und in der 4., 7. und 10. Woche
Kontinuierlicher Leistungstest nach Conners (CPT-III)
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 4., 7. und 10. Woche

Es wird verwendet, um die Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Wachsamkeit bei Personen mit ADHS zu bewerten. T-Score > 60 nähert sich klinischem Standard.

Im Teil der Unaufmerksamkeit während der Supplementierung von PE waren alle Unterpunkte im Vergleich zum Ausgangswert nicht unterschiedlich und die Unterpunkte der Provisionen waren niedriger als in der Placebogruppe (p < 0,05). Die Hyperaktivitätsergebnisse waren die gleichen mit einem Teil der Unaufmerksamkeit.
zu Versuchsbeginn und in der 4., 7. und 10. Woche
Wechsler-Speicherskala, WMS-III
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 4., 7. und 10. Woche

Verwenden Sie den Wechsler-Gedächtnistest, um die Leistungsfortschritte bei Konzentration und Impulskontrolle für Erwachsene zu bewerten

Bei den WMS-Ergebnissen gab es in jedem Zeitraum keinen signifikanten Unterschied.
zu Versuchsbeginn und in der 4., 7. und 10. Woche
Wisconsin Card Sorting Test, WCST
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 4., 7. und 10. Woche

Verwenden Sie den Wisconsin-Kartentest, um den Leistungsfortschritt in Konzentration und Impulskontrolle für Erwachsene zu bewerten

Bei den WCST-Ergebnissen gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
zu Versuchsbeginn und in der 4., 7. und 10. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 4., 10. Woche

Serum-AST, ALT und Bilirubin-Gesamt sind in Einheiten pro Liter angegeben.

es gab keinen Unterschied in jeder Gruppe.
zu Versuchsbeginn und in der 4., 10. Woche
Nierenfunktion
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 4., 10. Woche

Serum-BUN, Kreatin und Urinsäure sind in Milligramm pro Deziliter angegeben

es gab keinen Unterschied in jeder Gruppe.
zu Versuchsbeginn und in der 4., 10. Woche
Lipidprofil
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 4., 10. Woche

Serum-HDL-Cho, LDL-Cho, Triglycerid und Gesamtcholesterin sind in Milligramm pro Deziliter angegeben

es gab keinen Unterschied in jeder Gruppe.
zu Versuchsbeginn und in der 4., 10. Woche
Hämatologie
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 4., 10. Woche

Serum WBC in 1000/uL, RBC in 1000000/uL, Hämoglobin in Gramm pro Deziliter, Hämatokrit in Prozent, MCV in Femtoliter, MCH in Pikogramm, MCHC in Gramm pro Deziliter, Blutplättchen in 1000/uL; Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile sind in Prozent angegeben.

es gab keinen Unterschied in jeder Gruppe.
zu Versuchsbeginn und in der 4., 10. Woche
Eisenstatus
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 4., 10. Woche

Serumeisen, Ferritin und TIBC sind in Mikrogramm pro Deziliter angegeben

es gab keinen Unterschied in jeder Gruppe.
zu Versuchsbeginn und in der 4., 10. Woche
Antioxidativer Status
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 4., 10. Woche

Thiobarbitursäure-reaktive Substanz, Glutathion/oxidiertes Glutathion-Verhältnis und Plasma-8-Isoprostan.

Während der PE-Ergänzung war der TBARS-Plasmaspiegel signifikant niedriger als in der Placebogruppe (p < 0,05), und es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen der Baseline- und der PE-Gruppe.

Während der PE-Ergänzung war das GSH/GSSG-Verhältnis in den roten Blutkörperchen signifikant höher als bei der Basislinie und der Placebogruppe (p < 0,05), aber es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen der Basislinie und der Placebogruppe.

Nach 4 Wochen Ergänzung mit PE und Placebo wurden die Ergebnisse des 8-Isoprostan-Plasmaspiegels in Fig. 7C gezeigt. Es gab keinen signifikanten Unterschied in jeder Gruppe.
zu Versuchsbeginn und in der 4., 10. Woche
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: zu Beginn, 4., 7. und 10. des Versuchs

Analyse des Ernährungszustands der Teilnehmer.

die Häufigkeit der Aufnahme von Grundnahrungsmitteln, Gemüse, Obst und Milch an einem Tag unzureichend.
zu Beginn, 4., 7. und 10. des Versuchs
Dreitägiges Ernährungsprotokoll.
Zeitfenster: in der 2., 4., 6. und 10. Studienwoche

Analyse des Ernährungszustands der Teilnehmer.

Die Zufuhr von Kohlenhydraten und Fett aus drei Hauptnährstoffen war unzureichend und die Zufuhr von Protein zu hoch.

In Bezug auf Vitamine, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin E angemessen konsumiert, Vitamin B6, Vitamin A übermäßig konsumiert, Vitamin C war unzureichend.

An Mikronährstoffen waren Calcium und Eisen unzureichend, und Natrium, Zink und Magnesium wurden in Maßen konsumiert.
in der 2., 4., 6. und 10. Studienwoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201706026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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