Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische effecten van extracten van pijnboomschors bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

15 september 2019 bijgewerkt door: Taipei Medical University

Effecten van polyfenolisch extract van pijnboomschors op de onoplettendheid en hyperactiviteit bij patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit op basis van de antioxidatieve status.

In deze studie zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van polyfenolisch extract uit pijnboomschors op de onoplettendheid en hyperactiviteit bij patiënten met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) op basis van de antioxidatieve status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is een stoornis die wordt gekenmerkt door ontwikkelingsstoornissen van ongepaste niveaus van impulsief gedrag, hyperactiviteit en/of onoplettendheid. Het is een van de meest voorkomende chronische pediatrische neurologische aandoeningen. De pathologie van ADHD kan verband houden met de oxidatieve stress veroorzaakt door abnormale neurotransmitters. Daarom zouden we pijnboomschorsextract (PE) willen gebruiken, dat het symptoom van onoplettendheid en hyperactiviteit kan verbeteren vanuit de psychologische beoordeling en antioxidatieve status.

20 kinderen en adolescenten van boven de 7 maar jonger dan 20 jaar en 20 volwassenen van 20 tot 65 jaar met ADHD zullen deelnemen aan dit gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over en placebogecontroleerde experiment van 10 weken.

Tijdens de behandelingsperiode (0e tot 4e week van het experiment) krijgen kinderen en adolescenten met ADHD 1 tot 2 placebo's of capsules polyfenolisch extract van pijnboomschors (25 mg Oligopine per capsule) op basis van hun lichaamsgewicht. Aan de andere kant krijgt een volwassene met ADHD 2~3 placebo of capsules polyfenolisch extract uit pijnboomschors (50 mg Oligopin per capsule). De 5e tot 6e week is de uitwasperiode. De controlegroep en de Oligopin-groep zullen in de 7e week tot de 10e week van het experiment worden gecross-overd. Psychiatrisch onderzoek en evaluatie van de voedingsstatus zullen in deze studie worden uitgevoerd. In het begin, 4e, 7e en 10e week van het onderzoek vindt een basispsychiatrisch onderzoek plaats door een klinisch psycholoog. Routinematige laboratoriumparameters waaronder leverfunctie, nierfunctie, lipidenprofiel, antioxidatieve status en ijzerstatus zullen worden onderzocht aan het begin, de 4e en 10e week van het onderzoek. De evaluatie van de voedingsstatus, inclusief vragenlijst over de voedselfrequentie en een driedaags dieetverslag (twee dagen op weekdagen, één dag op vakantie). De voedselfrequentievragenlijst zal worden uitgevoerd aan het begin, de 4e, 7e en 10e van het experiment, terwijl een driedaags dieetverslag zal worden uitgevoerd op de 2e, 4e, 8e en 10e van het experiment. We verwachten dat polyfenolisch extract uit pijnboomschors de oxidatieve status kan verbeteren, wat op zijn beurt de aandacht en emotionele stabiliteit bij patiënten met ADHD verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10556
        • Taiwan Adventist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen of adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) van wie de leeftijd 7 maar jonger is dan 20 en die niet langer dan 4 weken werden behandeld met ADHD-medicijnen, antihypertensiva en voedingssupplementen.
  2. Volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) in de leeftijd van 20 tot 65 jaar die niet langer dan 4 weken werden behandeld met antihypertensiva en voedingssupplementen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen of adolescenten behandeld met ADHD-medicijnen, antihypertensiva en voedingssupplementen
  2. Volwassenen behandeld met antihypertensiva en voedingssupplementen
  3. Ziekten van het zenuwstelsel (waaronder hersen- of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel, b.v. epilepsie)
  4. Autisme spectrum stoornis
  5. Verstandelijk gehandicapt
  6. Andere psychische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, angststoornis, persoonlijkheidsstoornissen, gedragsstoornis, syndroom van Gilles de la Tourette.)
  7. Lever-, nier-, gastro-intestinale en cardiovasculaire aandoeningen
  8. Biochemische afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oligopine®

Voedingssupplement, polyfenolisch extract van pijnboomschors. Deze groep krijgt gedurende 10 weken een voedingssupplement.

Kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht van 20-50 kg: 25 mg Oligopin®/dag; > 50 kg lichaamsgewicht: 50 mg Oligopin®/dag Volwassenen 40-60 kg lichaamsgewicht: 100 mg Oligopin®/dag; > 60 kg lichaamsgewicht: 150 mg Oligopin®/dag
Voedingssupplement: Oligopine®
Tijdens de behandelingsperiode (0e tot 4e week van het experiment) krijgen proefpersonen met ADHD 1 tot 3 capsules polyfenolisch extract van pijnboomschors (25 mg of 50 mg Oligopin per capsule), afhankelijk van hun lichaamsgewicht en leeftijd. De 5e tot 6e week is de uitwasperiode. De controlegroep en de Oligopin-groep zullen in de 7e week tot de 10e week van het experiment worden gecross-overd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebobehandeling (identieke capsules met maltodextrine en magnesiumstearaat)
Ander: Placebo
Tijdens de behandelingsperiode (0e tot 4e week van het experiment) krijgen proefpersonen met ADHD 1 tot 3 capsules polyfenolisch extract van pijnboomschors (25 mg of 50 mg Oligopin per capsule), afhankelijk van hun lichaamsgewicht en leeftijd. De 5e tot 6e week is de uitwasperiode. De controlegroep en de Oligopin-groep zullen in de 7e week tot de 10e week van het experiment worden gecross-overd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Swanson, Nolan en Pelham Beoordelingsschaal voor leerkrachten en ouders (SNAP-IV)
Tijdsspanne: bij aanvang van het experiment en in de 4e, 7e en 10e week

Het wordt gebruikt om de onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit voor kinderen en adolescenten met ADHD te evalueren, zoals beoordeeld door ouders en leerkrachten. Wanneer de subschalen Onoplettendheid/Hyperactiviteit-Impulsiviteit P85 naderen, gaan de deelnemers naar de volgende stappen.

Wanneer proefpersonen Oligopin gebruikten, daalden die scores aanzienlijk dan beseline bij onoplettendheid.
bij aanvang van het experiment en in de 4e, 7e en 10e week
Volwassen ADHD Zelfrapportageschaal-V1.1 (ASRS-V1.1) of Individuele Subjectieve Perceptie Werkstressschaal (ISPJSS)
Tijdsspanne: bij aanvang van het experiment en in de 4e, 7e en 10e week

Het wordt gebruikt om de onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit voor volwassenen met ADHD te evalueren, zoals beoordeeld door deelnemers. De scores van ASRS-V1.1 meer dan 17, dat kan naar de volgende stappen gaan.

Wanneer proefpersonen Oligopin gebruikten, daalden die scores aanzienlijk dan beseline op impulsiviteit en hyperactiviteit.
bij aanvang van het experiment en in de 4e, 7e en 10e week
Conners' continue prestatietest (CPT-III)
Tijdsspanne: bij aanvang van het experiment en in de 4e, 7e en 10e week

Het wordt gebruikt om de onoplettendheid, impulsiviteit en waakzaamheid van personen met ADHD te evalueren. T-score > 60 benadert klinische standaard.

In het deel van onoplettendheid waren tijdens suppletie van PE alle subitems geen verschil in vergelijking met baseline en subitems van commissies waren lager dan die van de placebogroep (p<0,05). Hyperactiviteitsresultaten waren hetzelfde met een deel van onoplettendheid.
bij aanvang van het experiment en in de 4e, 7e en 10e week
Wechsler Geheugenschaal, WMS-III
Tijdsspanne: bij aanvang van het experiment en in de 4e, 7e en 10e week

Gebruik de Wechsler-geheugentest om de voortgang van de prestaties in concentratie en impulsbeheersing voor volwassenen te evalueren

Onder de resultaten van WMS waren er geen significante verschillen in elke periode.
bij aanvang van het experiment en in de 4e, 7e en 10e week
Wisconsin kaartsorteertest, WCST
Tijdsspanne: bij aanvang van het experiment en in de 4e, 7e en 10e week

Gebruik de Wisconsin-kaarttest om de voortgang van de prestaties in concentratie en impulsbeheersing voor volwassenen te evalueren

Onder de resultaten van WCST waren er geen significante verschillen tussen elke groep.
bij aanvang van het experiment en in de 4e, 7e en 10e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever functie
Tijdsspanne: bij aanvang van het experiment en in de 4e, 10e week

Serum AST, ALT en bilirubine-totaal zijn in eenheden per liter.

er was geen verschil in elke groep.
bij aanvang van het experiment en in de 4e, 10e week
Nierfunctie
Tijdsspanne: bij aanvang van het experiment en in de 4e, 10e week

Serum BUN, Creatine en urinezuur zijn in milligram per deciliter

er was geen verschil in elke groep.
bij aanvang van het experiment en in de 4e, 10e week
Lipide profiel
Tijdsspanne: bij aanvang van het experiment en in de 4e, 10e week

Serum HDL-Cho, LDL-Cho, triglyceride en totaal cholesterol zijn in milligram per deciliter

er was geen verschil in elke groep.
bij aanvang van het experiment en in de 4e, 10e week
Hematologie
Tijdsspanne: bij aanvang van het experiment en in de 4e, 10e week

Serum WBC in 1000/uL, RBC in 1000000/uL, hemoglobine in gram per deciliter, hematocriet in percentage, MCV in femtoliter, MCH in picogram, MCHC in gram per deciliter, bloedplaatjes in 1000/uL; neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen zijn in procenten.

er was geen verschil in elke groep.
bij aanvang van het experiment en in de 4e, 10e week
IJzeren status
Tijdsspanne: bij aanvang van het experiment en in de 4e, 10e week

Serumijzer, ferritine en TIBC zijn in microgram per deciliter

er was geen verschil in elke groep.
bij aanvang van het experiment en in de 4e, 10e week
Antioxidatieve status
Tijdsspanne: bij aanvang van het experiment en in de 4e, 10e week

Thiobarbituurzuur-reactieve stof, verhouding glutathion/geoxideerd glutathion en plasma-8-isoprostaan.

Tijdens PE-suppletie was het plasma-TBARS-niveau significant lager dan in de placebogroep (p < 0,05), en er was geen significant verschil tussen de uitgangswaarde en de PE-groep.

Tijdens PE-suppletie was de GSH / GSSG-ratio in rode bloedcellen significant hoger dan de uitgangswaarde en de placebogroep (p < 0,05), maar er was geen significant verschil tussen de uitgangswaarde en de placebogroep.

Na 4 weken suppletie PE en Placebo werden de resultaten van het plasma-8-isoprostane-niveau weergegeven in figuur 7C. Er was geen significant verschil in elke groep.
bij aanvang van het experiment en in de 4e, 10e week
Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: aan het begin, 4e, 7e en 10e van het experiment

Om de voedingsstatus van deelnemers te analyseren.

de frequentie van basisvoedsel, groenten, fruit en melkinname is onvoldoende op één dag.
aan het begin, 4e, 7e en 10e van het experiment
Driedaags dieetverslag.
Tijdsspanne: in de 2e, 4e, 6e en 10e week van de studie

Om de voedingsstatus van deelnemers te analyseren.

De inname van koolhydraten en vet van drie belangrijke voedingsstoffen was onvoldoende en eiwit was te hoog.

In termen van vitamines, vitamine B1, vitamine B2, vitamine E op de juiste manier geconsumeerd, vitamine B6, vitamine A te veel geconsumeerd, vitamine C was onvoldoende.

In micronutriënten was calcium en ijzer onvoldoende en werden natrium, zink en magnesium met mate geconsumeerd.
in de 2e, 4e, 6e en 10e week van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201706026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Oligopine®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren