Terapeutiska effekter av tallbarkextrakt vid Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Effekter av polyfenolextrakt från tallbark på ouppmärksamhet och hyperaktivitet hos patienter med hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsbrist baserat på antioxidativ status.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är en störning som kännetecknas av utvecklingsmässigt olämpliga nivåer av impulsivt beteende, hyperaktivitet och/eller ouppmärksamhet. Det är en av de vanligaste kroniska pediatriska neuroutvecklingstillstånden. Patologin för ADHD kan relatera till oxidativ stress som orsakas av onormala signalsubstanser. Därför skulle vi vilja ingripa tallbarkextrakt (PE) som kan förbättra symtomen på ouppmärksamhet och hyperaktivitet från den psykologiska bedömningen och antioxidativ status.
20 barn och ungdomar över 7 men under 20 år och 20 vuxna i åldern 20 till 65 år med ADHD kommer att inkluderas i detta randomiserade, dubbelblinda, cross-over och placebokontrollerade 10-veckorsperiodexperiment.
Under behandlingsperioden (0:e till 4:e veckan av experimentet) kommer barn och ungdomar med ADHD att få 1~2 placebo eller kapslar av polyfenolextrakt från tallbark (25 mg Oligopin per kapsel) beroende på deras kroppsvikt. Å andra sidan kommer vuxna med ADHD att få 2~3 placebo eller kapslar av polyfenolextrakt från tallbark (50 mg Oligopin per kapsel). Den 5:e till 6:e veckan kommer att vara tvättperioden. Kontrollgruppen och Oligopingruppen kommer att korsas vid 7:e veckan till 10:e veckan av experimentet. Psykiatrisk undersökning och utvärdering av nutritionsstatus kommer att genomföras i denna studie. I början, 4:e, 7:e och 10:e veckan av studien kommer en grundläggande psykiatrisk undersökning att utföras av klinisk psykolog. Rutinmässiga laboratorieparametrar inklusive leverfunktion, njurfunktion, lipidprofil, antioxidativ status och järnstatus kommer att undersökas i början, 4:e och 10:e veckan av studien. Nutritionsstatusutvärderingen inklusive frågeformulär för matfrekvens och tredagars dietjournal (två dagar på vardagar, en dag på semester). Frågeformuläret för matfrekvens kommer att utföras i början, 4:e, 7:e och 10:e av experimentet medan tredagars dietprotokoll kommer att utföras vid 2:e, 4:e, 8:e och 10:e av experimentet. Vi förväntar oss att polyfenolextrakt från tallbark kan förbättra oxidativ status, vilket i sin tur förbättrar uppmärksamheten och känslomässig stabilitet hos patienter med ADHD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10556
- Taiwan Adventist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn eller ungdomar med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) vars ålder når 7 men under 20 år och som inte behandlats med ADHD-läkemedel, blodtryckssänkande läkemedel och kosttillskott i mer än 4 veckor.
- Vuxna med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) i åldern 20 till 65 år och som inte behandlades med blodtryckssänkande läkemedel och kosttillskott på mer än 4 veckor.
Exklusions kriterier:
- Barn eller ungdomar som behandlas med ADHD-läkemedel, blodtryckssänkande läkemedel och kosttillskott
- Vuxna som behandlas med antihypertensiva läkemedel och kosttillskott
- Nervsystemets sjukdomar (inklusive hjärnan eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet, t.ex. epilepsi)
- Autismspektrumstörning
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Andra psykiska störningar (t. Schizofreni, Bipolär sjukdom, Major depression, Ångestsyndrom, Personlighetsstörningar, Uppförandestörning, Tourettes syndrom.)
- Lever-, njur-, gastrointestinala och kardiovaskulära sjukdomar
- Biokemisk abnormitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oligopin®
Kosttillskott, polyfenolextrakt från tallbark. Denna grupp får ett näringstillskott under en period av 10 veckor. Barn och ungdomar 20-50 kg kroppsvikt: 25 mg Oligopin®/dag; > 50 kg kroppsvikt: 50 mg Oligopin®/dag Vuxna 40-60 kg kroppsvikt: 100 mg Oligopin®/dag; > 60 kg kroppsvikt: 150 mg Oligopin®/dag |
Under behandlingsperioden (0:e till 4:e veckan av experimentet) kommer försökspersoner med ADHD att få 1~3 kapslar polyfenolextrakt från tallbark (25 mg eller 50 mg Oligopin per kapsel) beroende på deras kroppsvikt och ålder.
Den 5:e till 6:e veckan kommer att vara tvättperioden.
Kontrollgruppen och Oligopingruppen kommer att korsas vid 7:e veckan till 10:e veckan av experimentet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandling (identiska kapslar som innehåller maltodextrin och magnesiumstearat)
|
Under behandlingsperioden (0:e till 4:e veckan av experimentet) kommer försökspersoner med ADHD att få 1~3 kapslar polyfenolextrakt från tallbark (25 mg eller 50 mg Oligopin per kapsel) beroende på deras kroppsvikt och ålder.
Den 5:e till 6:e veckan kommer att vara tvättperioden.
Kontrollgruppen och Oligopingruppen kommer att korsas vid 7:e veckan till 10:e veckan av experimentet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan och Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV)
Tidsram: i början av experimentet och vid 4:e, 7:e och 10:e veckan
|
Den används för att utvärdera ouppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet för barn och ungdomar med ADHD enligt bedömning av föräldrar och lärare. När underskalorna för ouppmärksamhet/hyperaktivitet-impulsivitet närmar sig P85, går deltagarna till nästa steg. När försökspersoner tog Oligopin minskade poängen signifikant än beselin vid ouppmärksamhet. |
i början av experimentet och vid 4:e, 7:e och 10:e veckan
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) eller Individual Subjective Perception Job Stress Scale (ISPJSS)
Tidsram: i början av experimentet och vid 4:e, 7:e och 10:e veckan
|
Den används för att utvärdera ouppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet för vuxna med ADHD enligt bedömningen av deltagarna. Poängen för ASRS-V1.1 mer än 17, som kan gå till nästa steg. När försökspersonerna tog Oligopin minskade poängen signifikant än beselin på impulsivitet och hyperaktivitet. |
i början av experimentet och vid 4:e, 7:e och 10:e veckan
|
|
Conners' Continuous Performance Test (CPT-III)
Tidsram: i början av experimentet och vid 4:e, 7:e och 10:e veckan
|
Det används för att utvärdera ouppmärksamhet, impulsivitet och vaksamhet för personer med ADHD. T-poäng > 60 närmar sig klinisk standard. I den del av ouppmärksamhet, under tillskott av PE var alla underpunkter ingen skillnad jämfört med baslinjen och underpunkter av provisioner var lägre än placebogruppen (p<0,05). Hyperaktivitetsresultaten var desamma med en del av ouppmärksamhet. |
i början av experimentet och vid 4:e, 7:e och 10:e veckan
|
|
Wechsler Memory Scale , WMS-III
Tidsram: i början av experimentet och vid 4:e, 7:e och 10:e veckan
|
Använd Wechslers minnestest för att utvärdera prestationsutvecklingen i koncentrations- och impulskontroll för vuxna Bland resultaten av WMS fanns det ingen signifikant skillnad i varje period. |
i början av experimentet och vid 4:e, 7:e och 10:e veckan
|
|
Wisconsin Card Sorting Test, WCST
Tidsram: i början av experimentet och vid 4:e, 7:e och 10:e veckan
|
Använd Wisconsin-korttest för att utvärdera prestationsutveckling i koncentration, impulskontroll för vuxna Bland resultaten från WCST fanns det ingen signifikant skillnad mellan varje grupp. |
i början av experimentet och vid 4:e, 7:e och 10:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktion
Tidsram: i början av experimentet och vid 4:e, 10:e veckan
|
Serum AST,ALT och bilirubin totalt är i enheter per liter. det var ingen skillnad i varje grupp. |
i början av experimentet och vid 4:e, 10:e veckan
|
|
Njurfunktion
Tidsram: i början av experimentet och vid 4:e, 10:e veckan
|
Serum BUN, kreatin och urinsyra är i milligram per deciliter det var ingen skillnad i varje grupp. |
i början av experimentet och vid 4:e, 10:e veckan
|
|
Lipidprofil
Tidsram: i början av experimentet och vid 4:e, 10:e veckan
|
Serum HDL-Cho, LDL-Cho, triglycerid och totalkolesterol är i milligram per deciliter det var ingen skillnad i varje grupp. |
i början av experimentet och vid 4:e, 10:e veckan
|
|
Hematologi
Tidsram: i början av experimentet och vid 4:e, 10:e veckan
|
Serum WBC i 1000/uL, RBC i 1000000/uL, hemoglobin i gram per deciliter, hematokrit i procent, MCV i femtoliter, MCH i pikogram, MCHC i gram per deciliter, trombocyter i 1000/uL; neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler är i procent. det var ingen skillnad i varje grupp. |
i början av experimentet och vid 4:e, 10:e veckan
|
|
Järnstatus
Tidsram: i början av experimentet och vid 4:e, 10:e veckan
|
Serumjärn, ferritin och TIBC är i mikrogram per deciliter det var ingen skillnad i varje grupp. |
i början av experimentet och vid 4:e, 10:e veckan
|
|
Antioxidativ status
Tidsram: i början av experimentet och vid 4:e, 10:e veckan
|
Tiobarbitursyrareaktivt ämne, glutation/oxiderat glutation-förhållande och plasma 8-isoprostan. Under PE-tillskott var plasma TBARS-nivån signifikant lägre än placebogruppen (p < 0,05), och det fanns ingen signifikant skillnad mellan baseline och PE-gruppen. Under PE-tillskott var GSH/GSSG-kvoten i röda blodkroppar signifikant högre än baseline- och placebogruppen (p < 0,05), men det fanns ingen signifikant skillnad mellan baseline- och placebogruppen. Efter 4 veckors tillskott av PE och placebo visades resultaten av plasma 8-isoprostannivån i figur 7C. Det var ingen signifikant skillnad i varje grupp. |
i början av experimentet och vid 4:e, 10:e veckan
|
|
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: i början, 4:e, 7:e och 10:e av experimentet
|
Att analysera näringsstatus hos deltagarna. frekvensen av basföda, grönsaker, frukt och mjölkintag otillräckligt på en dag. |
i början, 4:e, 7:e och 10:e av experimentet
|
|
Tre dagars kostrekord.
Tidsram: vid 2:a, 4:e, 6:e och 10:e studieveckan
|
Att analysera näringsstatus hos deltagarna. Intaget av kolhydrater och fett av tre viktiga näringsämnen var otillräckligt och protein var överdrivet. När det gäller vitaminer, vitamin B1, vitamin B2, vitamin E konsumeras på rätt sätt, vitamin B6, vitamin A förbrukas överdrivet, vitamin C var otillräckligt. I mikronäringsämnen var kalcium och järn otillräckligt, och natrium, zink och magnesium konsumerades med måtta. |
vid 2:a, 4:e, 6:e och 10:e studieveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201706026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .