Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické účinky extraktů z borové kůry při poruchách pozornosti s hyperaktivitou

15. září 2019 aktualizováno: Taipei Medical University

Účinky polyfenolického extraktu z borové kůry na nepozornost a hyperaktivitu u pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou na základě antioxidačního stavu.

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky polyfenolického extraktu z borové kůry na nepozornost a hyperaktivitu u pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) na základě antioxidačního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je porucha charakterizovaná vývojově nepřiměřenou úrovní impulzivního chování, hyperaktivity a/nebo nepozornosti. Je to jeden z nejčastějších chronických dětských neurovývojových stavů. Patologie ADHD může souviset s oxidačním stresem způsobeným abnormálními neurotransmitery. Proto bychom rádi intervenovali extraktem z borové kůry (PE), který může zlepšit symptomy nepozornosti a hyperaktivity z psychologického vyšetření a antioxidační stav.

Do tohoto randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​zkříženého a placebem kontrolovaného 10týdenního experimentu bude zařazeno 20 dětí a dospívajících ve věku nad 7 let, ale do 20 let a 20 dospělých ve věku od 20 do 65 let s ADHD.

V léčebném období (0. až 4. týden experimentu) dostanou děti a dospívající s ADHD 1~2 placebo nebo kapsle polyfenolického extraktu z borové kůry (25mg Oligopin na kapsli) podle jejich tělesné hmotnosti. Na druhou stranu dospělý s ADHD dostane 2~3 placebo nebo kapsle polyfenolického extraktu z borové kůry (50 mg oligopinu na kapsli). 5. až 6. týden bude obdobím vymývání. Kontrolní skupina a skupina s oligopinem budou zkříženy v 7. až 10. týdnu experimentu. V této studii bude provedeno psychiatrické vyšetření a vyhodnocení stavu výživy. Na začátku, 4., 7. a 10. týdnu studia, bude provedeno základní psychiatrické vyšetření klinickým psychologem. Na začátku, 4. a 10. týdnu studie budou vyšetřeny rutinní laboratorní parametry včetně jaterních funkcí, ledvin, lipidového profilu, antioxidačního stavu a stavu železa. Vyhodnocení nutričního stavu včetně dotazníku o frekvenci jídla a třídenního dietního záznamu (dva dny ve všední dny, jeden den dovolená). Dotazník frekvence jídla bude proveden na začátku, 4., 7. a 10. experimentu, zatímco třídenní dietní záznam bude proveden ve 2., 4., 8. a 10. experimentu. Očekáváme, že polyfenolický extrakt z borové kůry může zlepšit oxidační stav, což následně zlepší pozornost a emoční stabilitu u pacientů s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10556
        • Taiwan Adventist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti nebo dospívající s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), jejichž věk dosáhl 7 let, ale méně než 20 let a nebyli léčeni léky na ADHD, antihypertenzivy a doplňky stravy déle než 4 týdny.
  2. Dospělí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ve věku od 20 do 65 let, kteří nebyli léčeni antihypertenzivy a doplňky stravy déle než 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti nebo dospívající léčené léky na ADHD, antihypertenzivy a doplňky stravy
  2. Dospělí léčeni antihypertenzivy a doplňky stravy
  3. Onemocnění nervového systému (včetně mozku nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému, např. epilepsie)
  4. Poruchou autistického spektra
  5. Intelektuální postižení
  6. Jiné duševní poruchy (např. Schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha, úzkostná porucha, poruchy osobnosti, porucha chování, Tourettův syndrom.)
  7. Poruchy jater, ledvin, gastrointestinálního traktu a kardiovaskulárního systému
  8. Biochemická abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oligopin®

Doplněk stravy, Polyfenolický extrakt z borové kůry. Tato skupina dostává doplněk výživy po dobu 10 týdnů.

Děti a dospívající 20-50 kg tělesné hmotnosti: 25 mg Oligopin®/den; > 50 kg tělesné hmotnosti: 50 mg Oligopin®/den Dospělí 40-60 kg tělesné hmotnosti: 100 mg Oligopin®/den; > 60 kg tělesné hmotnosti: 150 mg Oligopin®/den
Doplněk stravy: Oligopin®
V období léčby (0. až 4. týden experimentu) dostanou subjekty s ADHD 1~3 kapsle polyfenolického extraktu z borové kůry (25 mg nebo 50 mg Oligopinu na kapsli) podle tělesné hmotnosti a věku. 5. až 6. týden bude obdobím vymývání. Kontrolní skupina a skupina s oligopinem budou zkříženy v 7. až 10. týdnu experimentu.
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem (identické tobolky obsahující maltodextrin a stearát hořečnatý)
Jiný: Placebo
V období léčby (0. až 4. týden experimentu) dostanou subjekty s ADHD 1~3 kapsle polyfenolického extraktu z borové kůry (25 mg nebo 50 mg Oligopinu na kapsli) podle tělesné hmotnosti a věku. 5. až 6. týden bude obdobím vymývání. Kontrolní skupina a skupina s oligopinem budou zkříženy v 7. až 10. týdnu experimentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení učitelů a rodičů Swanson, Nolan a Pelham (SNAP-IV)
Časové okno: na začátku experimentu a ve 4., 7. a 10. týdnu

Slouží k hodnocení nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity u dětí a dospívajících s ADHD podle hodnocení rodičů a učitelů. Když se subškály Nepozornost/Hyperaktivita-impulzivita přiblíží P85, účastníci přejdou k dalším krokům.

Když subjekty užívaly Oligopin, skóre se významně snížilo než beseline z nepozornosti.
na začátku experimentu a ve 4., 7. a 10. týdnu
Dospělý ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) nebo Individual Subjective Perception Job Stress Scale (ISPJSS)
Časové okno: na začátku experimentu a ve 4., 7. a 10. týdnu

Používá se k hodnocení nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity u dospělých s ADHD podle hodnocení účastníků. Skóre ASRS-V1.1 více než 17, které mohou přejít k dalším krokům.

Když subjekty užívaly Oligopin, skóre impulzivity a hyperaktivity se výrazně snížilo než u beseline.
na začátku experimentu a ve 4., 7. a 10. týdnu
Connersův průběžný test výkonnosti (CPT-III)
Časové okno: na začátku experimentu a ve 4., 7. a 10. týdnu

Používá se k hodnocení nepozornosti, impulzivity a bdělosti u subjektů s ADHD. T-skóre > 60 se blíží klinickému standardu.

V části nepozornosti byly během suplementace PE všechny podpoložky bez rozdílu ve srovnání s výchozí hodnotou a podpoložky provizí byly nižší než u skupiny s placebem (p<0,05). Výsledky hyperaktivity byly stejné s částí nepozornosti.
na začátku experimentu a ve 4., 7. a 10. týdnu
Wechslerova škála paměti, WMS-III
Časové okno: na začátku experimentu a ve 4., 7. a 10. týdnu

Použijte Wechslerův test paměti k vyhodnocení výkonu v oblasti koncentrace a kontroly impulzů u dospělých

Mezi výsledkem WMS nebyl v každém období významný rozdíl.
na začátku experimentu a ve 4., 7. a 10. týdnu
Wisconsin Card Sorting Test, WCST
Časové okno: na začátku experimentu a ve 4., 7. a 10. týdnu

Použijte Wisconsinský kartový test k vyhodnocení výkonu v koncentraci, kontrole impulzů pro dospělé

Mezi výsledky WCST nebyl mezi každou skupinou žádný významný rozdíl.
na začátku experimentu a ve 4., 7. a 10. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: na začátku experimentu a ve 4., 10. týdnu

AST, ALT a celkový bilirubin v séru jsou v jednotkách na litr.

v každé skupině nebyl žádný rozdíl.
na začátku experimentu a ve 4., 10. týdnu
Funkce ledvin
Časové okno: na začátku experimentu a ve 4., 10. týdnu

Sérum BUN, kreatin a kyselina v moči jsou v miligramech na decilitr

v každé skupině nebyl žádný rozdíl.
na začátku experimentu a ve 4., 10. týdnu
Lipidový profil
Časové okno: na začátku experimentu a ve 4., 10. týdnu

Sérum HDL-Cho, LDL-Cho, triglyceridy a celkový cholesterol jsou v miligramech na decilitr

v každé skupině nebyl žádný rozdíl.
na začátku experimentu a ve 4., 10. týdnu
Hematologie
Časové okno: na začátku experimentu a ve 4., 10. týdnu

Sérové ​​WBC v 1000/ul, RBC v 1000000/ul, hemoglobin v gramech na decilitr, hematokrit v procentech, MCV ve femtolitrech, MCH v pikogramech, MCHC v gramech na decilitr, krevní destičky v 1000/ul; neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily jsou v procentech.

v každé skupině nebyl žádný rozdíl.
na začátku experimentu a ve 4., 10. týdnu
Stav železa
Časové okno: na začátku experimentu a ve 4., 10. týdnu

Sérové ​​železo, feritin a TIBC jsou v mikrogramech na decilitr

v každé skupině nebyl žádný rozdíl.
na začátku experimentu a ve 4., 10. týdnu
Antioxidační stav
Časové okno: na začátku experimentu a ve 4., 10. týdnu

Látka reagující s kyselinou thiobarbiturovou, poměr glutathion/oxidovaný glutathion a plazmatický 8-isoprostan.

Během suplementace PE byla hladina TBARS v plazmě významně nižší než ve skupině s placebem (p < 0,05) a nebyl žádný významný rozdíl mezi výchozí hodnotou a skupinou PE.

Během suplementace PE byl poměr GSH/GSSG v červených krvinkách signifikantně vyšší než výchozí hodnota a skupina s placebem (p < 0,05), ale mezi výchozí hodnotou a skupinou s placebem nebyl žádný významný rozdíl.

Po 4 týdnech suplementace PE a placeba byly výsledky plazmatické hladiny 8-isoprostanu ukázány na obrázku 7C. V každé skupině nebyl žádný významný rozdíl.
na začátku experimentu a ve 4., 10. týdnu
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: na začátku, 4., 7. a 10. pokusu

Analyzovat nutriční stav účastníků.

četnost příjmu základních potravin, zeleniny, ovoce a mléka v jednom dni nedostatečná.
na začátku, 4., 7. a 10. pokusu
Třídenní dietní rekord.
Časové okno: ve 2., 4., 6. a 10. týdnu studia

Analyzovat nutriční stav účastníků.

Příjem sacharidů a tuků tří hlavních živin byl nedostatečný a bílkovin nadměrný.

Co se týče vitamínů, vitamín B1, vitamín B2, vitamín E konzumovaný přiměřeně, vitamín B6, vitamín A konzumovaný nadměrně, vitamín C byl nedostatečný.

Z mikroživin byl vápník a železo nedostatečné a sodík, zinek a hořčík konzumovány s mírou.
ve 2., 4., 6. a 10. týdnu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201706026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Oligopin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit