- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03368690
주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 소나무 껍질 추출물의 치료 효과
소나무 껍질 폴리페놀 추출물이 항산화 상태에 따른 주의력결핍 과잉행동장애 환자의 부주의와 과잉행동에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 발달상 부적절한 수준의 충동적 행동, 과잉 행동 및/또는 부주의를 특징으로 하는 장애입니다. 그것은 가장 널리 퍼진 만성 소아 신경 발달 상태 중 하나입니다. ADHD의 병리학은 비정상적인 신경 전달 물질로 인한 산화 스트레스와 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 심리적 평가와 항산화 상태로부터 부주의와 과잉 행동의 증상을 개선할 수 있는 소나무 껍질 추출물(PE)을 개입시키고자 한다.
7세 이상 20세 미만의 어린이 및 청소년 20명과 ADHD가 있는 20세에서 65세 사이의 성인 20명이 이 무작위, 이중 맹검, 교차 및 위약 대조 10주 기간 실험에 등록됩니다.
치료기간(실험 0~4주차)에 ADHD 소아·청소년은 체중에 따라 위약 또는 소나무 껍질 폴리페놀 추출물 1~2캡슐(캡슐당 올리고핀 25mg)을 투여한다. 반면 ADHD 성인은 위약 또는 소나무 껍질에서 추출한 폴리페놀 추출물 2~3캡슐(캡슐당 올리고핀 50mg)을 투여합니다. 5~6주는 워시아웃 기간입니다. 대조군과 Oligopin군은 실험 7주차에서 10주차에 교차한다. 이 연구에서는 정신과 검사 및 영양 상태 평가가 수행됩니다. 연구 시작, 4주, 7주 및 10주차에 임상심리사가 기본 정신과 검사를 실시합니다. 간 기능, 신장 기능, 지질 프로필, 항산화 상태 및 철분 상태를 포함한 일상적인 실험실 매개변수는 연구 시작, 4주 및 10주에 조사됩니다. 식사빈도 설문지, 3일 식단기록(평일 2일, 공휴일 1일)을 포함한 영양상태 평가 음식 빈도 설문은 실험 시작, 4, 7, 10일에 수행하고 3일 식이 기록은 실험 2, 4, 8, 10일에 수행합니다. 우리는 소나무 껍질의 폴리페놀 추출물이 산화 상태를 개선하여 ADHD 환자의 주의력과 정서적 안정을 개선할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taipei City, 대만, 10556
- Taiwan Adventist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 7세 이상 20세 미만의 아동 또는 청소년으로서 ADHD 약물, 항고혈압제 및 식이 보조제로 4주 이상 치료를 받지 않은 경우.
- 20세에서 65세 사이의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)가 있는 성인으로 4주 이상 항고혈압제와 식이보충제로 치료받지 않았습니다.
제외 기준:
- ADHD 약물, 항고혈압제 및 식이 보조제로 치료받는 어린이 또는 청소년
- 항고혈압제 및 식이 보조제로 치료받는 성인
- 신경계 질환(뇌 또는 기타 중추신경계 질환 포함, 예: 간질)
- 자폐 스펙트럼 장애
- 지적 장애
- 기타 정신 장애(예: 조현병, 조울증, 주요우울장애, 불안장애, 인격장애, 품행장애, 뚜렛증후군)
- 간, 신장, 위장 및 심혈관 질환
- 생화학적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리고핀®
식이 보조제, 소나무 껍질에서 추출한 폴리페놀 추출물. 이 그룹은 10주 동안 영양 보충을 받습니다. 체중 20~50kg의 어린이 및 청소년: 25mg Oligopin®/일; > 50 kg 체중: 50 mg Oligopin®/일 성인 40-60 kg 체중: 100 mg Oligopin®/일; > 60kg 체중: 150mg Oligopin®/일 |
치료기간(실험 0~4주차)에 ADHD 피험자는 체중과 연령에 따라 소나무 껍질에서 추출한 폴리페놀 추출물 1~3캡슐(캡슐당 25mg 또는 50mg 올리고핀)을 투여받게 된다.
5~6주는 워시아웃 기간입니다.
대조군과 Oligopin군은 실험 7주차에서 10주차에 교차한다.
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위약 비교기: 위약
위약 치료(말토덱스트린과 스테아르산마그네슘을 함유한 동일한 캡슐)
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치료기간(실험 0~4주차)에 ADHD 피험자는 체중과 연령에 따라 소나무 껍질에서 추출한 폴리페놀 추출물 1~3캡슐(캡슐당 25mg 또는 50mg 올리고핀)을 투여받게 된다.
5~6주는 워시아웃 기간입니다.
대조군과 Oligopin군은 실험 7주차에서 10주차에 교차한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Swanson, Nolan 및 Pelham 교사 및 학부모 평가 척도(SNAP-IV)
기간: 실험 시작 시점과 4주차, 7주차, 10주차
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부모와 교사가 평가한 ADHD 아동 및 청소년의 부주의, 충동성 및 과잉 행동을 평가하는 데 사용됩니다. 부주의/과잉 행동-충동성 하위 척도가 P85에 도달하면 참가자는 다음 단계로 이동합니다. 피험자가 Oligopin을 복용했을 때 부주의에 대해 beseline보다 점수가 크게 감소했습니다. |
실험 시작 시점과 4주차, 7주차, 10주차
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성인 ADHD 자기 보고 척도-V1.1(ASRS-V1.1) 또는 개인 주관적 인식 직무 스트레스 척도(ISPJSS)
기간: 실험 시작 시점과 4주차, 7주차, 10주차
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참가자가 평가한 성인 ADHD의 부주의, 충동성 및 과잉 행동을 평가하는 데 사용됩니다. ASRS-V1.1의 점수가 17 이상이므로 다음 단계로 넘어갈 수 있습니다. 피험자가 Oligopin을 복용했을 때 충동성과 과잉행동에 대한 점수가 beseline보다 현저히 감소했습니다. |
실험 시작 시점과 4주차, 7주차, 10주차
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Conners의 연속 성능 테스트(CPT-III)
기간: 실험 시작 시점과 4주차, 7주차, 10주차
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ADHD 대상자의 부주의, 충동성 및 각성도를 평가하는 데 사용됩니다. T-점수 > 60은 임상 표준에 접근합니다. 부주의 부분에서, PE 보충 동안 모든 하위 항목은 기준선과 비교했을 때 차이가 없었고 커미션의 하위 항목은 위약 그룹보다 낮았습니다(p<0.05). 과잉 행동 결과는 일부 부주의와 동일했습니다. |
실험 시작 시점과 4주차, 7주차, 10주차
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웩슬러 메모리 스케일, WMS-III
기간: 실험 시작 시점과 4주차, 7주차, 10주차
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Wechsler 기억력 테스트를 사용하여 성인의 집중력 및 충동 조절 능력 향상 평가 WMS 결과는 각 기간별로 유의한 차이가 없었다. |
실험 시작 시점과 4주차, 7주차, 10주차
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위스콘신 카드 분류 테스트, WCST
기간: 실험 시작 시점과 4주차, 7주차, 10주차
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위스콘신 카드 테스트를 사용하여 성인의 집중력, 충동 조절 능력 향상 평가 WCST 결과는 각 군간에 유의한 차이가 없었다. |
실험 시작 시점과 4주차, 7주차, 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능
기간: 실험 시작 및 4주차, 10주차
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혈청 AST, ALT 및 총 빌리루빈은 리터당 단위입니다. 각 그룹에서 차이는 없었다. |
실험 시작 및 4주차, 10주차
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신장 기능
기간: 실험 시작 및 4주차, 10주차
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혈청 BUN, 크레아틴 및 요산은 데시리터당 밀리그램입니다. 각 그룹에서 차이는 없었다. |
실험 시작 및 4주차, 10주차
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지질 프로필
기간: 실험 시작 및 4주차, 10주차
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혈청 HDL-Cho, LDL-Cho, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤은 데시리터당 밀리그램입니다. 각 그룹에서 차이는 없었다. |
실험 시작 및 4주차, 10주차
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혈액학
기간: 실험 시작 및 4주차, 10주차
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혈청 WBC 1000/uL, RBC 1000000/uL, 헤모글로빈(그램/데시리터), 헤마토크리트(퍼센트), MCV(펨토리터), MCH(피코그램), MCHC(그램/데시리터), 혈소판(1000/uL); 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구는 백분율로 표시됩니다. 각 그룹에서 차이는 없었다. |
실험 시작 및 4주차, 10주차
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철 상태
기간: 실험 시작 및 4주차, 10주차
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혈청 철, 페리틴 및 TIBC는 데시리터당 마이크로그램입니다. 각 그룹에서 차이는 없었다. |
실험 시작 및 4주차, 10주차
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항산화 상태
기간: 실험 시작 및 4주차, 10주차
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티오바르비투르산 반응성 물질, 글루타티온/산화 글루타티온 비율, 혈장 8-이소프로스탄. PE 보충 동안 혈장 TBARS 수치는 위약군보다 유의하게 낮았으며(p<0.05) 기준선과 PE군 사이에 유의한 차이가 없었습니다. PE 보충 동안 적혈구의 GSH/GSSG 비율은 기준선과 위약군보다 유의하게 높았지만(p<0.05), 기준선과 위약군 사이에는 유의한 차이가 없었다. 4주간의 PE 및 위약 보충 후, 혈장 8-이소프로스탄 수준의 결과는 도 7C에 나타내었다. 각 군에서 유의한 차이는 없었다. |
실험 시작 및 4주차, 10주차
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음식 빈도 설문지
기간: 실험 초기, 4, 7, 10번째
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참가자의 영양 상태를 분석합니다. 주식, 채소, 과일, 우유의 섭취빈도가 하루에 부족하다. |
실험 초기, 4, 7, 10번째
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3일 식단기록.
기간: 연구 2, 4, 6, 10주차에
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참가자의 영양 상태를 분석합니다. 3대 영양소인 탄수화물과 지방의 섭취는 부족했고 단백질은 과잉이었다. 비타민은 비타민B1, 비타민B2, 비타민E의 적정섭취, 비타민B6, 비타민A의 과잉섭취, 비타민C의 부족 등으로 나타났다. 미량영양소에서는 칼슘과 철분이 부족했고 나트륨, 아연, 마그네슘은 적당히 섭취했다. |
연구 2, 4, 6, 10주차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N201706026
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