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Effets thérapeutiques des extraits d'écorce de pin dans le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention

15 septembre 2019 mis à jour par: Taipei Medical University

Effets de l'extrait polyphénolique de l'écorce de pin sur l'inattention et l'hyperactivité chez les patients présentant un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention en fonction du statut antioxydant.

Dans cette étude, les chercheurs étudieront les effets de l'extrait polyphénolique d'écorce de pin sur l'inattention et l'hyperactivité chez les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) en fonction du statut antioxydant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un trouble caractérisé par des niveaux inappropriés de comportement impulsif, d'hyperactivité et/ou d'inattention. Il s'agit de l'une des affections neurodéveloppementales pédiatriques chroniques les plus répandues. La pathologie du TDAH peut être liée au stress oxydatif causé par des neurotransmetteurs anormaux. Par conséquent, nous aimerions intervenir extrait d'écorce de pin (PE) qui peut améliorer le symptôme d'inattention et d'hyperactivité de l'évaluation psychologique et le statut antioxydant.

20 enfants et adolescents âgés de plus de 7 ans mais de moins de 20 ans et 20 adultes âgés de 20 à 65 ans atteints de TDAH seront inscrits dans cette expérience de 10 semaines randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo.

À la période de traitement (0e à 4e semaine de l'expérience), les enfants et les adolescents atteints de TDAH recevront 1 à 2 placebos ou capsules d'extrait polyphénolique d'écorce de pin (25 mg d'Oligopin par capsule) en fonction de leur poids corporel. D'autre part, un adulte atteint de TDAH recevra 2 à 3 placebos ou capsules d'extrait polyphénolique d'écorce de pin (50 mg d'Oligopin par capsule). La 5e à la 6e semaine sera la période de sevrage. Le groupe témoin et le groupe Oligopin seront croisés de la 7e à la 10e semaine de l'expérience. Un examen psychiatrique et une évaluation de l'état nutritionnel seront effectués dans cette étude. Au début, 4e, 7e et 10e semaine de l'étude, un examen psychiatrique de base sera effectué par un psychologue clinicien. Les paramètres de laboratoire de routine, y compris la fonction hépatique, la fonction rénale, le profil lipidique, le statut antioxydant et le statut en fer, seront étudiés au début, à la 4e et à la 10e semaine de l'étude. L'évaluation de l'état nutritionnel, y compris le questionnaire de fréquence alimentaire et le bilan alimentaire de trois jours (deux jours en semaine, un jour en vacances). Le questionnaire de fréquence alimentaire sera effectué au début, 4e, 7e et 10e de l'expérience tandis que l'enregistrement alimentaire sur trois jours sera effectué aux 2e, 4e, 8e et 10e de l'expérience. Nous nous attendons à ce que l'extrait polyphénolique d'écorce de pin puisse améliorer le statut oxydatif qui à son tour améliore l'attention et la stabilité émotionnelle chez les patients atteints de TDAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 10556
        • Taiwan Adventist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants ou adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) dont l'âge atteint 7 mais moins de 20 ans et qui n'ont pas été traités avec des médicaments pour le TDAH, des antihypertenseurs et des compléments alimentaires pendant plus de 4 semaines.
  2. Adultes ayant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) âgés de 20 à 65 ans et n'ayant pas été traités par antihypertenseurs et compléments alimentaires plus de 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants ou adolescents traités avec des médicaments pour le TDAH, des antihypertenseurs et des compléments alimentaires
  2. Adultes traités par antihypertenseurs et compléments alimentaires
  3. Maladies du système nerveux (y compris les maladies du cerveau ou d'autres maladies du système nerveux central, par ex. épilepsie)
  4. Troubles du spectre autistique
  5. Déficience intellectuelle
  6. Autres troubles mentaux (par ex. Schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, trouble anxieux, troubles de la personnalité, trouble des conduites, syndrome de Gilles de la Tourette.)
  7. Troubles hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux et cardiovasculaires
  8. Anomalie biochimique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oligopine®

Complément alimentaire, Extrait polyphénolique d'écorce de pin. Ce groupe reçoit un supplément nutritionnel pendant une période de 10 semaines.

Enfants et adolescents de 20 à 50 kg : 25 mg d'Oligopin®/jour ; > 50 kg de poids corporel : 50 mg Oligopin®/jour Adultes de 40 à 60 kg de poids corporel : 100 mg Oligopin®/jour ; > 60 kg de poids corporel : 150 mg Oligopin®/jour
Complément alimentaire: Oligopine®
À la période de traitement (0e à 4e semaine de l'expérience), les sujets atteints de TDAH recevront 1 à 3 capsules d'extrait polyphénolique d'écorce de pin (25 mg ou 50 mg d'Oligopin par capsule) en fonction de leur poids corporel et de leur âge. La 5e à la 6e semaine sera la période de sevrage. Le groupe témoin et le groupe Oligopin seront croisés de la 7e à la 10e semaine de l'expérience.
Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo ( gélules identiques contenant de la maltodextrine et du stéarate de magnésium )
Autre: Placebo
À la période de traitement (0e à 4e semaine de l'expérience), les sujets atteints de TDAH recevront 1 à 3 capsules d'extrait polyphénolique d'écorce de pin (25 mg ou 50 mg d'Oligopin par capsule) en fonction de leur poids corporel et de leur âge. La 5e à la 6e semaine sera la période de sevrage. Le groupe témoin et le groupe Oligopin seront croisés de la 7e à la 10e semaine de l'expérience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des enseignants et des parents de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV)
Délai: au début de l'expérience et à la 4ème, 7ème et 10ème semaine

Il est utilisé pour évaluer l'inattention, l'impulsivité et l'hyperactivité chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH, telles qu'évaluées par les parents et les enseignants. Lorsque les sous-échelles d'inattention/hyperactivité-impulsivité approchent de P85, les participants passent aux étapes suivantes.

Lorsque les sujets prenaient de l'Oligopin, les scores diminuaient significativement par rapport à l'inattention.
au début de l'expérience et à la 4ème, 7ème et 10ème semaine
Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) ou Individual Subjective Perception Job Stress Scale (ISPJSS)
Délai: au début de l'expérience et à la 4ème, 7ème et 10ème semaine

Il est utilisé pour évaluer l'inattention, l'impulsivité et l'hyperactivité chez les adultes atteints de TDAH, telles qu'évaluées par les participants. Les scores de ASRS-V1.1 plus de 17, cela peut aller aux étapes suivantes.

Lorsque les sujets ont pris Oligopin, les scores diminuent de manière significative par rapport à beseline sur l'impulsivité et l'hyperactivité.
au début de l'expérience et à la 4ème, 7ème et 10ème semaine
Test de performance continue de Conners (CPT-III)
Délai: au début de l'expérience et à la 4ème, 7ème et 10ème semaine

Il est utilisé pour évaluer l'inattention, l'impulsivité et la vigilance des sujets atteints de TDAH. T-score> 60 approche de la norme clinique.

Dans la partie de l'inattention, pendant la supplémentation en EP, tous les sous-éléments n'étaient pas différents par rapport à la ligne de base et les sous-éléments des commissions étaient inférieurs au groupe placebo (p <0,05). Les résultats d'hyperactivité étaient les mêmes avec une partie d'inattention.
au début de l'expérience et à la 4ème, 7ème et 10ème semaine
Échelle de mémoire de Wechsler, WMS-III
Délai: au début de l'expérience et à la 4ème, 7ème et 10ème semaine

Utilisez le test de mémoire de Wechsler pour évaluer les performances progressant dans la concentration et le contrôle des impulsions pour les adultes

Parmi les résultats de WMS, il n'y avait pas de différence significative dans chaque période.
au début de l'expérience et à la 4ème, 7ème et 10ème semaine
Test de tri des cartes du Wisconsin, WCST
Délai: au début de l'expérience et à la 4ème, 7ème et 10ème semaine

Utilisez le test de la carte Wisconsin pour évaluer les performances progressant dans la concentration, le contrôle des impulsions pour les adultes

Parmi les résultats du WCST, il n'y avait pas de différence significative entre chaque groupe.
au début de l'expérience et à la 4ème, 7ème et 10ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction hépatique
Délai: au début de l'expérience et à la 4ème, 10ème semaine

L'AST sérique, l'ALT et la bilirubine totale sont en unités par litre.

il n'y avait pas de différence dans chaque groupe.
au début de l'expérience et à la 4ème, 10ème semaine
Fonction rénale
Délai: au début de l'expérience et à la 4ème, 10ème semaine

Le BUN sérique, la créatine et l'acide urinaire sont en milligrammes par décilitre

il n'y avait pas de différence dans chaque groupe.
au début de l'expérience et à la 4ème, 10ème semaine
Profile lipidique
Délai: au début de l'expérience et à la 4ème, 10ème semaine

Le HDL-Cho sérique, le LDL-Cho, les triglycérides et le cholestérol total sont en milligrammes par décilitre

il n'y avait pas de différence dans chaque groupe.
au début de l'expérience et à la 4ème, 10ème semaine
Hématologie
Délai: au début de l'expérience et à la 4ème, 10ème semaine

WBC sérique en 1000/uL, RBC en 1000000/uL, hémoglobine en gramme par décilitre, hématocrite en pourcentage, MCV en femtolitre, MCH en picogramme, MCHC en gramme par décilitre, plaquettes en 1000/uL ; les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles et les basophiles sont en pourcentage.

il n'y avait pas de différence dans chaque groupe.
au début de l'expérience et à la 4ème, 10ème semaine
Statut du fer
Délai: au début de l'expérience et à la 4ème, 10ème semaine

Le fer sérique, la ferritine et le TIBC sont en microgrammes par décilitre

il n'y avait pas de différence dans chaque groupe.
au début de l'expérience et à la 4ème, 10ème semaine
Statut antioxydant
Délai: au début de l'expérience et à la 4ème, 10ème semaine

Substance réactive à l'acide thiobarbiturique, rapport glutathion/glutathion oxydé et 8-isoprostane plasmatique.

Pendant la supplémentation en PE, le taux plasmatique de TBARS était significativement inférieur à celui du groupe placebo (p < 0,05) et il n'y avait pas de différence significative entre le groupe de référence et le groupe PE.

Au cours de la supplémentation en EP, le rapport GSH/GSSG dans les globules rouges était significativement plus élevé qu'au départ et dans le groupe placebo (p < 0,05), mais il n'y avait pas de différence significative entre le départ et le groupe placebo.

Après 4 semaines de supplémentation en PE et Placebo, les résultats du taux plasmatique de 8-isoprostane ont été présentés sur la figure 7C. Il n'y avait pas de différence significative dans chaque groupe.
au début de l'expérience et à la 4ème, 10ème semaine
Questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: au début, 4e, 7e et 10e de l'expérience

Analyser l'état nutritionnel des participants.

la fréquence de consommation d'aliments de base, de légumes, de fruits et de lait insuffisante en une journée.
au début, 4e, 7e et 10e de l'expérience
Carnet diététique de trois jours.
Délai: à la 2e, 4e, 6e et 10e semaine d'études

Analyser l'état nutritionnel des participants.

L'apport en glucides et en lipides des trois principaux nutriments était insuffisant et les protéines étaient excessives.

Au niveau des vitamines, vitamine B1, vitamine B2, vitamine E consommées de manière appropriée, vitamine B6, vitamine A consommées à outrance, la vitamine C était insuffisante.

En micronutriments, le calcium et le fer étaient insuffisants, et le sodium, le zinc et le magnésium consommés avec modération.
à la 2e, 4e, 6e et 10e semaine d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201706026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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