Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske effekter av furubarkekstrakter ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

15. september 2019 oppdatert av: Taipei Medical University

Effekter av polyfenolekstrakt fra furubark på uoppmerksomhet og hyperaktivitet hos pasienter med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse basert på antioksidativ status.

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av polyfenolekstrakt fra furubark på uoppmerksomhet og hyperaktivitet hos pasienter med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) basert på antioksidativ status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en lidelse karakterisert ved utviklingsmessig upassende nivåer av impulsiv atferd, hyperaktivitet og/eller uoppmerksomhet. Det er en av de mest utbredte kroniske pediatriske nevroutviklingstilstandene. Patologien til ADHD kan relateres til oksidativt stress forårsaket av unormale nevrotransmittere. Derfor ønsker vi å gripe inn furubarkekstrakt (PE) som kan forbedre symptomet på uoppmerksomhet og hyperaktivitet fra den psykologiske vurderingen og antioksidativ status.

20 barn og ungdom over 7 men under 20 år og 20 voksne i alderen fra 20 til 65 år med ADHD vil bli registrert i dette randomiserte, dobbeltblinde, cross-over og placebokontrollerte 10-ukers periodeeksperimentet.

I behandlingsperioden (0. til 4. uke av forsøket) vil barn og ungdom med ADHD motta 1~2 placebo eller kapsler med polyfenolekstrakt fra furubark (25 mg Oligopin per kapsel) i henhold til kroppsvekten deres. På den annen side vil voksne med ADHD motta 2~3 placebo eller kapsler med polyfenolekstrakt fra furubark (50 mg Oligopin per kapsel). Den 5. til 6. uken vil være utvaskingsperioden. Kontrollgruppen og Oligopin-gruppen vil krysses ved 7. uke til 10. uke av eksperimentet. Psykiatrisk undersøkelse og ernæringsstatusevaluering vil bli utført i denne studien. I starten, 4., 7. og 10. uke av studiet vil det bli utført grunnleggende psykiatrisk undersøkelse av klinisk psykolog. Rutinemessige laboratorieparametere inkludert leverfunksjon, nyrefunksjon, lipidprofil, antioksidativ status og jernstatus vil bli undersøkt i begynnelsen, 4. og 10. uke av studien. Ernæringsstatusevalueringen inkludert spørreskjema for matfrekvens og tre-dagers kostholdsjournal (to dager på ukedager, en dag på ferie). Spørreskjemaet for matfrekvens vil bli utført i begynnelsen, 4., 7. og 10. av eksperimentet, mens tre-dagers kostholdsrekord vil bli utført ved 2., 4., 8. og 10. av eksperimentet. Vi forventer at polyfenolekstrakt fra furubark kan forbedre oksidativ status som igjen forbedrer oppmerksomheten og følelsesmessig stabilitet hos pasienter med ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10556
        • Taiwan Adventist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn eller ungdom med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hvis alder når 7 men under 20 år og som ikke ble behandlet med ADHD-medisiner, antihypertensiva og kosttilskudd i mer enn 4 uker.
  2. Voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i alderen 20 til 65 år og ble ikke behandlet med antihypertensiva og kosttilskudd i mer enn 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn eller ungdom behandlet med ADHD-medisiner, antihypertensiva og kosttilskudd
  2. Voksne behandlet med antihypertensiva og kosttilskudd
  3. Nervesystemsykdommer (inkludert hjerne eller andre sykdommer i sentralnervesystemet, f.eks. epilepsi)
  4. Autismespekterforstyrrelse
  5. Intellektuell funksjonshemming
  6. Andre psykiske lidelser (f. Schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, angstlidelse, personlighetsforstyrrelser, atferdsforstyrrelse, Tourettes syndrom.)
  7. Lever-, nyre-, gastrointestinale og kardiovaskulære lidelser
  8. Biokjemisk abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oligopin®

Kosttilskudd, polyfenolekstrakt fra furubark. Denne gruppen får et kosttilskudd i en periode på 10 uker.

Barn og ungdom 20-50 kg kroppsvekt: 25 mg Oligopin®/dag; > 50 kg kroppsvekt: 50 mg Oligopin®/dag Voksne 40-60 kg kroppsvekt: 100 mg Oligopin®/dag; > 60 kg kroppsvekt: 150 mg Oligopin®/dag
Kosttilskudd: Oligopin®
I behandlingsperioden (0. til 4. uke av eksperimentet) vil forsøkspersoner med ADHD motta 1~3 kapsler med polyfenolekstrakt fra furubark (25 mg eller 50 mg Oligopin per kapsel) i henhold til kroppsvekt og alder. Den 5. til 6. uken vil være utvaskingsperioden. Kontrollgruppen og Oligopin-gruppen vil krysses ved 7. uke til 10. uke av eksperimentet.
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling (identiske kapsler som inneholder maltodekstrin og magnesiumstearat)
Annen: Placebo
I behandlingsperioden (0. til 4. uke av eksperimentet) vil forsøkspersoner med ADHD motta 1~3 kapsler med polyfenolekstrakt fra furubark (25 mg eller 50 mg Oligopin per kapsel) i henhold til kroppsvekt og alder. Den 5. til 6. uken vil være utvaskingsperioden. Kontrollgruppen og Oligopin-gruppen vil krysses ved 7. uke til 10. uke av eksperimentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV)
Tidsramme: ved starten av forsøket og ved 4., 7. og 10. uke

Den brukes til å evaluere uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet for barn og ungdom med ADHD som vurdert av foreldre og lærere. Når uoppmerksomhet/hyperaktivitet-impulsivitet underskalaer nærmer seg P85, går deltakerne til neste trinn.

Når forsøkspersoner tok Oligopin, reduseres denne poengsummen betydelig enn beseline ved uoppmerksomhet.
ved starten av forsøket og ved 4., 7. og 10. uke
Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) eller Individual Subjective Perception Job Stress Scale (ISPJSS)
Tidsramme: ved starten av forsøket og ved 4., 7. og 10. uke

Den brukes til å evaluere uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet for voksne med ADHD som vurdert av deltakerne. Poengsummen til ASRS-V1.1 mer enn 17, som kan gå til neste trinn.

Når forsøkspersoner tok Oligopin, sank denne poengsummen betydelig enn beseline på impulsivitet og hyperaktivitet.
ved starten av forsøket og ved 4., 7. og 10. uke
Conners' Continuous Performance Test (CPT-III)
Tidsramme: ved starten av forsøket og ved 4., 7. og 10. uke

Den brukes til å evaluere uoppmerksomhet, impulsivitet og årvåkenhet for personer med ADHD. T-score > 60 nærmer seg klinisk standard.

I delen av uoppmerksomhet, under tilskudd av PE var alle underelementer ingen forskjell sammenlignet med baseline, og underelementer av provisjoner var lavere enn placebogruppen (p<0,05). Hyperaktivitetsresultatene var de samme med en del av uoppmerksomhet.
ved starten av forsøket og ved 4., 7. og 10. uke
Wechsler Memory Scale , WMS-III
Tidsramme: ved starten av forsøket og ved 4., 7. og 10. uke

Bruk Wechslers minnetest for å evaluere ytelsesfremgang i konsentrasjon og impulskontroll for voksne

Blant resultatet av WMS var det ingen signifikant forskjell i hver periode.
ved starten av forsøket og ved 4., 7. og 10. uke
Wisconsin Card Sorting Test, WCST
Tidsramme: ved starten av forsøket og ved 4., 7. og 10. uke

Bruk Wisconsin-korttest for å evaluere ytelsesfremgang i konsentrasjon, impulskontroll for voksne

Blant resultatene fra WCST var det ingen signifikant forskjell mellom hver gruppe.
ved starten av forsøket og ved 4., 7. og 10. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon
Tidsramme: ved starten av forsøket og ved 4., 10. uke

Serum AST,ALT og bilirubin totalt er i enheter per liter.

det var ingen forskjell i hver gruppe.
ved starten av forsøket og ved 4., 10. uke
Nyrefunksjon
Tidsramme: ved starten av forsøket og ved 4., 10. uke

Serum BUN, kreatin og urinsyre er i milligram per desiliter

det var ingen forskjell i hver gruppe.
ved starten av forsøket og ved 4., 10. uke
Lipidprofil
Tidsramme: ved starten av forsøket og ved 4., 10. uke

Serum HDL-Cho, LDL-Cho, triglyserid og totalkolesterol er i milligram per desiliter

det var ingen forskjell i hver gruppe.
ved starten av forsøket og ved 4., 10. uke
Hematologi
Tidsramme: ved starten av forsøket og ved 4., 10. uke

Serum WBC i 1000/uL, RBC i 1000000/uL, hemoglobin i gram per desiliter, hematokrit i prosent, MCV i femtoliter, MCH i picogram, MCHC i gram per desiliter, blodplater i 1000/uL; nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofile er i prosent.

det var ingen forskjell i hver gruppe.
ved starten av forsøket og ved 4., 10. uke
Jernstatus
Tidsramme: ved starten av forsøket og ved 4., 10. uke

Serumjern, ferritin og TIBC er i mikrogram per desiliter

det var ingen forskjell i hver gruppe.
ved starten av forsøket og ved 4., 10. uke
Antioksidativ status
Tidsramme: ved starten av forsøket og ved 4., 10. uke

Tiobarbitursyre-reaktivt stoff, glutation/oksidert glutation-forhold og plasma 8-isoprostan.

Under PE-tilskudd var plasma TBARS-nivå signifikant lavere enn placebogruppen (p < 0,05), og det var ingen signifikant forskjell mellom baseline og PE-gruppen.

Under PE-tilskudd var GSH/GSSG-ratio i røde blodlegemer signifikant høyere enn baseline og placebogruppe (p < 0,05), men det var ingen signifikant forskjell mellom baseline og placebogruppe.

Etter 4 uker med tilskudd av PE og placebo ble resultatene av plasma 8-isoprostannivå vist i figur 7C. Det var ingen signifikant forskjell i hver gruppe.
ved starten av forsøket og ved 4., 10. uke
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: i begynnelsen, 4., 7. og 10. av eksperimentet

Å analysere ernæringsstatusen til deltakerne.

hyppigheten av grunnleggende matvarer, grønnsaker, frukt og melkeinntak utilstrekkelig på en dag.
i begynnelsen, 4., 7. og 10. av eksperimentet
Tre dagers kostholdsrekord.
Tidsramme: ved 2., 4., 6. og 10. studieuke

Å analysere ernæringsstatusen til deltakerne.

Inntaket av karbohydrater og fett av tre hovednæringsstoffer var utilstrekkelig og protein var overdreven.

Når det gjelder vitaminer, vitamin B1, vitamin B2, vitamin E riktig konsumert, vitamin B6, vitamin A overdreven, vitamin C var utilstrekkelig.

I mikronæringsstoffer var kalsium og jern utilstrekkelig, og natrium, sink og magnesium konsumert i moderate mengder.
ved 2., 4., 6. og 10. studieuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N201706026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Oligopin®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere