- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03368690
Efeitos terapêuticos de extratos de casca de pinheiro no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Efeitos do extrato polifenólico da casca de pinheiro na desatenção e hiperatividade em pacientes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade com base no status antioxidante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é um transtorno caracterizado por níveis inapropriados de comportamento impulsivo, hiperatividade e/ou desatenção. É uma das condições crônicas do neurodesenvolvimento pediátrico mais prevalentes. A patologia do TDAH pode estar relacionada ao estresse oxidativo causado por neurotransmissores anormais. Assim, gostaríamos de intervir com o extrato de casca de pinheiro (PE) que pode melhorar o sintoma de desatenção e hiperatividade a partir da avaliação psicológica e do estado antioxidante.
20 crianças e adolescentes com idade acima de 7 anos, mas abaixo de 20 anos e 20 adultos com idade entre 20 e 65 anos com TDAH serão inscritos neste experimento randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo de 10 semanas.
No período de tratamento (0ª a 4ª semana do experimento), crianças e adolescentes com TDAH receberão 1~2 cápsulas de placebo ou extrato polifenólico de casca de pinheiro (25mg de Oligopina por cápsula) de acordo com seu peso corporal. Por outro lado, o adulto com TDAH receberá 2 a 3 placebos ou cápsulas de extrato polifenólico de casca de pinheiro (50 mg de oligopina por cápsula). A 5ª a 6ª semana será o período de washout. O grupo controle e o grupo Oligopin serão cruzados na 7ª semana até a 10ª semana do experimento. Exame psiquiátrico e avaliação do estado nutricional serão realizados neste estudo. No início, 4ª, 7ª e 10ª semana do estudo, será realizado exame psiquiátrico básico por psicólogo clínico. Parâmetros laboratoriais de rotina, incluindo função hepática, função renal, perfil lipídico, status antioxidante e status de ferro, serão investigados no início, 4ª e 10ª semana do estudo. A avaliação do estado nutricional, incluindo questionário de frequência alimentar e registro alimentar de três dias (dois dias de semana, um dia de feriado). O questionário de frequência alimentar será aplicado no início, 4º, 7º e 10º dia do experimento e o registro alimentar de três dias será realizado no 2º, 4º, 8º e 10º dia do experimento. Esperamos que o extrato polifenólico da casca de pinheiro possa melhorar o estado oxidativo, o que, por sua vez, melhora a atenção e a estabilidade emocional em pacientes com TDAH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10556
- Taiwan Adventist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ou adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) cuja idade atinge 7, mas menos de 20 e não foram tratados com medicamentos para TDAH, medicamentos anti-hipertensivos e suplementos dietéticos por mais de 4 semanas.
- Adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) com idade entre 20 e 65 anos e não foram tratados com medicamentos anti-hipertensivos e suplementos dietéticos por mais de 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Crianças ou adolescentes tratados com medicamentos para TDAH, medicamentos anti-hipertensivos e suplementos dietéticos
- Adultos tratados com medicamentos anti-hipertensivos e suplementos dietéticos
- Doenças do sistema nervoso (incluindo cérebro ou outras doenças do sistema nervoso central, por ex. epilepsia)
- transtorno do espectro do autismo
- deficiência intelectual
- Outros transtornos mentais (ex. Esquizofrenia, Transtorno Bipolar, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade, Transtornos de Personalidade, Transtorno de Conduta, Síndrome de Tourette.)
- Distúrbios hepáticos, renais, gastrointestinais e cardiovasculares
- Anormalidade bioquímica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oligopin®
Suplemento dietético, extrato polifenólico de casca de pinheiro. Este grupo recebe um suplemento nutricional por um período de 10 semanas. Crianças e adolescentes 20-50 kg de peso corporal: 25 mg de Oligopin®/dia; > 50 kg de peso corporal: 50 mg Oligopin®/dia Adultos 40-60 kg de peso corporal: 100 mg Oligopin®/dia; > 60 kg de peso corporal: 150 mg Oligopin®/dia |
No período de tratamento (0ª a 4ª semana do experimento), os indivíduos com TDAH receberão 1~3 cápsulas de extrato polifenólico de casca de pinheiro (25mg ou 50 mg de Oligopin por cápsula) de acordo com seu peso corporal e idade.
A 5ª a 6ª semana será o período de washout.
O grupo controle e o grupo Oligopin serão cruzados na 7ª semana até a 10ª semana do experimento.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo (cápsulas idênticas contendo maltodextrina e estearato de magnésio)
|
No período de tratamento (0ª a 4ª semana do experimento), os indivíduos com TDAH receberão 1~3 cápsulas de extrato polifenólico de casca de pinheiro (25mg ou 50 mg de Oligopin por cápsula) de acordo com seu peso corporal e idade.
A 5ª a 6ª semana será o período de washout.
O grupo controle e o grupo Oligopin serão cruzados na 7ª semana até a 10ª semana do experimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan e Pelham Professor e Escala de Classificação dos Pais (SNAP-IV)
Prazo: no início do experimento e na 4ª, 7ª e 10ª semana
|
É utilizado para avaliar a desatenção, impulsividade e hiperatividade de crianças e adolescentes com TDAH segundo avaliação de pais e professores. Quando as subescalas de Desatenção/Hiperatividade-impulsividade se aproximam de P85, os participantes vão para as próximas etapas. Quando os indivíduos tomaram Oligopin, as pontuações diminuíram significativamente do que beseline na desatenção. |
no início do experimento e na 4ª, 7ª e 10ª semana
|
|
Escala de autorrelato de TDAH adulto-V1.1 (ASRS-V1.1) ou Escala de estresse no trabalho de percepção subjetiva individual (ISPJSS)
Prazo: no início do experimento e na 4ª, 7ª e 10ª semana
|
É usado para avaliar a desatenção, impulsividade e hiperatividade para adultos com TDAH conforme avaliado pelos participantes. As pontuações do ASRS-V1.1 acima de 17, que podem ir para as próximas etapas. Quando os indivíduos tomaram Oligopin, as pontuações diminuíram significativamente do que beseline em impulsividade e hiperatividade. |
no início do experimento e na 4ª, 7ª e 10ª semana
|
|
Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-III)
Prazo: no início do experimento e na 4ª, 7ª e 10ª semana
|
É utilizado para avaliar a desatenção, impulsividade e vigilância de sujeitos com TDAH. T-score > 60 aproxima-se do padrão clínico. Na parte de desatenção, durante a suplementação de PE todos os subitens não foram diferentes quando comparados com a linha de base e os subitens de comissões foram menores do que no grupo placebo (p<0,05). Os resultados da hiperatividade foram os mesmos com parte da desatenção. |
no início do experimento e na 4ª, 7ª e 10ª semana
|
|
Escala de Memória Wechsler, WMS-III
Prazo: no início do experimento e na 4ª, 7ª e 10ª semana
|
Use o teste de memória Wechsler para avaliar o desempenho progredindo na concentração e controle de impulso para adultos Entre o resultado do WMS, não houve diferença significativa em cada período. |
no início do experimento e na 4ª, 7ª e 10ª semana
|
|
Teste de classificação de cartas de Wisconsin, WCST
Prazo: no início do experimento e na 4ª, 7ª e 10ª semana
|
Use o teste de cartão de Wisconsin para avaliar o desempenho progredindo em concentração, controle de impulso para adultos Entre os resultados do WCST, não houve diferença significativa entre cada grupo. |
no início do experimento e na 4ª, 7ª e 10ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do fígado
Prazo: no início do experimento e na 4ª, 10ª semana
|
A AST,ALT e bilirrubina total séricas são expressas em unidades por litro. não houve diferença em cada grupo. |
no início do experimento e na 4ª, 10ª semana
|
|
Função renal
Prazo: no início do experimento e na 4ª, 10ª semana
|
BUN sérico, creatina e ácido urinário estão em miligramas por decilitro não houve diferença em cada grupo. |
no início do experimento e na 4ª, 10ª semana
|
|
Perfil lipídico
Prazo: no início do experimento e na 4ª, 10ª semana
|
Soro HDL-Cho, LDL-Cho, triglicerídeos e colesterol total estão em miligramas por decilitro não houve diferença em cada grupo. |
no início do experimento e na 4ª, 10ª semana
|
|
Hematologia
Prazo: no início do experimento e na 4ª, 10ª semana
|
Soro WBC em 1000/uL, RBC em 1000000/uL, hemoglobina em grama por decilitro, hematócrito em porcentagem, MCV em femtolitro, MCH em picograma, MCHC em grama por decilitro, plaquetas em 1000/uL; neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos estão em porcentagem. não houve diferença em cada grupo. |
no início do experimento e na 4ª, 10ª semana
|
|
Status de ferro
Prazo: no início do experimento e na 4ª, 10ª semana
|
Ferro sérico, ferritina e TIBC estão em micrograma por decilitro não houve diferença em cada grupo. |
no início do experimento e na 4ª, 10ª semana
|
|
Estado antioxidante
Prazo: no início do experimento e na 4ª, 10ª semana
|
Substância reativa ao ácido tiobarbitúrico, relação glutationa/glutationa oxidada e 8-isoprostano plasmático. Durante a suplementação de PE, o nível plasmático de TBARS foi significativamente menor do que o grupo placebo (p < 0,05) e não houve diferença significativa entre a linha de base e o grupo de PE. Durante a suplementação de PE, a relação GSH / GSSG nas hemácias foi significativamente maior do que a linha de base e o grupo placebo (p < 0,05), mas não houve diferença significativa entre a linha de base e o grupo placebo. Após 4 semanas de suplementação PE e Placebo, os resultados do nível plasmático de 8-isoprostano foram mostrados na Figura 7C. Não houve diferença significativa em cada grupo. |
no início do experimento e na 4ª, 10ª semana
|
|
Questionário de frequência alimentar
Prazo: no início, 4º, 7º e 10º do experimento
|
Analisar o estado nutricional dos participantes. a frequência de ingestão insuficiente de alimentos básicos, vegetais, frutas e leite em um dia. |
no início, 4º, 7º e 10º do experimento
|
|
Registro alimentar de três dias.
Prazo: na 2ª, 4ª, 6ª e 10ª semana de estudo
|
Analisar o estado nutricional dos participantes. A ingestão de carboidratos e gorduras dos três principais nutrientes foi insuficiente e a de proteína foi excessiva. Em termos de vitaminas, vitamina B1, vitamina B2, vitamina E consumida de forma adequada, vitamina B6, vitamina A consumida em excesso, vitamina C insuficiente. Nos micronutrientes, cálcio e ferro foram insuficientes, e sódio, zinco e magnésio consumidos com moderação. |
na 2ª, 4ª, 6ª e 10ª semana de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201706026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TDAH
-
China Medical University HospitalRecrutamento
-
Nantes University HospitalRecrutamento
-
I-Ching ChouBened Biomedical Co., Ltd.Inscrevendo-se por conviteADD/ADHD | TDAH - Transtorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeTaiwan
-
Sanguine BiosciencesConcluídoDepressão | Melanoma | Epilepsia | Linfoma | Esclerose múltipla | Cancêr de rins | Câncer cervical | Diabetes Mellitus | Leucemia | Câncer de mama | Doenças Renais Crônicas | Doença de obstrução pulmonar crônica | Mal de Parkinson | Lúpus Eritematoso Sistêmico | Mieloma múltiplo | Hepatite B | Insônia | Câncer colorretal | HIV/AIDS | Câncer de pâncreas e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Oligopin®
-
Les Derives Resiniques et TerpeniquesKGK Science Inc.Ativo, não recrutando
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainConcluído
-
Mashhad University of Medical SciencesConcluídoTraumatismo crânianoIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Mylan Pharmaceuticals IncConcluídoSaudávelEstados Unidos
-
Dong-A ST Co., Ltd.ConcluídoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluído
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconhecidoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
-
Galderma R&DConcluídoDermatite atópicaFilipinas, China
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoCoqueluche | Difteria | PoliomieliteEstados Unidos
-
University of MiamiBSN Medical IncConcluído