A fenyőkéreg-kivonatok terápiás hatásai figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban
A fenyőkéregből származó polifenolos kivonat hatása a figyelemhiányos hiperaktivitásban szenvedő betegek figyelmetlenségére és hiperaktivitására az antioxidáns állapot alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) olyan rendellenesség, amelyet a fejlődés szempontjából nem megfelelő szintű impulzív viselkedés, hiperaktivitás és/vagy figyelmetlenség jellemez. Ez az egyik legelterjedtebb krónikus gyermekkori idegrendszeri fejlődési állapot. Az ADHD patológiája összefügghet a kóros neurotranszmitterek által okozott oxidatív stresszel. Ezért szeretnénk beavatkozni a fenyőkéreg kivonattal (PE), amely a pszichológiai értékelésből és az antioxidáns állapotból javíthatja a figyelmetlenség és hiperaktivitás tüneteit.
20 7 év feletti, de 20 év alatti gyermeket és serdülőt, valamint 20 20 és 65 év közötti ADHD-s felnőttet vonnak be ebbe a randomizált, kettős vak, keresztezett és placebo-kontrollos 10 hetes kísérletbe.
A kezelési időszakban (a kísérlet 0. és 4. hete) az ADHD-s gyermekek és serdülők testtömegüknek megfelelően 1-2 placebót vagy kapszula fenyőkéregből származó polifenolos kivonatot kapnak (kapszulánként 25 mg oligopin). Másrészt az ADHD-s felnőttek 2-3 placebót vagy kapszula fenyőkéregből származó polifenolos kivonatot kapnak (50 mg oligopin kapszulánként). Az 5-6. hét lesz a kimosódás időszaka. A kontrollcsoport és az oligopin csoport a kísérlet 7. és 10. hetében kerül átadásra. Ebben a tanulmányban pszichiátriai vizsgálatot és táplálkozási állapot értékelést végeznek. A vizsgálat elején, 4., 7. és 10. hetén pszichiátriai alapvizsgálatot végeznek klinikai szakpszichológus által. A rutin laboratóriumi paramétereket, beleértve a májfunkciót, a vesefunkciót, a lipidprofilt, az antioxidáns állapotot és a vas állapotát, a vizsgálat elején, 4. és 10. hetében vizsgálják. A tápláltsági állapot értékelése, beleértve az étkezési gyakoriság kérdőívet és a háromnapos táplálkozási nyilvántartást (két nap hétköznap, egy nap szabadságon). Az étkezési gyakoriság kérdőívet a kísérlet elején, 4., 7. és 10., míg a háromnapos táplálkozási feljegyzést a kísérlet 2., 4., 8. és 10. napján végezzük el. Arra számítunk, hogy a fenyőkéregből származó polifenolos kivonat javíthatja az oxidatív állapotot, ami viszont javítja az ADHD-s betegek figyelmét és érzelmi stabilitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 10556
- Taiwan Adventist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek vagy serdülők, akik életkora elérte a 7 évet, de 20 év alatti, és 4 hétnél tovább nem kezelték ADHD gyógyszerekkel, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel és étrend-kiegészítőkkel.
- Figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő, 20 és 65 év közötti felnőttek, akiket 4 hétnél tovább nem kezeltek vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel és étrend-kiegészítőkkel.
Kizárási kritériumok:
- ADHD gyógyszerekkel, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel és étrend-kiegészítőkkel kezelt gyermekek vagy serdülők
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel és étrend-kiegészítőkkel kezelt felnőttek
- Idegrendszeri betegségek (beleértve az agyi vagy más központi idegrendszeri betegségeket, pl. epilepszia)
- Autizmus spektrum zavar
- Értelmi fogyatékosság
- Egyéb mentális zavarok (pl. Skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség, szorongásos zavar, személyiségzavarok, magatartászavar, Tourette-szindróma.)
- Máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri és szív- és érrendszeri betegségek
- Biokémiai rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oligopin®
Étrend-kiegészítő, fenyőkéregből származó polifenolos kivonat. Ez a csoport 10 hétig kap táplálék-kiegészítőt. 20-50 kg testtömegű gyermekek és serdülők: 25 mg Oligopin®/nap; > 50 kg testtömeg: 50 mg Oligopin®/nap Felnőttek 40-60 kg testtömeg: 100 mg Oligopin®/nap; > 60 kg testtömeg: 150 mg Oligopin®/nap |
A kezelési időszakban (a kísérlet 0. és 4. hete között) az ADHD-s alanyok 1-3 kapszulát kapnak fenyőkéregből származó polifenolos kivonatot (25 mg vagy 50 mg oligopin kapszulánként), testtömegüknek és életkoruknak megfelelően.
Az 5-6. hét lesz a kimosódás időszaka.
A kontrollcsoport és az oligopin csoport a kísérlet 7. és 10. hetében kerül átadásra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kezelés (azonos kapszulák, amelyek maltodextrint és magnézium-sztearátot tartalmaznak)
|
A kezelési időszakban (a kísérlet 0. és 4. hete között) az ADHD-s alanyok 1-3 kapszulát kapnak fenyőkéregből származó polifenolos kivonatot (25 mg vagy 50 mg oligopin kapszulánként), testtömegüknek és életkoruknak megfelelően.
Az 5-6. hét lesz a kimosódás időszaka.
A kontrollcsoport és az oligopin csoport a kísérlet 7. és 10. hetében kerül átadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan és Pelham tanári és szülői értékelési skála (SNAP-IV)
Időkeret: a kísérlet kezdetén és a 4., 7. és 10. héten
|
Az ADHD-s gyermekek és serdülők figyelmetlenségének, impulzivitásának és hiperaktivitásának értékelésére használják, a szülők és a tanárok értékelése szerint. Amikor a figyelmetlenség/hiperaktivitás-impulzivitás alskálák megközelítik a P85-öt, a résztvevők a következő lépésekre mennek. Amikor az alanyok Oligopint szedtek, a figyelmetlenség miatti pontszámok jelentősen csökkentek, mint az előzetes. |
a kísérlet kezdetén és a 4., 7. és 10. héten
|
|
Felnőtt ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) vagy egyéni szubjektív észlelés munkahelyi stressz skála (ISPJSS)
Időkeret: a kísérlet kezdetén és a 4., 7. és 10. héten
|
A résztvevők által értékelt ADHD-s felnőttek figyelmetlenségének, impulzivitásának és hiperaktivitásának értékelésére szolgál. Az ASRS-V1.1 pontszámai több mint 17, amivel a következő lépésekre lehet lépni. Amikor az alanyok Oligopint szedtek, az impulzivitás és a hiperaktivitás pontszámai jelentősen csökkentek, mint az előzetes. |
a kísérlet kezdetén és a 4., 7. és 10. héten
|
|
Conners folyamatos teljesítményteszt (CPT-III)
Időkeret: a kísérlet kezdetén és a 4., 7. és 10. héten
|
Az ADHD-s alanyok figyelmetlenségének, impulzivitásának és éberségének értékelésére használják. A T-score > 60 megközelíti a klinikai standardot. A figyelmetlenség részében a PE kiegészítése során egyetlen alpont sem volt különbség az alapvonalhoz képest, a jutalékok altételei pedig alacsonyabbak voltak, mint a placebo csoportnál (p<0,05). A hiperaktivitás eredményei megegyeztek a figyelmetlenség egy részével. |
a kísérlet kezdetén és a 4., 7. és 10. héten
|
|
Wechsler memória skála, WMS-III
Időkeret: a kísérlet kezdetén és a 4., 7. és 10. héten
|
Használja a Wechsler memóriatesztet, hogy értékelje a felnőttek koncentrációja és impulzuskontrollja terén elért teljesítményt A WMS eredményei között nem volt szignifikáns különbség az egyes periódusokban. |
a kísérlet kezdetén és a 4., 7. és 10. héten
|
|
Wisconsin kártyaválogatási teszt, WCST
Időkeret: a kísérlet kezdetén és a 4., 7. és 10. héten
|
Használja a Wisconsin kártya tesztet, hogy értékelje a teljesítmény előrehaladását a koncentrációban, az impulzuskontrollban felnőtteknél A WCST eredményei között nem volt szignifikáns különbség az egyes csoportok között. |
a kísérlet kezdetén és a 4., 7. és 10. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj funkció
Időkeret: a kísérlet kezdetén és a 4., 10. héten
|
A szérum AST, ALT és bilirubin összértéke egységben van literenként. nem volt különbség az egyes csoportokban. |
a kísérlet kezdetén és a 4., 10. héten
|
|
A vese működése
Időkeret: a kísérlet kezdetén és a 4., 10. héten
|
A szérum BUN, a kreatin és a vizeletsav milligramm per deciliterben van megadva nem volt különbség az egyes csoportokban. |
a kísérlet kezdetén és a 4., 10. héten
|
|
Lipid profil
Időkeret: a kísérlet kezdetén és a 4., 10. héten
|
A szérum HDL-Cho, LDL-Cho, triglicerid és összkoleszterin milligramm per deciliterben van megadva nem volt különbség az egyes csoportokban. |
a kísérlet kezdetén és a 4., 10. héten
|
|
Hematológia
Időkeret: a kísérlet kezdetén és a 4., 10. héten
|
Szérum WBC 1000/uL-ben, RBC 1000000/ul, hemoglobin gramm per deciliter, hematokrit százalékban, MCV femtoliterben, MCH pikogrammban, MCHC gramm per deciliter, vérlemezke 1000/uL-ben; a neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek százalékos arányban vannak jelen. nem volt különbség az egyes csoportokban. |
a kísérlet kezdetén és a 4., 10. héten
|
|
Vas állapot
Időkeret: a kísérlet kezdetén és a 4., 10. héten
|
A szérum vas, ferritin és TIBC mennyisége mikrogramm per deciliter nem volt különbség az egyes csoportokban. |
a kísérlet kezdetén és a 4., 10. héten
|
|
Antioxidáns állapot
Időkeret: a kísérlet kezdetén és a 4., 10. héten
|
Tiobarbitursav-reaktív anyag, glutation/oxidált glutation arány és plazma 8-izoprosztán. A PE kiegészítés során a plazma TBARS szintje szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebo csoportban (p < 0,05), és nem volt szignifikáns különbség a kiindulási és a PE csoport között. A PE kiegészítés során a vörösvértestekben a GSH / GSSG arány szignifikánsan magasabb volt, mint a kiindulási és a placebo csoportban (p < 0,05), de nem volt szignifikáns különbség a kiindulási és a placebo csoport között. 4 hét PE és placebo kiegészítés után a plazma 8-izoprosztán szintjének eredményeit a 7C. ábra mutatja. Nem volt szignifikáns különbség az egyes csoportokban. |
a kísérlet kezdetén és a 4., 10. héten
|
|
Étkezési gyakoriság kérdőív
Időkeret: a kísérlet elején, 4., 7. és 10
|
A résztvevők táplálkozási állapotának elemzése. az alapvető élelmiszerek, zöldségek, gyümölcsök és a tej egy nap alatti elégtelen bevitelének gyakorisága. |
a kísérlet elején, 4., 7. és 10
|
|
Három napos étrendi rekord.
Időkeret: a 2., 4., 6. és 10. tanulmányi héten
|
A résztvevők táplálkozási állapotának elemzése. A három fő tápanyag szénhidrát- és zsírbevitele nem volt elegendő, a fehérje pedig túlzott volt. A vitaminok tekintetében a B1-vitamin, B2-vitamin, az E-vitamin megfelelő fogyasztása, a B6-vitamin, az A-vitamin túlzott fogyasztása, a C-vitamin nem volt elegendő. A mikrotápanyagokban a kalcium és a vas nem volt elegendő, a nátriumot, a cinket és a magnéziumot mértékkel fogyasztották. |
a 2., 4., 6. és 10. tanulmányi héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201706026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .