Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Männynkuoriuutteiden terapeuttiset vaikutukset tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriössä

sunnuntai 15. syyskuuta 2019 päivittänyt: Taipei Medical University

Männynkuoren polyfenoliuutteen vaikutukset huomioimattomuuteen ja yliaktiivisuuteen potilailla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö antioksidanttisen tilan perusteella.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat männynkuoren polyfenoliuutteen vaikutuksia tarkkaavaisuuteen ja yliaktiivisuuteen potilailla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) antioksidanttitilan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on häiriö, jolle on tunnusomaista kehityksen kannalta sopimaton impulsiivinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus ja/tai tarkkaamattomuus. Se on yksi yleisimmistä kroonisista lasten hermoston kehityssairauksista. ADHD:n patologia voi liittyä epänormaalien välittäjäaineiden aiheuttamaan oksidatiiviseen stressiin. Siksi haluamme puuttua männyn kuoriuuteen (PE), joka voi parantaa tarkkaamattomuuden ja yliaktiivisuuden oireita psykologisesta arvioinnista ja antioksidanttitilasta.

20 yli 7-vuotiasta mutta alle 20-vuotiasta lasta ja nuorta ja 20 ADHD:tä sairastavaa aikuista 20–65-vuotiasta otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, risteytettyyn ja lumekontrolloituun 10 viikon kokeeseen.

Hoitojakson aikana (kokeen 0.–4. viikko) ADHD-lapset ja nuoret saavat 1–2 lumelääkettä tai kapselia männynkuoren polyfenoliuutetta (25 mg oligopiinia kapselia kohden) painonsa mukaan. Toisaalta aikuinen, jolla on ADHD, saa 2–3 lumelääkettä tai kapselia männyn kuoresta saatua polyfenoliuutetta (50 mg oligopiinia kapselia kohti). 5.-6. viikko on pesujakso. Kontrolliryhmä ja oligopiiniryhmä risteytyvät kokeen 7. viikolla 10. viikolla. Tässä tutkimuksessa tehdään psykiatrinen tutkimus ja ravitsemustilan arviointi. Tutkimuksen alussa, 4., 7. ja 10. viikolla, tehdään psykiatrinen perustutkimus kliinisen psykologin toimesta. Rutiininomaiset laboratorioparametrit, mukaan lukien maksan toiminta, munuaisten toiminta, lipidiprofiili, antioksidanttitila ja rautastatus, tutkitaan tutkimuksen alussa, 4. ja 10. viikolla. Ravitsemustilan arviointi sisältää ruokatiheyskyselyn ja kolmen päivän ruokavaliotiedot (kaksi päivää arkisin, yksi päivä lomalla). Ruokatiheyskysely suoritetaan kokeen alussa, 4., 7. ja 10. päivänä, kun taas kolmen päivän ruokavaliotiedot suoritetaan kokeen 2., 4., 8. ja 10. päivänä. Odotamme, että männyn kuoresta saatu polyfenoliuute voi parantaa oksidatiivista tilaa, mikä puolestaan ​​parantaa huomiokykyä ja emotionaalista vakautta potilailla, joilla on ADHD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10556
        • Taiwan Adventist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset tai nuoret, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ja jotka ovat 7-vuotiaita mutta alle 20-vuotiaita ja joita ei ole hoidettu ADHD-lääkkeillä, verenpainelääkkeillä tai ravintolisillä yli 4 viikkoa.
  2. 20–65-vuotiaat aikuiset, joilla oli tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ja joita ei hoidettu verenpainelääkkeillä tai ravintolisillä yli 4 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ADHD-lääkkeillä, verenpainelääkkeillä ja ravintolisillä hoidetut lapset tai nuoret
  2. Aikuiset, joita hoidetaan verenpainetta alentavilla lääkkeillä ja ravintolisillä
  3. Hermoston sairaudet (mukaan lukien aivot tai muut keskushermoston sairaudet, esim. epilepsia)
  4. Autismin kirjon häiriö
  5. Kehitysvamma
  6. Muut mielenterveyden häiriöt (esim. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriö, persoonallisuushäiriöt, käytöshäiriö, Touretten oireyhtymä.)
  7. Maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt
  8. Biokemiallinen poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oligopin®

Ravintolisä, polyfenoliuute männyn kuoresta. Tämä ryhmä saa ravintolisää 10 viikon ajan.

Lapset ja nuoret, joiden paino on 20-50 kg: 25 mg Oligopin®/vrk; > 50 kg ruumiinpaino: 50 mg Oligopin®/vrk Aikuiset 40-60 kg ruumiinpaino: 100 mg Oligopin®/vrk; > 60 kg ruumiinpaino: 150 mg Oligopin®/vrk
Ravintolisä: Oligopin®
Hoitojakson aikana (kokeen 0.–4. viikko) ADHD-potilaat saavat 1-3 kapselia männynkuoren polyfenoliuutetta (25 mg tai 50 mg oligopiinia kapselia kohden) ruumiinpainonsa ja ikänsä mukaan. 5.-6. viikko on pesujakso. Kontrolliryhmä ja oligopiiniryhmä risteytyvät kokeen 7. viikolla 10. viikolla.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoito ( identtiset kapselit sisältävät maltodekstriiniä ja magnesiumstearaattia )
Muut: Plasebo
Hoitojakson aikana (kokeen 0.–4. viikko) ADHD-potilaat saavat 1-3 kapselia männynkuoren polyfenoliuutetta (25 mg tai 50 mg oligopiinia kapselia kohden) ruumiinpainonsa ja ikänsä mukaan. 5.-6. viikko on pesujakso. Kontrolliryhmä ja oligopiiniryhmä risteytyvät kokeen 7. viikolla 10. viikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swanson, Nolan ja Pelham opettajien ja vanhempien arviointiasteikko (SNAP-IV)
Aikaikkuna: kokeen alussa ja 4., 7. ja 10. viikolla

Sitä käytetään tarkkaamattomuuden, impulsiivisuuden ja yliaktiivisuuden arvioimiseen ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla vanhempien ja opettajien arvioiden mukaan. Kun tarkkaamattomuus/hyperaktiivisuus-impulsiivisuus-aliasteikot lähestyvät arvoa P85, osallistujat siirtyvät seuraaviin vaiheisiin.

Kun koehenkilöt ottivat oligopiinia, pisteet heikkenivät merkittävästi kuin alkuraja piittaamattomuudesta.
kokeen alussa ja 4., 7. ja 10. viikolla
Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) tai Individual Subjective Perception Job Stress Scale (ISPJSS)
Aikaikkuna: kokeen alussa ja 4., 7. ja 10. viikolla

Sitä käytetään arvioimaan tarkkaamattomuutta, impulsiivisuutta ja yliaktiivisuutta aikuisilla, joilla on ADHD, osallistujien arvioiden mukaan. ASRS-V1.1:n pisteet ovat yli 17, jotka voivat siirtyä seuraaviin vaiheisiin.

Kun koehenkilöt ottivat oligopiinia, impulsiivisuuden ja hyperaktiivisuuden pistemäärät laskivat merkittävästi kuin alkuarvoa.
kokeen alussa ja 4., 7. ja 10. viikolla
Conners' Continuous Performance Test (CPT-III)
Aikaikkuna: kokeen alussa ja 4., 7. ja 10. viikolla

Sitä käytetään tarkkaamattomuuden, impulsiivisuuden ja valppauden arvioimiseen ADHD-potilailla. T-pistemäärä > 60 lähestyy kliinistä standardia.

Tarkkailemattomuuden osalta PE-lisäyksen aikana kaikki alakohdat eivät eronneet lähtötasoon verrattuna ja palkkioiden alakohdat olivat pienemmät kuin lumeryhmässä (p<0,05). Hyperaktiivisuustulokset olivat samat osan tarkkaamattomuudesta.
kokeen alussa ja 4., 7. ja 10. viikolla
Wechsler-muistiasteikko, WMS-III
Aikaikkuna: kokeen alussa ja 4., 7. ja 10. viikolla

Käytä Wechsler-muistitestiä arvioidaksesi aikuisten suorituskyvyn edistymistä keskittymis- ja impulssihallinnassa

WMS-tuloksissa ei ollut merkittävää eroa kullakin jaksolla.
kokeen alussa ja 4., 7. ja 10. viikolla
Wisconsin Card Sorting Test, WCST
Aikaikkuna: kokeen alussa ja 4., 7. ja 10. viikolla

Käytä Wisconsin-korttitestiä arvioidaksesi keskittymiskyvyn etenemistä, aikuisten impulssihallintaa

WCST-tulosten joukossa ei ollut merkitsevää eroa kunkin ryhmän välillä.
kokeen alussa ja 4., 7. ja 10. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta
Aikaikkuna: kokeen alussa ja 4., 10. viikolla

Seerumin AST, ALT ja bilirubiinin kokonaismäärä ovat yksikköinä litrassa.

kummassakaan ryhmässä ei ollut eroa.
kokeen alussa ja 4., 10. viikolla
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: kokeen alussa ja 4., 10. viikolla

Seerumin BUN, kreatiini ja virtsahappo ovat milligrammoina desilitrassa

kummassakaan ryhmässä ei ollut eroa.
kokeen alussa ja 4., 10. viikolla
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: kokeen alussa ja 4., 10. viikolla

Seerumin HDL-Cho, LDL-Cho, triglyseridi ja kokonaiskolesteroli ovat milligrammoina desilitrassa

kummassakaan ryhmässä ei ollut eroa.
kokeen alussa ja 4., 10. viikolla
Hematologia
Aikaikkuna: kokeen alussa ja 4., 10. viikolla

Seerumin valkosolut 1000/ul, RBC 1000000/ul, hemoglobiini grammoina desilitrassa, hematokriitti prosentteina, MCV femtolitrassa, MCH pikogrammeina, MCHC grammoina desilitrassa, verihiutale 1000/ul; neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit ovat prosentteina.

kummassakaan ryhmässä ei ollut eroa.
kokeen alussa ja 4., 10. viikolla
Raudan tila
Aikaikkuna: kokeen alussa ja 4., 10. viikolla

Seerumin rauta, ferritiini ja TIBC ovat mikrogrammoina desilitrassa

kummassakaan ryhmässä ei ollut eroa.
kokeen alussa ja 4., 10. viikolla
Antioksidanttinen tila
Aikaikkuna: kokeen alussa ja 4., 10. viikolla

Tiobarbituurihapon kanssa reaktiivinen aine, glutationin/hapettuneen glutationin suhde ja plasman 8-isoprostaani.

PE-lisän aikana plasman TBARS-taso oli merkittävästi alhaisempi kuin lumeryhmässä (p < 0,05), eikä lähtötilanteen ja PE-ryhmän välillä ollut merkitsevää eroa.

PE-lisän aikana GSH/GSSG-suhde punasoluissa oli merkitsevästi korkeampi kuin lähtötilanteessa ja lumeryhmässä (p < 0,05), mutta lähtötilanteen ja plaseboryhmän välillä ei ollut merkitsevää eroa.

Neljän viikon PE- ja plasebo-lisäyksen jälkeen plasman 8-isoprostaanin tason tulokset esitettiin kuviossa 7C. Kussakin ryhmässä ei ollut merkittävää eroa.
kokeen alussa ja 4., 10. viikolla
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: kokeen alussa, 4., 7. ja 10

Analysoida osallistujien ravitsemustilanne.

peruselintarvikkeiden, vihannesten, hedelmien ja maidon riittämätön saanti yhdessä päivässä.
kokeen alussa, 4., 7. ja 10
Kolmen päivän ruokavalioennätys.
Aikaikkuna: 2., 4., 6. ja 10. opiskeluviikolla

Analysoida osallistujien ravitsemustilanne.

Kolmen tärkeimmän ravintoaineen hiilihydraattien ja rasvan saanti oli riittämätöntä ja proteiinia oli liikaa.

Vitamiineista B1-vitamiinia, B2-vitamiinia, E-vitamiinia kulutettiin asianmukaisesti, B6-vitamiinia, A-vitamiinia kulutettiin liikaa, C-vitamiini oli riittämätön.

Hivenravinteista kalsium ja rauta olivat riittämättömät, ja natriumia, sinkkiä ja magnesiumia kulutettiin kohtuudella.
2., 4., 6. ja 10. opiskeluviikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N201706026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Oligopin®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa