颌面部缺损的即刻重建与牙科修复
2019年7月16日 更新者：University of Florida
使用患者专用重建板、牙科植入物和即刻负重临时螺钉固位修复体对颌面部烧蚀缺损进行即刻重建和牙科修复，将改善患者的短期和长期结果并提高患者的生活质量。
利用当前的技术进步，接受良性头颈部病理大型消融手术的患者现在不仅可以立即进行骨骼和软组织重建，还可以进行牙科康复。
使用虚拟手术计划、患者特定的选择性激光熔合重建板和牙科植入物，可以在一个阶段的手术中制造和放置螺丝固位的临时牙科修复体，只需很少甚至不需要术中修复工作。
研究概览
详细说明
任何重建手术的主要目标都是恢复患者的自然形态和功能。 本研究中实施的新技术将展示一种方法，该方法允许在一次手术中立即恢复患者的病前状态。 研究人员已经在一小群患者身上证明了成功，并发表了最近关于这项新技术的案例研究。 这项研究旨在建立在研究人员的经验之上，并推进他们对这些患者的过程和治疗。 随着更大的患者群体进行研究，可以获得更多的数据，最终目标是将这种治疗确立为需要重建的大面积烧蚀缺损患者的新护理标准。
该研究将包括需要手术切除并涉及上颌骨和下颌骨的游离组织转移重建的良性大肿瘤患者。 所有患者都将接受以下术前方案：
- CT颌面部
- 号召性用语
- 牙齿印模（口内扫描和/或印模）
- 虚拟手术计划
- 患者特定板制作
- 切除和皮瓣收获截骨术指南
- 螺丝固位临时假体的制作
手术治疗方案包括：
- 使用截骨导向器切除良性肿瘤
- 使用截骨导向器进行游离组织（骨质游离皮瓣）转移重建
- 使用集成截骨术和植入物放置指南植入牙科植入物（至少三个）
- 放置临时螺丝固位假体（同时皮瓣仍以血管供应为蒂）
- 皮瓣/植入物/假体/定制板构造的插图
- 血管吻合和闭合
术后即刻管理将包括术后 5 至 7 天住院和术后 CT 扫描评估。 对患者的长期评估将包括常规临床检查和锥形束 CT 扫描，以评估皮瓣和植入物的存活率。 出于本研究的目的，患者将在放置最终牙科修复体后随访一年（术后 18-24 个月）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入和排除标准
纳入标准：
- 16至60岁的男性和女性患者
- 该研究将包括需要手术切除并涉及上颌骨和下颌骨的游离组织转移重建的良性大肿瘤患者。
排除标准：
- 16岁以下和60岁以上的患者
- 恶性肿瘤患者
- 有手术干预和/或游离组织移植禁忌症的患者
- 积极参与另一项研究性临床研究且研究者或认为不应参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重建和牙科康复
使用集成截骨术和种植体放置指南放置 NobelActive 牙科种植体（至少三个）。放置临时螺丝固位修复体（同时皮瓣仍与血管供应相连）。
皮瓣/植入物/假体/定制板构造（KLS Martin 下颌骨重建植入物）的插图。
|
NobelActive 的扩展锥形种植体主体可逐渐压缩骨质，而带钻孔刀片的顶端可实现更小的截骨术。
这些功能有助于在要求苛刻的情况下实现高初始稳定性，例如软骨或拔牙窝。
NobelActive 可实现即时种植体植入和即时功能，否则可能具有挑战性。
预制假体将使用带螺钉的非啮合多单元基台固定到种植体上，然后使用单皮质螺钉将患者专用板固定到腓骨上。
之前使用的切割导轨固定在与定制板的螺丝位置相对应的螺丝位置。
这允许在不需要颌间固定 (IMF) 的情况下准确定位和固定钢板和腓骨的定制结构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终牙科修复的时间
大体时间：6-8个月
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达到最终牙科修复所经过的时间。
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6-8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术室总时间
大体时间：6-8小时
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在手术室进行手术的总时间
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6-8小时
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手术结果的准确性（CT 成像）
大体时间：术后5-10天
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通过 CT 扫描成像评估拟议手术结果的准确性
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术后5-10天
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种植体存活 - 短期
大体时间：术后6个月
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种植牙的六个月存活率
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术后6个月
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植入物存活 - 长期
大体时间：术后一年
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种植牙的长期存活率
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术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui P Fernandes, MD, DMD、Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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