Reconstruction immédiate et réhabilitation dentaire des défauts maxillo-faciaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de toute procédure de reconstruction est de restaurer la forme et la fonction naturelles d'un patient. Les nouvelles techniques mises en œuvre dans cette étude démontreront une approche qui permet le retour immédiat de l'état prémorbide du patient en une seule procédure. Les chercheurs ont démontré leur succès avec une petite cohorte de patients et ont publié une étude de cas récente concernant cette nouvelle technique. Cette étude vise à s'appuyer sur les expériences des enquêteurs et à faire progresser leur processus et le traitement de ces patients. Avec une plus grande population de patients à étudier, des données plus importantes peuvent être obtenues, dans le but ultime d'établir ce traitement comme une nouvelle norme de soins pour les patients présentant de gros défauts ablatifs nécessitant une reconstruction.
Les patients atteints de tumeurs bénignes de grande taille nécessitant une résection chirurgicale avec reconstruction par transfert de tissu libre impliquant le maxillaire et la mandibule seront inclus dans l'étude. Tous les patients suivront le protocole préopératoire suivant :
- CT région maxillo-faciale
- incitation à l'action
- Empreinte dentaire (scan intra-oral et/ou empreintes)
- Planification chirurgicale virtuelle
- Fabrication de plaques spécifiques au patient
- Guides d'ostéotomie de résection et de prélèvement de lambeau
- Fabrication de prothèse provisoire transvissée
Le protocole de traitement chirurgical comprend :
- Résection d'une tumeur bénigne à l'aide de guides d'ostéotomie
- Reconstruction avec transfert de tissu libre (lambeau libre osseux) à l'aide de guides d'ostéotomie
- Pose d'implants dentaires (minimum de trois) à l'aide d'une ostéotomie intégrée et d'un guide de pose d'implants
- Mise en place d'une prothèse vissée provisoire (le tout alors que le lambeau est encore pédiculé à la vascularisation)
- Insertion de construction de lambeau/implant/prothèse/plaque personnalisée
- Anastomose vasculaire et fermeture
La prise en charge postopératoire immédiate comprendra une hospitalisation postopératoire de 5 à 7 jours et une évaluation par tomodensitométrie postopératoire. L'évaluation à long terme des patients comprendra des examens cliniques de routine et des tomodensitogrammes à faisceau conique pour évaluer la survie des lambeaux et des implants. Les patients, aux fins de cette étude, seront suivis pendant un an après la pose de la prothèse dentaire définitive (18 à 24 mois après l'opération).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion et d'exclusion
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 16 à 60 ans
- Les patients atteints de tumeurs bénignes de grande taille nécessitant une résection chirurgicale avec reconstruction par transfert de tissu libre impliquant le maxillaire et la mandibule seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 16 ans et de plus de 60 ans
- Patients atteints de tumeurs malignes
- Patients présentant des contre-indications à une intervention chirurgicale et/ou à un transfert de tissu libre
- Patients participant activement à une autre étude clinique expérimentale et qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'opinion, ne devraient pas être inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction et réhabilitation dentaire
Pose d'implants dentaires NobelActive (minimum de trois) à l'aide d'une ostéotomie intégrée et d'un guide de pose d'implants. Pose d'une prothèse vissée provisoire (le tout alors que le lambeau est encore pédiculé à l'apport vasculaire).
Encart de construction lambeau/implant/prothèse/plaque personnalisée (implant de reconstruction mandibulaire KLS Martin).
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Le corps d'implant conique en expansion de NobelActive condense l'os progressivement tandis que l'apex avec des lames de forage permet une ostéotomie plus petite.
Ces caractéristiques permettent d'obtenir une stabilité primaire élevée dans des situations exigeantes, telles que les os mous ou les alvéoles d'extraction.
NobelActive permet une pose d'implant immédiate et une mise en fonction immédiate là où cela pourrait autrement être difficile.
La prothèse préfabriquée sera fixée sur les implants à l'aide de piliers multi-unités non engageants avec des vis, suivie de la fixation de la plaque spécifique au patient sur le péroné avec des vis monocorticales.
Les guides de coupe précédemment utilisés sont fixés avec les emplacements de vis correspondant aux emplacements de vis de la plaque personnalisée.
Cela permet un positionnement et une fixation précis de la construction personnalisée de la plaque et du péroné sans avoir besoin d'une fixation intermaxillaire (IMF).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la réhabilitation dentaire finale
Délai: 6-8 mois
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Temps écoulé jusqu'à ce que la réhabilitation dentaire finale soit atteinte.
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6-8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total en salle d'opération
Délai: 6-8 heures
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Le temps total passé en salle d'opération pour une procédure
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6-8 heures
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Précision des résultats chirurgicaux (imagerie CT)
Délai: 5 à 10 jours après l'opération
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Précision du résultat chirurgical proposé évalué par imagerie par tomodensitométrie
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5 à 10 jours après l'opération
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Survie implantaire - Court terme
Délai: 6 mois post opératoire
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Taux de survie à six mois de l'implant dentaire
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6 mois post opératoire
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Survie implantaire - Long terme
Délai: un an après l'opération
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Taux de survie à long terme de l'implant dentaire
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un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201702812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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