Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arc- és állcsont defektusok azonnali rekonstrukciója és fogászati ​​rehabilitációja

2019. július 16. frissítette: University of Florida
A maxillofacialis ablatív defektusok azonnali rekonstrukciója és fogászati ​​rehabilitációja betegspecifikus rekonstrukciós lemezekkel, fogászati ​​implantátumokkal és azonnali terhelésű ideiglenes csavaros protézissel javítja a betegek rövid és hosszú távú kimenetelét, és javítja a betegek életminőségét. A jelenlegi technológiai fejlődést kihasználva a jóindulatú fej-nyaki patológiák miatt nagy ablatív beavatkozásokon átesett betegek immár nem csak azonnali csont- és lágyrész-rekonstrukcióban, hanem fogászati ​​rehabilitációban is részesülhetnek. A virtuális sebészeti tervezés, a páciensspecifikus, szelektív lézerrel összeolvasztott rekonstrukciós lemezek és fogászati ​​implantátumok segítségével csavarrögzített ideiglenes fogpótlás készíthető és helyezhető el egy lépésben, minimális vagy semmilyen intraoperatív protetikai munka nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden helyreállító eljárás elsődleges célja a páciens természetes formájának és funkciójának helyreállítása. A jelen tanulmányban alkalmazott új technikák olyan megközelítést mutatnak be, amely lehetővé teszi a beteg premorbid állapotának azonnali visszatérését egyetlen eljárás során. A kutatók egy kis betegcsoportnál sikeresek voltak, és nemrégiben esettanulmányt tettek közzé ezzel az új technikával kapcsolatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a vizsgálók tapasztalataira építsen, és előmozdítsa e betegek folyamatát és kezelését. Nagyobb vizsgálandó betegpopulációval több adat nyerhető, amelynek végső célja az, hogy ez a kezelés új standardként szolgáljon a rekonstrukciót igénylő, nagy ablatív defektusokkal küzdő betegek ellátásában.

A vizsgálatba olyan jóindulatú, nagy daganatos betegeket vonnak be, akiknél a felső állcsontot és a mandibulát érintő szabad szövettranszfer rekonstrukciós műtéti eltávolításra van szükség. Minden beteg a következő preoperatív protokollon esik át:

  • CT Maxillofacial Region
  • CTA
  • Fogászati ​​lenyomat (intraorális szkennelés és/vagy lenyomatok)
  • Virtuális műtéti tervezés
  • Betegspecifikus lemezgyártás
  • Reszekciós és lebenyes betakarítási osteotómiás útmutatók
  • Csavarrögzített ideiglenes protézis gyártása

A sebészeti kezelési protokoll a következőket tartalmazza:

  • Jóindulatú daganat reszekciója osteotómiás útmutatók segítségével
  • Rekonstrukció szabad szövet (csontmentes lebeny) transzferrel osteotómiás vezetők segítségével
  • Fogászati ​​implantátumok (minimum három) beültetése integrált osteotómia és implantátumbeültetési útmutató segítségével
  • Ideiglenes csavaros protézis behelyezése (miközben a lebeny még mindig az érellátáshoz van kötve)
  • Lebeny/implantátum/protézis/egyedi lemezkonstrukció betét
  • Érrendszeri anasztomózis és záródás

Az azonnali posztoperatív kezelés magában foglalja a műtét utáni 5-7 napos kórházi tartózkodást és a műtét utáni CT-vizsgálatot. A betegek hosszú távú értékelése magában foglalja a rutin klinikai vizsgálatokat és a kúpos CT-vizsgálatokat a lebeny és az implantátum túlélésének értékelésére. E vizsgálat céljából a betegeket a végleges fogpótlás behelyezését követően egy évig követik (18-24 hónappal a műtét után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási és kizárási kritériumok

Bevételi kritériumok:

  • 16 és 60 év közötti férfi és női betegek
  • A vizsgálatba olyan jóindulatú, nagy daganatos betegeket vonnak be, akiknél a felső állcsontot és a mandibulát érintő szabad szövettranszfer rekonstrukciós műtéti eltávolításra van szükség.

Kizárási kritériumok:

  • 16 év alatti és 60 év feletti betegek
  • Rosszindulatú daganatos betegek
  • Olyan betegek, akiknél a műtéti beavatkozás és/vagy a szabad szövettranszfer ellenjavallt
  • Azok a betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban, és akiket a vizsgáló vagy véleménye szerint nem szabad ebbe a vizsgálatba bevonni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rekonstrukció és fogászati ​​rehabilitáció
NobelActive fogászati ​​implantátumok (minimum három) beültetése integrált oszteotómiával és implantátumbeültetési útmutatóval. Ideiglenes csavaros protézis behelyezése (miközben a lebeny még mindig az érellátáshoz van kötve). Lebeny/implantátum/protézis/egyedi lemezkonstrukció betét (KLS Martin Mandibular Reconstruction Implant).
Eszköz: NobelActive
A NobelActive táguló kúpos implantátumteste fokozatosan tömöríti a csontot, míg a fúrópengékkel ellátott csúcs kisebb oszteotómiát tesz lehetővé. Ezek a tulajdonságok elősegítik a magas elsődleges stabilitás elérését olyan igényes helyzetekben, mint például a puha csont vagy az elszívó aljzatok. A NobelActive lehetővé teszi az azonnali implantátum beültetést és az azonnali funkciót ott, ahol ez egyébként kihívást jelenthet.
Eszköz: KLS Martin Mandibularis rekonstrukciós implantátum
Az előregyártott protézist az implantátumokra nem kapcsolódó, csavarokkal ellátott többegységes ütközők segítségével rögzítik, majd a páciens-specifikus lemezt monokortikális csavarokkal rögzítik a fibulához. A korábban használt vágóvezetőket az egyedi lemez csavarhelyeinek megfelelő csavarhelyekkel rögzítjük. Ez lehetővé teszi a lemez és a fibula egyedi konstrukciójának pontos pozícionálását és rögzítését anélkül, hogy intermaxilláris rögzítésre (IMF) lenne szükség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a végső fogászati ​​rehabilitációig
Időkeret: 6-8 hónap
A végső fogászati ​​rehabilitációig eltelt idő.
6-8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes műtőidő
Időkeret: 6-8 óra
Az eljárás teljes időtartama a műtőben
6-8 óra
A műtéti eredmény pontossága (CT-képalkotás)
Időkeret: 5-10 nappal a műtét után
A javasolt műtéti eredmény pontossága CT-vizsgálattal értékelve
5-10 nappal a műtét után
Az implantátum túlélése - Rövid távú
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A fogászati ​​implantátum hat hónapos túlélési aránya
6 hónappal a műtét után
Az implantátum túlélése - Hosszú távú
Időkeret: egy évvel a műtét után
A fogászati ​​implantátum hosszú távú túlélési aránya
egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201702812

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz elérhető a kutatók számára a tanulmányon kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Maxillofacialis sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel