Ricostruzione immediata e riabilitazione dentale dei difetti maxillo-facciali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di qualsiasi procedura ricostruttiva è ripristinare la forma e la funzione naturali del paziente. Le nuove tecniche implementate in questo studio dimostreranno un approccio che consente il ritorno immediato dello stato premorboso del paziente in un'unica procedura. I ricercatori hanno dimostrato il successo con una piccola coorte di pazienti e hanno pubblicato un recente caso di studio riguardante questa nuova tecnica. Questo studio ha lo scopo di basarsi sulle esperienze dei ricercatori e far progredire il loro processo e il trattamento di questi pazienti. Con una popolazione di pazienti più ampia da studiare, è possibile ottenere maggiori dati, con l'obiettivo finale di stabilire questo trattamento come un nuovo standard di cura per i pazienti con grandi difetti ablativi che richiedono la ricostruzione.
Saranno inclusi nello studio pazienti con tumori benigni di grandi dimensioni che richiedono resezione chirurgica con ricostruzione a trasferimento di tessuto libero che coinvolge la mascella e la mandibola. Tutti i pazienti saranno sottoposti al seguente protocollo preoperatorio:
- Regione maxillo-facciale TC
- invito all'azione
- Impronta dentale (scansione intraorale e/o impronte)
- Pianificazione chirurgica virtuale
- Fabbricazione di lastre specifiche per il paziente
- Guide per osteotomia di resezione e raccolta di lembi
- Realizzazione di protesi provvisorie avvitate
Il protocollo di trattamento chirurgico prevede:
- Resezione di tumore benigno mediante guide per osteotomia
- Ricostruzione con trasferimento di tessuto libero (lembo libero da ossa) utilizzando guide per osteotomia
- Posizionamento di impianti dentali (minimo tre) mediante osteotomia integrata e guida per il posizionamento dell'impianto
- Posizionamento di protesi provvisorie avvitate (il tutto mentre il lembo è ancora peduncolato all'apporto vascolare)
- Inserto di lembo/impianto/protesi/costruzione di placca personalizzata
- Anastomosi e chiusura vascolare
La gestione postoperatoria immediata includerà una degenza ospedaliera postoperatoria da 5 a 7 giorni e una valutazione della scansione TC postoperatoria. La valutazione a lungo termine dei pazienti includerà esami clinici di routine e scansioni TC cone beam per valutare la sopravvivenza del lembo e dell'impianto. I pazienti, ai fini di questo studio, saranno seguiti per un anno dopo il posizionamento della protesi dentale definitiva (18-24 mesi dopo l'intervento).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 16 e 60 anni
- Saranno inclusi nello studio pazienti con tumori benigni di grandi dimensioni che richiedono resezione chirurgica con ricostruzione a trasferimento di tessuto libero che coinvolge la mascella e la mandibola.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 16 anni e di età superiore ai 60 anni
- Pazienti con tumori maligni
- Pazienti con controindicazioni all'intervento chirurgico e/o al trasferimento di tessuto libero
- Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio clinico sperimentale e che, secondo o secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero essere arruolati in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricostruzione e riabilitazione dentale
Posizionamento di impianti dentali NobelActive (minimo tre) utilizzando l'osteotomia integrata e la guida per il posizionamento dell'impianto. Posizionamento di protesi provvisorie avvitate (il tutto mentre il lembo è ancora peduncolato all'apporto vascolare).
Inserto di lembo/impianto/protesi/costruzione di placca personalizzata (impianto di ricostruzione mandibolare KLS Martin).
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Il corpo dell'impianto conico in espansione di NobelActive condensa gradualmente l'osso, mentre l'apice con lame di perforazione consente un'osteotomia più piccola.
Queste caratteristiche aiutano a raggiungere un'elevata stabilità primaria in situazioni difficili, come osso morbido o alveoli estrattivi.
NobelActive consente il posizionamento immediato dell'impianto e la funzione immediata dove altrimenti potrebbe essere difficile.
La protesi prefabbricata verrà fissata sugli impianti utilizzando abutment multi-unit con viti, seguiti dal fissaggio della placca specifica del paziente al perone con viti monocorticali.
Le guide di taglio utilizzate in precedenza sono fissate con le posizioni delle viti corrispondenti alle posizioni delle viti della piastra personalizzata.
Ciò consente un posizionamento e un fissaggio accurati della struttura personalizzata della placca e del perone senza la necessità di fissazione intermascellare (IMF).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la riabilitazione dentale finale
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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Tempo trascorso fino al raggiungimento della riabilitazione dentale finale.
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6-8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di sala operatoria
Lasso di tempo: 6-8 ore
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Il tempo totale impiegato in sala operatoria per una procedura
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6-8 ore
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Accuratezza del risultato chirurgico (imaging TC)
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'intervento
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Accuratezza dell'esito chirurgico proposto valutato tramite imaging TAC
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5-10 giorni dopo l'intervento
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Sopravvivenza dell'impianto - A breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Tasso di sopravvivenza a sei mesi dell'impianto dentale
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6 mesi dopo l'operazione
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Sopravvivenza dell'impianto - A lungo termine
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
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Tasso di sopravvivenza a lungo termine dell'impianto dentale
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un anno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201702812
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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