Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvoleuan vaurioiden välitön rekonstruktio ja hammashoito

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Välitön rekonstruktio ja hampaiden kuntoutus leuan ablatiivisten vaurioiden potilaskohtaisilla rekonstruktiolevyillä, hammasimplanteilla ja välittömällä kuormituksella ruuvipidätetyllä proteesilla parantaa potilaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia ja parantaa potilaan elämänlaatua. Hyödyntämällä nykyistä teknologista kehitystä, potilaat, joille tehdään laajoja ablatiivisia toimenpiteitä hyvänlaatuisen pään ja kaulan patologian vuoksi, voivat nyt saada välittömän luun ja pehmytkudosten jälleenrakentamisen lisäksi myös hampaiden kuntoutuksen. Virtuaalikirurgisen suunnittelun, potilaskohtaisten selektiivisten lasersulatettujen rekonstruktiolevyjen ja hammasimplanttien avulla voidaan valmistaa ruuveilla kiinnitetty väliaikainen hammastäyte, joka voidaan sijoittaa yksivaiheisen toimenpiteen aikana ilman, että leikkauksen sisäistä proteettista työtä tarvitaan mahdollisimman vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien korjaavien toimenpiteiden ensisijainen tavoite on palauttaa potilaan luonnollinen muoto ja toiminta. Tässä tutkimuksessa toteutetut uudet tekniikat osoittavat lähestymistapaa, joka mahdollistaa potilaan premorbid-tilan välittömän palauttamisen yhdellä toimenpiteellä. Tutkijat ovat osoittaneet menestystä pienellä potilasryhmällä ja julkaisseet äskettäin tapaustutkimuksen tästä uudesta tekniikasta. Tämän tutkimuksen on tarkoitus rakentaa tutkijoiden kokemuksia ja edistää heidän prosessiaan ja näiden potilaiden hoitoa. Kun tutkittavana on suurempi potilaspopulaatio, voidaan saada enemmän tietoa, ja lopullisena tavoitteena on luoda tämä hoito uudeksi hoitostandardiksi potilaille, joilla on suuria ablatiivisia vaurioita, jotka vaativat jälleenrakennusta.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on hyvänlaatuisia suuria kasvaimia, jotka vaativat kirurgisen resektion ja vapaan kudossiirron rekonstruktion sisältäen yläleuan ja alaleuan. Kaikille potilaille tehdään seuraava preoperatiivinen protokolla:

  • CT-leuan alue
  • CTA
  • Hammasjäljennös (suunsisäinen skannaus ja/tai jäljennökset)
  • Virtuaalinen leikkaussuunnittelu
  • Potilaskohtaisten levyjen valmistus
  • Resektio- ja läppäkorjuu-osteotomiaoppaat
  • Ruuvilla kiinnitetyn väliaikaisen proteesin valmistus

Kirurginen hoitoprotokolla sisältää:

  • Hyvänlaatuisen kasvaimen resektio osteotomian oppailla
  • Rekonstruktio vapaalla kudossiirrolla (luuton läppä) käyttämällä osteotomiaohjaimia
  • Hammasimplanttien asettaminen (vähintään kolme) integroidun osteotomian ja implanttien asennusoppaan avulla
  • Väliaikaisen ruuvikiinnitteisen proteesin asettaminen (kaiken samalla kun läppä on edelleen kiinnitetty verisuonten syöttöön)
  • Läppä/implantti/proteesi/muokattu levyrakenne
  • Verisuonten anastomoosi ja sulkeminen

Välittömään leikkauksen jälkeiseen hoitoon sisältyy 5-7 päivää leikkauksen jälkeinen sairaalahoito ja leikkauksen jälkeinen TT-skannausarviointi. Potilaiden pitkän aikavälin arviointiin kuuluu rutiininomaiset kliiniset tutkimukset ja kartio-CT-skannaukset läpän ja implantin eloonjäämisen arvioimiseksi. Potilaita seurataan tätä tutkimusta varten yhden vuoden ajan lopullisen hammasproteesin asettamisen jälkeen (18-24 kuukautta leikkauksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on hyvänlaatuisia suuria kasvaimia, jotka vaativat kirurgisen resektion ja vapaan kudossiirron rekonstruktion sisältäen yläleuan ja alaleuan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet leikkaukselle ja/tai vapaalle kudossiirrolle
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen tutkimukselliseen kliiniseen tutkimukseen ja joita ei tutkijan tai näkemyksen mukaan tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekonstruktio ja hampaiden kuntoutus
NobelActive-hammasimplanttien asettaminen (vähintään kolme) integroidun osteotomian ja implantin asennusoppaan avulla. Väliaikaisen ruuvikiinnitteisen proteesin asettaminen (kaikki läppä on edelleen kiinnitetty verisuonten syöttöön). Läppä/implantti/proteesi/muokattu levyrakenne (KLS Martin Mandibular Reconstruction Implant).
Laite: NobelActive
NobelActiven laajeneva kartiomainen implanttirunko tiivistää luuta vähitellen, kun taas porausterien kärki mahdollistaa pienemmän osteotomian. Nämä ominaisuudet auttavat saavuttamaan korkean primaarisen vakauden vaativissa tilanteissa, kuten pehmeän luuston tai poistohylsyjen. NobelActive mahdollistaa välittömän implantin asettamisen ja välittömän toiminnon siellä, missä se saattaisi muuten olla haastavaa.
Laite: KLS Martin Mandibular Reconstruction -implantti
Esivalmistettu proteesi kiinnitetään implantteihin kiinnittymättömillä ruuveilla kiinnitetyillä moniyksikköjalustoilla, minkä jälkeen potilaskohtainen levy kiinnitetään pohjeluun monokortikaalisilla ruuveilla. Aiemmin käytetyt leikkausohjaimet on kiinnitetty ruuvipaikoilla, jotka vastaavat mukautetun levyn ruuvien paikkoja. Tämä mahdollistaa levyn ja pohjeluun mukautetun rakenteen tarkan paikantamisen ja kiinnittämisen ilman intermaxillary fixation (IMF) tarvetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeisen hampaiden kuntoutuksen aika
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Aikaa kului lopulliseen hammaskuntoutukseen.
6-8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaussalin kokonaisaika
Aikaikkuna: 6-8 tuntia
Leikkaussalissa toimenpiteeseen käytetty kokonaisaika
6-8 tuntia
Leikkaustulosten tarkkuus (CT-kuvaus)
Aikaikkuna: 5-10 päivää leikkauksen jälkeen
Ehdotetun leikkaustuloksen tarkkuus arvioituna CT-skannauskuvauksella
5-10 päivää leikkauksen jälkeen
Implanttien eloonjääminen - Lyhytaikainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hammasimplanttien kuuden kuukauden eloonjäämisaste
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttien eloonjääminen - Pitkäaikainen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Hammasimplanttien pitkäaikainen eloonjäämisaste
vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201702812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei anneta tutkijoiden saataville tutkimuksen ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvoleuan vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa