Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyeblikkelig rekonstruksjon og tannrehabilitering av kjeve- og ansiktsdefekter

16. juli 2019 oppdatert av: University of Florida
Umiddelbar rekonstruksjon og dental rehabilitering av maxillofacial ablative defekter med pasientspesifikke rekonstruksjonsplater, tannimplantater og provisorisk skruebeholdt protese med umiddelbar belastning vil forbedre pasientens kort- og langsiktige resultater og forbedre pasientens livskvalitet. Ved å utnytte dagens teknologiske fremskritt kan pasienter som gjennomgår store ablative prosedyrer for godartet hode- og nakkepatologi nå ikke bare få umiddelbar gjenoppbygging av bein og bløtvev, men også tannrehabilitering. Ved å bruke virtuell kirurgisk planlegging, pasientspesifikke selektive lasersmeltede rekonstruksjonsplater og tannimplantater, kan en skrubeholdt provisorisk tannrestaurering fremstilles og plasseres under en ett-trinns prosedyre med minimal eller ingen intraoperativt protesearbeid som kreves.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med enhver rekonstruktiv prosedyre er å gjenopprette en pasients naturlige form og funksjon. De nye teknikkene implementert i denne studien vil demonstrere en tilnærming som tillater umiddelbar tilbakeføring av pasientens premorbide tilstand i én prosedyre. Etterforskerne har vist suksess med en liten gruppe pasienter, og publiserte en fersk casestudie angående denne nye teknikken. Denne studien er ment å bygge på etterforskernes erfaringer og fremme deres prosess og behandling av disse pasientene. Med en større pasientpopulasjon å studere, kan større data oppnås, med det endelige målet å etablere denne behandlingen som en ny standard for omsorg for pasienter med store ablative defekter som krever rekonstruksjon.

Pasienter med godartede, store svulster som krever kirurgisk reseksjon med fri vevsoverføringsrekonstruksjon som involverer overkjeven og underkjeven vil bli inkludert i studien. Alle pasientene vil gjennomgå følgende preoperative protokoll:

  • CT Kjeveregion
  • CTA
  • Tannavtrykk (intraoral skanning og/eller avtrykk)
  • Virtuell kirurgisk planlegging
  • Pasientspesifikk platefabrikasjon
  • Reseksjons- og flikhøst-osteotomiguider
  • Fremstilling av skruebeholdt provisorisk protese

Kirurgisk behandlingsprotokoll innebærer:

  • Reseksjon av benign svulst ved hjelp av osteotomiguider
  • Rekonstruksjon med fritt vev (ossøs fri klaff) overføring ved bruk av osteotomiguider
  • Plassering av tannimplantater (minimum tre) ved hjelp av integrert osteotomi og implantatplasseringsguide
  • Plassering av provisorisk skrue-retinert protese (alt mens klaffen fortsatt er pedikert til vaskulær forsyning)
  • Innsetting av klaff/implantat/protese/tilpasset platekonstruksjon
  • Vaskulær anastomose og lukking

Umiddelbar postoperativ behandling vil inkludere et 5-til-7 dager postoperativt sykehusopphold og en postoperativ CT-skanningsevaluering. Langtidsevaluering av pasienter vil inkludere rutinemessige kliniske undersøkelser og kjeglestråle-CT-skanninger for å evaluere klaff- og implantatoverlevelse. Pasienter, for formålet med denne studien, vil bli fulgt i ett år etter plassering av den endelige tannprotesen (18-24 måneder postoperativt).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 16 og 60 år
  • Pasienter med godartede, store svulster som krever kirurgisk reseksjon med fri vevsoverføringsrekonstruksjon som involverer overkjeven og underkjeven vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 16 år og over 60 år
  • Pasienter med ondartede svulster
  • Pasienter med kontraindikasjoner for kirurgisk inngrep og/eller fri vevsoverføring
  • Pasienter som aktivt deltar i en annen klinisk undersøkelse og som etter etterforskerens eller mening ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonstruksjon og tannrehabilitering
Plassering av NobelActive tannimplantater (minimum tre) ved hjelp av integrert osteotomi og implantatplasseringsveiledning. Plassering av provisorisk skruebeholdt protese (alt mens klaffen fortsatt er pekt på vaskulær tilførsel). Innsetting av klaff/implantat/protese/tilpasset platekonstruksjon (KLS Martin Mandibular Reconstruction Implant).
Enhet: NobelActive
NobelActives ekspanderende koniske implantatkropp kondenserer beinet gradvis mens spissen med boreblader muliggjør en mindre osteotomi. Disse funksjonene bidrar til å oppnå høy primær stabilitet i krevende situasjoner, for eksempel mykt bein eller ekstraksjonssockets. NobelActive muliggjør umiddelbar implantatplassering og umiddelbar funksjon der det ellers kan være utfordrende.
Enhet: KLS Martin Mandibular Rekonstruksjon Implant
Den prefabrikkerte protesen vil festes til implantatene ved hjelp av ikke-inngripende multienhet-abutments med skruer, etterfulgt av fiksering av den pasientspesifikke platen til fibula med monokortikale skruer. De tidligere brukte skjæreføringene er festet med skrueplasseringene som tilsvarer skrueplasseringene til den tilpassede platen. Dette muliggjør nøyaktig posisjonering og fiksering av den tilpassede konstruksjonen av platen og fibula uten behov for intermaxillær fiksering (IMF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til siste tannrehabilitering
Tidsramme: 6-8 måneder
Tiden gikk til endelig tannrehabilitering er nådd.
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total operasjonsstuetid
Tidsramme: 6-8 timer
Den totale tiden det tar på operasjonsstuen for en prosedyre
6-8 timer
Kirurgisk utfallsnøyaktighet (CT-avbildning)
Tidsramme: 5-10 dager etter operasjon
Nøyaktigheten av det foreslåtte kirurgiske resultatet vurdert via CT-skanning
5-10 dager etter operasjon
Implantatoverlevelse - Kortsiktig
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Seks måneders overlevelsesrate for tannimplantatet
6 måneder etter operasjonen
Implantatoverlevelse - Langsiktig
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Langsiktig overlevelse av tannimplantatet
ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201702812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig for forskere utenfor studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjeveskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere