Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная реконструкция и стоматологическая реабилитация челюстно-лицевых дефектов

16 июля 2019 г. обновлено: University of Florida
Немедленная реконструкция и стоматологическая реабилитация аблативных дефектов челюстно-лицевой области с помощью специальных реконструктивных пластин, зубных имплантатов и временных протезов с немедленной нагрузкой с винтовой фиксацией улучшат краткосрочные и долгосрочные результаты и качество жизни пациентов. Используя современные технологические достижения, пациенты, перенесшие обширные абляционные процедуры по поводу доброкачественной патологии головы и шеи, теперь могут получить не только немедленную реконструкцию костей и мягких тканей, но и стоматологическую реабилитацию. С помощью виртуального хирургического планирования, селективных реконструктивных пластин, изготовленных с помощью лазера, и зубных имплантатов, временная реставрация с винтовой фиксацией может быть изготовлена ​​и установлена ​​во время одноэтапной процедуры с минимальной интраоперационной ортопедической работой или без нее.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью любой реконструктивной процедуры является восстановление естественной формы и функции пациента. Новые методы, реализованные в этом исследовании, продемонстрируют подход, который позволяет немедленно вернуть пациента в преморбидное состояние за одну процедуру. Исследователи продемонстрировали успех на небольшой группе пациентов и опубликовали недавнее тематическое исследование, посвященное этой новой методике. Это исследование предназначено для того, чтобы опираться на опыт исследователей и продвигать их процесс и лечение этих пациентов. При большем количестве пациентов для изучения можно получить больше данных, с конечной целью установить это лечение в качестве нового стандарта лечения пациентов с большими абляционными дефектами, требующими реконструкции.

В исследование будут включены пациенты с доброкачественными крупными опухолями, требующими хирургической резекции с реконструкцией свободной пересадкой тканей верхней и нижней челюсти. Все пациенты проходят следующий предоперационный протокол:

  • КТ челюстно-лицевой области
  • призыв к действию
  • Стоматологический оттиск (внутриротовое сканирование и/или оттиски)
  • Виртуальное хирургическое планирование
  • Изготовление пластин для конкретного пациента
  • Направляющие для остеотомии для резекции и забора лоскута
  • Изготовление временного протеза с винтовой фиксацией

Протокол хирургического лечения включает:

  • Резекция доброкачественной опухоли с использованием остеотомических направляющих
  • Реконструкция с пересадкой свободной ткани (костный свободный лоскут) с использованием остеотомических направляющих
  • Установка зубных имплантатов (минимум три) с использованием встроенной остеотомии и направляющей для установки имплантатов.
  • Размещение временного протеза с винтовой фиксацией (все время, пока лоскут все еще прикреплен к сосудистому руслу)
  • Вкладыш из лоскута/имплантата/протеза/конструкции индивидуальной пластины
  • Сосудистый анастомоз и закрытие

Немедленное послеоперационное ведение будет включать послеоперационное пребывание в стационаре в течение 5–7 дней и послеоперационную компьютерную томографию. Долгосрочное обследование пациентов будет включать рутинные клинические осмотры и конусно-лучевую компьютерную томографию для оценки приживаемости лоскута и имплантата. Пациенты для целей данного исследования будут наблюдаться в течение одного года после установки окончательного зубного протеза (18-24 месяца после операции).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения и исключения

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 16 до 60 лет
  • В исследование будут включены пациенты с доброкачественными крупными опухолями, требующими хирургической резекции с реконструкцией свободной пересадкой тканей верхней и нижней челюсти.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 16 лет и старше 60 лет
  • Больные со злокачественными опухолями
  • Пациенты с противопоказаниями к хирургическому вмешательству и/или свободной пересадке тканей
  • Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском клиническом исследовании и которые, по мнению исследователя или по мнению, не должны быть включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконструкция и стоматологическая реабилитация
Установка зубных имплантатов NobelActive (минимум три) с использованием встроенной остеотомии и направляющей для установки имплантатов. Установка временного протеза с винтовой фиксацией (все время, пока лоскут все еще прикреплен к сосудистому руслу). Вставка из лоскута/имплантата/протеза/индивидуальной конструкции пластины (KLS Martin Mandibular Reconstruction Implant).
Устройство: НобельАктив
Расширяющееся коническое тело имплантата NobelActive постепенно уплотняет кость, а апикальная часть с сверлящими лезвиями позволяет выполнять остеотомию меньшего размера. Эти функции помогают достичь высокой первичной стабильности в сложных ситуациях, таких как мягкие кости или лунки для экстракции. NobelActive обеспечивает немедленную установку имплантата и немедленную функциональность там, где в противном случае это было бы затруднительно.
Устройство: Имплантат KLS Martin для реконструкции нижней челюсти
Готовый протез будет закреплен на имплантатах с помощью незацепляющихся мультиюнитных абатментов с винтами с последующей фиксацией индивидуальной пластины к малоберцовой кости монокортикальными винтами. Ранее использовавшиеся направляющие для резки закрепляются с помощью винтов, соответствующих положениям винтов пользовательской пластины. Это позволяет точно позиционировать и фиксировать индивидуальную конструкцию пластины и малоберцовой кости без необходимости межчелюстной фиксации (IMF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до окончательной стоматологической реабилитации
Временное ограничение: 6-8 месяцев
Прошло время до окончательной стоматологической реабилитации.
6-8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время операционной
Временное ограничение: 6-8 часов
Общее время, затраченное в операционной на процедуру
6-8 часов
Точность хирургического результата (КТ)
Временное ограничение: 5-10 дней после операции
Точность предлагаемого хирургического результата оценивается с помощью компьютерной томографии.
5-10 дней после операции
Приживаемость имплантата - краткосрочная
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Шестимесячная приживаемость зубного имплантата
6 месяцев после операции
Приживаемость имплантата - долгосрочная
Временное ограничение: через год после операции
Долгосрочная приживаемость зубного имплантата
через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201702812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет предоставляться исследователям за пределами исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НобельАктив

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться