Reconstrucción Inmediata y Rehabilitación Dental de Defectos Maxilofaciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de cualquier procedimiento reconstructivo es restaurar la forma y función natural del paciente. Las nuevas técnicas implementadas en este estudio demostrarán un enfoque que permite el retorno inmediato del estado premórbido del paciente en un solo procedimiento. Los investigadores han demostrado éxito con una pequeña cohorte de pacientes y publicaron un estudio de caso reciente sobre esta nueva técnica. Este estudio está destinado a aprovechar las experiencias de los investigadores y avanzar en su proceso y tratamiento de estos pacientes. Con una población de pacientes más grande para estudiar, se pueden obtener más datos, con el objetivo final de establecer este tratamiento como un nuevo estándar de atención para pacientes con grandes defectos ablativos que requieren reconstrucción.
Se incluirán en el estudio pacientes con tumores grandes y benignos que requieran resección quirúrgica con reconstrucción de transferencia de tejido libre que involucre el maxilar y la mandíbula. Todos los pacientes se someterán al siguiente protocolo preoperatorio:
- TC Región Maxilofacial
- llamada a la acción
- Impresión dental (escaneo intraoral y/o impresiones)
- Planificación quirúrgica virtual
- Fabricación de placas específicas para pacientes
- Guías de osteotomía para resección y recolección de colgajos
- Fabricación de prótesis provisional atornillada
El protocolo de tratamiento quirúrgico implica:
- Resección de tumor benigno mediante guías de osteotomía
- Reconstrucción con transferencia de tejido libre (colgajo libre óseo) utilizando guías de osteotomía
- Colocación de implantes dentales (mínimo de tres) mediante osteotomía integrada y guía de colocación de implantes
- Colocación de prótesis atornillada provisional (todo mientras el colgajo aún está pediculado al suministro vascular)
- Recuadro de construcción de colgajo/implante/prótesis/placa personalizada
- Anastomosis y cierre vascular
El manejo posoperatorio inmediato incluirá una estadía hospitalaria posoperatoria de 5 a 7 días y una evaluación de tomografía computarizada posoperatoria. La evaluación a largo plazo de los pacientes incluirá exámenes clínicos de rutina y tomografías computarizadas de haz cónico para evaluar la supervivencia del colgajo y del implante. Los pacientes, a los efectos de este estudio, serán seguidos durante un año después de la colocación de la prótesis dental final (18-24 meses después de la operación).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 16 y 60 años de edad
- Se incluirán en el estudio pacientes con tumores grandes y benignos que requieran resección quirúrgica con reconstrucción de transferencia de tejido libre que involucre el maxilar y la mandíbula.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 16 años y mayores de 60 años
- Pacientes con tumores malignos
- Pacientes con contraindicaciones para intervención quirúrgica y/o transferencia libre de tejido
- Pacientes que participan activamente en otro estudio clínico de investigación y que, en opinión del Investigador, no deben participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción y Rehabilitación Dental
Colocación de implantes dentales NobelActive (mínimo de tres) mediante osteotomía integrada y guía de colocación de implantes. Colocación de prótesis atornilladas provisionales (todo mientras el colgajo aún está pediculado al suministro vascular).
Recuadro de construcción de colgajo/implante/prótesis/placa personalizada (implante de reconstrucción mandibular KLS Martin).
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El cuerpo del implante cónico en expansión de NobelActive condensa el hueso gradualmente, mientras que el ápice con cuchillas de perforación permite una osteotomía más pequeña.
Estas características ayudan a lograr una alta estabilidad primaria en situaciones exigentes, como hueso blando o alvéolos de extracción.
NobelActive permite la colocación inmediata de implantes y la función inmediata donde de otro modo podría ser un desafío.
La prótesis prefabricada se asegurará sobre los implantes mediante pilares multiunit no acoplables con tornillos, seguido de la fijación de la placa específica del paciente al peroné con tornillos monocorticales.
Las guías de corte utilizadas anteriormente se fijan con las ubicaciones de los tornillos correspondientes a las ubicaciones de los tornillos de la placa personalizada.
Esto permite un posicionamiento y fijación precisos de la construcción personalizada de la placa y el peroné sin necesidad de fijación intermaxilar (IMF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la rehabilitación dental final
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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Tiempo transcurrido hasta alcanzar la rehabilitación dental definitiva.
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6-8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de quirófano
Periodo de tiempo: 6-8 horas
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El tiempo total que se tarda en el quirófano para un procedimiento
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6-8 horas
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Precisión de los resultados quirúrgicos (imágenes por TC)
Periodo de tiempo: 5-10 días después de la operación
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Precisión del resultado quirúrgico propuesto evaluado a través de imágenes de tomografía computarizada
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5-10 días después de la operación
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Supervivencia del implante - Corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Tasa de supervivencia a seis meses del implante dental
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6 meses después de la operación
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Supervivencia del implante - Largo plazo
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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Tasa de supervivencia a largo plazo del implante dental
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un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201702812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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