Reconstrução Imediata e Reabilitação Dentária de Defeitos Maxilofaciais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal de qualquer procedimento reconstrutivo é restaurar a forma e a função naturais do paciente. As novas técnicas implementadas neste estudo demonstrarão uma abordagem que permite o retorno imediato do estado pré-mórbido do paciente em um único procedimento. Os investigadores demonstraram sucesso com uma pequena coorte de pacientes e publicaram um estudo de caso recente sobre esta nova técnica. Este estudo destina-se a basear-se nas experiências dos investigadores e avançar em seu processo e tratamento desses pacientes. Com uma população maior de pacientes para estudar, maiores dados podem ser obtidos, com o objetivo final de estabelecer esse tratamento como um novo padrão de tratamento para pacientes com grandes defeitos ablativos que requerem reconstrução.
Pacientes com tumores grandes e benignos que requerem ressecção cirúrgica com reconstrução de transferência de tecido livre envolvendo a maxila e a mandíbula serão incluídos no estudo. Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte protocolo pré-operatório:
- TC Região Maxilofacial
- CTA
- Impressão dentária (digitalização intra-oral e/ou impressões)
- Planejamento cirúrgico virtual
- Fabricação de placa específica para o paciente
- Guias de osteotomia para ressecção e colheita de retalhos
- Confecção de prótese provisória aparafusada
O protocolo de tratamento cirúrgico envolve:
- Ressecção de tumor benigno com guias de osteotomia
- Reconstrução com transferência de tecido livre (retalho ósseo livre) usando guias de osteotomia
- Colocação de implantes dentários (mínimo de três) usando osteotomia integrada e guia de colocação de implantes
- Colocação de prótese aparafusada provisória (enquanto o retalho ainda é pediculado para o suprimento vascular)
- Inset de retalho/implante/prótese/construção de placa personalizada
- Anastomose e fechamento vascular
O gerenciamento pós-operatório imediato incluirá uma internação pós-operatória de 5 a 7 dias e uma avaliação de tomografia computadorizada pós-operatória. A avaliação de longo prazo dos pacientes incluirá exames clínicos de rotina e tomografias computadorizadas de feixe cônico para avaliar a sobrevivência do retalho e do implante. Os pacientes, para o propósito deste estudo, serão acompanhados por um ano após a colocação da prótese dentária definitiva (18-24 meses de pós-operatório).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão e exclusão
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 16 e 60 anos de idade
- Pacientes com tumores grandes e benignos que requerem ressecção cirúrgica com reconstrução de transferência de tecido livre envolvendo a maxila e a mandíbula serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 16 anos e superior a 60 anos
- Pacientes com tumores malignos
- Pacientes com contra-indicações para intervenção cirúrgica e/ou transferência livre de tecido
- Pacientes que participam ativamente de outro estudo clínico investigativo e que, na opinião ou opinião do investigador, não deveriam ser incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução e Reabilitação Dentária
Colocação de implantes dentários NobelActive (mínimo de três) utilizando osteotomia integrada e guia de colocação de implantes. Colocação de prótese aparafusada provisória (tudo enquanto o retalho ainda está pediculado para o fornecimento vascular).
Inset de construção de retalho/implante/prótese/placa personalizada (Implante de Reconstrução Mandibular KLS Martin).
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O corpo cônico do implante em expansão do NobelActive condensa o osso gradualmente, enquanto o ápice com lâminas de perfuração permite uma osteotomia menor.
Esses recursos ajudam a obter alta estabilidade primária em situações difíceis, como osso mole ou alvéolos de extração.
O NobelActive permite a colocação imediata de implantes e a Função Imediata onde, de outra forma, poderia ser um desafio.
A prótese pré-fabricada será fixada sobre os implantes por meio de abutments multiunit não engrenantes com parafusos, seguida de fixação da placa específica do paciente à fíbula com parafusos monocorticais.
As guias de corte usadas anteriormente são fixadas com os locais dos parafusos correspondentes aos locais dos parafusos da placa personalizada.
Isso permite o posicionamento preciso e a fixação da construção personalizada da placa e da fíbula sem a necessidade de fixação intermaxilar (IMF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a reabilitação dentária final
Prazo: 6-8 meses
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Tempo decorrido até a reabilitação dentária final ser alcançada.
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6-8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total da sala de cirurgia
Prazo: 6-8 horas
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O tempo total gasto na sala de cirurgia para um procedimento
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6-8 horas
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Precisão do resultado cirúrgico (tomografia computadorizada)
Prazo: 5-10 dias pós-operatório
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Precisão do resultado cirúrgico proposto avaliado por meio de tomografia computadorizada
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5-10 dias pós-operatório
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Sobrevivência do implante - Curto prazo
Prazo: 6 meses pós operatório
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Taxa de sobrevivência de seis meses do implante dentário
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6 meses pós operatório
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Sobrevivência do implante - Longo prazo
Prazo: um ano pós operatório
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Taxa de sobrevivência a longo prazo do implante dentário
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um ano pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201702812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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