악안면 결손의 즉각적인 재건 및 치아재활
연구 개요
상세 설명
모든 재건 절차의 주요 목표는 환자의 자연스러운 형태와 기능을 복원하는 것입니다. 이 연구에서 구현된 새로운 기술은 한 번의 절차로 환자의 병전 상태를 즉시 되돌릴 수 있는 접근 방식을 보여줄 것입니다. 연구자들은 소규모 환자 집단으로 성공을 입증했으며 이 새로운 기술에 관한 최근 사례 연구를 발표했습니다. 이 연구는 연구자의 경험을 바탕으로 이들 환자의 과정과 치료를 발전시키기 위한 것입니다. 연구할 환자 수가 많을수록 더 많은 데이터를 얻을 수 있으며 궁극적인 목표는 재건이 필요한 큰 절제 결함이 있는 환자를 위한 새로운 치료 표준으로 이 치료법을 확립하는 것입니다.
상악골과 하악골을 포함하는 자유 조직 이식 재건과 함께 외과적 절제가 필요한 양성의 큰 종양을 가진 환자가 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 다음과 같은 수술 전 프로토콜을 받게 됩니다.
- CT 상악안면부
- CTA
- 치과 인상(구강 내 스캔 및/또는 인상)
- 가상 수술 계획
- 환자 맞춤형 플레이트 제작
- 절제 및 플랩 수확 절골술 가이드
- 나사유지형 임시 보철물의 제작
외과적 치료 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.
- 절골술 가이드를 이용한 양성종양 절제술
- 절골술 가이드를 사용하여 자유 조직(무골성 피판) 이식을 통한 재건
- 통합 절골술 및 임플란트 식립 가이드를 사용한 치과 임플란트 식립(최소 3개)
- 임시 나사 유지 보철물의 배치(플랩이 여전히 혈관 공급에 대해 유경으로 고정되어 있는 동안 모두)
- 플랩/임플란트/보철물/맞춤형 플레이트 구조물 삽입
- 혈관 문합 및 폐쇄
즉각적인 수술 후 관리에는 수술 후 5~7일의 입원과 수술 후 CT 스캔 평가가 포함됩니다. 환자의 장기 평가에는 일상적인 임상 검사와 플랩 및 임플란트 생존을 평가하기 위한 콘 빔 CT 스캔이 포함됩니다. 이 연구의 목적을 위해 환자는 최종 치과 보철물 배치 후 1년 동안(수술 후 18-24개월) 추적됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 및 제외 기준
포함 기준:
- 16세에서 60세 사이의 남녀 환자
- 상악골과 하악골을 포함하는 자유 조직 이식 재건과 함께 외과적 절제가 필요한 양성의 큰 종양을 가진 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 만 16세 미만 및 만 60세 이상의 환자
- 악성 종양 환자
- 외과 개입 및/또는 자유 조직 이식에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 다른 조사 임상 연구에 적극적으로 참여하고 조사자 또는 의견에 따라 이 연구에 등록해서는 안 되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재건 및 치과 재활
통합 절골술 및 임플란트 식립 가이드를 사용하여 NobelActive 치과 임플란트(최소 3개) 식립. 임시 나사 유지 보철물 식립(플랩이 여전히 혈관 공급에 연결되어 있는 동안 모두).
플랩/임플란트/보철물/맞춤형 플레이트 구성(KLS Martin Mandibular Reconstruction Implant)의 삽입.
|
NobelActive의 팽창하는 테이퍼형 임플란트 몸체는 뼈를 점진적으로 압축하는 반면 드릴링 블레이드가 있는 정점은 더 작은 절골술을 가능하게 합니다.
이러한 기능은 연골 또는 발치와 같은 까다로운 상황에서 높은 기본 안정성을 달성하는 데 도움이 됩니다.
NobelActive는 즉각적인 임플란트 식립을 가능하게 하고 다른 방법으로는 어려울 수 있는 즉각적인 기능을 가능하게 합니다.
조립식 보철물은 나사가 있는 비결합 다중 장치 지대주를 사용하여 임플란트에 고정된 다음 단일 피질 나사로 비골에 환자별 플레이트를 고정합니다.
이전에 사용된 절단 가이드는 맞춤형 플레이트의 나사 위치에 해당하는 나사 위치로 고정됩니다.
이를 통해 상악간 고정(IMF) 없이 판과 비골의 맞춤 구조를 정확하게 배치하고 고정할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최종 치과 재활까지의 시간
기간: 6-8개월
|
최종 치과 재활에 도달할 때까지 경과된 시간입니다.
|
6-8개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 수술실 시간
기간: 6-8시간
|
시술을 위해 수술실에서 소요된 총 시간
|
6-8시간
|
|
수술 결과 정확도(CT 영상)
기간: 수술 후 5~10일
|
CT 스캔 이미징을 통해 평가된 제안된 수술 결과의 정확도
|
수술 후 5~10일
|
|
임플란트 생존 - 단기
기간: 수술 후 6개월
|
임플란트 6개월 생존율
|
수술 후 6개월
|
|
임플란트 생존 - 장기
기간: 수술 후 1년
|
임플란트 장기생존율
|
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201702812
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
악안면 손상에 대한 임상 시험
-
Sinai UniversityMenoufia University완전한
-
Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
-
King Abdulaziz University모병측두하악 장애(TMD) | TMJ 통증 | 미술치료 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery | 윌크스 1과 2 | TMD 예술 통증 연구사우디 아라비아
노벨액티브에 대한 임상 시험
-
Giacomo Fabbri모병