- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03369366
Omedelbar rekonstruktion och tandrehabilitering av maxillofaciala defekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med varje rekonstruktiv procedur är att återställa en patients naturliga form och funktion. De nya teknikerna som implementerats i denna studie kommer att visa ett tillvägagångssätt som möjliggör omedelbar återgång av patientens premorbida tillstånd i ett förfarande. Utredarna har visat framgång med en liten grupp patienter och publicerade en nyligen genomförd fallstudie om denna nya teknik. Denna studie är avsedd att bygga på utredarnas erfarenheter och främja deras process och behandling av dessa patienter. Med en större patientpopulation att studera kan större data erhållas, med det slutliga målet att etablera denna behandling som en ny standard för vård för patienter med stora ablativa defekter som kräver rekonstruktion.
Patienter med godartade, stora tumörer som kräver kirurgisk resektion med fri vävnadsöverföringsrekonstruktion som involverar överkäken och underkäken kommer att inkluderas i studien. Alla patienter kommer att genomgå följande preoperativa protokoll:
- CT Maxillofacial region
- CTA
- Tandavtryck (intraoral skanning och/eller avtryck)
- Virtuell kirurgisk planering
- Patientspecifik plåttillverkning
- Resektion och flikskörd osteotomiguider
- Tillverkning av skruvhållen provisorisk protes
Kirurgiskt behandlingsprotokoll innefattar:
- Resektion av benign tumör med hjälp av osteotomiguider
- Rekonstruktion med fri vävnad (ossös fri flik) överföring med hjälp av osteotomiguider
- Placering av tandimplantat (minst tre) med hjälp av integrerad osteotomi och implantatplaceringsguide
- Placering av provisorisk skruvförbehållen protes (alltså medan fliken fortfarande är kopplad till vaskulär tillförsel)
- Insättning av flik/implantat/protes/anpassad plattkonstruktion
- Vaskulär anastomos och stängning
Omedelbar postoperativ hantering kommer att omfatta en 5 till 7 dagar postoperativ sjukhusvistelse och en postoperativ datortomografi utvärdering. Långtidsutvärdering av patienter kommer att inkludera rutinmässiga kliniska undersökningar och CT-skanningar med konstråle för att utvärdera överlevnad av klaffar och implantat. Patienter, för syftet med denna studie, kommer att följas i ett år efter placeringen av slutlig tandprotes (18-24 månader efter operation).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusions- och uteslutningskriterier
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 16 och 60 år
- Patienter med godartade, stora tumörer som kräver kirurgisk resektion med fri vävnadsöverföringsrekonstruktion som involverar överkäken och underkäken kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 16 år och över 60 år
- Patienter med maligna tumörer
- Patienter med kontraindikationer för kirurgiskt ingrepp och/eller fri vävnadsöverföring
- Patienter som aktivt deltar i en annan klinisk klinisk studie och som, enligt utredarens eller åsikt, inte bör inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rekonstruktion och tandrehabilitering
Placering av NobelActive tandimplantat (minst tre) med hjälp av integrerad osteotomi och implantatplaceringsguide.Placering av provisorisk skruvförbehållen protes (allt medan klaffen fortfarande är ansluten till vaskulär tillförsel).
Insättning av flik/implantat/protes/anpassad plattkonstruktion (KLS Martin Mandibular Reconstruction Implant).
|
NobelActives expanderande avsmalnande implantatkropp kondenserar benet gradvis medan spetsen med borrblad möjliggör en mindre osteotomi.
Dessa funktioner hjälper till att uppnå hög primär stabilitet i krävande situationer, såsom mjukt ben eller extraktionshål.
NobelActive möjliggör omedelbar implantatplacering och omedelbar funktion där det annars kan vara utmanande.
Den prefabricerade protesen kommer att fästas på implantaten med hjälp av icke-ingripande multienhetsdistanser med skruvar, följt av fixering av den patientspecifika plattan till fibula med monokortikala skruvar.
De tidigare använda skärstyrningarna är fixerade med skruvplatserna som motsvarar skruvplatserna på den anpassade plattan.
Detta möjliggör noggrann positionering och fixering av den anpassade konstruktionen av plattan och fibula utan behov av intermaxillär fixering (IMF).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för slutlig tandrehabilitering
Tidsram: 6-8 månader
|
Tiden förflutit tills slutlig tandrehabilitering uppnås.
|
6-8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total operationstid
Tidsram: 6-8 timmar
|
Den totala tiden det tar i operationssalen för ett ingrepp
|
6-8 timmar
|
Noggrannhet för kirurgiskt utfall (CT-avbildning)
Tidsram: 5-10 dagar efter operation
|
Noggrannheten av det föreslagna kirurgiska resultatet bedömt via datortomografi
|
5-10 dagar efter operation
|
Implantatöverlevnad - Kort sikt
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Sex månaders överlevnad för tandimplantatet
|
6 månader efter operationen
|
Implantatöverlevnad - Långsiktig
Tidsram: ett år efter operationen
|
Långsiktig överlevnad av tandimplantatet
|
ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201702812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maxillofaciala skador
-
Tanta UniversityAvslutadMaxillofacial ProtesanvändareEgypten
-
Minia UniversityDar Al Shifa HospitalAvslutad
-
University Hospital, GhentBioComp Industries bvAvslutadProteser och implantat | Maxillofacial protesimplantation | Extraorala implantat | Extraoral protesBelgien
-
Indonesia UniversityAvslutadMaxillofaciala skador | Frakturfixering, intern | Maxillofacial protesimplantationIndonesien
-
BiomatlanteAtlanstatOkändParodontal benförlust | Alveolär benförlust | Oral bendefekt | Maxillofacial bendefektFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvslutadOrtognatisk kirurgi | Käkfrakturtrauma | Maxillofacial osteotomiFrankrike
-
Medipol UniversityIndragenMaxillofaciala abnormiteter | Maxillofaciala skador | Maxillofacialt trauma | Maxillofacial DysostosisKalkon