Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar rekonstruktion och tandrehabilitering av maxillofaciala defekter

16 juli 2019 uppdaterad av: University of Florida
Omedelbar rekonstruktion och tandrehabilitering av maxillofaciala ablativa defekter med patientspecifika rekonstruktionsplattor, tandimplantat och provisorisk protes med omedelbar belastning kommer att förbättra patientens kort- och långtidsresultat och förbättra patientens livskvalitet. Genom att använda nuvarande tekniska framsteg kan patienter som genomgår stora ablativa procedurer för benign huvud- och nackpatologi nu inte bara få omedelbar återuppbyggnad av ben och mjukvävnad, utan även tandrehabilitering. Med hjälp av virtuell kirurgisk planering, patientspecifika selektiva lasersmälta rekonstruktionsplattor och tandimplantat, kan en skruvförbehållen provisorisk tandrestaurering tillverkas och placeras under en enstegsprocedur med minimalt eller inget intraoperativt protesarbete som krävs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med varje rekonstruktiv procedur är att återställa en patients naturliga form och funktion. De nya teknikerna som implementerats i denna studie kommer att visa ett tillvägagångssätt som möjliggör omedelbar återgång av patientens premorbida tillstånd i ett förfarande. Utredarna har visat framgång med en liten grupp patienter och publicerade en nyligen genomförd fallstudie om denna nya teknik. Denna studie är avsedd att bygga på utredarnas erfarenheter och främja deras process och behandling av dessa patienter. Med en större patientpopulation att studera kan större data erhållas, med det slutliga målet att etablera denna behandling som en ny standard för vård för patienter med stora ablativa defekter som kräver rekonstruktion.

Patienter med godartade, stora tumörer som kräver kirurgisk resektion med fri vävnadsöverföringsrekonstruktion som involverar överkäken och underkäken kommer att inkluderas i studien. Alla patienter kommer att genomgå följande preoperativa protokoll:

  • CT Maxillofacial region
  • CTA
  • Tandavtryck (intraoral skanning och/eller avtryck)
  • Virtuell kirurgisk planering
  • Patientspecifik plåttillverkning
  • Resektion och flikskörd osteotomiguider
  • Tillverkning av skruvhållen provisorisk protes

Kirurgiskt behandlingsprotokoll innefattar:

  • Resektion av benign tumör med hjälp av osteotomiguider
  • Rekonstruktion med fri vävnad (ossös fri flik) överföring med hjälp av osteotomiguider
  • Placering av tandimplantat (minst tre) med hjälp av integrerad osteotomi och implantatplaceringsguide
  • Placering av provisorisk skruvförbehållen protes (alltså medan fliken fortfarande är kopplad till vaskulär tillförsel)
  • Insättning av flik/implantat/protes/anpassad plattkonstruktion
  • Vaskulär anastomos och stängning

Omedelbar postoperativ hantering kommer att omfatta en 5 till 7 dagar postoperativ sjukhusvistelse och en postoperativ datortomografi utvärdering. Långtidsutvärdering av patienter kommer att inkludera rutinmässiga kliniska undersökningar och CT-skanningar med konstråle för att utvärdera överlevnad av klaffar och implantat. Patienter, för syftet med denna studie, kommer att följas i ett år efter placeringen av slutlig tandprotes (18-24 månader efter operation).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterier

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 16 och 60 år
  • Patienter med godartade, stora tumörer som kräver kirurgisk resektion med fri vävnadsöverföringsrekonstruktion som involverar överkäken och underkäken kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 16 år och över 60 år
  • Patienter med maligna tumörer
  • Patienter med kontraindikationer för kirurgiskt ingrepp och/eller fri vävnadsöverföring
  • Patienter som aktivt deltar i en annan klinisk klinisk studie och som, enligt utredarens eller åsikt, inte bör inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekonstruktion och tandrehabilitering
Placering av NobelActive tandimplantat (minst tre) med hjälp av integrerad osteotomi och implantatplaceringsguide.Placering av provisorisk skruvförbehållen protes (allt medan klaffen fortfarande är ansluten till vaskulär tillförsel). Insättning av flik/implantat/protes/anpassad plattkonstruktion (KLS Martin Mandibular Reconstruction Implant).
NobelActives expanderande avsmalnande implantatkropp kondenserar benet gradvis medan spetsen med borrblad möjliggör en mindre osteotomi. Dessa funktioner hjälper till att uppnå hög primär stabilitet i krävande situationer, såsom mjukt ben eller extraktionshål. NobelActive möjliggör omedelbar implantatplacering och omedelbar funktion där det annars kan vara utmanande.
Den prefabricerade protesen kommer att fästas på implantaten med hjälp av icke-ingripande multienhetsdistanser med skruvar, följt av fixering av den patientspecifika plattan till fibula med monokortikala skruvar. De tidigare använda skärstyrningarna är fixerade med skruvplatserna som motsvarar skruvplatserna på den anpassade plattan. Detta möjliggör noggrann positionering och fixering av den anpassade konstruktionen av plattan och fibula utan behov av intermaxillär fixering (IMF).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för slutlig tandrehabilitering
Tidsram: 6-8 månader
Tiden förflutit tills slutlig tandrehabilitering uppnås.
6-8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total operationstid
Tidsram: 6-8 timmar
Den totala tiden det tar i operationssalen för ett ingrepp
6-8 timmar
Noggrannhet för kirurgiskt utfall (CT-avbildning)
Tidsram: 5-10 dagar efter operation
Noggrannheten av det föreslagna kirurgiska resultatet bedömt via datortomografi
5-10 dagar efter operation
Implantatöverlevnad - Kort sikt
Tidsram: 6 månader efter operationen
Sex månaders överlevnad för tandimplantatet
6 månader efter operationen
Implantatöverlevnad - Långsiktig
Tidsram: ett år efter operationen
Långsiktig överlevnad av tandimplantatet
ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att göras tillgänglig för forskare utanför studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maxillofaciala skador

3
Prenumerera