Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa rekonstrukcja i rehabilitacja stomatologiczna wad szczękowo-twarzowych

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Natychmiastowa rekonstrukcja i rehabilitacja stomatologiczna ablacyjnych ubytków szczękowo-twarzowych za pomocą płytek rekonstrukcyjnych dostosowanych do pacjenta, implantów dentystycznych i prowizorycznej protezy przykręcanej natychmiastowego obciążenia poprawi krótko- i długoterminowe wyniki pacjentów oraz poprawi jakość życia pacjentów. Wykorzystując obecne postępy technologiczne, pacjenci poddawani dużym zabiegom ablacyjnym z powodu łagodnych patologii głowy i szyi mogą teraz mieć nie tylko natychmiastową odbudowę kości i tkanek miękkich, ale także rehabilitację stomatologiczną. Korzystając z wirtualnego planowania chirurgicznego, selektywnych, spawanych laserowo płyt rekonstrukcyjnych oraz implantów dentystycznych, można wykonać przykręcaną prowizoryczną odbudowę dentystyczną i umieścić ją podczas jednoetapowej procedury, przy minimalnej lub żadnej śródoperacyjnej pracy protetycznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem każdego zabiegu rekonstrukcyjnego jest przywrócenie pacjentowi naturalnej formy i funkcji. Nowe techniki zastosowane w tym badaniu pokażą podejście, które umożliwia natychmiastowy powrót pacjenta do stanu przedchorobowego w jednej procedurze. Badacze wykazali sukces na małej kohorcie pacjentów i opublikowali ostatnie studium przypadku dotyczące tej nowej techniki. Niniejsze badanie ma na celu oparcie się na doświadczeniach badaczy i przyspieszenie ich procesu i leczenia tych pacjentów. Przy większej populacji pacjentów do zbadania można uzyskać więcej danych, a ostatecznym celem jest ustanowienie tego leczenia jako nowego standardu opieki nad pacjentami z dużymi ubytkami ablacyjnymi wymagającymi rekonstrukcji.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z łagodnymi, dużymi guzami wymagającymi resekcji chirurgicznej z rekonstrukcją wolnego transferu tkanek w obrębie szczęki i żuchwy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującemu protokołowi przedoperacyjnemu:

  • Region szczękowo-twarzowy CT
  • Wezwanie do działania
  • Wycisk dentystyczny (skan wewnątrzustny i/lub wyciski)
  • Wirtualne planowanie operacji
  • Wytwarzanie płytek dla konkretnego pacjenta
  • Prowadnice do resekcji i pobierania płatów osteotomii
  • Wykonywanie przykręcanej protezy tymczasowej

Protokół leczenia chirurgicznego obejmuje:

  • Resekcja guza łagodnego za pomocą prowadnic osteotomii
  • Rekonstrukcja z transferem wolnej tkanki (wolny płat kostny) przy użyciu szablonów osteotomii
  • Umieszczenie implantów dentystycznych (minimum trzy) przy użyciu zintegrowanej osteotomii i przewodnika umieszczania implantów
  • Umieszczenie tymczasowej protezy przykręcanej (wszystko, gdy płat jest nadal uszypułowany do zaopatrzenia naczyniowego)
  • Wstawka konstrukcji płata/implantu/protezy/płytki niestandardowej
  • Zespolenie i zamknięcie naczyń

Natychmiastowe postępowanie pooperacyjne obejmuje pobyt w szpitalu trwający od 5 do 7 dni i pooperacyjną ocenę tomografii komputerowej. Długoterminowa ocena pacjentów będzie obejmować rutynowe badania kliniczne i tomografię komputerową z wiązką stożkową w celu oceny przeżycia płata i implantu. Pacjenci, dla celów tego badania, będą obserwowani przez rok po założeniu ostatecznej protezy zębowej (18-24 miesięcy po operacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia i wyłączenia

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 16 do 60 lat
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z łagodnymi, dużymi guzami wymagającymi resekcji chirurgicznej z rekonstrukcją wolnego transferu tkanek w obrębie szczęki i żuchwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat i powyżej 60 lat
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do interwencji chirurgicznej i/lub wolnego transferu tkanek
  • Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badanym badaniu klinicznym, którzy zdaniem Badacza lub zdaniem Badacza nie powinni być włączani do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekonstrukcja i Rehabilitacja Stomatologiczna
Wszczepienie implantów dentystycznych NobelActive (minimum trzy) przy użyciu zintegrowanej osteotomii i prowadnicy wszczepiania implantów. Umieszczenie prowizorycznej protezy przykręcanej (wszystko, gdy płat jest nadal uszypułowany do zaopatrzenia naczyniowego). Wstawka płata/implantu/protezy/płytki niestandardowej (implant rekonstrukcji żuchwy KLS Martin).
Urządzenie: NobelAktywny
Rozszerzający się stożkowy korpus implantu NobelActive stopniowo zagęszcza kość, podczas gdy wierzchołek z ostrzami wiercącymi umożliwia mniejszą osteotomię. Cechy te pomagają osiągnąć wysoką stabilizację pierwotną w wymagających sytuacjach, takich jak kość miękka czy zębodoły poekstrakcyjne. NobelActive umożliwia natychmiastowe wszczepienie implantu i natychmiastową funkcję tam, gdzie w innym przypadku mogłoby to stanowić wyzwanie.
Urządzenie: Implant do rekonstrukcji żuchwy KLS Martin
Prefabrykowana proteza zostanie przymocowana do implantów za pomocą niezaczepionych łączników wieloczęściowych za pomocą śrub, a następnie przymocowana do kości strzałkowej za pomocą śrub jednokorowych dostosowana do pacjenta płytka. Wcześniej używane prowadnice tnące są mocowane za pomocą śrub odpowiadających rozmieszczeniu śrub na płycie niestandardowej. Pozwala to na dokładne pozycjonowanie i mocowanie niestandardowej konstrukcji płytki i kości strzałkowej bez konieczności mocowania międzyszczękowego (IMF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ostateczną rehabilitację stomatologiczną
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Czas, jaki upłynął do osiągnięcia ostatecznej rehabilitacji stomatologicznej.
6-8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 6-8 godzin
Całkowity czas zabiegu na sali operacyjnej
6-8 godzin
Dokładność wyników chirurgicznych (obrazowanie CT)
Ramy czasowe: 5-10 dni po zabiegu
Dokładność proponowanego wyniku chirurgicznego oceniana za pomocą tomografii komputerowej
5-10 dni po zabiegu
Przeżycie implantu — krótkoterminowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Sześciomiesięczny wskaźnik przeżycia implantu dentystycznego
6 miesięcy po operacji
Przeżycie implantu — długoterminowe
Ramy czasowe: rok po operacji
Długoterminowy wskaźnik przeżycia implantu dentystycznego
rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201702812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie zostaną udostępnione naukowcom spoza badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NobelAktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj